Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) uten dokumentert effekt

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helsepersonelloven § 13

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt kravene til markedsføring i helsepersonelloven § 13.

Vi har likevel kommet til at vilkårene for å gi deg en advarsel ikke er oppfylt. 

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder din praksis ved XXXX, hvor du tilbyr behandling med hyperbar oksygen. 

Vi orienterte deg ved brev av XXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette ved brev av XXXX. 

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXX i XXXX, og du fikk autorisasjon som lege den XXXXXX, HPR nr. XXXX. Du er spesialist i øre-nese-halssykdommer fra XXXX. Du har også autorisasjon som sykepleier fra XXXX. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene drev du XXXXXX. Du er også ansatt som seksjonsoverlege ved XXXX. 

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av sakens dokumenter. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering. 

Fylkesmannen i XXXX opprettet tilsynssak mot deg på bakgrunn av bekymringsmeldinger fra XXXX HF og lege XXXX. Bekymringsmeldingene er datert henholdsvis XXXX og XXXX. 

Det fremgår av sakens dokumenter at du på XXXX sine nettsider blant annet tilbyr hyperbar oksygenbehandling (HBOT) til pasienter med tilstander/sykdommer hvor det ikke er dokumentert at denne behandlingen har effekt. Eksempler er MS, nevroborreliose, kronisk utmattelsessyndrom, demens, autisme og ADHD. På nettsiden hevdes det også at HBOT vil kunne øke idrettsprestasjoner og at oksygenbehandlingen motvirker oksydativt stress. Videre stilles det i bekymringsmeldingen spørsmål ved om den behandlingen du tilbyr er hyperbar oksygenbehandling fordi oksygenbehandlingen da skal gis ved økt omgivelsestrykk til minst 141,86 kPa. Den behandlingen du tilbyr ved bruk av XXXX ”soft chamber” gir maksimaltrykk på bare 27,58 kPa. Det anføres også i bekymringsmeldingen at du markedsfører deg som spesialist i hyperbar oksygenbehandling, hvilket ikke er en egen spesialitet i Norge. 

I din uttalelse til Fylkesmannen har du redegjort for din virksomhet. Du viste til at du er spesialist i XXXX, og at du har spesiell interesse i HBOT med gjennomført opplæring i bruk av XXXX hyperbar oxygen chamber. Du viste til at den informasjonen pasientene ble gitt, var basert på den amerikanske nettsiden XXXX (antas å være XXXX, vår anm.), hvor det forelå en uavhengig guide til ”evidence-based hyperbaric oxygen therapy”. 

Du viste videre til at du ved XXXX hadde behandlet totalt 28 pasienter med HBOT, og at 26 av disse viste betydelig bedring i symptomer. Videre gjorde du oppmerksom på at pasienter med en FDA-godkjent diagnose ikke ble behandlet ved XXXX, men videresendt til XXXX. 

Videre viste du til at du markedsførte, og gjennomførte, en trygg behandling i ”myk oksygenkammer” (”Mild hyberbaric oxygen treatment”), noe som pr. definisjon var oksygenbehandling med trykk under 1,5 ATA (mHBOT). Du viste til at en behandling kostet kr. XXXX og varte i 90+15 minutter. 

Du opplyste også at nettsiden ville bli endret, slik at det ble tydeligere hva XXXX drev med. 

I din uttalelse til Fylkesmannen datert XXXX gjorde du oppmerksom på at du hadde stoppet all markedsføring og behandling av HBOT inntil tilsynssaken var ferdigbehandlet. 

I vårt brev av XXXX ba vi deg spesielt redegjøre for hvilken informasjon pasientene fikk i forkant av behandlingen, herunder hvilken effekt og mulige bivirkninger som behandlingen kunne gi. 

I din uttalelse til oss, viser du til at pasientene før de ble vurdert av deg, fikk en del informasjon på telefon og e-post. Pasientene ble anbefalt å undersøke som mye som mulig om mHBOT med tanke på aktuell problemstilling, herunder å snakke med fastlege. Videre viser du til at pasientene stort sett fikk informasjon om 6 forhold: 

1. Generell informasjon om HBOT/mHBOT og virkningsmekanismer

Herunder beskriver du hvilke mekanismer som kan ligge bak den virkningen som HBOT/mHBOT har. Videre viser du til at effektene varierer ved forskjellig trykk og oksygenkonsentrasjoner i trykktanken, og at pasienten gis informasjon om at mHBOT som ”light” form av HBOT er omdiskutert i det medisinske fagmiljøet, at medisinsk dokumentasjon er ufullstendig, men at den gir positiv effekt hos mange pasienter og at risikoen for bivirkninger er minimale. 

2. Generell informasjon om typiske områder der HBOT/mHBOT kan anvendes alene eller som kombinert behandling og mulige symptombedrende effekter på forskjellige tilstander 

Dette kan være: 

• kosmetisk kirurgi/ortopedi/rehabilitering (redusere ødem, raskere tilheling, behandling av skjelettskader etc.)
• indremedisinske problemstillinger (ettervirkning av hjerteinfarkt, slag iskemi etc.)
• nevrokirurgi/nevrologi (ettervirkning av blødning og infarkt, migrene etc.)
• kirurgi (infeksjoner ved eksterne skader, skjelettproblemer, kroniske sår med mer)
• hudsykdommer (eksempelvis hårtap)
• øre-nese-halssykdommer (øresus, hørselstap)
• følger av strålebehandling eller sportsskader
• kronisk stress/fysisk utmattelse
• redusert vitalitet grunnet alder/kroniske sykdommer 

Du understreker at det ved kroniske sykdommer er tale om symptombedring og ikke helbreding. 

Når det blant annet gjelder kronisk utmattelse, muskel- og skjelettsmerter, reaktiv depresjon, MS, lyme, demens og ADHD, viser du til at en del av symptomene kan bli bedre etter mHBOT behandling.

3. Bivirkninger

Når det gjelder bivirkninger, viser du til at eneste bivirkning normalt er at pasienten må utligne trykket i ørene. Du omtaler også problemer med klaustrofobi og forkjølelse/bihulebetennelse.

4. Kontraindikasjoner/hvem skal ikke ha HBO

Du viser til at kvinner som er gravide/mistenker at de er gravide, ikke skal benytte mHBOT. Det samme gjelder pasienter med svært alvorlig hjertesvikt. Ved kronisk lungesykdom må lungefunksjon undersøkes før oppstart av behandling. Pasienter med kunstige øreknokler, eller som bruker Antabus eller spesielle cellegiftpreparater, skal ikke benytte mHBOT. 

5. Spesielle forhold ved mHBOT

Her beskriver du spesielt hvilke forholdsregler som gjelder for pasienter som har diabetes og som røyker.

6. Sikkerhet i trykkammeret

På grunn av brannrisiko informerer du pasienten omkring dette og hva som er tillatt av påkledning etc.

Vi viser for øvrig til din uttalelse og vedlegg.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 og/eller om du har brutt kravene til markedsføring i § 13.

Helsepersonelloven § 4 har regler om forsvarlighet. Bestemmelsens første og annet ledd lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Helsepersonelloven § 13 har regler om forsvarlighet. Bestemmelsen lyder:

Markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlig, nøktern og saklig.

Ved markedsføring av virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, gjelder første ledd tilsvarende.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om markedsføring av helse- og omsorgstjenester, og kan herunder fastsette forbud mot visse former for markedsføring.

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om din behandling av pasienter med mHBOT har vært forsvarlig, særlig sett hen til at behandlingen ikke har dokumentert effekt. Videre har vi vurdert om din markedsføring har vært forsvarlig, nøktern og saklig.

Vedrørende forsvarligheten av å tilby mHBOT

Hyperbar oksygenbehandling er en etablert behandlingsmetode for visse tilstander som for eksempel dykkersyke, høydesyke, stråleskadet vev, enkelte infeksjonstilstander og kroniske sår. Pasientene må undersøkes grundig før en slik behandling iverksettes, og det må utelukkes at det foreligger kontraindikasjon for behandlingen. I de tilfellene hvor det er indikasjon for hyperbar oksygenbehandling, skal dette gis på et senter der de innehar nødvendig kompetanse og utstyr for denne type behandling. Hyperbar oksygenbehandling skal da gis ved et omgivelsestrykk på minst 141,86 kPa hvor pasienten puster nær 100 % oksygen. Hvis behandlingen ikke gis under disse betingelsene, er det ikke i henhold til behandlingsmetoden for hyperbar oksygenbehandling, og tilsiktet effekt kan da ikke forventes.

Hyperbar oksygenbehandling med behandling under trykk som er lavere enn 141,86 kPa er ikke en etablert behandlingsmetode i Norge, og det er forbundet med usikkerhet om slik behandling har effekt på ulike sykdommer. Det er ikke kjent at mHBOT har dokumentert effekt på behandling av for eksempel kroniske tilstander som MS, nevroborreliose, kronisk utmattelsessyndrom, demens, autisme og ADHD. På den andre siden kan det ikke utelukkes at mHBOT kan lindre noen symptomer, men ytterligere vitenskapelige studier er nødvendige for å vise dette.

Pasienter har krav på informasjon i forkant av en foreslått behandling. Herunder må det informeres om hvilken virkning og bivirkning behandlingen kan ha. Det er også nødvendig med informasjon om eventuell risiko forbundet med behandlingen. Det stilles særlig strenge krav til informasjon når behandlingen er utprøvende og effekten av behandlingen er usikker.

Statens helsetilsyn legger til grunn at den behandlingsformen du har tilbudt pasienter i form av mHBOT, ikke har dokumentert helbredende effekt mot noen av de aktuelle tilstandene du har markedsført at den hjelper mot. Vi stiller også spørsmål ved om behandlingen kan lindre symptomer ved de aktuelle tilstandene.

Vi legger for øvrig til grunn at behandling med mHBOT har liten risiko for bivirkninger.

Det fremgår av din redegjørelse at pasientene får informasjon om at denne behandlingsmetoden er en ”light” form av HBOT, og at den er omdiskutert i det medisinske fagmiljøet og at medisinsk dokumentasjon er ufullstendig på området. Samtidig informerer du pasientene at behandlingsmetoden kan gi positive effekter og at risikoen for bivirkninger er minimal.

Statens helsetilsyn har vurdert at det ikke er i tråd med god faglig praksis at du gir behandling som ikke har dokumentert effekt. Vi legger imidlertid til grunn at pasientene har fått informasjon om at behandlingsformen er omdiskutert og udokumentert. Behandlingsmetoden er dessuten forbundet med liten risiko. Etter en helhetsvurdering finner vi derfor at det ikke var uforsvarlig å tilby behandling med mHBOT i de sakene det her konkret dreier seg om.

Vedrørende markedsføringen

Statens helsetilsyn bemerker at du har markedsført behandlingen med mHBOT som en helsetjeneste. Forutsatt høyt nok trykk har behandlingen dokumentert effekt på enkelte tilstander. Den har som nevnt ikke dokumentert effekt på de tilstander du har markedsført at den hjelper mot.

I din uttalelse til oss opplyser du at du har tenkt å fortsette markedsføringen av symptomatiske mHBOT effekter, men at du vil avvente markedsføring av mHBOT for spesifikke sykdommer inntil det er medisinsk dokumentasjon og aksept i fagmiljøet. Du ber om en tilbakemelding på dette. Til dette vil Statens helsetilsyn bemerke:

Markedsføring av helsetjenester har som forutsetning at den aktuelle behandling har dokumentert effekt. I dette tilfellet har den aktuelle behandlingen verken dokumentert effekt mot sykdomstilstander eller symptomatologi relatert til sykdomstilstandene.

Statens helsetilsyn bemerker også at flere av tilstandene behandlingen er markedsført mot, er tilstander som ofte gjelder sårbare pasientgrupper. Dette er pasienter med kroniske lidelser der de etablerte behandlingsmetodene ikke nødvendigvis har den tilsiktede effekten. Dersom det gis tilbud om andre behandlingsmetoder som ikke har dokumentert effekt, men der enkeltstående tilfeller har ført til subjektiv bedring, er det viktig at dette blir formidlet til pasienten på en realistisk måte slik at det ikke skapes falske forhåpninger.

Helsepersonelloven § 13 angir at markedsføringen skal være forsvarlig, nøktern og saklig. Du har markedsført at mHBOT hjelper mot en rekke tilstander den ikke har dokumentert effekt mot. Etter vår vurdering er dette et klart brudd på kravet til at markedsføringen skal være forsvarlig, nøktern og saklig.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 13. 

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Etter vår vurdering burde du forstått at du ikke kunne markedsføre en behandling uten dokumentert effekt. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn har vurdert om din uaktsomme handling i vesentlig grad er egnet til å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Statens helsetilsyn bemerker at det skal noe til for at kravet til at handlingen i vesentlig grad må være egnet til å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten, er oppfylt. Vi har under noe tvil kommet til at ditt brudd på helsepersonelloven § 13 ikke i vesentlig grad svekker tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten. Vi har i vurderingen lagt vekt på at du har gitt noe informasjon til pasienten, at det er liten risiko for bivirkninger og at du stoppet markedsføringen og behandlingen da tilsynssaken startet.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er således ikke oppfylt.

Vedtak

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 13.

Vilkårene for å gi deg en advarsel er ikke oppfylt.

Tilsynssaken er med dette avsluttet.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift 

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

---

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker