Helsetilsynet

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende Deres virksomhet som apotektekniker. Tilsynssaken gjelder en feilekspedisjon som skjedde på XXXXXX apotek XXXXXX den XXXXXX til XXXXXX, født XXXXXX. Tilsynssaken var foranlediget av klage av XXXXXX fra barnets foreldre til XXXXXX. De ble ved brev av XXXXXX orientert om at vi ville vurdere å gi Dem en advarsel etter helsepersonelloven. De har i brev av XXXXXX uttalt Dem til vår orientering. De har også uttalt Dem til Helsetilsynet i XXXXXX i brev av XXXXXX

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

De er utdannet apotektekniker og fikk autorisasjon den XXXXXX. De var på det tidspunktet hendelsen fant sted apotektekniker på XXXXXX apotek XXXXXX.

Den XXXXXX leverte XXXXXX (heretter kalt barnet) far inn en resept ved XXXXXX apotek XXXXXX. Resepten var skrevet av en barnelege ved Sykehuset XXXXXX og viste dosering på Multi Vitamin 5 ml 2 ganger daglig til ett års alder, og dosering på Neo-Fer 1 ml 2 ganger daglig fra seks uker til ett års alder. (I tillegg viste resepten Folinsyre mikstur 0,5 ml daglig til seks måneders alder.) Medisinene var knyttet til at barnet var født tidligere enn normert tid for et svangerskap.

Barnets far fikk utlevert Multi Vitamin Nycoplus med etikett hvor det var påført 1 ml 2 ganger daglig fra seks uker til ett års alder (etikett som hørte til Neo-Fer), samt Neo-Fer med etikett hvor det var påført 5 ml 2 ganger daglig til ett års alder (etikett som hørte til Multi Vitamin Nycoplus.) Med andre ord var det på Neo-Fer benyttet etikett som hørte til Multi Vitamin og omvendt.

I Deres uttalelse av XXXXXX skriver De at De i forbindelse med ekspederingen hadde en hyggelig samtale med kunden, som De kjente godt. Det ble mye snakk om den nye babyen som hadde kommet til verden. De skriver at De ikke la merke til noe galt da De gjennomførte strekkodekontrollen og at De måtte ha vært “veldig uoppmerksom og veldig uheldig og dratt feil flaske og etikett”.

I brev av XXXXXX skriver De bl.a. at De ikke oppdaget noe feilmelding fra strekkodekontrollen. Videre skriver De at ved ekspedering av Multi Vitamin trenger bare pakningen å scannes fordi det er en handelsvare, mens både pakning og etikett må scannes ved ekspedering av Neo-Fer fordi dette er et legemiddel. De påpeker det ble enklere å overstyre strekkodekontrollen fordi De ikke måtte dra igjennom etiketten på Multi Vitamin. De skriver også at dette var noe De skulle ha oppdaget visuelt. De avslutter med at det var en menneskelig feil som har vært en stor lærepenge for Dem, og at det har ført til at De nå tar Dem bedre tid, og at De kontrollerer mange ganger før De gir ut medisin. De skriver videre at det som er viktig for Dem er at barnet ikke fikk varige skader.

I uttalelse av XXXXXX skriver farmasøyten at hun utførte teknisk kontroll 2 i henhold til prosedyren, dvs. sjekket preparatene, styrker, dosering og at strekkontrollen var utført. Alt stemte og hun kvitterte i datasystemet. Helsetilsynet i XXXXXX har konkludert med at det ikke inngikk i farmasøytens rutiner å oppdage feilene som ble begått, og at hun derfor ikke har begått pliktbrudd. Tilsynssaken mot henne er avsluttet.

Legemiddelverket, som har apotekfaglig tilsynsansvar overfor apoteket, har i sin uttalelse av XXXXXX konkludert med at hendelsen ikke representerer systemsvikt i apoteket, og at det ikke er grunnlag for reaksjoner mot apoteket.

Statens helsetilsyn vil vurdere

Helsepersonelloven regulerer helsepersonells rettigheter og plikter. Tilsynssaken gir grunn til å vurdere om De har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4. Bestemmelsen lyder:
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Det sentrale vurderingstema er om De i forbindelse med ekspedering av resepten til barnets far handlet uforsvarlig.

Apotekene skal distribuere legemidler og yte god faglig informasjon til kunder og brukergrupper. Dette krever sikker ekspedisjonspraksis og korrekt rådgivning.  Apotekteknikernes viktigste oppgaver er derfor å ekspedere og veilede kunder og i samarbeid med det farmasøytiske personalet gjøre i stand og ekspedere reseptmedisin.

XXXXXX apoteket har kontrollrutiner for reseptutlevering. Formålet med rutinene er blant annet å sikre faglig forsvarlig resepthåndtering.

Ifølge kontrollrutinene for reseptutlevering ved apoteket var Deres oppgaver som apotektekniker ved ekspederingen å registrere resepten i apotekets datasystem, hente apotekvarene og sette på etikett på dem. Deretter var oppgaven Deres å foreta en teknisk kontroll I (d.v.s. visuelt kontrollere at det er samsvar mellom resept, etikett og fremplukket preparat) og for så å foreta teknisk strekkodekontroll. Denne kontrollen (som er en erstatning for tidligere farmasøytens teknisk kontroll 2) skal dokumentere at rett pakning er fremplukket og påklistret korrekt etikett.

På bakgrunn av saksinnholdet, slik det er beskrevet ovenfor, legger vi til grunn at De byttet om etikettene slik at apotekvarene fikk feil etiketter, og at De ikke oppdaget feiletiketteringen da De kontrollerte etiketteringen visuelt. Vi legger videre til grunn at De overstyrte feilmeldingen som strekkodekontrollen ga. De har forklart at De ikke oppdaget feilmeldingen. Ifølge utskrifter fra ekspederingen fra Farma Pro er det dokumentert at De fikk feilmeldingen ”Feil vare, varen finnes ikke på resept”. At De ikke oppdaget feilmeldingen, må som De selv skriver til Helsetilsynet i XXXXXX, skyldes manglende oppmerksomhet. Vi legger derfor til grunn at uoppmerksomhet fra Deres side førte til at De forbyttet etikettene ved ekspedering av en resept til barnets far, slik at barnet fikk fem ganger høyere dose Neo-Fer enn forskrevet. At De ikke reagerte på feilmeldingen som strekkodekontrollen ga, er for Statens helsetilsyn vanskelig å forstå.

Statens helsetilsyn finner etter en konkret vurdering at Deres forveksling av to etiketter i forbindelse med ekspedering av en resept, slik at pasientens foreldre fikk feil informasjon om de utleverte preparatene, var uforsvarlig og i strid med helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel. Dette følger av helsepersonelloven § 56 som lyder:
”Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller til å påføre pasienter en betydelig belastning.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.”  

Etter vår vurdering utviste De ikke nødvendig aktsomhet under ekspederingen. Vi viser til at De ikke satt riktig etikk på riktig vare og heller ikke oppdaget feilen ved visuell eller teknisk kontroll.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved ekspedering av disse to legemidlene skulle De ha vært mer oppmerksom og satt riktig etikett på varene. De skulle også ha oppdaget feilen ved den visuelle og den tekniske kontrollen. De overstyrte feilmeldingen uten å undersøke nærmere hva som var bakgrunnen for meldingen. Vi mener feilekspederingen skyldtes uaktsomhet.

Ved vurderingen av om overtredelsen er egnet til medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at forvekslingen var egnet til å påføre barnet betydelig belastning. Vi viser til at Neo-Fer ved overdosering kan være giftig og føre til alvorlige skader, særlig hos små barn og spesielt nyfødte. Medisinering og utlevering av legemidler til små barn og nyfødte krever derfor høy aktsomhet.

Hovedvilkårene for å gi Dem en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om det allikevel ikke skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Det fremgår av forarbeidene til helsepersonelloven § 56 at formålet med reaksjonen advarsel er å reagere på en alvorlig overtredelse av pliktregler og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art”, jf Ot.prp. nr. 13 (1998-99) punkt 20.2 fjerde avsnitt. Statens helsepersonellnemnd har tolket dette slik at ikke et hvert pliktbrudd vil kunne gi grunnlag for en advarsel, til tross for at handlingen isolert sett innebærer en overtredelse av plikter etter helsepersonelloven.   Statens helsetilsyn har ved vurderingen av overtredelsens lagt vekt på at pliktbruddet fremstår som en uaktsom enkelthendelse. Vi har videre ved vurderingen av om en advarsel for denne overtredelsen vil bidra til forhindre fremtidige pliktbrudd, blant annet sett hen til at De har erkjent forholdet, og at De har gitt uttrykk for at De har lært av hendelsen. Under tvil har Statens helsetilsyn derfor etter en samlet vurdering, kommet til at det ikke er nødvendig å gi Dem en advarsel for å oppnå formålet.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at De har brutt helsepersonelloven § 4 første ledd, dvs opptrådt uforsvarlig i forbindelse med yrkesutøvelsen som apotektekniker. Etter en helhetsvurdering har vi imidlertid kommet til at det ikke er nødvendig å gi Dem en advarsel for overtredelsen.

Med hilsen

XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX

Kopi:  
XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker