Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)


Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med Blodbanken i Oslo. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter.

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Tilsynet avdekket likevel ett avvik innenfor et begrenset område.

Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav. Ledelsens ansvar for å følge opp dette på en systematisk måte er ikke ivaretatt.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 28.4.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Ullevål universitetssykehus HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold


Blodbanken i Oslo er en del av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Ullevål universitetssykehus HF. Blodbanken har også tappestasjon i Hausmannsgate. 

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Oppmerksomheten har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, og om blodbanken har rutiner for å iverksette korrigerende tiltak og for å vurdere om disse har ønsket effekt.  

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.


4. Hva tilsynet omfattet 

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/ kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:
  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter. 

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater.

5. Funn


Avvik 1:

Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav. Ledelsens ansvar for å følge opp dette på en systematisk måte er ikke ivaretatt.  

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-9, 4-4, blodforskriften vedlegg I, blodforskriftens vedlegg VI punkt 1.1, 2, 6.1, 9 og 10.  

Avviket bygger på følgende:

  • Prosedyrer for vurdering og godkjenning av blodgivere etterleves ikke i tilstrekkelig grad. Blodbankens egne avviksmeldinger viser flere eksempler på dette. Blant annet overholdes ikke alltid karantenebestemmelsene som gjelder for blodgivere.
  • Blodbankens prosedyre og praksis for avviksbehandling er mangelfull når det gjelder oppfølging av om iverksatte korrigerende tiltak har ønsket effekt. Dette resulterer i repeterende avvik. Blodbankens registrerte avvik knyttet til vurdering og godkjenning av blodgivere er ikke fulgt opp med tanke på om kompetanse og opplæring i denne funksjonen er tilfredsstillende.
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av egeninspeksjoner og interne revisjoner sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere blir kontrollert med tanke på samsvar med standarder fastsatt i blodforskriften.
  • Blodbankens ledelse kontrollerer ikke på en systematisk måte (ledelsens gjennomgang) at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer slik blodforskriften forutsetter på et kritisk område som vurdering og godkjenning av blodgivere.  

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem


Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Tilsynet avdekket likevel ett avvik innenfor et begrenset område. Blodbankens ledelse følger ikke opp om prosedyrene for vurdering og godkjenning av blodgivere etterleves.

Blodbanken registrerer avvik, men det iverksettes korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet.  

Samlet sett innebærer dette at ledelsen ved blodbanken i for liten grad har kontroll med om prosedyrene for vurdering og godkjenning av blodgivere forstås og overholdes. Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

 
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

 
  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontrollsystem/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over alle ansatte med stillingsbetegnelse, stillingsbeskrivelser for blodbankens ledere, kvalitetsleder, leger og to bioingeniører som går i tredelt turnus. CV for blodbankens avdelingssjef og avdelingsoverlege.
  • Prosedyrer/beskrivelser av blodbankens opplæringsprogrammer og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007, blant annet på følgende områder:
    • vurdering av blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter og iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Prosedyrer/beskrivelser av hvordan personellets kompetanse evalueres regelmessig, og eksempel på slik evaluering av kompetansen til to ansatte i turnus.
  • Avtale som skal sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer, transfusjonshåndbok og møtereferater fra transfusjonsutvalg som avklarer hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeid for å sikre at blodet behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient.
  • Prosedyrer som viser hvordan det sikres at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og hvordan eventuelle komplikasjoner følges opp.
  • Prosedyrer som skal sikre rett identitet i alle ledd for blodgivere, blodkomponenter og pasienter.
  • Prosedyrer som skal hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient, og at smitterisiko avdekkes. Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007.
  • Prosedyrer for ABO- og RhD-typing og antistoffscreening. Prosedyre for validering og kontroll av disse testene, og resultatene fra eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester) for 2007 for de samme testene.
  • Prosedyre som skal sikre at pasienter som trenger strålebehandlet blod, får det.
  • Prosedyrer som skal sikre at blod og blodkomponenter oppbevares i rett temperatur, også under transport og ved mobile tappestasjoner. Prosedyre for validering/kontroll av temperaturknapper.
  • Prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Avvik og meldinger som er registrert i 2007. Dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra alle interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007.
  • Prosedyren ”Styringsdialogen- Ledelsens gjennomgang”. Referater fra ledelsens gjennomgang i 2007.

9. Tilsynslaget


Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard

 

Gå til toppen