Utkast til forskrift for dødsårsaksregisteret, kreftregisteret og medisinsk fødselsregister - høringsuttalelse

Vi viser til brev av 26.06.2001 med oversendelse av utkast til forskrift for Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. Statens helsetilsyn har i tidligere brev oversendt innspill til forskriftsutkastet og vil nedenfor i tillegg til nye synspunkter også gjenta noen av våre tidligere kommentarer som det ikke er tatt hensyn til.

1. DØDSÅRSAKSREGISTERET

§ 1-6 (Opplysninger i Dødsårsaksregisteret)

Under pkt. 2.1 bør "misbruk av medikamenter" erstattes med "legemidler". Dette kan da omfatte både bivirkning av legemidler og feilmedisinering. Pkt. 2.1 kan da lyde: "sykdommer, skader, legemidler, misbruk av narkotika eller andre stoffer som dødsårsaken kan ……."

Helsetilsynet har for tiden et utvalg som ser på informasjon og samtykke i forbindelse med obduksjon. Utvalget skal levere sin rapport 1. oktober. Det er stemning i utvalget for at man innfører en form for samtykke før obduksjon utføres. Det bør vurderes hvordan obduksjonsopplysningene på dødsattesten skal utformes (pkt. 2.5) herunder om man skal ta inn om samtykke til obduksjon er gitt (ja/nei).

§ 2-1 (Legers alminnelige dokumentasjons- og meldeplikt)

Helsetilsynet ser det som positivt at departementet har tatt inn i merknadene at en plikt for leger til å syne lik antas å føre til at innholdet i Dødsårsaksregisteret blir mer fullstendig (s. 17). Helsetilsynet forutsetter at nødvendige endringer i likbehandlingsloven og helsepersonelloven blir foretatt. Det er ønskelig at dette også presiseres i § 2-1.

§ 2-3 (Kommunelegens plikter m.v.)

I forskriften påpekes det at kommunelegen på dødsstedet skal kontrollere dødsattesten, og dette er viktig.

Helsetilsynet viser til uttalelsen i den foreløpige høringsrunden hvor vi uttrykker behov for at fastlegen får tilgang på opplysninger om dødsårsak for egne pasienter. Dette av hensyn til kvalitetssikring av legenes virksomhet, og av hensynet til pårørende som vil kunne få vite dødsårsak ved henvendelse til legen (ref. nedenfor § 5-1). Helsetilsynet ser det ikke som tilstrekkelig at legen har tilgang på avidentifiserte data i medhold av forskriften § 3-4. Det vil være et behov for dødsårsak på personidentifiserbart nivå for at legen skal kunne ivareta kvalitetssikring og informering av pårørende. Slik forskriften nå er utformet, vil det kun være mulig å få utlevert personidentifiserbare data om dødsårsak hvis legen skal utføre et forskningsprosjekt. Dette er etter vår erfaring sjelden i forhold til pårørende som ønsker mer utfyllende opplysninger fra fastlegen.

Forslag om at kommunelegen på avdødes bosted skal ha kopi av dødsattesten er heller ikke tatt til følge på bakgrunn av at det ikke skal etableres lokale dødsårsaksregistre. Etter Helsetilsynets oppfatning bør bostedskommunen ha mulighet for å bruke dødsmeldingene i sin helseplanlegging. Særlig bør kommunelegen i bostedskommunen få informasjon dersom dødsårsak skyldes allmennfarlige smittsomme sykdommer.

Det er imidlertid mye som taler for at slike bestemmelser bør ligge på lovs nivå, og fortrinnsvis i helselovgivningen.

§ 2-4 (Meldeplikt for lege som foretar obduksjon)

Helsetilsynet har i den foreløpige høringsrunden tatt opp spørsmålet om hvorvidt det er behov for ny lovhjemmel eller forskriftshjemmel for eksisterende praksis mht. melding til Dødsårsaksregisteret for lege som foretar rettsmedisinsk obduksjon.

I merknadene til forskriften § 2-4 har departementet uttalt at meldeplikten gjelder de obduksjoner det tilligger helsetjenesten og helseforvaltningen å utføre. Det uttales videre at: "dette betyr i praksis at det er lovpålagt meldeplikt for alle obduksjoner som er foretatt med hjemmel i transplantasjonsloven. Når det gjelder rettsmedisinske obduksjoner, vil spørsmålet om meldeplikt bero på om det tilligger helsetjenesten å utføre slike oppgaver "

Helsetilsynet viser til vår tidligere uttalelse og vil bemerke at det fortsatt synes uklart i hvilke tilfeller det ikke tilligger helsetjenesten å utføre slike oppgaver.

§ 3-5 (Annen behandling av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, utlevering av personidentifiserbare opplysninger m.v.)

I henhold til § 3-5 annet ledd skal forespørsler om utlevering av personidentifiserbare opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter besvares innen 30 dager. Helsetilsynet viser til vår tidligere uttalelse og er fortsatt av den oppfatning at dette kan synes som en urealistisk kort frist for å behandle søknadene.

Videre vil det i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale sosial- og helseforvaltningen bli en omstrukturering, slik at oppgaven mht. dispensasjon fra taushetsplikten for forskning ikke nødvendigvis vil tilligge Helsetilsynet. Vi foreslår at dette derfor tas ut av forskriften.

§ 5-1 (Innsynsrett)

Dødsårsaksregisteret kan inneholde en mengde opplysninger om avdøde som er av sensitiv art, jf. forskriften § 1-6. Avdødes pårørende har rett til innsyn i opplysninger om den avdøde "dersom ikke særlige grunner taler mot det", jf. helseregisterloven § 22, jf. også pasientrettighetsloven § 5-1. Avdødes faste lege vil som oftest være den nærmeste til å vurdere dette og også den nærmeste til å informere de pårørende. Det er svært ofte slik at den som utsteder dødsmeldingen eller som er kommunelege på dødsstedet ikke kjenner den døde. Det foreligger imidlertid ikke særskilt hjemmel for fastlegers innsyn i Dødsårsaksregisteret. Som nevnt ovenfor foreslår derfor Helsetilsynet at det bør gis hjemmel i lov som på nærmere angitte vilkår gir den faste lege innsyn i dødsårsak for egne pasienter.

2. KREFTREGISTERET

Vi forutsetter at innsamling av helseopplysninger i Kreftregisteret også kan omfatte en del godartede svulster, for eksempel intrakranielle tumores. Dette bør muligens framgå av § 1-2 eller § 1-7. Vi har for øvrig ingen spesielle kommentarer.

3. Medisinsk fødselsregister (MFR)

§ 1-2 (Innhold)

Teksten i annet og tredje ledd er uklar da det gjøres forskjell mellom indikasjonene for svangerskapsavbrudd etter abortloven § 2 tredje ledd for bokstav c og resten, når det gjelder MFRs mulighet til å oppbevare permanent og midlertidig personidentifiserbare opplysninger. Hva innbærer siste setning i tredje ledd? Kan opplysningene ved svangerskapsavbrudd etter 12. svangerskapsuke beholdes midlertidig for alle indikasjonene eller bare ved utviklingsavvik ved fosteret (bokstav c)?

Det er videre uklart hvordan det skal dokumenteres at kvinnens samtykke er innhentet for permanent oppbevaring av personidentifiserbare data. Begrepet "midlertidig" er ikke forklart her, men av § 1-11 går det fram at det tas sikte på to måneder. All er erfaring fra registrering av data og den tid går med før skjema kommer fram til rette instans, tilsier at to måneder er alt for kort tidsperspektiv og bør utvides til minst seks måneder.

§ 1-3 (Formål)

I nest siste ledd bør formålet innstrammes slik: MFR skal også bidra til kunnskap om årsaker til svangerskapsavbrudd etter 12. svangerskapsuke ved utviklingsavvik hos fosteret.

§ 1-7 (Opplysninger om moren)

Pkt. 2.3 "andre relevante administrative data" bør presiseres nærmere.

§ 1-11 (Opplysninger om svangerskapsavbruddet)

Pkt. 2.2 "andre administrative data" bør presiseres nærmere. Når det gjelder siste ledd i § 1-11 vises til våre kommentarer under § 1-2.

§ 2-1 (Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)

Helsetilsynet foreslår at det tas inn et tillegg om at pasienten skal gjøres kjent med at de opplysninger som journalføres i forbindelse med ytelse av helsehjelp gjennom svangerskapet og under fødsel vil kunne registreres i medisinsk fødselsregister. Personvernet tilsier at pasienten vet hvilken informasjon som blir registrert, og hvem som får tilgang på den.

I de tilfeller det foreligger en reservasjonsmulighet, jf.:"med mindre moren motsetter seg det" innebærer dette at moren på forhånd må ha fått informasjon om hva som vil bli registrert. Dvs. at det helsepersonell som yter helsehjelp, gir opplysninger om frivilligheten med hensyn til å registrere opplysninger om f. eks. røykevaner, personidentifiserbare opplysninger etter abortloven § 2c, etc.

Informasjon til den registrerte er omtalt i kap. 5, men dette kapittel omhandler først og fremst den informasjonen som allerede er registrert i MFR. Helsetilsynet vil anbefale at § 5-1 omarbeides slik at det også omhandler rett til informasjon fra helsepersonell på innsamlingstidspunktet. Det fremgår imidlertid av helseregisterloven § 23 at det foreligger slik informasjonsplikt for den databehandlingsansvarlige når det samles inn opplysninger fra den registrerte selv. Dette er imidlertid noe annet enn den informasjonsplikt som bør pålegges helsepersonellet som innhenter opplysningene i første omgang.

§ 2-2 (Innsending av skjema m.v.)

De ulike meldingsskjemaer har hittil vært Helsetilsynets ansvar. I forbindelse med den statlige omorganisering av helseforvaltningen må det framtidige ansvarsforhold når det gjelder melde- og registreringsdokumentene avklares. Dette bør være klart før den nye forskriften trer i kraft.

Når det gjelder skjemaet for registrering av avbrutte svangerskap bør dette også ses i sammenheng med egen forskrift (2001-06-15 nr 635 Forskrift om svangerskapsavbrudd). I kapittel 5 i denne forskriften står det i § 20 at melding om svangerskapsavbrudd skal sendes fra sykehus og lignende til fylkeslegen ved utløpet av hvert år. Dette gjelder alle meldinger, både før og etter 12. svangerskapsavbrudd. En slik ordning vil føre til store vanskeligheter med å få inn samtlige skjema i rimelig tid og opprettholdt datakvaliteten i registrene. Helsetilsynet vil for øvrig foreslå at fylkeslegene ikke lenger får ansvar for å motta disse skjemaene, men at de sendes direkte til den institusjonen som er databehandler (for tiden Statistisk sentralbyrå for alle skjema og MFR for skjema etter 12. svangerskapsuke) minst en gang i kvartalet.

I nest siste ledd i § 2-2 foreslås følgende en endring. I stedet for å skrive at skjema skal sendes "… senest en måned etter at helsehjelp er gitt", foreslås: "… fortløpende og senest en måned etter ..".

§ 2-4 (Forholdet til taushetsplikt)

I § 1-11 er det foreslått at personopplysninger om avbrutte svangerskap slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret, jf. abortloven § 2, 3. ledd bokstav a, b, d og e. Selv om det uttrykkelig er sagt at opplysningene slettes etter kvalitetssikring bør det etter Helsetilsynets oppfatning lages rutiner som sikrer at dette faktisk skjer. En mulig måte å sikre dette på ville være å ta inn dette eksplisitt som underpunkt til § 4-4 1. ledd nr 4. (f. eks. under 4.1).

§ 2-5 (Mottagers ansvar for kvalitetskontroll)

I siste ledd bør det tas inn at Tilsynsmyndighetene bør varsles dersom det oppdages systematisk svikt av meldeplikten, bl.a. ved mangelfull utfylling av skjemaene.

§ 3-1 - 3-5

Helsetilsynet uttalte i den foreløpige høringsrunden at det ville kreves dispensasjon fra taushetsplikten og eventuelt konsesjon fra Datatilsynet hvis det skulle gis tilgang på opplysninger som ikke var anonymisert, men avidentifisert.

Det fremgår nå av forskriften at forskeren og eventuelt andre som får tilgang til den sammenstilte filen, ikke kan identifisere personene opplysningene kommer fra. Kun den databehandlingsansvarlige for sammenstilling av opplysninger vil kunne tilbakeføre opplysningene. Dette tilfredsstiller etter Helsetilsynets oppfatning pasientenes krav på taushet etter helsepersonelloven og helseregisterloven, og dispensasjon vil dermed ikke være nødvendig. I enkelte tilfeller vil forskeren fortsatt ha behov for personidentifiserbare data (ref § 3-5) og i disse tilfellene gjelder selvsagt bestemmelsen om at forskeren må søke om dispensasjon fra taushetsplikten. Det vises videre til vår kommentar til § 3-5 under forskrift til Dødsårsaksregisteret om at Helsetilsynet ikke bør nevnes eksplisitt i forskriften.

§ 4-1 (Taushetsplikt)

Det fremgår av denne bestemmelsen at "enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til 13e samt etter helsepersonelloven."

Bestemmelsen kom inn etter vedtakelsen av helseregisterloven. I kommentaren til bestemmelsen uttales at utlevering av opplysninger fra et sentralt register både må være tillatt i henhold til forvaltningsloven og helsepersonelloven. Helsetilsynet viser til brev av 25. juni 2001 til departementet vedrørende innsyn i Dødsårsaksregisteret hvor vi har kommentert dette. Hvis det skal forstås slik at taushetsplikt etter helsepersonelloven skal gjelde for helsepersonell som sender opplysninger inn til MFR bør dette gå frem. Det synes å være nærliggende at det er forvaltningsloven som skal gjelde for de som behandler helseopplysninger innad i MFR, da dette arbeidet er av administrativ art.

§§4-3 og 4-4

Helsetilsynet viser til vår tidligere uttalelse vedrørende internkontroll i vårt foreløpige høringssvar av 12. desember 2000.

Det kan for øvrig se ut som om det er en feilskrift i § 4-4 2. ledd punkt 9: "Skriftlig dokumentasjon.." Her er det vel meningen å vise til bestemmelsens 1. ledd nr 1 til 3, nr 4, punkt 4.3, 4.4 og 4.5 og nr 5 til 8.

Spesielt om IVF-registeret

Slik vi forstår nevnte forskrift vil denne i fremtiden erstatte konsesjonen for det nåværende IVF-registeret. IVF-registeret vil dermed inngå som en del av MFR og dermed opphøre som et separat register. Vi legger til grunn at opplysningene fortsatt skal hentes inn fra IVF-institusjonene på eksisterende skjema (jfr. §1-8 og §2-1, 2. ledd). Vi forutsetter også at utgifter som er knyttet til drift av IVF-delen av registeret for fremtiden vil bli innarbeidet i basis-bevilgningen til MFR, i tråd med den nye organiseringen.

Det bør stilles krav i forskriften om at data fra det nåværende IVF-registeret årlig gjøres tilgjengelig for departementet innen 1. juli året etter at datasettet er komplett. Helsetilsynet har i dag en skriftlig avtale med MFR hvor tidspunkt for rapportering er satt til 1. juli, bl.a. fordi tall fra MFR er tenkt å utgjøre en del av rapporteringsordningen for kunstig befruktning (under bioteknologiloven). Til tross for dette foreligger ikke denne rapporten enda (18/9). Denne tregheten i rutinene er en svakhet med ordningen, og noe av hensikten med IVF-registeret faller bort hvis ikke dette forbedres i fremtiden.

Med hilsen

Geir Sverre Braut
konst. ass. helsedirektør Inger Cappelen
seniorrådgiver