Helsetilsynet

Statens helsetilsyn fikk ved brev XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken reiser spørsmål om din oppfølgning av øyeopererte XXXXXX var faglig forsvarlig. Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av en klage fra pasienten.

Etter gjennomgang av sakens dokumenter finner Statens helsetilsyn at det er grunnlag for å vurdere om du har brutt bestemmelser i helsepersonelloven og om du skal gis en advarsel.

Du har uttalt deg til saken til Helsetilsynet i XXXXXX i brev XXXXXX. XXXXXX er oppnevnt som sakkyndig i saken. XXXXXX har utarbeidet en erklæring som du har gitt dine kommentarer til i brev XXXXXX.

Statens helsetilsyn vil beklage lang saksbehandlingstid.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumentet

Du er utdannet ved universitetet i XXXXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXXXX. Du ble godkjent spesialist i øyesykdommer fra XXXXXX. På tidspunktet for hendelsen var du ansatt som overlege på Øyeavdelingen på XXXXXX. Du arbeider nå ved XXXXXX øyelegesenter.

XXXXXX, (heretter kalt pasienten) født XXXXXX, ble undersøkt av deg XXXXXX for vurdering av transplantasjon på grunn av keratokonus. Du fant indikasjon for corneatransplantasjon på venstre øye og anbefalte en slik operasjon for pasienten.

Pasienten ble innlagt på XXXXXX XXXXXX. Det fremgår av innkomstjournalen at det preoperative øyetrykket var henholdsvis 8 mm Hg på høyre side og 10 mm Hg på venstre side.

Du utførte en venstresidig korneatransplantasjon på pasienten XXXXXX. Inngrepet var ukomplisert. Postoperativt ble pasienten satt på kortikosteroidøyedråper i form av Spersadex med Kloramfenikol x 5.

Ved første postoperative kontroll XXXXXX hos deg var det fortsatt litt descemetfolder og corneaødem. Spersadex med Kloramfenikol ble økt til x 8 for at transplantatet skulle klarne raskere opp. Trykkmåling er ikke angitt. Det ble avtalt oppfølgning hos øyelege XXXXXX. I epikrisen som gikk til han er det gitt veiledning om nedtrapping av Spersadex med Kloramfenikol i løpet av ett år. Viktigheten av kontroll av trykkforholdene i øyet på grunn av langvarig steroidbehandling er ikke omtalt.

XXXXXX fant XXXXXX “mer uttalt ødem “, og henviste pasienten til XXXXXX for vurdering. Pasienten var så til ny undersøkelse hos deg XXXXXX. Du vurderte at det ikke så ut å være en avstøtningsreaksjon, men “dette ser ut som en hornhinne som ikke vil klarne opp og som tar litt ekstra tid”. Pasienten fikk beskjed om å gå ned til Spersadex x 5 og om komme tilbake til kontroll 1-2 måneder senere. Trykkmåling er ikke angitt.

Neste kontroll hos deg var XXXXXX. Du beskriver i journalen at det hele har klarnet mer eller mindre helt opp. Trykkmåling er ikke omtalt. Pasienten skulle fortsette med Spersadex x 5 og gå til kontroll hos egen øyelege.

Pasienten var til kontroll hos XXXXXX XXXXXX. Det ble da målt et trykk på 15 mm Hg. Ved kontrollen XXXXXX hadde pasienten sterkt ubehag på det opererte øyet og XXXXXX ble på ny henvist til XXXXXX. Ved kontroll hos deg XXXXXX ble det funnet generelt ødem i transplantatet. Du skriver om undersøkelsen i journalen “ser ikke ut som noe avstøtning, sannsynligvis er dette begrunnet i dårlig kvalitet på transplantatet”. Pasienten skulle fortsatt stå på Spersadex med Kloramfenikol i avtrappende doser og det ble avtalt ny kontroll senere.

XXXXXX var pasienten til ny kontroll ved XXXXXX, da hos overlege XXXXXX. Ifølge journalen hadde pasienten ikke hatt noen synsbedring, at synet varierte med tåkesyn og haloer rundt lyskilder. Det ble målt et trykk på venstre øye på 45 mm Hg. Ved oftaloskopi fant han en velavgrenset avbleket papille, skålformet ekskavert nærmest ut til randen. XXXXXX mente forandringene sannsynligvis skyltes det høye trykket som nok hadde stått en stund, og at trykket sannsynligvis var steroidbetinget. Overlege XXXXXX satte straks i gang med trykksenkende behandling. Spersadex x 3 ble seponert, og erstattet med Cioptison x 2. Pasienten ble fulgt opp videre av egen øyelege og på XXXXXX.

Pasienten skriver i sin klage mottatt hos Helsetilsynet i XXXXXX XXXXXX at det ikke var utført en trykkmåling av øyet ved kontrollene på XXXXXX, før overlege XXXXXX gjorde dette den XXXXXX.

Sakkyndig lege XXXXXX skriver blant annet i sin erklæring datert XXXXXX følgende: “Trykkmålinger inngår som obligatorisk del av etterkontroller etter corneatransplantasjon. Pasienter som er corneatransplantert står vanligvis lenge, opp til ett år, på steroiddråper. Det er velkjent at slike dråper kan medføre steroidbetinget glaucom. Trykkmåling er derfor obligatorisk ved kontroll etter corneatransplantasjon slik at evt. steroidbetinget glaukom kan oppdages og behandles. Slike retningslinjer var også gjeldende i XXXXXX.”

XXXXXX skriver at du skulle ha utført trykkmåling ved de postoperative kontrollene den XXXXXX, XXXXXX og XXXXXX, evt. også ved “ukeskontrollen” XXXXXX. “Dessuten hører det med å måle trykket ved preoperativ vurdering for å undersøke om pasienten hadde normalt trykk før corneatransplantasjon da slik operasjon medfører langvarig steroidbruk. Derfor skulle trykket også vært målt ved undersøkelsen XXXXXX.”

XXXXXX skriver videre: “Pasienten har hatt ødem i transplantatet slik det er notert i polikliniske notater. Dette ødemet kunne være forårsaket av høyt trykk i det venstre øyet. I tillegg til langvarig steroidbehandling har det derfor vært kliniske funn som burde ledet tanken hen på å måle trykket for å undersøke om pasienten hadde utviklet steroidbetinget glaucom. Ved høyt trykk er det viktig å starte med trykksenkende behandling slik at pasienten unngår skade på synsnerven og synsfelt utfall. Dessuten burde det også være notert oftalmoskopifunn med synspapillevurdering, selv om slik vurdering kan være vanskelig dersom det foreligger corneaødem.”

Du skriver i brev XXXXXX at du ved dine kontroller gjør en vurdering av transplantatet, papillen/synsnerven og øyet generelt. Du skriver at du ville ha funnet høyt trykk dersom pasienten hadde hatt det. Videre skriver du at pasienten ble oppfulgt av egen øyelege, som ville ha funnet at pasienten hadde et høyt trykk, om dette var tilfellet.

I din uttalelse datert XXXXXX uttaler du at du forutsatte at XXXXXX, som erfaren øyelege, kjente til risikoen ved bruk av steroidøyedråper. Du skriver videre at hovedpoenget med kontrollene hos deg var å vurdere transplantatet beskaffenhet, men også ”andre ting” som trykket. Du opplyser at det hender i en ”travel hverdag” at normalfunn ikke kommer med i notatet, men at det fremgår implisitt av konklusjonen.

Du kommenterer den sakkyndige erklæringen i brev XXXXXX. Det fremgår her at trykkvurderingsmåling inngår som en obligatorisk del av undersøkelsene. Du vedgår at dette ikke går fram av journalnotatene, men hevder du har gjort trykkmålingene. Når det gjelder oppfølgingen av pasientene, mener du at det er helt forsvarlig at pasientens egen øyelege følger opp. Ved disse kontrollene er trykk noe av det viktigste som skal registreres i tillegg til vurdering av transplantatet.

Du er uenig med sakkyndig i at ødemet i transplantatet skyldtes høyt trykk, fordi corneaødem på grunn av høyt trykk ser annerledes ut enn kun ødem i transplantatet.

Du viser til at du i kraft av din stilling hadde spesiell kompetanse i å vurdere pasienter med høyt intraokulært trykk. Du viser videre at pasienten hadde hatt symptomer på høyt trykk i kun 1 ½ måned da XXXXXX var på kontroll den XXXXXX hos XXXXXX, ettersom XXXXXX siste kontroll hos deg før dette var XXXXXX. Du utelukker at du har oversett et høyt trykk som ga hornhinneødem.

Statens helsetilsyns vurdering

Helsepersonelloven regulerer helsepersonells rettigheter og plikter. Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4. Bestemmelsen lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.”

Det sentrale vurderingstema i saken er om dine postoperative kontroller av pasienten har vært forsvarlige. Vi vil også vurdere om du i epikrisen ga god nok veiledning til øyelege XXXXXX om oppfølgning av pasienten, herunder viktigheten av trykkmåling.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde opptrådt.

Vi må først ta stilling til om du målte trykket ved alle postoperative kontroller, dvs. XXXXXX (”ukeskontrollen”), deretter XXXXXX, XXXXXX, XXXXXX.

Sakkyndige lege XXXXXX uttaler at trykkmåling av øyet inngår som obligatorisk del av etterkontroller etter corneatransplantasjon generelt og denne pasienten spesielt fordi XXXXXX i lang tid hadde stått på høy dosering med potente steroid-dråper, og det er velkjent at slike dråper kan medføre steroidbetinget glaucom.

Statens helsetilsyn er av den oppfatning at undersøkelser som fremstår som obligatoriske i den gitte situasjonen, alltid vil være relevante og nødvendige å journalføre. Manglende journalføring av slike opplysninger vil være et brudd på helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8 bokstav f).

Helsepersonelloven § 40 første ledd lyder:
”Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell. ”

Kravene til journalen innhold er nærmere regulert i journalforskriften § 8.

Journalforskriften § 8 bokstav f) lyder:
”Pasientjournalen skal inneholde følgende opplysninger dersom de er relevante og nødvendige:
f) Foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølgning som settes i verk og resultatet av dette. Plan eller avtale om videre oppfølgning.

Journalen skal først og fremst være et redskap for å sikre at pasientene får forsvarlig helsehjelp, men har også andre funksjoner. Journalen vil blant annet være av stor bevismessig betydning i forbindelse med eventuelle tilsynssaker og erstatningssaker for feilbehandling eller lignende. 

Når pasient og helsepersonell har forskjellige versjoner av hva som er gjort under konsultasjonene er det ofte vanskelig for pasienten å fremskaffe bevis for sitt synspunkt. Det er i slike tilfeller flere ganger i Høyesterett uttalt at man ikke bør stilles for strenge krav til bevisets styrke, fordi de faktiske omstendigheter ofte ikke helt ut lar seg oppklare. Den bevistvil som kan oppstå i slike tilfeller, har i Høyesterett flere ganger medført at saken ble avgjort i helsepersonellets disfavør.

I denne saken påstår pasienten at det på XXXXXX ikke ble målt trykk før overlege XXXXXX gjorde dette i XXXXXX. Som nevnt over finner vi at opplysninger om trykkmåling betegnes som nødvendige og relevante opplysninger, og er således pliktig å føre. Når dette ikke er gjort finner Statens helsetilsyn å legge tilgrunn at du ikke foretok trykkmåling ved de postoperative kontrollene.

Det neste Statens helsetilsyn må ta stilling til er om det var uforsvarlig av deg, å ikke foreta trykkmålingene ved de postoperative kontrollene.

Det fremgår av XXXXXX sakkyndige rapport at det i aktuelle tilfelle fremsto som obligatorisk å foreta trykkmåling av øyet. Dette fordi pasienter som står på steroiddråper over tid kan utvikle glaucom. Det fremgår at trykkmåling er obligatorisk ved kontroll etter corneatransplanstasjon slik at et eventuelt steroidbetinget glaucom kan oppdages og behandles med trykksenkende medikasjon for å hindre at pasienten får skade på synsnerven og derved synsfeltutfall.

Hensikten med kontrollene på XXXXXX var å vurdere transplantatet primært, men også om det hadde oppstått andre bivirkninger, som økning av trykket.

Trykkmålinger må gjøres regelmessig, det vil imidlertid ikke alltid være nødvendig at trykkmålingen gjøres parallelt av både egen øyelege og på sykehus. Statens helsetilsyn er imidlertid av den oppfatning at trykkmåling burde vært gjort ved kontrollene hos operatør når pasienten ble henvist tilbake på grunn av forsinket normalisering av forholdene, og du ikke hadde eksplisitte opplysninger om at nødvendig trykkmåling ble ivaretatt av privat øyelege.

Økt intraokulært trykk er en velkjent komplikasjon ved langvarig behandling med steroidholdige øyedråper. Ved corneatransplantasjon vil langvarig bruk av steroidholdige øyedråper være regelen. Statens helsetilsyn finner at trykket burde vært målt på alle preoperative kontrollene, og finner at manglende måling av trykket, er et brudd på helsepersonelloven § 4.

Vi vil videre ta stilling til om din faglige veiledning til øyelege XXXXXX om oppfølgning av pasienten, herunder viktigheten av trykkmåling, var faglig forsvarlig.

Viktigheten av trykkmåling i slike situasjoner forutsettes kjent hos alle øyeleger. Spørsmålet er da om det var faglig forsvarlig å ikke eksplisitt gjøre oppmerksom på det. God praksis vil nok være å minne om det for det kan være greit for samarbeidende personell å bli minnet på risikoen slik behandling medfører. Statens helsetilsyn finner imidlertid ikke at det kan stilles krav til at du måtte foreta en nærmere veiledning til XXXXXX i epikrisen, og det var ikke uforsvarlig å unnlate dette.

Oppsummeringsvis finner Statens helsetilsyn at du brøt helsepersonelloven § 4 ved ikke å foreta måling av trykket.  

Ved brudd på helsepersonelloven bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel. Dette følger av helsepersonelloven § 56 slik den lyder etter lovendringen av 1. november 2008:
”Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven. ”

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. I den aktuelle saken hadde du handlingsalternativer ved at du kunne ha fortatt trykkmålingen. Det foreligger ikke forhold som tilsier at du ikke kan bebreides. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om overtredelsen er egnet til medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at manglende trykkmåling er egnet til å påføre pasienter betydelig belastning da høyt trykk kan medføre skade på synsnerven og derved synsfeltutfall.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Til tross for at det er lang tid (XXXXXX) siden helsehjelpen ble gitt, og saken kom inn til tilsynsmyndigheten for XXXXXX år siden, finner Statens helsetilsyn at det er formålstjenlig å gi deg en advarsel. Det er et alvorlig brudd innenfor et kjerneområde.

Konklusjon

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vedtaket kan i følge helsepersonelloven § 68 påklages til Statens helsepersonellnemnd. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet, jf vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage. En eventuell klage sendes til Statens helsetilsyn.

I medhold av forvaltningsloven § 27 b, jf helsepersonelloven § 71, setter Statens helsetilsyn krav om at klagemuligheten må benyttes før det eventuelt reises søksmål om gyldigheten av vedtaket.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

Kopi til:

XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker