Helsetilsynet

Sammendrag og konklusjon

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel for brudd på helsepersonelloven. Vi har konkludert med at du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet og plikten til å gi informasjon til pasienten, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 10.

Du kan klage på vedtaket innen tre -3 - uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av xxxxxx fra Helsetilsynet i xxxxxx oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder helsehjelp gitt til pasient uten hans samtykke.

Vi orienterte deg i av brev xxxxxx om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til saken i brev av xxxxxx.

Saksforholdet

Du er utdannet ved universitetet i xxxxxx og fikk autorisasjon som lege den xxxxxx. På det tidspunktet hendelsen fant sted var du lege ved xxxxxx legekontor i xxxxxx.

Statens helsetilsyn har vurdert denne saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger, og dokumentene er oversendt deg tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Helsetilsynet i xxxxxx mottok bekymringsmelding fra xxxxxx universitetssykehus HF, xxxxxx, datert xxxxxx.

Det fremgår av meldingen at du fra xxxxxx periodevis har behandlet xxxxxx (heretter kalt pasienten) med antipsykotiske legemidler uten hans samtykke. xxxxxx. (4 linjer fjernet) Medisineringen har skjedd periodevis over mange år, og ca en uke av gangen. xxxxxx (2 linjer fjernet).

Uttalelser til saken

I brev av xxxxxx til xxxxxx redegjorde du for behandlingen, og opplyste at praksisen ville opphøre umiddelbart. Du opplyste videre at du ikke startet opp behandlingen, men at du fortsatte tidligere legers behandling. Du hadde kontakt med psykiatrisk poliklinikk hvor du møtte forståelse og stilltiende aksept for behandlingen.  

Ifølge din uttalelse hadde pasienten ikke innsikt i egen sykdom, og til tross for flere samtaler ville han ikke søke spesialist eller ta imot behandling. xxxxxx (3 linjer fjernet).

Du opplyste at dette har vært et enkeltstående tilfelle, og du forsikret at du for fremtiden aldri vil stå ansvarlig for eller delta i en slik behandling. Du er inneforstått med at behandlingen er brudd på helselovgivningen, men du anså den som moralsk nødvendig og du handlet med tanke på pasientens beste. Det fremgår av meldingen fra xxxxxx at du mener at pasienten ikke har hatt bivirkninger av medisineringen.

I din uttalelse av xxxxxx presiserer du 

- at pasienten under behandlingen som pasient hos deg aldri fikk behov for flere innleggelser for sin psykiske lidelse, 
- at pasienten har levd og fortsatt kan leve med sin kone, og fortsatt har fast og positiv kontakt med sine barn og barnebarn,
- at du hele tiden har rådet pasienten til å ta imot hjelp fra psykiater,
- at du hele tiden har utført et betydelig arbeid med oppfølging av pasienten for nettopp å sikre at pasienten ikke har hatt plager/bivirkninger,
- at du hele tiden har hatt åpen kontakt med spesialister, og at pasienten til slutt aksepterte ny vurdering hos psykiater, 
- at du hele tiden var åpen i forhold til 2. linjetjenesten, det vil si at det var du selv som informerte om at pasienten fikk medisin,
- at du aldri igjen vil ta del i slik uønsket behandling igjen, på grunn av ditt juridiske ansvar, uansett moralsk nødvendighet/ansvar.

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har brutt helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet, jf. pasientrettighetsloven § 4-1 om samtykke, og helsepersonelloven § 10 om informasjonsplikt, jf. pasientrettighetsloven § 3-2 om rett til informasjon.

Nedenfor gjengis de aktuelle bestemmelsene.

Helsepersonelloven § 4 første ledd om forsvarlighet:
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonelloven § 10 om informasjon til pasienten
Den som yter helsehjelp, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasientrettighetsloven § 3-2 til § 3-4. I helseinstitusjoner skal informasjon etter første punktum gis av den som helseinstitusjonen utpeker.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til informasjon.”

Pasientrettighetsloven § 3-2 om rett til informasjon
Pasienten skal ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger.
Informasjon skal ikke gis mot pasientens uttrykte vilje, med mindre det er nødvendig for å forebygge skadevirkninger av helsehjelpen, eller det er bestemt i eller i medhold av lov.
Informasjon kan unnlates dersom det er påtrengende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv. Informasjon kan også unnlates dersom det er klart utilrådelig av hensyn til personer som står pasienten nær, å gi slik informasjon.
Dersom pasienten blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, skal pasienten informeres om dette. Pasienten skal samtidig gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning.
Dersom det etter at behandlingen er avsluttet, oppdages at pasienten kan ha blitt påført betydelig skade som følge av helsehjelpen, skal pasienten om mulig informeres om dette
 

Pasientrettighetsloven § 4-1 om samtykke
Helsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke. For at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen.
Pasienten kan trekke sitt samtykke tilbake. Trekker pasienten samtykket tilbake, skal den som yter helsehjelp gi nødvendig informasjon om betydningen av at helsehjelpen ikke gis.”

Innledningsvis i drøftelsen er det grunn til å slå fast at informert samtykke utgjør det rettslige grunnlaget for å yte helsehjelp til pasienter. Helsepersonells handlefrihet er med andre ord begrenset av pasientens samtykke. Kravet om samtykke fra pasienten bygger på en grunnleggende rett for pasienten til selv å bestemme over sitt eget liv og sin egen helse. Denne retten innebærer at alle ytelser av helsetjenester må bygge på et samtykke fra pasienten.  Det kan bare gjøres unntak fra hovedregelen om samtykke dersom det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag.

Enhver behandling som gis uten pasientens samtykke, eller uten annet gyldig rettsgrunnlag, anses derfor som gitt i strid med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4, jf. pasientrettighetsloven § 4-1. Dette gjelder selv om behandlingen hadde blitt ansett som forsvarlig dersom pasientens samtykke hadde foreligget.

Det følger av helsepersonelloven § 10 at helsepersonell har plikt til å gi pasienter informasjon om sin helsetilstand og om innholdet i helsehjelpen, det vil si den behandling, pleie, omsorg, diagnostikk eller undersøkelse som tilbys eller ytes. Pasienten skal også gis informasjon om mulige risikoer og bivirkninger. I pasientrettighetsloven § 3-2 er pasienten gitt en korresponderende rett til informasjon.

Pasientens rett til informasjon er begrunnet i flere hensyn. For det første er informasjon nødvendig for at pasienten skal kunne ivareta egne interesser i forhold til helsehjelp. Informasjon om egen helsetilstand og hva pasienten kan forvente av helsehjelpen er også viktig for å skape tillit og tilfredshet med behandlingen. Nødvendig informasjon skal sikre at pasienten kan foreta et adekvat valg med hensyn til om han vil samtykke til helsehjelp eller nekte å bli behandlet.

Videre er retten til informasjon av stor betydning for en pasients mulighet for å planlegge sitt liv, men også for å kunne forutberegne sin rettsstilling, herunder søke en “second opinion”.

Helsepersonells informasjonsplikt henger nøye sammen med hovedregelen om at helsehjelp bare kan gis med pasientens samtykke, jf. drøftelsen ovenfor.  

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du ikke innhentet pasientens samtykke før behandlingen, og du informerte ikke pasienten om at han ble behandlet med antipsykotiske legemidler.

Etter vår vurdering er din behandling et klart brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 og informasjonsplikten i lovens § 10, og den bryter med pasientens grunnleggende rett til selv å bestemme over sin egen helse. Vi finner ikke at det foreligger lovhjemmel eller annet rettslig grunnlag som tilsier at din behandling av pasienten kunne skje uten hans samtykke.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Statens helsetilsyn finner at du ved å behandle pasientens med antipsykotiske legemidler uten å informere han, har handlet forsettlig.

Ved vurderingen av om din handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere handlingens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten.

Det er ikke satt fram påstand om at medisineringen med antipsykotika i seg selv har vært uforsvarlig ved manglende indikasjon eller feil dosering. Ved at medisineringen ikke har vært varig, men periodevis – blir bivirkningsaspektet i form av ekstrapyramidale bivirkninger mindre aktuelle. Slike bivirkninger er da heller ikke anført.

Statens helsetilsyn finner imidlertid at behandlingen som ble gitt uten pasientens samtykke og ditt brudd på informasjonsplikten, er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning. Ved at pasientene ikke får oppfylt sin rett til nødvendig informasjon, får de ikke mulighet til å ivareta sin grunnleggende rett til å samtykke til eller nekte helsehjelp.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven, og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Statens helsetilsyn ser alvorlig på at du har behandlet pasienten med antipsykotisk legemidler uten å informere han og sørget for å innhente hans samtykke. Selv om behandlingen i seg selv ikke synes å fremstå som uforsvarlig, og du vurderte at du handlet til pasientens beste, er pasientens rett til informasjon og kravet om samtykke til helsehjelp, grunnleggende for at pasienter skal ha tillit til helsepersonell og helsetjenesten. Vi registrerer at du i ettertid erkjenner at det var ukorrekt av deg å behandle pasienten som beskrevet i sakens dokumenter. Vi kan imidlertid ikke se at dette i denne saken er et tilstrekkelig argument for ikke å gi deg en advarsel. I en sak som dette tilsier allmennhetens tillit til helsetjenesten at det reageres med advarsel, da behandling av pasienter uten deres samtykke ikke skal forekomme.

Konklusjon

Statens helsetilsyn gir deg med hjemmel i helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens §§ 4 og 10.  

Du har rett til å klage på vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre - 3 - uker fra du mottar dette brevet. Du kan lese mer i informasjonsskrivet som er vedlagt.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn.

Du må klage før du eventuelt kan reise søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b, jf. helsepersonelloven § 71.

Med hilsen
xxxxxx                                                                 xxxxxx

xxxxxx                                                                 xxxxxx

Kopi:   xxxxxx
            xxxxxx

Juridisk saksbehandler: xxxxxx
Helsefaglig saksbehandler: xxxxxx

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker