Helsetilsynet

Statens helsetilsyn fikk ved brev av xxxxxx fra xxxxxx oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder behandling av prøvemateriale og oppfølging av prøveresultat i forbindelse med fjerning av føflekker.

Du ble ved brev av 3. mars 2009 orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt svar fra deg i forbindelse med orienteringsbrevet, hvor vi blant annet ba deg redegjøre for hvordan du forholder deg til innsending og spesielt markering av prøver til biopsi.

Saksforholdet som legges til grunn for vurderingen

Du er utdannet xxxxxx og fikk autorisasjon som lege xxxxxx den xxxxxx. Du er spesialist i xxxxxx. På det tidspunktet hendelsen fant sted var du xxxxxx.

xxxxxx, heretter kalt pasienten, klager på behandling i forbindelse med fjerning av føflekker. Pasienten fjernet tre føflekker xxxxxx. Føflekkene ble sendt til undersøkelse på laboratoriet. En av føflekkene var ondartet, men det viste seg at prøvebitene ikke var merket. Da man således ikke visste hvilken føflekk som representerte malignt melanom, ble det den xxxxxx foretatt en utvidet reseksjon på alle tre stedene.

Pasienten klager også på din oppfølging, herunder formidling, av prøveresultatene. Ifølge pasientens journal forelå endelig svar fra patologisk-anatomisk avdeling ved xxxxxx. Det er uklart når du fikk kunnskap om dette svaret, men det er dokumentert at du i alle fall kjente til resultatet xxxxxx da du sendte henvisning til hudavdelingen ved xxxxxx. Du ringte pasienten xxxxxx og informerte om funnet og tiltak. Samme dag skal pasienten ha fått en telefon fra hudlege ved sykehuset.

Du uttalte deg i anledning saken i brev av xxxxxx. I uttalelsen informerer du blant annet om hvordan du vurderer føflekker ved spørsmål om innsendelse til histologisk undersøkelse, og at du vil endre dine rutiner. Du hevder at pasientbeskrivelser om føflekker som kan tale for hudkreft er: lettblødende, sterk farge, pigmentert, hårvekst på føflekken, tiltakende størrelse, uregelmessige kanter. Du mener at ingen av disse kriteriene var oppfylt. Du er også av den oppfatning at det er knyttet usikkerhet ved validiteten av maligne diagnoser.

Statens helsetilsyns vurdering

Helsepersonelloven regulerer helsepersonells rettigheter og plikter. Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd lyder:
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Det sentrale vurderingstema er om du har opptrådt faglig uforsvarlig ved å ikke merke hudbitene tilstrekkelig. Vi vil også vurdere om din oppfølging av pasienten anses å være i strid med forsvarlig og omsorgsfull behandling.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde opptrådt.

Markering av prøver

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du ikke markerte prøvene tilstrekkelig.

Det er svært viktig å merke prøver tilstrekkelig slik at en eventuell påvisning av patologi entydig kan henføres til korrekt lokalisasjon. En slik feil er egnet til å påføre pasienter betydelig belastning ved at påfølgende inngrep dels kan bli unødvendige, dels for omfattende med mulige skadevirkninger av ukjent omfang. Som en følge av at du ikke merket hudbitene tilstrekkelig, ble pasienten utsatt for et utvidet inngrep på alle eksisjonsstedene.

Statens helsetilsyn mener at det var uforsvarlig at hudbitene ikke ble merket ved forsendelsen.

Oppfølging

Videre legger vi til grunn at prøvesvaret forelå xxxxxx, og at du kjente til at en av føflekkene var ondartet senest xxxxxx. Du informerte pasienten om den ondartede føflekken xxxxxx.

Det at du sendte henvisning til sykehuset to uker etter mottak av prøvesvaret, er ikke i henhold til god praksis når det er påvist malignt melanom. Dette forholdet kan imidlertid ikke anses å være uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4. På den annen side er det uttrykk for manglende omsorg for pasienten når du ikke på eget initiativ, og først etter ytterligere nesten to uker, informerte pasienten om hva som er påvist og hva som skal skje videre. Du burde informert pasienten om prøveresultatene da du fikk kunnskap om dette.

Symptomer og funn ved malign hudsykdom

Plikten til forsvarlighet innebærer blant annet å holde seg faglig oppdatert. Du har ikke dokumentert at du har tilstrekkelige kunnskaper om symptomer og funn ved malign hudsykdom. I henhold til Norsk elektronisk legehåndbok (NEL), skal malignt melanom mistenkes avhengig av lokalisering:
- Hos menn - hode og hals 23%, trunkus 35%, armer 17%, beina 25%.
- Hos kvinner - hode og hals 14%, trunkus 13%, armer 17%, beina 56%.

Videre skal ABCDE – kriteriene legges til grunn:

- Asymmetri
De fleste nevi har radiær symmetri. Ved melanomer derimot, er den ene halvparten ikke et speilbilde av den andre. Selv om dysplastiske nevi er uregelmessige, har de bedre bevart symmetri enn melanomer.
- Border
Melanomer har typisk uregelmessig og uskarp avgrensning, men ofte ses også skarp begrensning med økt randpigmentering, eventuelt med satelittsvulster. Dysplastiske nevi har vanligvis uskarp, utflytende og uregelmessig grense mot normal hud.
- Colour
Dysplastiske nevi har fargesjatteringer fra rødbrunt til sort. Fargevariasjonene er mer markerte i melanomer. Blå, hvite, grå, oransje og rosa innslag øker sannsynligheten for at det er et melanom. Maligne melanomer har ofte en speilende overflate, fordi lyset reflekteres fra pigment som deponeres høyt i epidermis under en tynn plateepiteloverflate. Det kan forekomme halofenomen også ved malignt melanom.
- Diameter
Melanomer måler vanligvis over 5-7 mm i diameter.
- Elevation
Elevert overflate med asymmetriske irregulariteter gir mistanke om malignitet.

Før øvrig bør følgende legges til grunn:

- Kriterier for å skille mellom en normal og atypisk nevus er ikke presise.
- Atypiske nevi er vanligvis dårlig avgrensede, asymmetriske, har et variert fargemønster, er 6 mm eller større og er makulære (se ABCDE-systemet).
- Cirka 5% av alle melanomer er ikke-pigmenterte og kan lett overses som benigne forandringer, særlig gjelder dette nodulære melanomer der mer enn 50% er amelanotiske (røde eller rosa).
- Endringer i eksisterende nevi bør alltid vekke mistanke.

Det fremgår ikke av pasientens journal at disse retningslinjene er fulgt. I journalen er ingenting beskrevet bortsett fra at det ble fjernet tre føflekker fra magen. Disse ble altså ikke merket.

Som en konsekvens av at de enkelte prøvene ikke ble merket, bemerker du at du nå bare vil fjerne en føflekk per konsultasjon. Videre vil du ikke ta biopsi for innsending der det ikke er mistanke. I tilleggsopplysningene angir du hva du anser som symptomer og funn som kan tale for kreftsykdom. De fleste er ikke omtalt korrekt og diameter er ikke tatt med. Laboratoriet angir størrelsen til å være over den grensen som er angitt i retningslinjene. Bare en av de tre vevsbitene målte under 6 mm. målt i laboratoriet.

Statens helsetilsyn oppsummerer med dette at du har brutt helsepersonelloven § 4, ved at hudbitene i den aktuelle saken ikke ble merket ved forsendelsen, og ved at du ventet for lenge med å informere pasienten om funn og tiltak. Videre har vi merket oss at du gjennom dine uttalelser har vist utilstrekkelige kunnskaper om symptomer og funn ved malign hudsykdom.

Vurdering av advarsel

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel. Dette følger av helsepersonelloven § 56 som lyder:
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Vi mener at du burde markert hudbitene og informert pasienten om funn og tiltak så tidlig som mulig. I den aktuelle saken hadde du handlingsalternativer. Det foreligger ikke forhold som tilsier at du ikke kan bebreides. I tillegg viser saken at du har mangelfull faglig innsikt vedrørende symptomer og funn ved malign hudsykdom. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om overtredelsen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. De påviste overtredelsene som denne saken viser er helt klart egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten. I tillegg er det klart at svikten er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning. Din forglemmelse medførte et utvidet inngrep for pasienten. Selv om inngrepene i seg selv ikke behøver å være store, vil det i tillegg skape usikkerhet og besvær for pasienten og er således egnet til å forårsake betydelig belastning for pasienter.

Videre er din endring av rutiner knyttet til bare å sende inn hudbiter der det er mistanke om slik sykdom, uforsvarlig og egnet til å påføre pasienter betydelig belastning. Problemstillingen som du knytter til stor usikkerhet i validitet for maligne diagnoser er trukket ut av sammenhengen (cytologi) og ikke i samsvar med det som anføres i NEL. Du må således også her sikre deg korrekte kunnskaper.

Hovedvilkårene for å ilegge en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om det allikevel ikke skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Statens helsetilsyn finner ikke at det foreligger forhold som tilsier at det ikke skal gis advarsel i denne saken.

Konklusjon

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vi gjør oppmerksom på at denne advarselen kan bli vektlagt i eventuelle senere tilsynssaker. Statens helsetilsyn ser svært alvorlig på din manglende kunnskap om symptomer og funn ved malign hudsykdom som fremkommer i saken.

Vedtaket kan i følge helsepersonelloven § 68 påklages til Statens helsepersonellnemnd. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet, jf vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage. En eventuell klage sendes til Statens helsetilsyn.

I medhold av forvaltningsloven § 27 b, jf helsepersonelloven § 71, setter Statens helsetilsyn krav om at klagemuligheten må benyttes før det eventuelt reises søksmål om gyldigheten av vedtaket.

Med hilsen

xxxxxx

Vedlegg: Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi:  
xxxxxx
xxxxxx, xxxxxx

Juridisk saksbehandler: xxxxxx
Helsefaglig saksbehandler: xxxxxx

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker