Forskningsprosjektet 4XL har fått stor oppmerksomhet i media i løpet av den siste tiden. Forskningsprosjektet åpner for å fedmeoperere ungdommer ned til 13-årsalderen.

Statens helsetilsyn har behandlet en tilsynssak som omhandlet prosjektet. Tilsynssaken ble opprettet etter at Helsetilsynet i Vestfold via medieoppslag i januar 2010 ble kjent med at det var startet et forskningsprosjekt ved Senter for sykelig overvekt i Helse Sør Øst, Sykehuset i Vestfold HF, som blant annet omfattet fedmekirurgi av ungdom ned til 13 år. Etter å ha innhentet informasjon om prosjektet fra helseforetaket, oversendte Helsetilsynet i Vestfold den 6. september 2010 saken til Statens helsetilsyn for eventuell videre oppfølging.

Statens helsetilsyns vurderingstema i saken var om organiseringen og utøvelsen av 4XL-studien er forsvarlig, og om den er i tråd med helseforskningslovens bestemmelser om samtykke. I vårt vedtak av 9. november 2011 drøftes blant annet kravet til forsvarlighet i helseforskningsloven § 5, den faglige og vitenskapelige begrunnelsen for prosjektet og deltakernes samtykkekompetanse.

Statens helsetilsyn konkluderte med at  4XL-studien ikke er i strid med forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5. Men vi påla den forskningsansvarlige å sørge for at det innhentes samtykke fra foreldre eller andre med foreldreansvar også for deltakere mellom 16 og 18 år,  ikke bare for de under 16 slik de hadde gjort, i tillegg til samtykke fra ungdommene selv ( jf helseforskningsloven § 17 tredje ledd, samtykkekrav  ved forskning som innebærer legemsinngrep).

Statens helsetilsyn presiserte for øvrig at plikten som påhviler den forskningsansvarlige og de enkelte prosjektmedarbeiderne i 4XL-studien, om å gi den enkelte pasient forsvarlig behandling gjennom deltakelsen i prosjektet, ikke faller bort selv om tilsynsmyndighetene har funnet at prosjektet som sådan ikke er i strid med forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5.

Avslutning av tilsynssak Brev av 9. november 2011 fra Statens helsetilsyn til Sykehuset i Vestfold HF
 

Gå til toppen