Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven   § 56. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved at du ikke forløste barnet umiddelbart etter at du overtok ansvaret for aktuelle pasient.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av xxxxxx fra Helsetilsynet i xxxxxx oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Saken gjelder den helsehjelp du ga pasient xxxxxx, født xxxxxx (heretter: pasienten), i forbindelse med fødsel på Sykehuset xxxxxx HF xxxxxx.

Du ble ved brev av xxxxxx orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi mottok din uttalelse til dette ved brev av xxxxxx.

Saksforholdet

Du er utdannet lege i xxxxxx i xxxxxx, fikk norsk autorisasjon som lege xxxxxx og ble godkjent spesialist i fødselshjelp og gynekologi xxxxxx. På det aktuelle tidspunktet arbeidet du som overlege ved Kvinneklinikken ved Sykehuset xxxxxx HF, og hadde sekundærvakt på fødeavdelingen xxxxxx og det medisinskfaglige ansvaret for aktuelle fødsel etter kl 16.00.

Pasienten var førstegangsfødende med ultralydtermin xxxxxx. Hun hadde terminert et tidligere svangerskap i uke 20 på grunn av misdannelser. Hun hadde kjent diabetes mellitus type 1, og ble fulgt opp i svangerskapet ved sykehusets føde- og diabetespoliklinikker. Fra uke 30 ble det påvist akselererende fostervekst og mistanke om stort foster.

Pasienten ble innlagt føde/barselposten ved Kvinneklinikken xxxxxx til observasjon på grunn av moderat preeklampsi og diabetes mellitus. xxxxxx ble hun vurdert av pasientansvarlig lege xxxxxx som besluttet induksjon xxxxxx på grunn av raskt tilvekst av fosteret, preeklampsi og diabetes mellitus. Svangerskapsvarigheten var da 36 uker og 5 dager. Fostervekten ble estimert til 4400 g.

Ved undersøkelse om morgenen xxxxxx var livmorhalsen umoden (Bishops score 2) og lege xxxxxx satte 2 mg Minpostin gel før kl 08.00. Jordmor xxxxxx hadde det jordmorfaglige ansvaret, og lege xxxxxx og overlege xxxxxx hadde det medisinskfaglige ansvaret for pasienten på dagen. Det ble tatt en CTG-registrering fra kl 07.45 til 08.30 som ble bedømt som normal. Pasienten fikk økende kontraksjoner utover formiddagen, og kontinuerlig ekstern CTG ble koplet til kl 12.30.

Jordmor xxxxxx overtok det jordmorfaglige ansvaret for pasienten fra kl 12.00. Lege xxxxxx ble tilkalt kl 14.15 på grunn av hyppige rier og patologisk CTG. Han forsøkte å fjerne restene av Minprostin for å redusere riaktiviteten. I følge han normaliserte CTG seg i forbindelse med dette, og han fant derfor ikke grunnlag for å gi ridempende medikasjon. Han viste CTG registeringen til lege xxxxxx kl 14.50. Hun ba om at det i tillegg skulle gis 10 mg nifedipin (Adalat) som ridempende behandling.  Hun ba om at CTG, som etter hennes vurdering viste sene decelerasjoner, ble tatt med til rapportmøtet kl 15.00.

Kl 15.45 overtok jordmor xxxxxx det jordmorfaglige ansvaret for pasienten, og hun opplyser at hun umiddelbart tilkalte deg som vakthavende sekundærvakt.

Du undersøkte pasienten første gang kl 16.00, og mormunnen var da myk, 3 cm åpning og hodet over spina. Du utførte amniotomi og satte på intern CTG-registering og STAN kl 16.18. Fostervannet var normalt. I følge deg var decelerasjonene borte, men det var fortsatt ”nedsatt variabilitet og tendens til tachycardi”. Du opplyser at hodet sto for høyt til å ta pH prøve. I følge tertiærvakt xxxxxx som også var til stede ved denne undersøkelsen, var CTG ”mindre patologisk”/”ikke grovt patologisk” og det var normal fremgang.

Jordmor xxxxxx overtok det jordmorfaglige ansvaret kl 17.15. Hun ga umiddelbart beskjed til forvakt lege xxxxxx om at hun vurderte CTG som avvikende til patologisk, og at hun måtte være hos pasienten. xxxxxx opplyser at hun henviste til deg hver gang hun ble kontaktet av jordmor fordi hun var uerfaren.

Kl 17.55 tilså du pasienten og vurderte CTG registeringen. I følge deg var fremgangen god. Du erkjenner i ettertid i udatert notat at du i denne perioden feiltolket CTG som vekslende normal og patologisk.

Pasienten fikk epiduralanalgesi kl 18.45.

Jordmor tilkalte lege xxxxxx kl 19.10 på grunn av patologisk CTG, og hun henviste til deg. Kl 19.55 tilkalte jordmor xxxxxx deg på grunn av fortsatt patologisk CTG.

Hodet var da kommet lenger ned, og du besluttet vakuumforløsning på indikasjon truende asfyksi. Tidspunktet er ikke angitt i operasjonsbeskrivelsen. Etter et drag ble det koplet til oksytocininfusjon som ristimulerende medikasjon. Det fremgår ikke om hodet fulgte med etter det første draget.

Hodet ble vakuumforløst etter fire rier. Det tilkom da en vanskelig skulderforløsning. I følge pasienten skal du ha uttalt ”Oh shit, Jesus Christ” slik at de forsto at det var problemer. Det tok ytterligere to rier og tre minutter før skuldrene ble forløst, og barnet ble født kl 20.20.

Barnet var en livløs gutt med vekt 4830 g, og Apgars score 0-1-5. Navlestrengsprøve ble ikke tatt. Han ble umiddelbart tatt til barnelege. Første syrebaseprøve viste pH 7,06 og BE -16. Barnet fikk kramper og ble overflyttet Ullevål universitetssykehus HF med tanke på hypotermibehandling. Det ble påvist omfattende hjerneskade ved EEG og MR, og i samråd med foreldrene ble det besluttet å kople fra respiratoren xxxxxx. Barnet døde kort tid etter.

Obduksjonsrapport av xxxxxx konkluderte med at dødsårsaken var asfyksi med akutt ischemisk hjerneskade oppstått etter skulderdystoci hos makrosomt barn som følge av diabetes mellitus hos mor.

Du meldte hendelsen som avvik xxxxxx. Du skriver at det forelå feiltolkning av CTG, feilvurdering av fostervekt og forløsningsmetode. Avdelingssjef xxxxxx skriver at rutine/prosedyre ikke ble fulgt, og at det dessuten forelå feilaktig arbeidsutførelse. Det fremgår at CTG/STAN ved denne fødselen ble diskutert i plenum, biometri/vektestimering og prosedyre for forløsning av store barn skal revideres. Kvalitetsutvalget skriver at de vurderer de iverksatte tiltakene som formålstjenelige og adekvate.

Tertiærvakt lege xxxxxx skriver i internt notat av xxxxxx at det var patologisk CTG kl 15.00 som ”luktet sectio”. Etter hans vurdering var normalt fostervann, normal progress og ikke grovt patologisk CTG formildende omstendigheter for ansvarlig gynekolog, da skulderdystoci er vanskelig å forutse.

Overlege xxxxxx opplyser i redegjørelse av xxxxxx at det er rutine å forløse diabetikere med estimert fostervekt over 4500 g med sectio, men at det i dette tilfellet ble valgt induksjon på grunn av svangerskapsvarigheten og vektestimatet.  Han skriver at CTG var patologisk fra kl 13.30 på grunn av innskrenket variabilitet og gjentatte sene decelerasjoner. Etter hans vurdering burde barnet vært forløst kl 15.00. Han sier at avdelingens rutiner og god praksis tilsier at det skal tas skalp-pH ved avvikende eller patologisk CTG før STAN tilkopling, og ved patologisk CTG en time eller mer uten STAN flagging. Alternativt kan det tas skalpstimuleringstester. God praksis er å avslutte vakuumekstraksjonen dersom hodet ikke decenderer under andre ri, fordi det da blir økt risiko for mislykket vakuum.

Avdelingssjef xxxxxx uttaler xxxxxx at etter hennes vurdering er alle prosedyrer fulgt, men at det oppsto misforståelser, feiltolkninger og kommunikasjonssvikt under fødselen. Avdelingen beklager utfallet. Hun sier at det ikke var teknisk mulig å ta skalp pH kl 16.10.

Relevante prosedyrer
Det fremgår av ”Instrumentell vaginal forløsning” datert 1. september 2007 at det er en generell forholdsregel at hodet skal følge med litt ved hvert drag, og at man bør gjøre sectio ved mislykket forsøk på vakuum. Mislykket operativ vaginal forløsning er assosiert med fostervekt over 4000 g.

Det fremgår av ”Skalp-pH-laktat” datert 1. mars 2008 at det skal tas en slik prøve før tilkopling av STAN ved avvikende eller patologisk CTG og ved oppstart av CTG-registrering etter en pause. Mormunnen skal være minst 4 cm. Alternativt kan man utføre skalpstimuleringstest, og ved positiv respons kan man tillate seg å vente med/unnlate å ta skalpblodprøve, men testen bør gjentas etter ca 30 minutter hvis ikke CTG er blitt normalt.

Sakkyndig lege xxxxxx avga sakkyndig uttalelse av xxxxxx. Etter hans vurdering ble CTG utvetydig patologisk kl 15.00, og fra kl 16.18 kan det diskuteres om CTG er patologisk eller preterminalt frem til fødselen. Han mener at din feiltolkning av CTG etter kl 15.00 er utenfor god praksis, og at du bruker betegnelser som ikke benyttes i FIGO sitt klassifikasjonssystem. Han mener at god praksis ville vært å forløse barnet med keisersnitt kl 16.00 på indikasjon truende asfyksi. Etter hans vurdering kan ikke forvakten klandres fordi hun var så uerfaren. Han finner videre at god praksis ville vært å signere CTG da du vurderte registreringene, og at tidsangivelsene i pasientjournalen kunne vært mer presise.

I din uttalelse datert xxxxxx påtar du deg ansvaret for feiltolkningen av CTG etter kl 16.00, men sier at du kan ha blitt påvirket av at det var planlagt vaginalfødsel tidligere på dagen, at tertiærvakten vurderte CTG som bedre da han var innom sammen med deg, at fostervannet var fint og at fremgangen var god. Du beklager sterkt feilvurderingen av CTG, sier du ikke kan forklare hvordan du kunne ta feil, og opplyser at du aldri vil glemme denne fødselen. Du gir uttrykk for at ”det var nærmest en ”blackout” som ikke burde skje og aldri skal skje.”

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 første og annet ledd som lyder:
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde opptrådt.

Statens helsetilsyn har vurdert om din tolkning av CTG og din håndtering av forløsningen er i samsvar med forsvarlighetskravet.

Tolkning av CTG

Tolkning av CTG kan være vanskelig og er avhengig av kompetanse og erfaring, og det er ofte gjenstand for faglig uenighet. FIGO har utviklet et klassifikasjonssystem som et hjelpemiddel for å standardisere CTG- tolkning. Etter innføring av STAN-sertifisering tilbys helsepersonell som skal sertifiseres opplæring i CTG tolkning etter FIGO sine kriterier. CTG inndeles i normal, avvikende, patologisk og preterminal etter alvorlighetsgrad. Patologisk CTG kan være et uttrykk for at fosteret er truet og at aktiv forløsning må vurderes, jf ”Retningslinjer for STAN”. Ved mistanke om patologisk CTG bør det enten foretas utredning som skalp-pH eller skalpstimuleringstest for å vurdere fosterets tilstand, eller å forløse barnet. Fødeavdelingene bør ha utarbeidet egne retningslinjer for hvilke tiltak som bør iverksettes i ulike situasjoner basert på nasjonale retningslinjer.

I denne saken legger vi til grunn at CTG var patologisk på grunn av nedsatt variabilitet og sene decelerasjoner. Fosteret var utsatt for surstoffmangel fra kl 13.30. Etter vår vurdering var CTG patologisk i hvert fall fra kl 15.00, minst en time før du overtok ansvaret for pasienten. I følge sakkyndig lege xxxxxx er det alminnelig enighet om at tydelig og vedvarende (over 60 minutter) nedsatt variabilitet må tolkes som tegn på alvorlig hypoksi, og at fosteret bør forløses innen kort tid for å unngå skade. Normalt utseende fostervann og normal fremgang endrer ikke på dette.

Da du overtok vakten kl 16.00 var mormunnen 3 cm, og pH prøve var sannsynligvis teknisk besværlig. Den kliniske problemstillingen du ble stilt overfor var en høyrisikofødsel med preeklampsi, diabetes mellitus type 1, induksjon og vedvarende alvorlige CTG forandringer.

Når STAN tilkoples så sent i forløpet er det kjent at man ikke i samme grad kan stole på STAN-flagging før man intervenerer. Dette fremgår også av intern prosedyre som anbefaler skalpblodprøve ved mormunn over 4 cm eller skalpstimuleringstest, som må gjentas etter ca 30 minutter dersom CTG ikke normaliseres.

I denne saken tolket du skalpstimuleringstesten som positiv, men du valgte heller ikke å ta skalpblodprøve da du ble tilkalt ca kl 18.00.

Statens helsetilsyn finner at din CTG-tolkning og mangel på intervensjon ved denne risikofødselen, i lys av din erfaring og kompetanse, var så langt fra god praksis at din handlemåte var uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4.

Forløsningen av barnet

Ved en situasjon tolket som truende asfyksi, må legen foreta en vurdering av hvilke forløsningsmåte som egner seg best. I dette tilfellet var mormunnen utslettet og hodet i spinanivå hos en førstegangsfødende hvor det var estimert stort barn, vektanslag 4400 g.

Skulderdystoci er ikke noe veldefinert begrep og incidensen angis mellom 0,15 % til 1,5 (2,1) %. Kjente risikofaktorer før fødsel er tidligere skulderdystoci, maternell diabetes og estimert høy fostervekt (over 4500 g). Under fødsel er det induksjon eller stimulering, lang utdrivningstid, styrtfødsel, epidural og instrumentell forløsning som er risikofaktorer. Maternell overvekt synes ikke å utgjøre en selvstendig risikofaktor når man korrigerer for diabetes.

Veileder i fødselshjelp fra 2006 var aktuell på forløsningstidspunktet.

Det er stor grad av enighet om at skulderdystoci ikke sikkert kan forutsies. I aktuelle sak var flere av de kjente risikofaktorene til stede, og etter Statens helsetilsyns vurdering burde du ha erkjent at det forelå økt risiko for skulderdystoci da du besluttet forløsningsmetode og utførte denne. Sakkyndig uttaler at ditt valg av forløsningsmetode likevel må ansees som innenfor rammen av god praksis.

God praksis ved vakuumforløsning ved mistanke om stort barn, er å løpende vurdere om forsøket skal avbrytes og keisersnitt utføres. Intern prosedyre sier at hodet skal følge litt med på hver ri, mens xxxxxx uttaler at god praksis ved xxxxxx å avbryte forsøket dersom hodet ikke descenderer på andre ri. Nasjonale retningslinjer fra 2006 tilsier at forsøket bør avsluttes hvis ikke hodet kommer etter fjerde drag.

Vi vil også bemerke at god praksis for en lege er å opptre rolig og behersket under forløsning, og ikke komme med uttalelser som gir utrygghet hos den fødende.

I denne saken kom hodet på fjerde drag og sto ved spina da vakuum ble besluttet. På den bakgrunn finner vi at forløsningen var i tråd med god praksis, selv om du etter vår vurdering burde erkjent økt risiko for skulderdystoci under fødselen før den oppsto.

Vurdering av om du skal gis advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonelloven bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel. Dette følger av helsepersonelloven § 56 som lyder:
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Etter vår vurdering burde du ha forløst barnet umiddelbart etter at du overtok ansvaret for pasienten. Statens helsetilsyn finner at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om din uaktsomme handling er egnet til medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at din handlemåte i denne saken er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten og å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Statens helsetilsyn finner at forholdet i denne saken er av en slik karakter at du skal gis advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens § 4.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen
xxxxxx

xxxxxx

Vedlegg: Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi:
xxxxxx
xxxxxx
xxxxxx

Juridisk saksbehandler: xxxxxx
Helsefaglig saksbehandler: xxxxxx

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker