Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt til behandling en tilsynssak som gjelder feilmedisinering i hjemmetjenesten i XXXXXX kommune. XXXXXX (f. XXXXXX), som er bruker av hjemmetjenesten, fikk utdelt feil legemidler i perioden XXXXXX som følge av at det var lagt feil medisinpose i hennes multidoseboks. Flere helsepersonell var involvert i feilmedisineringen.

Statens helsetilsyn har konkludert med at hendelsen har avdekket svikt og mangler ved kommunens internkontroll knyttet til

  • legemiddelhåndtering
  • kompetansesikring av arbeidstakere
  • journalføring/dokumentasjonsplikt

Etter Statens helsetilsyns vurdering har kommunens brudd på internkontrollplikten medvirket til at XXXXXX ikke fikk forsvarlig helsehjelp.

Saksbehandlingsprosessen

Helsetilsynet i XXXXXX opprettet tilsynssak på bakgrunn av klage datert XXXXXX fra XXXXXX, sønnen til XXXXXX, etter feilmedisinering i hjemmetjenesten i XXXXXX.

Helsetilsynet i XXXXXX ba i brev av XXXXXX og XXXXXX om supplerende opplysninger fra XXXXXX kommune. Kommunen oversendte dokumentasjon ved brev datert XXXXXX, XXXXXX, XXXXXX, XXXXXX, XXXXXX og XXXXXX.

Helsetilsynet i XXXXXX oversendte ved brev XXXXXX saken til Statens helsetilsyn for vurdering av administrative reaksjoner.

Statens helsetilsyn ba i brev XXXXXX XXXXXX kommune om ytterlige opplysninger, blant annet navn på flere helsepersonell som var involvert i saken, rutiner knyttet til bruk av vikarbyråer og utdyping av rutiner for legemiddelhåndtering. Samme dag orienterte vi sykepleier XXXXXX, hjelpepleier XXXXXX, hjelpepleier XXXXXX og omsorgsarbeider XXXXXX om at vi ville vurdere å gi dem advarsel etter helsepersonelloven. Vi anmodet dem om å uttale seg til saken.

Vi har mottatt uttalelse datert XXXXXX fra XXXXXX og uttalelse datert XXXXXX fra XXXXXX. De to andre har ikke uttalt seg.

XXXXXX kommune besvarte vår henvendelse ved brev av XXXXXX. Kommunen opplyste at ytterlig fire personer hadde vært involvert i feilmedisineringen av brukeren. Kun tre av disse er navngitte, da kommunen ikke har klart å identifisere den som leverte dosetten til brukeren.

I brev XXXXXX orienterte vi hjelpepleier XXXXXX, hjelpepleier XXXXXX og sykepleier XXXXXX om at vi ville vurdere å gi dem advarsel etter helsepersonelloven. De fikk anledning til å uttale seg. XXXXXX uttalte seg til saken i brev datert XXXXXX og XXXXXX i brev datert XXXXXX.

Statens helsetilsyn har ved avgjørelser av dags dato avsluttet tilsynssakene mot alle involverte helsepersonell uten administrativ reaksjon. I avgjørelsene mot de fire som delte ut feil legemiddel til brukeren har vi konkludert med brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4, men at de ikke skal gis advarsel fordi årsaken til feilmedisineringen i stor grad knyttes til mangler ved kommunens internkontroll. Når det gjelder de tre som fordelte multidosene i brukerdosetter har det ikke vært mulig å bevise hvem som la feil, og vi har derfor ikke kunnet ta stilling til om noen av de har brutt helselovgivningen.

Saksforholdet slik det fremkommer av sakens dokumenter

XXXXXX (heretter brukeren) var hjemmeboende, men fikk hjelp av hjemmetjenesten til legemiddelhåndtering. Hun ble innlagt ved Sykehuset XXXXXX i XXXXXX den XXXXXX under diagnosen nyresvikt og nakkesmerter. Onsdag XXXXXX ble hun utskrevet til eget hjem. Av skjemaet ”Opplysninger ved utskrivning” fra sykehuset fremgår det bl.a. hvilke medisiner hun skulle ha, og at hun skulle kontrolleres av lege fortrinnsvis XXXXXX for å måle BT, kreatinin, Na og K og for ødemer i bena. Hun fikk med seg legemidler fra sykehuset for onsdag kveld samt torsdag morgen og middag.

Sykepleier XXXXXX, som var hos brukeren om kvelden onsdag XXXXXX, opplyser at hun kontrollerte medisinene fra sykehuset mot medisinlisten, som stemte overens. Da XXXXXX gikk, tok hun med seg utskrivningspapirene fra sykehuset og brukerens multidosett til kontoret for kontroll. XXXXXX har opplyst at hun dokumenterte besøket og at medisinene skulle kontrolleres i en såkalt vikarperm og ”beskjedbok”. Dette fordi hun ikke hadde tilgang til det elektroniske dokumentasjonssystemet. XXXXXX kommune kan ikke gjenfinne denne dokumentasjonen, jf. kopi av e-post korrespondanse XXXXXX mellom XXXXXX og enhetsleder XXXXXX.

De neste tre dagene fikk brukeren utdelt legemidler fra dosett tre ganger per dag, av fire forkjellige ansatte i hjemmesykepleien. Både fredag og lørdag er det notert i journalen at hun var svært søvnig. Søndag morgen XXXXXX reagerte sykepleier XXXXXX på at brukeren følte seg dårlig, og hun undersøkte derfor om brukeren hadde fått noen nye medisiner som hun ikke tålte. XXXXXX oppdaget da at medisinrullen som lå i brukerens multidose tilhørte en annen bruker (XXXXXX). Som følge av forvekslingen hadde brukeren i tre dager fått sterke psykofarmaka i stedet for de legemidlene som var forskrevet til henne, bl.a. hjertemedisiner og diuretika. XXXXXX meldte hendelsen som avvik og dokumenterte den i brukerens journal.

Ingen vet hva som skjedde med den multidosetten brukeren skulle hatt, og heller ikke om dette ble registrert og undersøkt. Forbyttingen er ikke notert i XXXXXX sin journal. Før denne hendelsen er det så og si ingen notater i XXXXXX sin journal om levering av multidosett, men etter hendelsen er det jevnlige notater om dette.

Brukerens multidoser ble fordelt og pakket XXXXXX av to hjelpepleiere og en sykepleier. Det er ikke kjent hvem som la feil multidosemedisiner i brukerens dosett. I referatene fra kartleggingsmøter med arbeidsgiver XXXXXX fremgår det at det ikke var utarbeidet prosedyre for fordeling av multidoser, at de ikke foretok dobbeltkontroll av om multidose var lagt i riktig dosett og at det var mange forstyrrelser og avbrytelser under arbeidet. Det fremgår videre at hjelpepleiere ble pålagt oppgaven med å fordele multidoser i dosetter, uten opplæring på forhånd eller veiledning underveis.

De ansatte som delte ut feil legemiddel til brukeren har forklart at de tok det for gitt at medisinene, som lå hjemme hos brukeren i hennes dosett med hennes navn på, var kontrollert. De gikk derfor ut fra at det var hennes medisiner i dosetten, og oppdaget ikke at det stod et annet navn på medisinposene. Involvert helsepersonell har i uttalelser til Statens helsetilsyn opplyst at XXXXXX kommune hadde mangelfulle rutiner og mange avvik i forbindelse med legemiddelhåndtering i hjemmetjenesten. Dette hadde vært tatt opp med ledelsen flere ganger, uten at det førte til endringer.

XXXXXX kommunes styringsdokumenter på hendelsestidspunktet

Kommunens styringssystem inneholdt på hendelsestidspunktet en egen del 3 for legemiddelhåndtering i hjemmesykepleien, som besto av 11 prosedyrer som bl.a. beskrev ansvarsforhold, istandgjøring og utdeling av legemidler samt avvikshåndtering. I tillegg hadde kommunen enkelte prosedyrer fra 2006 som spesifikt omhandlet multidosemedisiner, som ikke var tatt inn i ovennevnte prosedyresystem. Innholdet i de aktuelle prosedyrene er beskrevet nærmere i forbindelse med våre vurderinger.

XXXXXX kommune hadde etablert et 12-timers grunnkurs for opplæring av hjelpepleiere/omsorgsarbeidere i legemiddellære og hadde rutine for skriftlig delegasjon til å dele ut legemidler. Med unntak av én hjelpepleier, hadde de involverte gjennomgått ovennevnte grunnkurs og fått delegert myndighet til å dele ut legemidler. Én hjelpepleiers fullmakt til å dele ut legemidler var imidlertid utløpt på hendelsestidspunktet. 

To av de involverte helsepersonell var innleid fra vikarbyrå. XXXXXX kommune har opplyst at de ikke hadde kontrakt med vikarbyråene da hendelsen skjedde, men at dette er under arbeid.

Avviksmeldinger

Statens helsetilsyn har mottatt ca. 80 avviksmeldinger som gjelder feil ved legemiddelhåndtering i perioden XXXXXX. De fleste skyldtes at brukerne ikke fikk de medisinene de skulle ha - en eller flere ganger samme dag, i enkelte tilfeller heller ikke de nærmeste påfølgende dagene. For store doser og forbytting av legemidler forekom relativt ofte, likeså at dosetten inneholdt feil legemidler eller at ett eller flere legemidler manglet. Dette gjelder også brukere som stod på Marevan. Enkelte har fått for høye doser og andre har fått Marevan uten at dette var forskrevet. At brukere hadde fått feil dosett/multidose er meldt tre ganger, blant andre fikk brukeren i herværende sak feil dosett i XXXXXX.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om XXXXXX kommunes internkontroll-/styringssystem ivaretar kravene i internkontrollforskriften, og om eventuelle brudd har resultert i at brukeren fikk uforsvarlig helsehjelp.

Vi har i denne sammenheng vurdert om XXXXXX kommune har etablert gode styringssystemer for å forebygge svikt på følgende områder:
• legemiddelhåndtering
• sikring av helsepersonells kompetanse
• dokumentasjonsplikt

Rettslig grunnlag for vår vurdering

Kommunens plikt til å yte forsvarlig helsehjelp utledes av kommunehelsetjenesteloven § 6-3. Kravet om forsvarlighet innebærer at kommunen må organisere og tilrettelegge for at helsepersonell kan utøve sin virksomhet på en forsvarlig måte, jf. kommunehelsetjenesteloven § 1-3a og helsepersonelloven § 16.

Kommunehelsetjenesteloven § 1-3a første punktum lyder:

Kommunen skal planlegge, organisere og legge til rette for at kommunen, helsetjenesten og helsepersonell kan oppfylle krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Helsepersonelloven § 16 første ledd lyder:

Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Kommunens plikt til å ha internkontroll følger av lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3. Kommunen skal gjennom internkontrollen sikre forsvarlige helsetjenester gjennom systematisk styring og kontinuerlig forbedringsarbeid. Det nærmere innholdet i internkontrollen fremgår av internkontrollforskriften. Det vises til internkontrollforskriften § 4 bokstav f-h, som lyder:

Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:
f) skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav

g) utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen

h) foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten
 
Ifølge internkontrollforskriften § 5 skal internkontrollen dokumenteres i det omfang som er nødvendig, og dokumentasjonen skal til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig.

Forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) § 4 lyder:

Virksomhetsleder er ansvarlig for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter.
 
Når virksomhetsleder ikke selv har legemiddelkompetanse, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik kompetanse.
 
Virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse utfører oppgaver innen legemiddelhåndtering på en forsvarlig måte. Helsepersonells kompetanse må vurderes individuelt ut fra vedkommendes formelle og reelle kvalifikasjoner, oppgavens art og den oppfølgning som gis.

Virksomhetsleder skal sørge for at studenter bare gis oppgaver i tråd med helsepersonelloven § 5 annet ledd.

Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll, herunder:
 
a) Gi skriftlige bestemmelser om hvem som kan håndtere legemidler og gjøre disse bestemmelser kjent i virksomheten.

b) Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, herunder prosedyrer for evaluering og kontroll og vurdering av risikoforhold, samt sørge for at avvik rapporteres. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten.

c) Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring.

d) Sørge for at det innhentes oversikter over innkjøpte legemidler i gruppe B, og at dette sammenholdes med faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå.

Virksomhetsleder skal vurdere behovet for og eventuelt sørge for ekstern kvalitetskontroll av virksomhetens legemiddelhåndtering.

Helsedirektoratets rundskriv IS-9/2008 utdyper innholdet i legemiddelhåndteringsforskriften.

Forskrift 21. desember 2000 om pasientjournal (journalforskriften) § 4 første ledd, bokstav b), lyder:

Virksomhet hvor det ytes helsehjelp må opprette pasientjournalsystem. Systemet må organiseres slik at det er mulig å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av lov, blant annet regler om:
      
b) tilgang til og utlevering av journal, jf. helsepersonelloven § 25 og § 45 samt pasientrettighetsloven § 5-3,

Det vises for øvrig til journalforskriften § 8.

Vurdering av legemiddelhåndteringen

Feilmedisineringen skyldtes at feil medisinposer ble lagt i brukerens dosett. Vi legger til grunn at det ble gjort feil i mange delprosesser og av flere personer i forbindelse med feilmedisineringen. Dette gir en klar indikasjon på at feilen ikke bare kan tilskrives det enkelte helsepersonell. Vi har derfor vurdert om XXXXXX kommune gjennom sin internkontroll sikret forsvarlig legemiddelbehandling gjennom gode rutiner og prosedyrer.

Legemiddelhåndteringsforskriften, som trådte i kraft 1. mai 2008 og derfor gjaldt på hendelsestidspunktet, inneholder krav som både konkretiserer og skjerper kravene til internkontroll på dette området. Det er lagt betydelig vekt på skriftlige prosedyrer som et viktig styringstiltak i legemiddelhåndteringsforskriften (forkortes lhf.).

Ifølge lhf. § 4 første ledd er virksomhetsleder ansvarlig for at legemiddelhåndteringen er forsvarlig. For å ivareta dette ansvaret er virksomhetsleder pålagt en plikt til å sørge for internkontroll, som blant annet innebærer å gi skriftlige bestemmelser om hvem som kan håndtere legemidler og etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, jf. § 4 femte ledd.

Vår gjennomgang av de prosedyrene som gjaldt på hendelsestidspunktet viser at flere av XXXXXX kommunes styringsdokumenter for legemiddelhåndtering var mangelfulle, både når det gjelder form og innhold. Flere prosedyrer mangler beskrivelse av formål, ansvar og hvem de gjelder for. Prosedyrene viste også til den tidligere forskriften for legemiddelforsyningen i den kommunale helsetjeneste fra 1987, og henviste således til feil myndighetskrav. Med få unntak var prosedyrene heller ikke datert og godkjent. Slike mangler kan skape tvil om prosedyrene gjelder, for hvem og hvilke myndighetskrav som gjelder.

Enkelte prosedyrer var også upresise og ufullstendige. Det vises for det første til at det er uklart om prosedyren for istandgjøring av legemidler gjaldt for fordeling av multidoser. Ifølge denne prosedyren skulle sykepleier og vernepleier fordele legemidler, men dette ble ikke fulgt ved fordeling av multidoser, da også hjelpepleiere gjorde dette. Krav til kompetanse til helsepersonell som fordelte multidoser i dosetter, er ikke klart beskrevet. Videre fremgikk det av prosedyren for istandgjøring at det skulle kvitteres for dobbeltkontroll på skjema for medikamentkontroll, noe som ikke ble gjort ved fordeling av multidoser.

For utdeling av legemidler forelå det to prosedyrer; den generelle prosedyren Utdeling av legemiddel til bruker og den spesifikke Prosedyre ved multidosemedisiner fra 2006. Ifølge den generelle prosedyren skulle utdeling som hovedregel utføres av sykepleier/vernepleier, men hjelpepleier kunne dele ut legemidler etter spesiell opplæring og skriftlig fullmakt fra kommunelegen. Hjelpeleier XXXXXX hadde ikke fått slik fullmakt, og hjelpeleier XXXXXX fullmakt var ikke fornyet. Den spesifikke prosedyren for multidosemedisiner inneholdt ikke noe kompetansekrav. Etter vår vurdering beskriver ingen av prosedyrene på en tilfredsstillende måte hvordan helsepersonell skulle sikre at riktig bruker fikk riktig legemiddel. I den generelle prosedyren sto det at dosetten skulle være merket med navn og eventuelt bilde, men den sier ikke noe om kontroll av at riktig bruker får riktig medisin, selv om dette er hensikten med prosedyren. Den spesifikke prosedyren sier bare at helsepersonellet skulle kontrollere navn, dato, tidspunkt og at det ikke ligger medisiner i flere poser, men ikke at dettes skulle kontrolleres opp mot rett bruker.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var prosedyrene som gjaldt på hendelsestidspunktet mangelfulle og lite egnet til å styre legemiddelhåndteringsprosessen og å sikre en forsvarlig legemiddelhåndtering i hjemmetjenesten.

Styringstiltak for å forhindre svikt, herunder avvikshåndtering

Det følger av § 4 i internkontrollforskriften (heretter ikf.) at kommunen skal skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt, og ved behov iverksette forbedringstiltak. Som en del av internkontrollplikten skal virksomhetsleder etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for evaluering, kontroll og vurdering av risikoforhold, samt sørge for at avvik rapporteres, jf. lhf. § 4 femte ledd b).  

Evaluering, kontroll og vurdering av risikoforhold er viktige redskaper for å avdekke svikt i virksomhetens legemiddelhåndtering. Flere av de involverte helsepersonell har opplyst at de hadde påpekt mangler ved legemiddelhåndteringen overfor ledelsen, uten at dette medførte endringer. Videre viser de mottatte avviksmeldingene for legemiddelhåndtering for XXXXXX omfattende svikt i legemiddelhåndteringen i hjemmetjenesten i XXXXXX kommune.

Ifølge prosedyre for avvik som gjaldt på det aktuelle tidspunktet, skulle gruppeleder ha vurdert videre tiltak, formidlet dette til involvert personell og informert enhetslederen. Det fremgår ikke av saken at dette er gjort, og vi legger derfor til grunn at dette ikke ble fulgt opp. Avviksmeldingene mangler for øvrig årsaksanalyse, forslag til tiltak for å forebygge gjentakelse av avviket, iverksetting og vurdering av om tiltaket har ønsket effekt. Registrering av avvik som ikke brukes som et ledd i kvalitetsforbedring av tjenesten gjennom årsaksanalyse, iverksetting av korrigerende tiltak og kontroll av om disse virker som forutsatt, har liten verdi som ledd i å sikre forsvarlige helsetjenester. Eksempelvis var det tre avviksmeldinger i XXXXXX om at brukere hadde fått feil multidosett, en av disse var brukeren i herværende sak. Heller ikke et risikoområde som feil ved Marevanbehandling har vært gjenstand for analyse og forbedringstiltak.

Statens helsetilsyn har ikke mottatt prosedyrer som gjaldt på det aktuelle tidspunktet, for evaluering, kontroll og vurdering av risikoforhold knyttet til legemiddelhåndteringen, jf. lhf. § 4 femte ledd b). Vi har heller ikke mottatt prosedyrer eller dokumentasjon som viser hvordan ledelsen på en systematisk måte skulle overvåke og sikre at etablerte prosedyrer ble fulgt og at de fungerte som forutsatt, jf. ikf. § 4 h). Vi legger derfor til grunn at XXXXXX kommune ikke hadde etablert slike prosedyrer. I tillegg til at dette innebærer brudd på nevnte bestemmelser, er dette heller ikke i tråd med kommunens egen prosedyre om ansvarsforhold.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at XXXXXX kommune ikke hadde etablert nødvendig styringssystem for å sikre forsvarlig legemiddelhåndtering i hjemmetjenesten og for å avdekke svikt på dette området. Dette er etter vår vurdering brudd på ikf. §§ 4 og 5 og lhf. § 4. Dette medvirket til feilmedisineringen og således til at brukeren fikk uforsvarlig helsehjelp.

Sikring av helsepersonells kompetanse

Vurderingstema er om XXXXXX kommune sørget for at helsepersonell hadde tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter til å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering på en forsvarlig måte.

Virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse utfører oppgaver innen legemiddelhåndtering på en forsvarlig måte, jf. lhf. § 4 tredje ledd. Tildeling av oppgaven må skje etter en konkret vurdering av helsepersonellets formelle og reelle kvalifikasjoner og oppgavens art. Virksomhetsleder må også sørge for at helsepersonellet får nødvendig opplæring.

XXXXXX kommune hadde etablert et system for opplæring av hjelpepleiere og omsorgsarbeidere i legemiddelutdeling og for delegering av fullmakt for utdeling av legemidler. I aktuelle sak hadde involvert helsepersonell, med unntak av én hjelpepleier (KS), gjennomgått opplæring i legemiddelhåndtering og fått fullmakt til å dele ut legemidler. Hjelpepleieren var innleid fra vikarbyrå og har opplyst at hun ikke hadde fått noen opplæring i legemiddelhåndtering i kommunen, men at hun hadde lang arbeidserfaring fra XXXXXX.

Arbeidsgiver har ansvar for at den tjenesten som utføres er forsvarlig, og at vikarer som leies inn fra vikarbyråer er kvalifiserte til jobben. Kommunen må derfor selv vurdere om innleid helsepersonell har tilstrekkelig kunnskap og ferdighet for de oppgavene de skal gjøre og sørge for nødvendig opplæring. Kontroll av kompetanse kan ikke overlates til vikarbyrået alene. XXXXXX kommune hadde på hendelsestidspunktet ikke rutiner for å innhente opplysninger om at personell innleid fra vikarbyrå hadde gjennomgått nødvendig opplæring i legemiddelhåndtering. Det foreligger heller ikke opplysninger om at virksomhetsleder hadde vurdert den innleide hjelpepleierens realkompetanse, og vi legger derfor til grunn at dette ikke ble gjort.

Ut fra opplysningene fra de involverte legger Statens helsetilsyn videre til grunn at kommunen ikke hadde sørget for nødvendig opplæring til helsepersonell som fordelte multidoser i pasientdosetter/bokser.

Konklusjon

På bakgrunn av ovennevnte finner Statens helsetilsyn at XXXXXX kommune ikke hadde etablert nødvendige styringssystemer for å sikre at hjelpepleiere og omsorgsarbeidere hadde nødvendig kompetanse på det aktuelle fagfeltet, jf. lhf. § 4 tredje ledd, jf. femte ledd c) og ikf. § 4 c).

Dokumentasjonsplikt

Vurderingstema er om XXXXXX kommune hadde opprettet et journalsystem som var organisert på en måte som gjorde det mulig å etterleve krav i helselovgivningen.

Tilretteleggingsplikten etter kommunehelsetjenesteloven § 1-3a, jf. helsepersonelloven § 16, jf. journalforskriften § 4, innebærer at kommunen må etablere journalsystemer som sikrer at relevante og nødvendige helseopplysninger dokumenteres og at opplysningene er tilgjengelig for det helsepersonell som skal yte behandling, hjelp og omsorg til brukere av hjemmetjenesten. Journalsystemene kan være felles eller delte, papirbaserte eller elektroniske, men de skal til enhver tid fungere i tråd med kravene til journalføring i helselovgivningen.

Sykepleiedokumentasjon er et kommunikasjonsmiddel, et bindeledd mellom alle dem som yter helsehjelp. Formålet med den er først og fremst å ivareta pasientens sikkerhet. Det som nedtegnes skal bidra til kvalitet og kontinuitet i behandlingen og omsorgen. Journalopplysninger er viktige for å sikre at brukerne får forsvarlig behandling, pleie og omsorg blant annet gjennom hvilke observasjoner og vurderinger som er gjort og hvilke tiltak som er iverksatt. Nedtegning av opplysninger er også et viktig ledd i internkontroll, faglig ledelse og undervisning.

Virksomhetens ledelse skal ha en overordnet styring av hva slags praksis som skal følges i forhold til dokumentasjon av relevant og nødvendig informasjon for å sikre forsvarlig legemiddelhåndtering og opplysninger til helsepersonell som trenger disse for å kunne gi forsvarlig oppfølging. XXXXXX kommune hadde ikke styringsdokumenter som regulerte dokumentasjonsplikt i hjemmetjenesten på hendelsestidspunktet. Det er ingen notat i journalen til brukeren XXXXXX om utskrivingen fra sykehuset, medisinene hun hadde med seg fra sykehuset og hvordan hun skulle følges opp videre. Forbyttingen av de to brukernes medisiner er ikke dokumentert i journalen til XXXXXX. Mottak av multidosetter ble ikke notert i brukernes journaler. Ovennevnte er opplysninger som etter vår vurdering er relevante og nødvendige opplysninger, jf. journalforskriften § 8.

Videre legger vi til grunn at ikke alt helsepersonell som hadde behov for det hadde tilgang til brukers journal. Det vises til at sykepleier XXXXXX ikke hadde tilgang til den elektroniske journalen, men at hun dokumenterte opplysningene fra brukerens utskrivelse fra sykehus i en vikarperm, som kommunen ikke har kunnet gjenfinne.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at XXXXXX kommune ikke sørget for et journalsystem som ivaretok kravene i helselovgivningen, jf. kommunehelsetjenesteloven § 1-3a, jf. helsepersonelloven § 16, jf. journalforskriften § 4 og 8.

Oppsummering og konklusjon

Statens helsetilsyn finner at hendelsen har avdekket mangler ved XXXXXX kommunes internkontroll-/styringssystem knyttet til legemiddelhåndtering, sikring av helsepersonells kompetanse og dokumentasjonsplikt, og at dette har medvirket til at brukeren ikke fikk forsvarlig helsehjelp etter kommunehelsetjenesteloven § 6-3, jf. § 1-3a.

Det er den ansvarlige for virksomheten som skal utarbeide et internkontrollsystem som er tilpasset deres virksomhet. Dersom ledelsen ikke etablerer et styringssystem som i tilstrekkelig grad sikrer at tjenestene fungerer som forutsatt, eller at ledelsen ikke følger opp og kontrollerer om styringssystemene funger som forutsatt, blir det tilfeldig og avhengig av den enkelte ansattes kompetanse og prioriteringer, om praksis er i tråd med myndighetskravene. Avvikshåndtering og interne revisjoner er en metode for å avdekke dette. Vi ser svært alvorlig på at kommunen ikke fulgte opp de mange avvikene som forelå for legemiddelhåndtering i hjemmetjenesten og tilbakemeldinger fra ansatte.

Statens helsetilsyn har merket seg at XXXXXX kommune har revidert og utarbeidet nye prosedyrer etter hendelsen. Vi har imidlertid ikke mottatt styringsdokumenter for ledelsens gjennomgang som beskriver eksempelvis ansvarsforhold, frekvens, risikovurderinger og hva som skal gjennomgås. Vi har heller ikke mottatt styringsdokumenter for kontroll av om vikarer innleid fra vikarbyrå har nødvendig kompetanse på det aktuelle fagområdet. Styringsdokumenter for innleie av vikarer bør bl.a. spesifisere hvilke opplysninger om vikarens kompetanse vikarbyrået skal innhente, og hvordan XXXXXX kommune skal kontrollere at vikarbyrået etterlever etablerte avtaler/prosedyrer. Arbeidsgiver må i tillegg kontrollere opplysningene som gis eksempelvis gjennom intervju av vikaren.

Statens helsetilsyn finner for øvrig at den mottatte prosedyren for dokumentasjon/journalføring er mangelfull som styringsverktøy, da utførelseskravene er for lite konkrete. Eksempelvis mangler krav om definering av mål for pleie/behandling, beskrivelse av tiltak som er i verkssatt og vurdering av om tiltakene virker. Videre vil vi påpeke at prosedyren for avviksbehandling har uklare bestemmelser om årsaksanalyse, korrigerende tiltak og evaluering av om disse virker.

Statens helsetilsyn krever at XXXXXX kommune gjennom prosedyrer/retningslinjer/andre tiltak etablerer internkontroll-/styringssystemer som er i tråd med internkontroll- og legemiddelhåndteringsforskriftens krav for legemiddelhåndtering og for andre områder nevnt ovenfor.

Vi ber XXXXXX kommune senest innen XXXXXX redegjøre for hvordan de skal etterleve helselovgivningens krav på disse områdene og legge frem en handlingsplan for hvordan dette skal gjøres med tidsfrister for de enkelte tiltakene. Redegjørelsen og handlingsplanen sendes Helsetilsynet i XXXXXX. Statens helsetilsyn vil be Helsetilsynet i XXXXXX om å vurdere tiltakene og føre tilsyn med at de blir implementert.


Med hilsen

 

 XXXXXX
 XXXXXX

 

 

Vedlegg:
Kopi av avgjørelsene til involvert helsepersonell

Kopi til:
Helsetilsynet i XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker