Statens helsetilsyn er kommet til at Oslo universitetssykehus HF har brutt kravet til samtykke i helseforskningsloven § 13 og meldeplikten i samme lovs § 23 i forbindelse med forskningsprosjektet "Molekylærgenetiske mekanismer for vanntransport i hjernen ved hydrocephalus og idiopatisk intrakranial hypertensjon: Informasjon fra hjernebiopsi og prøver fra blod og cerebrospinalvæske".

Statens helsetilsyn har kommet til at det er vitenskapelig indikasjon for forskningsprosjektet, og at det ved oppstart av prosjektet var gjort forsvarlige risikovurderinger, jf. helseforskningsloven § 5. Forskningsprosjektet var godkjent av regional etisk komité og gjennomført i tråd med godkjenningen. Vi har imidlertid kommet til at den skriftlige informasjonen til deltakerne var mangelfull. Det er heller ikke dokumentert at den muntlige informasjonen som ble gitt, var tilstrekkelig. Det foreligger derfor brudd på kravet til innhenting av informert samtykke fra deltakerne, jf. lovens § 13.

Statens helsetilsyn har likevel kommet til at forskningsprosjektet med tilhørende forskningsbiobank kan videreføres. Dette forutsetter at helseforetaket informerer deltakerne om hvilken konkret risiko som er forbundet med å delta i forskningsprosjektet, slik det fremgår av vårt pålegg om å endre skjemaet for innhenting av samtykke.

Tilstrekkelig opplyst

Statens helsetilsyn har mottatt mange ulike henvendelser i saken gjennom hele saksbehandlingsperioden. Noen av dem har dreid seg om hvorvidt det var aktuelt å snakke med flere pasienter og pårørende i saken. De pasienter eller pårørende som hadde relevant informasjon, har hatt anledning til å ta kontakt med oss slik at vi fikk vurdert den informasjonen. Statens helsetilsyn har ellers kommet til at den informasjonen vi har mottatt, inkludert samtykkeskjemaene og journaldokumentasjonen fra tre pasientsaker, i tilstrekkelig grad opplyser saken og belyser de problemstillingene som har vært aktuelle for oss å gjennomgå og vurdere.

De tre pasientsakene vi har valgt å gjennomgå, gjelder de tre pasientene som fikk komplikasjoner i tilknytning til ICP-målingen og biopsitakingen. Enkelte av vurderingene er knyttet til disse pasientene. Vurderingene av forsvarlighet, risiko og samtykkeproblematikk gjelder også for alle de øvrige deltakerne i forskningsprosjektet.

Samtykke

I forbindelse med gjennomgangen av forskningsprosjektet har Statens helsetilsyn innhentet de skriftlige samtykkene fra alle de 112 pasientene som deltok i prosjektet, avgitt gjennom signerte samtykkeskjemaer.

Vurdering av samtykkekompetanse hos pasienter med kognitiv svikt kan være krevende. Når Statens helsetilsyn i ettertid skal vurdere om pasientene var samtykkekompetente da de ble tatt inn i forskningsprosjektet, har vi lagt vekt på at alle pasientene allerede hadde samtykket til helsehjelpen de i utgangspunktet skulle motta. Ved gjennomgang av dokumentasjonen har vi ikke funnet holdepunkter for at pasientene manglet samtykkekompetanse.

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helseforskningsloven. Brev fra Statens helsetilsyn til Oslo universitetssykehus 30.1.2015 

Gå til toppen