Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)


Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Innhold


Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget  

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Fredrikstad. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Tilsynet avdekket likevel ett avvik knyttet til nødvendig samarbeid med andre avdelinger.

Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves og følges opp der andre avdelinger enn blodbanken er involvert. Dette gjelder spesielt kravene til mikrobiologisk testing av blod fra blodgivere og tilbakemelding om transfusjonsforløp fra de kliniske avdelingene.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker. Videre svekkes blodbankens mulighet til å følge opp eventuelle feiltransfusjoner og/eller transfusjonsreaksjoner med årsak i blodbankens rutiner.

Dato: 30.4.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

 Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Sykehuset Østfold HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet var å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de finerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold det tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold


Blodbanken i Fredrikstad er en del av Sentrallaboratoriet ved Sykehuset Østfold HF. Sykehuset Østfold HF har også blodbankvirksomhet i Askim, Halden, Moss og Sarpsborg, men disse enhetene var ikke en del av dette tilsynet.

Blodbanken er sertifisert i henhold til ISO 9001:2001 og akkreditert i henhold til ISO 15189.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Oppmerksomheten har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, og om blodbanken har rutiner for å iverksette korrigerende tiltak og for å vurdere om disse har ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.
4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/ kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på :

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/ samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn


Avvik 1:


Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves der andre avdelinger enn blodbanken er involvert. Dette gjelder spesielt kravene til mikrobiologisk testing av blod fra blodgivere og tilbakemelding om transfusjonsforløp fra de kliniske avdelingene.


Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-4, 3-4 første til tredje ledd og 3-9, blodforskriften vedlegg VI punkt 1.1, 6.3, 8, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling (DMS200/03.01-04) er mangelfull. Den sikrer ikke i tilstrekkelig grad at alle prosedyrer for mikrobiologiske laboratorieundersøkelser er validert. Avtalen med mikrobiologisk avdeling beskriver heller ikke at Virologisk avdeling, Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Avtalen regulerer dette kun ved HIV-testing. Alternative valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert.
  • Blodbankens avviksmeldinger viser at helseforetakets rutiner for tilbakemelding av transfusjonsforløp ikke fungerer tilfredsstillende og som vedtatt. I følge møtereferatene holder ikke transfusjonsutvalget oppsyn med transfusjonspraksis med hensyn til dokumentasjon av effekt og bivirkninger av transfusjoner slik det skal gjøres i henhold til prosedyre F/2.3-07.
  • Blodbankens rutiner for oppfølging av avvik er mangelfull og ikke i tråd med prosedyre DMS200/07.01-01. Blodbanken har avdekket repeterende avvik som går på manglende tilbakemeldinger om transfusjonsreaksjoner. Utfylte avviksskjemaer dokumenterer ikke at det er iverksatt korrigerende tiltak som har ønsket effekt, og heller ikke at det er gitt tilbakemelding til involverte medarbeidere. Flere av disse avvikene er ikke dokumentert lukket.
  • Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner eller andre alternative systematiske kontrolltiltak for å undersøke om transfusjonsutvalget fungerer i tråd med egen prosedyre F/2.3-07.
  • Verken avtalen med mikrobiologisk avdeling eller transfusjonsutvalgets funksjon var tema på ledelsens gjennomgang av internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet for 2006. I prosedyren (DMS200/08.01-01) er disse områdene heller ikke nevnt som aktuelle temaer.
  • Det nevnes i referatet fra ledelsens gjennomgang for 2006 at det ikke er mottatt tilbakemelding på 31 av 71 avvik sendt til andre avdelinger i løpet av 2006. Det fremgår ikke av møtereferatet at det er fattet beslutninger om hvilke tiltak som må gjennomføres for at disse avvikene skal kunne lukkes.

Kommentar:
For å etterleve blodforskriftens krav må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 henvises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Det ble likevel avdekket mangler knyttet til samarbeid med andre avdelinger.

Avtalen med mikrobiologisk avdeling er mangelfull, og følges i for liten grad opp av blodbankens ledelse med tanke på om den fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. Derfor har blodbanken ikke kontroll med om det benyttes smittetester av rett kvalitet. Dette kan medføre økt risiko for svikt.

Tilbakemelding om transfusjonsforløpet fra de kliniske avdelingene fungerer ikke tilfredsstillende. Det resulterer i at blodbanken ikke vet om blodet er transfundert eller ikke. De vet heller ikke om de får fulgt opp alle feiltransfusjoner og andre transfusjonskomplikasjoner, og følgelig heller ikke gjort eventuell nødvendig korrigering av praksis der årsaken eventuelt finnes i blodbankens rutiner.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er spesielt fremtredende der andre avdelinger er involvert, og det fremkommer ikke av kvalitetsstyringssystemet hvordan slike avvik skal lukkes, og hvordan de eventuelt skal løftes opp i helseforetakets organisasjon.

Påpekte mangler ved internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet kan redusere blodbankens evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker og også blodbankens mulighet til å følge opp alle feiltransfusjoner og/eller transfusjonsreaksjoner.

7. Regelverk


  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag


  • Oversikt over blodbankens internkontrollsystem/ kvalitetsstyringssystem inkludert organisasjonsstruktur som viser ansvars- og myndighetsforhold samt rapporteringsstruktur.
  • Oversikt over ansatte og deres funksjoner, oppdaterte stillingsbeskrivelser/ funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, kvalitetsleder, alle leger (inkludert spesialistkompetanse fra ekstern blodbank) og for to bioingeniører som går i tredelt turnus.
  • Beskrivelse av blodbankens opplæringsprogrammer inkludert kompetansekrav og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007. I tillegg beskrivelse av hvordan personellets kompetanse evalueres regelmessig. Alt dette med spesielt fokus på følgende funksjoner:
    • vurdering av blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter samt iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Kopi av avtaler, brev og prosedyrer som avklarer blodbankens forventninger til at medisinsk- mikrobiologiske laboratorieundersøkelser av blodgivere tilfredsstiller blodforskriften.
  • Kopi av avtaler og prosedyrer som avklarer hvilke oppgaver som skal utføres av ”innleid” legespesialist.
  • Kopi av avtaler og prosedyrer som avklarer hva som forventes av de kliniske avdelingene for å sikre at blodet behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient. Beskrivelse av transfusjonsutvalgets mandat, sammensetting og funksjon.
  • Beskrivelser som viser hvordan det sikres at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og hvordan eventuelle komplikasjoner følges opp.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer rett identitet på blodgivere, blodprodukter og pasienter.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer at smitteoverføring ikke skjer fra blodgiver til pasient, og at risikoforhold avdekkes.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer at pasientene får forlikelig blod av rett kvalitet. Prosedyrene inkluderer hvordan det sikres riktige testresultater av relevante immunhematologiske laboratorieundersøkelser, og også hvordan det sikres at pasienter som trenger strålebehandlet blod, får det.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer at blod og blodprodukter oppbevares i rett temperatur, også under transport.
  • Kopi av prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Kopi av avvik og meldinger som er registrert i 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan disse er følgt opp.
  • Kopi av prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner inkludert planen/ oversikten for 2007.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Kopi av rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er følgt opp.
  • Kopi av skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken.
  • Kopi av referater fra ”ledelsens gjennomgang” av internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard

Gå til toppen