Avslutning av tilsynssak - helseforetak - brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt kravet til faglig forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX oversendt en tilsynssak fra Fylkesmannen i XXXX som gjelder XXXX (legen) virksomhet som lege/spesialist i ortopedi og XXXX.

Legen uttalte seg til saken og de enkelte pasientforløpene i brev til Fylkesmannen i XXXX den XXXX, XXXX og XXXX.

Den XXXX sendte Statens helsetilsyn brev til XXXX for å få nærmere opplysninger om planlagte tiltak, og en oversikt over inngrep der legen har vært involvert.

XXXX besvarte henvendelsen ved brev XXXX, men ved en inkurie ble svaret ikke journalført i Statens helsetilsyn før den XXXX.

Statens helsetilsyn har i brev av dags dato kommet til at legen har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4, men at det ikke er nødvendig å gi han en advarsel etter helsepersonelloven § 56. Kopi av brevet følger vedlagt, og vi viser til dette i sin helhet.

Statens helsetilsyn beklager den lange saksbehandlingstiden.

Bakgrunnen for tilsynssaken var at Pasient- og brukerombudet i XXXX fikk uvanlig mange klager fra pasienter som i perioden XXXX - XXXX ble operert av en og samme lege med innsetting av totalprotese i hofteleddet. Saksforholdet forutsettes kjent, og fremgår av det vedlagte brevet.

Etter henvendelsen fra Pasientombudet i XXXX gjorde XXXX en systematisk gjennomgang av alle hofteproteseoperasjonene utført av aktuelle lege i tidsrommet XXXX til XXXX. Det fremgår av brev fra XXXX, overlege ortopedi XXXX at aktuelle lege til sammen hadde operert 62 pasienter med lateral tilgang og innsettelse av hofteprotese. Det ble påvist alvorlig gluteussvikt hos 27 % av de pasientene han hadde operert. Andre ortopeder, som tilhørte samme avdeling, hadde en komplikasjonsfrekvens på 1 % når det gjaldt gluteussvikt etter innsatt hofteprotese. Konklusjonen var at legen hadde betydelig høyere komplikasjonsrate enn de andre operatørene ved XXXX.

XXXX opplyste i brev av XXXX at det ville bli iverksatt flere tiltak for å bedre forholdene, blant annet skulle legen overføres til klinisk tjeneste ved XXXX i XXXX for å sikre tettere oppfølging/opplæring av ham. Etter endt periode ville ledelsen bestemme om legen igjen kan godkjennes som førsteoperatør.

Sakkyndiguttalelse fra XXXX

XXXX konkluderer med at komplikasjonsraten etter innsatt primær totalprotese i hofteledd ved lateral tilgang utført av legen i perioden XXXX til XXXX er langt høyere enn påregnelig. Han konkluderer med at behandlingen ikke har vært i tråd med god praksis. Kvalitetssvikten ble ikke fanget opp av avdelingens internkontroll. Den sakkyndige erklæringen er utarbeidet for Fylkesmannen i XXXX, og det henvises til denne i sin helhet for nærmere detaljer. 

Uttalelse fra XXXX 

Det fremgår av besvarelsen fra XXXX, ved avdelingsleder XXXX ved XXXX, at man i kjølvannet av denne saken har kommet med forskjellige forslag til forbedringer av gjeldende rutiner. Det er diskutert, men ikke formalisert, endringer i form av nye prosedyrer for XXXX og XXXX.

Tiltakene innebærer lik preoperativ utredning og oppfølging, samt standardisering av operasjonsteknikk og suturteknikk og utredningsmetode/-prosedyre for avdekking av mulig gluteal svikt. Etter XXXX har det ikke vært rapportert overhyppighet av denne komplikasjonen.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Sakens opplysninger gir grunn til å vurdere om helsehjelpen som ble gitt pasientene ved XXXX var forsvarlig, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

På tidspunktet for de aktuelle hendelsene ble bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2- supplert av helsepersonelloven § 16 første ledd.

Lovendringen som trådte i kraft 1. januar 2012 innebar ikke noen endring av rettstilstanden, men virksomhetsansvaret er nå uttrykt i begge lovene, slik at § 2-2 lyder:

§ 2-2. Plikt til forsvarlighet

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Ansvaret for å avdekke svikt er ikke avgrenset til enkeltstående hendelser eller avvik, men er en generell plikt til å registrere og følge opp virksomhetens resultater. Denne oppfølgingen av virksomhetens drift og resultater må delvis skje fortløpende og delvis til fastsatte tider. Dersom oppfølgingen er mangelfull og intervallene mellom kontrollene blir for lange, vil risikoen for uønskede hendelser øke.

Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Vi viser også til internkontrollforskriften § 4, bokstavene a), c) f), g) og h).

Internkontroll er et ledelsesverktøy og et hjelpemiddel for styring og utvikling av den daglige driften. Internkontrollen skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Dette er særlig viktig på områder der svikt kan få alvorlige følger.

Statens helsetilsyns vurdering

Vurderingstemaene er om XXXX sikret at pasientene fikk en forsvarlig behandling i forbindelse med innsetting av hofteprotese ved XXXX, og om XXXX har et forsvarlig system som sikrer at leger har nødvendig kompetanse slik at de selvstendig kan utføre hofteprotesekirurgi.

Total hofteprotese komplisert med gluteal svikt

I Norge får omkring 6000 – 7000 pasienter hvert år innoperert en hofteprotese. Det er således et vanlig inngrep ved en ortopedisk avdeling, og spesialister innen ortopedisk kirurgi er godt kjent med denne type inngrep.

Norsk ortopedisk forening startet i 1987 ”Hofteregisteret”. Hensikten med dette var å registrere resultatene med bruk av forskjellige protesetyper. Senere ble dette utvidet til å være et nasjonalt register for leddproteser. Reoperasjoner som ble utført på grunn av gluteal svikt etter hofteprotese blir imidlertid ikke registrert.

Hofteproteseoperasjoner er store inngrep som kan medføre komplikasjoner. Inngrepet blir ofte utført på eldre pasienter med redusert allmenntilstand. Det kan også være en medvirkende faktor når det gjelder økt risiko for kirurgiske og anestesiologiske komplikasjoner. Risikoen for komplikasjoner kan minimeres ved grundig preoperativ utredning, høy faglig kirurgisk kompetanse og gode postoperative rutiner. Operasjon med innsetting av hofteprotese stiller også særskilte krav til hygieniske forhold, både på operasjonsavdelingen og på sengepost.

Gluteal svikt er en av flere kjente komplikasjoner til inngrepet og kan resultere i halting med positiv Trendelenburgs gange. Flere årsaker kan ligge til grunn for en gluteal svikt:

• Skade på innervasjon til abduktormuskulaturen
• Manglende tilheftning av m. gluteus medius til trochanter major
• Forandring i medial offset eller benlengde etter innsetting av hofteprotesen
• Brudd i trochanter major

Disse komplikasjonene kan skje som følge av hoftekirurgi, og da spesielt i forbindelse med inngrep der hofteprotese blir satt inn.

Når det gjelder problemet med manglende tilheftning av m. gluteus medius til trochanter major er det flere faktorer som spiller inn. Her har det betydning hvilken kirurgisk teknikk som brukes. Ved den direkte laterale tilgangen blir glutealmuskulaturen delt. Det er viktig at delingen foretas i den tendinøse delen og ikke i selve muskulaturen. Sutur i den tendinøse delen vil gi bedre styrke. Likeså har det betydning hvilket suturmateriale som blir benyttet. Infeksjon kan påvirke tilhelingen i likhet med pasientens ernæringstilstand og bruk av medikamenter som innvirker på helingsprosessen.

I den postoperative fasen kan det inntreffe hendelser som gjør at gluteusmuskulaturen løsner fra sitt feste. Dette kan skje som følge av traumer mot hofteregionen, luksasjon i hofteleddet, feilbelastning i forbindelse med fysioterapi osv. Dette innbærer at virksomheter som utfører denne type kirurgi må ha gode rutiner for postoperativ behandling.

Halting etter innoperert hofteprotese forekommer hos 4-20 % etter operasjonen. Det mangler studier som sier noe om incidensen for reoperasjoner for ruptur av gluteus medius etter innsatt totalprotese og der det ble benyttet direkte laterale tilgang. Enkelte har antydet en reoperasjonsfrekvens på mellom 1-4 %.

Det er viktig at kirurgen har nødvendig kompetanse slik at det kirurgiske inngrepet blir gjennomført på en forsvarlig måte. I denne kompetansen ligger det blant annet at vedkommende kirurg må være godt kjent med teknikken som gjelder for det enkelte inngrepet. Det forutsetter at kirurgen har fått nødvendig opplæring. I denne sammenheng er det vanlig at kirurgene først assisterer ved flere operasjoner, slik at han/hun kan lære seg teknikken ved det aktuelle inngrepet. Deretter kan kirurgen gjøre operasjonene selv, men med tett veiledning fra overordnet kirurg. Det er den overordnede/erfarne kirurgen som endelig må godkjenne om vedkommende senere kan utføre inngrepene selvstendig.

Virksomheten har et overordnet ansvar for at avdelingens leger opparbeider nødvendig kompetanse innen det kirurgiske spesialet. Dette innebærer at de både må sørge for at legene har de basale ferdighetene, men også spesifikke kunnskaper om hver enkelt operasjonsmetode. Det er en nødvendig forutsetning for at kirurgen skal utføre inngrepene selvstendig.

Leger som ansettes i en kirurgisk avdeling kan ha meget forskjellig erfaring/kompetanse. Ledelsen har et ansvar for å orientere seg om hvilken kompetanse den enkelte legen har slik at det kan danne grunnlag for videre opplæring. Opplæring må gis både på individuell basis, men også i form av fellesundervisning for avdelingens leger. Det er viktig at ledelsen sikrer seg at hver enkelt sykepleier eller lege som skal utføre en prosedyre/operasjon har kompetanse og praktiske ferdigheter som sikrer at inngrepet blir gjennomført på en forsvarlig måte.

Virksomheten har et ansvar for en fortløpende kvalitetssikring av de operasjonene som utføres i avdelingen. Det betyr at de må registrere og analysere alle de kirurgiske inngrepene som blir gjort. I denne registreringen inngår hvem som utfører inngrepene, komplikasjoner som oppstår og resultatene av behandlingen. Dette er en del av kvalitetskontrollen i egen avdeling. Virksomheten må ha fokus på områder hvor det er fare for svikt. Det kan de få via deres egen registrering og analyse av data fra virksomheten. Det er viktig at dette også suppleres med bruk og analyse av hendelser meldt i det interne avvikssystemet. Her er det mulig å fange opp områder i virksomheten hvor det er fare for svikt. Registrering og analyse av komplikasjoner ved kirurgiske inngrep er en viktig del av kvalitetskontrollen i egen virksomhet.

Virksomhetens ansvar for å sikre forsvarlig behandling ved hofteoperasjoner

Det kan være forskjellige årsaker som ligger til grunn for en gluteal svikt etter innsetting av hofteprotese. I denne saken er det registrert flere tilfeller med gluteal svikt hos de pasientene som ble operert av en enkelt lege ved avdelingen i XXXX. Noen pasienter pådro seg i den postoperative fasen et traume mot hoften og andre fikk tegn på infeksjon. Tross dette har den aktuelle legen et betydelig høyere antall av pasienter med påvist gluteal svikt etter hofteproteseoperasjoner. Hendelsene tyder på at den aktuelle legen ikke har hatt den kompetansen som er nødvendig for å gjennomføre operasjonen på en forsvarlig måte. Legen har ikke hatt tilstrekkelig kunnskap i den kirurgiske teknikken. Dette omfatter bl.a. kunnskap om tilgangsmetodikk, metode for suturering og bruk av suturmateriale ved denne type inngrep.

XXXX hadde et ansvar for å sikre seg at legen hadde slik kunnskap når de tillot han å være hovedoperatør. Dersom legen ikke hadde den nødvendige kunnskapen da han ble ansatt, er det ledelsens ansvar å sørge for at han fikk tilstrekkelig opplæring. Statens helsetilsyn mener at virksomheten ikke har sørget for at vedkommende lege hadde den nødvendige kompetansen som var en forutsetning for å gjøre inngrepene på en forsvarlig måte.

Virksomheten fant ved egen gjennomgang av alle hofteproteseoperasjoner i XXXX, at en lege hadde flere komplikasjoner enn de andre legene i avdelingen. Denne gjennomgangen ble utført etter at Pasient- og brukerombudet i XXXX hadde rettet en henvendelse til XXXX om at de var bekymret for virksomheten ved ortopedisk avdeling XXXX. En slik gjennomgang av resultater i egen virksomhet burde vært utført regelmessig slik at eventuelle avvik ble registrert fortløpende. Dette gjelder blant annet registrering av komplikasjoner ved kirurgiske inngrep. Virksomheten sørger ikke for at denne type registrering blir foretatt, og har derfor i liten grad kontroll på egen virksomhet.

Det er uklart i hvilken grad det registreres komplikasjoner ved kirurgiske inngrep i det interne avvikssystemet. Dersom komplikasjonene hadde blitt registrert der ville de ha blitt gjenstand for en intern gjennomgang og analyse. Det ser ikke ut til at dette har blitt gjort. Virksomheten synes i liten grad å benytte det interne avvikssystemet til å belyse risikoområder, og bruke dette som ledd i forbedring av rutiner i egen virksomhet.

Statens helsetilsyn mener at denne saken viser at virksomheten ikke har et forsvarlig system som sikrer at alle leger innehar nødvendig kompetanse til å utføre hofteoperasjoner på egen hånd. Dette dreier seg først og fremst om å registrere hvilken kompetanse hver enkelt lege har når de begynner i avdelingen, men også en fortløpende analyse av om hver enkelt lege har tilstrekkelig kompetanse til å gjennomføre et bestemt kirurgisk inngrep. Statens helsetilsyn mener at virksomheten ikke har sikret en forsvarlig behandling til de pasientene som fikk hofteprotese av denne legen ved ortopedisk avdeling XXXX.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

På bakgrunn av svikten som er påpekt i dette brevet, ber vi om at XXXX beskriver hvilke tiltak som er iverksatt for å hindre fremtidig svikt. Statens helsetilsyn anser at virksomheten må sikre at:

• Det utarbeides et system som sikrer at kirurger ved ortopedisk avdeling innehar nødvendig kompetanse før de selvstendig kan utføre kirurgiske inngrep.
• Det utarbeides rutiner for hva som skal meldes i det interne avvikssystemet, og hvordan dette skal brukes som ledd i kvalitetsforbedring
• Det foreligger rutiner for registrering av komplikasjoner og regelmessig analyse av disse som ledd i det kvalitetsforbedrende arbeid.

Sykehuset bes innen to -2- måneder fra dags dato gi tilbakemelding om hvilke tiltak som planlegges iverksatt. Statens helsetilsyn ber om at tilbakemeldingen oversendes Fylkesmannen i XXXX. Fylkesmannen er underrettet i eget brev, se vedlagte kopi.

Med hilsen

XXXX
XXXX

Vedlegg:

Kopi av brev av dags dato til XXXX
Kopi av brev av dags dato til Fylkesmannen i XXXX

Kopi til:

XXXX
Fylkesmannen i XXXX

Pasient- og brukerombudet i XXXX
XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Andre brev i saken

Avslutning av tilsynssak. Virksomhet som lege i ortopedi.

Lenker om tilsynssaker