Helsetilsynet

Statens helsetilsyn fikk ved brev av xxxxxx fra Helsetilsynet i xxxxxx oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder den helsehjelp du ga xxxxxx, xxxxxx, i forbindelse med nevrokirurgisk behandling xxxxxx.

Du ble ved brev av xxxxxx orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt ny uttalelse fra deg etter dette.

Saksforholdet som legges til grunn for vurderingen

Du er utdannet ved Universitetet i xxxxxx og fikk autorisasjon som lege xxxxxx. Du er godkjent spesialist i nevrokirurgi. På det tidspunktet aktuelle hendelse fant sted var du avdelingssjef og overlege ved Nevrokirurgisk avdeling og klinikksjef ved Nevroklinikken xxxxxx xxxxxx.

xxxxxx (heretter: pasienten) var overlege ved karkirurgisk avdeling ved xxxxxx. Xxxxxx oppsøkte øre-, nese- og halslege xxxxxx xxxxxx på grunn av svimmelhetsanfall av rotatorisk type og ”dottfølelse” i øret fra xxxxxx. Xxxxxx hadde også hatt hodepine. Xxxxxx hadde tidligere vært frisk. Xxxxxx tolket symptomene som vestibularsnevronitt, eventuell begynnende Morbus Meniere, men ville avvente svar på MR før han konkluderte endelig. Hodepinen ble tolket som stressutløst.

MR-undersøkelse av xxxxxx, beskrevet av radiolog xxxxxx, viste en liten lesjon i kranielle del av vermis cerebelli med diameter 1 cm. Basert på utseende som hadde et ekspansivt preg, var konklusjonen: ”Mest sannsynlig en lavgradig tumor, men annen etiologi kan ikke utelukkes”.

Xxxxxx var usikker på om det var sammenheng mellom funnet og symptomene, og det fremgår av journalnotat av xxxxxx at pasienten både muntlig og skriftlig ble henvist til nevrokirurgisk avdeling for vurdering av evt. grunnlag for biopsering. Pasienten ble informert telefonisk om dette.

Pasienten tok etter eget ønske kontakt med spesialist i nevrologi xxxxxx på poliklinikken xxxxxx. Pasienten ønsket en vurdering av svimmelhet, og fordi cerebral MRI hadde gitt mistanke om mulig neoplasme lokalisert til vermis cerebelli. Xxxxxx fant normal nevrologisk status hos pasienten, og mente at pasientens subjektive plager kunne være en begynnende Morbus Meniere. I journalnotatet fremgår det at han hadde diskutert pasienten med nevroradiolog xxxxxx, som ga uttrykk for at han var overbevist om at det forelå et langsomtvoksende neoplasme, og at det ikke var nødvendig med MR kontroll før et inngrep.

Pasienten formidlet til xxxxxx at du var innstilt på å operere pasienten. På bakgrunn av usikkerheten om sammenhengen mellom pasientens subjektive plager og de nevroradiologiske funn, fremgår det av journalnotatet til xxxxxx av samme dag at pasienten ikke hadde noe å tape på å få tatt en MR- kontroll over nyttår før eventuelt operativt inngrep.

Det fremgår at MR-undersøkelsen ble gjentatt xxxxxx. Denne viste uendrede forhold vedrørende lesjonen. Overlege xxxxxx uttalte ved brev av xxxxxx at begge MR-undersøkelsene flere ganger ble diskutert i plenum på MR-senteret, og de ble diskutert flere ganger med involverte klinikere fra nevrologisk avdeling og nevrokirurgisk avdeling sammen med pasienten.

Det fremgår av din uttalelse av xxxxxx at pasienten oppsøkte deg flere ganger på ditt kontor utenom poliklinikktid, hvor dere diskuterte flere mulige strategier. Du forklarer at samtalene ikke ble journalført fordi de skjedde utenom vanlig polikliniske konsultasjoner. Pasienten skal i følge deg ha vært fullstendig klar over at man ikke kunne trekke noen endelig konklusjon ut fra bildene. Du gjentok det du skrev i din redegjørelse av xxxxxx at dere diskuterte muligheten for å vente til over jul og da gjøre en ny MR-undersøkelse, men pasienten var veldig lite innstilt på å vente. Med tanke på at funnet kunne være et gliom, ville pasienten foreta inngrepet så fort som mulig. Du skal ha informert pasienten inngående om risikoen ved et inngrep, blant annet betydelig reduksjon i førlighet, men ikke om fatal utgang. Du vurderte det som uheldige å operere xxxxxx, men fant at det ikke var god nok grunn til å unnlate å tilby xxxxxx operasjon.

Pasienten ble innlagt nevrokirurgisk avdeling ved xxxxxx xxxxxx for operativ behandling med biopsi eller reseksjon av lesjonen. 

Du reseserte tumor ved et operativt inngrep xxxxxx. Pasienten lå i ”modifisert park bench posisjon” med høyre side opp, hodet tiltet mot høyre og flektert. Narkosen varte fra kl 08.15 til kl 18.40, mens selve inngrepet varte fra kl 10.30 til kl 17.00. Du benyttet en infratentoriell, supracerebellar tilgang og nevronavigasjon basert på preoperativ MR-scanning. Inngrepet var ukomplisert, og det ble ikke funnet patologiske kar.

 Det ble tatt biopsier som ble sendt til frysesnittsundersøkelse. Det første frysesnittsvaret var normalt, det neste viste ”lavgradig gliomatøst svulstvev”.  Etter at du fikk dette svaret, kom du til et åpenbart patologisk område med bløtt vev som ved tumorforandringer. Lesjonen ble fjernet med sug så radikalt som mulig. Du skriver at du reseserte det aller meste før du tenkte å sikre diagnosen med formalinfiksert materiale. Biopsimaterialet som ble sendt til frysesnitt, ble senere sendt til xxxxxx for vurdering. Professor xxxxxx fant at materialet var for sparsomt til å stille noen sikker tumordiagnose, men konkluderte med at det var sannsynlig reaktive forandringer som ledd i en gliose.

Postoperativt var pasienten urolig, uklar og ikke kontaktbar. Xxxxxx ble derfor lagt i narkose. CT-undersøkelse viste kun postoperative forandringer, men ingen tegn på blødning. Neste dag var xxxxxx våken og klemte i hånden, men verbaliserte ikke. Litt etter fikk xxxxxx oppkast, brekninger og stigende systolisk blodtrykk på 220 mm Hg. CT caput viste småblødninger og ødem i høyre cerebellarhemisfære, komprimering av fjerde ventrikkel og begynnende hydrocephalus.

Overlege xxxxxx anla ekstern drenasje via frontalt borehull til sideventrikkelen, og det ble gitt intensivbehandling med nedkjøling og tung sedasjon for å holde hjernetrykket nede. Kort etter fikk xxxxxx høyresidig pupilledilatasjon, som du antok skyldtes økende hematom og ødem i bakre skallegrop. Du utførte derfor en dekompressiv kraniotomi i bakre skallegrop. Ekspansjonen skyldtes kraftig ødem i høyre cerebellum, og tilstanden ble oppfattet som venøst høyresidig cerebellært infarkt. I følge journalen forsøkte du ”å fjerne så lite vev som mulig” til tross for at det tøt hjernevev ut av kraniotomien. Det ble lagt inn trykkmåler før lukningen.

Pasientens tilstand var i ferd med å komme ut av kontroll, og det ble gjort et nytt forsøk på å resesere hjernevev. Det ble foretatt en utvidning av kraniotomiåpningen, og dura ble åpnet til C1.

Det fremgår av ditt journalnotat av xxxxxx at det åpenbart hadde utviklet seg et venøst cerebellart infarkt av uforståelige årsaker. Etter din vurdering var en mulig forklaring at leiringen under operasjonen hadde ført til relativt lite flow i sentrale venøse kar som sammen med hyperkoagulabilitet hadde ført til trombose. En annen mindre sannsynlig forklaring kunne være at pasienten hadde en venøs anomali.

CT caput tatt xxxxxx viste infarktforandringer på begge sider av cerebellum og infarktsuspekte forandringer i hjernestamme og pons. Xxxxxx viste en nevrofysiologisk undersøkelse av pasienten en nærmest opphevet funksjon i hjernestammen, og videre behandling ville ha vært meningsløst. I samråd med pårørende ble behandlingen avsluttet xxxxxx, og pasienten døde samme dag. I sluttnotatet skrev du at den foreløpige histologien var malignt gliom, og at sentral nekrose tydet på at tumor var mer aggressiv enn først antatt.

Pårørende spurte om pasienten burde obduseres, men du mente at det ikke ville være nyttig. I følge ”Melding om dødsfall ” var dødsårsaken cerebellart gliom. I epikrisen av xxxxxx er det vist til ditt notat av xxxxxx der det fremgår at den foreløpige histologien var malignt gliom med sentral nekrose slik at den sannsynlig var mer aggressiv enn først antatt.

Hendelsen ble ikke meldt som avvik til Helsetilsynet i xxxxxx i henhold til bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.

I din uttalelse til Helsetilsynet i xxxxxx av xxxxxx fremgår det at operasjonen tok lenger tid enn vanlig på grunn av utstyr og ventetid på frysesnittsvar.

Du opplyser videre at venøse infarkter i lillehjernen er en svært uvanlig og uventet komplikasjon etter denne type inngrep, men den er beskrevet i litteraturen. I følge deg kan en mulig forklaring være at det forelå en venøs anomali som gjorde cerebellum mer utsatt for infarkt ved deling av brovener, eller at det av ukjente årsaker oppsto trombosering i venesystemet. Du mener at den venøse sirkulasjonsforstyrrelsen må ha inntrådt tidlig siden pasienten var urolig da xxxxxx ble vekket første gang etter operasjonen.

Det fremgår av din uttalelse at du ikke oppfattet at pårørende ønsket obduksjon, og at du i ettertid ser at en slik undersøkelse kunne gitt svar på hvorfor komplikasjonen oppsto. Hendelsen har gått sterkt inn på deg, og du har vært xxxxxx over den fatale utgangen. Du har tenkt mye på hva du kunne ha gjort annerledes under inngrepet, men ikke funnet noe svar på dette. Etter din vurdering er det også riktig å operere en liten svulst fordi det gir mulighet til helbredelse istedenfor at den utvikler seg til en uhelbredelig svulst.

Du innser i ettertid at hendelsen var meldepliktig, og beklager at dette ikke ble gjort. Du beklager også at du ikke informerte pårørende om klageadgangen til NPE.

Spesialist i radiologi xxxxxx ved Klinikk for bildediagnostikk ved xxxxxx skriver i sin uttalelse av xxxxxx at det var full enighet mellom radiologene om at det sannsynligvis forelå en lavgradig tumor, og at det ikke var nødvendig med nye beskrivelser der det er enighet om primærbeskrivelsen. Det fremgår av xxxxxx uttalelse at MR sjelden gir sikker diagnose, og at det hos denne pasienten kunne velges kirurgi eller MR-kontroller for å se etter progresjon.

Helsetilsynet i xxxxxx innhentet en sakkyndig uttalelse fra spesialist i nevrokirurgi xxxxxx, som ga en uttalelse til saken ved brev av xxxxxx. Etter hennes vurdering er det sannsynlig at forandringen i cerebellum var et tilfeldig funn, og at det ikke var sammenheng mellom pasientens symptomer og MR- funnet. Dersom det var en gliøs tumor, kan man enten velge tidlig kirurgi, observasjon/MR-kontroll eller stereotaktisk biopsi. Hun mener god praksis i dette tilfellet ville vært observasjon/MR-kontroll, men hun ville ha utført operasjon dersom det var pasientens ønske. Etter hennes vurdering var det ikke utenfor god praksis å unnlate å informere om risiko for død som mulig komplikasjon, da risikoen anses å være svært liten.

Den sakkyndige mener at din biopsiprøvetakning, etterfølgende radikale fjerning av lesjonen, og operasjonsnotatet var i tråd med god praksis. Hun finner at operasjonstiden var lenger enn det som er vanlig, men ikke urimelig lang. Dette begrunner hun med at tidsforbruket er forklart med registrering av preoperativ MR-scanning til nevronavigasjon, peroperativ ultralydscanning, sikring av korrekt tilgang, venting på frysesnitt og lukking.

Sakkyndig mener videre at det er liten sannsynlighet for sammenheng mellom leiringen og utfallet. Hun mener at leiringen er mest hensiktsmessig for denne type inngrep. Hun mener det er mer sannsynlig at det er en sammenheng mellom operasjonstiden og risiko for venøse komplikasjoner.

Videre finner sakkyndig at begge reoperasjonene som ble utført xxxxxx, var i overensstemmelse med allment akseptert faglig standard. Hun mener at den sannsynlige forklaringen på ødemet var en venøs infarcering på grunn av progredierende sentral venøs trombose. Akutt trombosering er forbundet med høy mortalitet. God praksis ville ha vært å utføre obduksjon, men det er usikkert om det ville ha gitt ytterligere informasjon.

Du uttalte deg til den sakkyndig uttalelse ved brev av xxxxxx. Du påpeker at det er diskrepans mellom sakkyndig lege og nevroradiologene ved xxxxxx sine differensialdiagnostiske vurderinger i saken.

I følge din uttalelse er trenden i det nevrokirurgiske miljøet, å tilby tidlig radikal kirurgi. Du viser til amerikanske retningslinjer og en artikkel i Lancet i 2005, som anbefaler at lavgradige gliomer skal behandles med maksimal eksisjon. Du viser også til et møte i European Association on Neurosurgical Societies vinteren 2008 hvor det var enighet om at radikal operasjon er riktig holdning til denne type svulster. Du er usikker på om radikal operasjon av små lesjoner kan føre til helbredelse, men mener at nytt utstyr gir bedre diagnostikk og bedre lokalisasjon enn tidligere, og at dette har ført til endret holdning overfor disse små svulstene.

NPE innhentet uttalelse fra spesialist i nevrokirurgi xxxxxx som ga en sakkyndig uttalelse xxxxxx. Etter hans vurdering hadde det vært rimelig med ytterligere preoperativ utredning, både av funnet i cerebellum og vestibularisområdet som kunne forklare de kliniske symptomer. Han mener at det operative inngrepet xxxxxx ble utført etter vanlige prinsipper og retningslinjer, men at det ikke ble tatt adekvate og representative biopsier for videre patologiske undersøkelser.

Etter xxxxxx vurdering synes det å ha vært nødvendig med en mer betydelig reseksjon av cerebellum ved første reoperasjon xxxxxx for å unngå skade av hjernestammen. Dette kan vanligvis gjøres med liten klinisk betydning. Xxxxxx uttaler at komplikasjonen som oppsto er sjelden (under 0,5 %). Han mener at det er sannsynlig sammenheng mellom operasjonen xxxxxx og infarktet.

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i samsvar med bestemmelsene i helsepersonelloven §§ 4 første og annet ledd, 10 første ledd første punktum og 40 første ledd. Disse bestemmelsene lyder:

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Helsepersonelloven § 10 første ledd første punktum
Den som yter helsehjelp, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasientrettighetsloven § 3-2 til § 3-4.

Helsepersonelloven § 40 første ledd
Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

Statens helsetilsyn har vurdert din handlemåte i forhold til følgende:

- Om det var indikasjon for operasjon
- Om pasienten fikk tilstrekkelig preoperativ informasjon
- Utførelsen av operasjonen xxxxxx
- Sikring av diagnose
- Utførelsen av reoperasjonen xxxxxx
- Journalføring
- Meldeplikt

Innledende bemerkninger

Statens helsetilsyn vil bemerke at all helsehjelp, særlig operative inngrep der det foreligger risiko for komplikasjoner, skal utføres på medisinsk indikasjon etter at nødvendig utredning er foretatt, differensialdiagnostiske vurderinger er foretatt, kontraindikasjoner er vurdert og pasienten har gitt sitt samtykke etter at nødvendig informasjon er gitt. Vurderingene skal fremgå av pasientjournalen i det omfang som er relevant og nødvendig, jf helsepersonelloven § 40 og journalforskriften.

Hva som er forsvarlig helsehjelp avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt. Kravet til forsvarlig helsehjelp er en rettslig standard som fastsettes etter de faglige normene på aktuelle område. Da de faglige normene endres over tid, vil også kravet til forsvarlighet være dynamisk. Helsepersonells egen oppfatning av hva som er ”god praksis”, vil som oftest ligge over det nivået som vurderes som forsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4. Det betyr at det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før behandlingen anses som uforsvarlig.

Kravet til forsvarlighet skal blant annet vurderes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner. Vi vil derfor i vår vurdering av din handlemåte i denne saken legge vekt på at du er en erfaren nevrokirurg.

Vurdering av indikasjon for operasjonen

Det fremgår av saksforholdet at det foreligger tre alternative behandlinger ved tilfeldige funn av små forandringer i cerebellum, som alle kan være god praksis; kirurgi, MR-kontroller eller stereotaktisk biopsi.

Statens helsetilsyn har funnet det vanskelig å ta stilling til hvilke vurderinger du gjorde preoperativt da du valgte kirurgi på det aktuelle tidspunktet, da du ikke journalførte dine vurderinger. Du har imidlertid uttalt at det er riktig å operere en liten svulst fordi det gir mulighet til helbredelse istedenfor at den utvikler seg til en uhelbredelig svulst.

Det fremgår at øre-, nese- og hals lege xxxxxx, nevrolog xxxxxx, sakkyndig lege xxxxxx og NPE sin sakkyndig lege xxxxxx mener at MR-funnet var tilfeldig, og neppe kunne forklare pasientens symptomer. Statens helsetilsyn finner det derfor sannsynlig at funnet av de små forandringene i cerebellum var tilfeldig.

Spørsmålet er da om dette funnet var indikasjon for det operative inngrepet. Både xxxxxx og xxxxxx har i ettertid uttalt at de ville valgt ytterligere utredning før det ble besluttet et operativt inngrep. Nevroradiolog xxxxxx var åpenbart av den oppfatning at MR-funnet var et neoplasme, og at ytterligere utredning ikke var nødvendig. Det fremgår også av din uttalelse at pasienten ønsket operasjon. 

Statens helsetilsyn finner at god praksis ville ha vært ytterligere utredning med kontroll av MR-funnet før det ble besluttet operasjon, og at det derfor ikke var en absolutt indikasjon for inngrepet. På bakgrunn av nevroradiolog xxxxxx sin tydelige vurdering, sakkyndig lege xxxxxx sin uttalelse om at tidlig kirurgi kan være aktuelt og den faglitteraturen du viser til, finner vi imidlertid ikke at det var uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4 å tilby pasienten operasjon.

Preoperativ informasjon

I følge pasientrettighetsloven § 3-2 første ledd skal pasienten ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger. Informasjonen må være tilstrekkelig for at pasienten skal kunne benytte sin rett til medvirkning, herunder medvirke ved valg av helsehjelp der det er mer enn ett alternativ.

Du har ikke dokumentert hvilken informasjon du ga pasienten. Det fremgår imidlertid av din uttalelse at du og pasienten skal ha diskutert muligheten for å vente til over jul, og da gjøre en ny MR-undersøkelse, men at pasienten var veldig lite innstilt på å vente.

Da MR-undersøkelsene ble diskutert med radiolog, de involverte klinikerne både fra nevrologisk- og nevrokirurgisk avdeling og pasienten, finner Statens helsetilsyn det sannsynlig at også alternativer til kirurgi ble drøftet, spesielt siden nevrologen har dokumentert at pasienten burde kontrollere MR-funnet før et evt. inngrep.

Vi finner ikke at du burde ha informert pasienten om mulig dødlig utfall. Dette utfallet er svært lite sannsynlig (under 1 %), og pasienten selv var faglig kjent med teoretisk risiko for død ved et hvert operativt inngrep. Risiko for venøse infarkter angis til å være ca 0,5 %. Etter Statens helsetilsyns vurdering var det ikke nødvendig å informere denne pasienten om denne lille risikoen.

Selv om du ikke journalførte den preoperative informasjonen du ga pasienten, finner vi det sannsynlig at pasienten fikk den informasjon xxxxxx hadde krav på. Statens helsetilsyn finner derfor ikke grunnlag for å konkludere med at du har brutt informasjonsplikten i helsepersonelloven § 10.

Vurdering av operasjonen xxxxxx

Det fremgår av saken at enkelte operatører ville ha valgt å operere pasienten i stående stilling, men at det er ingen faglig konsensus i dette spørsmålet. Xxxxxx uttalte i sin sakkyndige vurdering at det er velkjent at kirurgi og immobilisering øker risiko for trombose, og at den er særlig stor ved nevrokirurgiske inngrep. Hun mener at leiringen som du valgte var den som var mest hensiktsmessig for det aktuelle inngrepet.

Etter Statens helsetilsyns vurdering ble inngrepet utført i tråd med god praksis, og tidsforbruket har en forklaring.

Vurdering av sikring av diagnosen

Det fremgår av saken at du sendte inn biopsi til frysesnitt, som ga en foreløpig diagnose. Det viste seg senere at materialet var for sparsomt til å stille noen sikker tumordiagnose. Du glemte å sende inn ytterligere vev til ordinær patologisk anatomisk vurdering. Du fant heller ikke grunnlag for å obdusere pasienten etter at han var død.

Begge sakkyndige leger mener at du skulle ha sendt inn flere biopsier, og du erkjenner at du glemte dette under inngrepet. Frysesnittundersøkelse under operative inngrep er vanligvis kun veiledende.

Selv om svulster i CNS stort sett er benigne, bør tumorvev alltid undersøkes histologisk fordi det kan ha terapeutiske konsekvenser. Dette er grunnleggende ved tumorkirurgi, og etter vår vurdering burde sikring av vevsmateriale til histologi være en rutine for en erfaren nevrokirurg. I aktuelle sak forelå det et tilfeldig funn av en tumor der inngrepet ble foretatt for å undersøke dette nærmere. Statens helsetilsyn finner at din manglende sikring av materiale for å få stillet en sikker diagnose, er så langt fra god praksis at det foreligger brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Begge sakkyndige leger mener at pasienten burde vært obdusert for å finne en mulig forklaring til komplikasjonen, og du erkjenner i ettertid at obduksjon burde vært foretatt. Etter Statens helsetilsyns vurdering bør obduksjon som hovedregel utføres når pasienter dør i forbindelse med helsehjelp, både av hensyn til å verifisere diagnosen og for å bruke kunnskapen til generelt kvalitetsforbedrende arbeid. Vi finner det kritikkverdig at du ikke rekvirerte obduksjon, men det anses ikke som brudd på helselovgivningen.

Vurdering av reoperasjonen xxxxxx

Indikasjonen for reoperasjonen var mistanke om økt hjernetrykk på grunn av betydelig ødem med prolabering av vev ut gjennom kraniotomiåpningen, til tross for at det var anlagt ekstern drenasje. Det fremgår at du fjernet så lite som mulig, og at pasienten måtte reopereres rett etterpå fordi situasjonen var på vei ut av kontroll.

Etter xxxxxx vurdering synes det å ha vært nødvendig med en mer betydelig reseksjon av cerebellum ved første reoperasjon.

Sakkyndig xxxxxx mener du handlet i tråd med god praksis.

Etter Statens helsetilsyns vurdering handlet du utenfor god praksis ved ikke å sørge for at risikoen for skade på hjernestammen ble så liten som mulig. Vi finner imidlertid ikke grunnlag for at det foreligger brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven  § 4.

Journalføring

Journalen skal først og fremst være et redskap for å sikre at pasientene får forsvarlig helsehjelp, men har også andre funksjoner. Journalen vil blant annet være av stor bevismessig betydning i forbindelse med eventuelle tilsynssaker og erstatningssaker for feilbehandling eller lignende.

Du har ikke journalført de vurderingene du foretok før du tilbød pasienten operasjon, som du mener var den beste behandlingen for pasienten. Dette er opplysninger som vi anser som relevante og nødvendige og som etter Statens helsetilsyns vurdering er journalføringspliktige.

Videre har du ikke journalført hovedinnholdet i den informasjon og de råd du ga pasienten før operasjonen. Det fremgår av journalforskriften § 8 pkt. i) at dette skal journalføres.

Det at du opererte en xxxxxx, har antagelig hatt betydning for den manglende journalføringen av preoperative vurderinger av differensialsdiagnostikk og hva som ble gitt av informasjon. Dette er et forhold som burde vært tatt opp internt, slik at både du og virksomheten kunne vurdert systematisk hvordan man sikrer at de formelle kravene blir overholdt i slike tilfeller. Det er velkjent at helsehjelp til xxxxxx ofte ikke følger de vanlige retningslinjene for informasjon og objektiv vurdering, og subjektive forhold får større betydning enn ønskelig.

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 40, jf journalforskriften.

Meldeplikt

Det fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 at helseinstitusjonen snarest mulig skal gi skriftlig melding til Helsetilsynet i fylket om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste.

Som det fremgår av denne bestemmelsen er det virksomheten som har ansvar for at meldeplikten ivaretas. Som leder hadde du ansvaret for at forholdet ble meldt til Helsetilsynet i xxxxxx. Vi viser for øvrig til det som fremgår av vårt brev av dags dato til xxxxxx.

Vurdering av om advarsel skal gis

Som det fremgår av vurderingene ovenfor finner Statens helsetilsyn at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 40. Ved brudd på helsepersonelloven bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel. Dette følger av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. I denne saken hadde du handlingsalternativer ved å sikre diagnosen ved å ta biopsi til formalinfiksert materiale samt journalføre dine preoperative vurderinger og den informasjon som ble gitt til pasienten. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om overtredelsen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Etter Statens helsetilsyns vurdering er pliktbruddet egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten og å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om det allikevel ikke skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Når det gjelder din mangelfulle journalføring, finner vi den kritikkverdig, men vi finner ikke at bruddet på journalføringsreglene kvalifiserer for en advarsel. Det at du ikke sikret materiale av tumoren slik at en sikker diagnose kunne bli mulig, er et brudd på forsvarlighetskravet. Imidlertid er dette en enkelthendelse som etter Statens helsetilsyns vurdering ikke er av en slik grovhet at den kvalifiserer til en advarsel. Du har i ettertid erkjent at du glemte å sikre diagnosen med formalinfiksert materiale. Vi finner at det er lite sannsynlig at du vil glemme dette for fremtiden, og finner det derfor ikke nødvendig i gi deg en advarsel.

I din rolle som både klinikksjef og avdelingssjef finner vi at du har sviktet dine oppgaver som leder. Dette reguleres imidlertid ikke av helsepersonellovens bestemmelser, og vi går derfor ikke nærmere inn på dette her. Vi viser til det som fremgår av vårt brev av dags dato til xxxxxx v/direktøren.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har funnet at det foreligger brudd på helsepersonelloven §§ 4 og 40.

Med hilsen
xxxxxx
xxxxxx

xxxxxx
xxxxxx

Kopi:
Helsetilsynet i xxxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx

Juridisk saksbehandler: xxxxxx
Helsefaglig saksbehandler: xxxxxx

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker