Helsetilsynet

Statens helsetilsyn fikk ved brev xxxxxx fra Helsetilsynet i xxxxxx oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder din forskrivning av legemidler i gruppe A og B.

I brev xxxxxx oversendte Helsetilsynet i xxxxxx en ny tilsynssak vedrørende din forskrivning til pasient xxxxxx.

Vi beklager den lange saksbehandlingstiden.

Saksforholdet

Du er utdannet ved Universitetet i xxxxxx og fikk autorisasjon som lege den xxxxxx. Du er spesialist i allmennmedisin. Da det aktuelle hendelsesforløpet fant sted var du fastlege ved xxxxxx i xxxxxx.

Statens helsetilsyn ga deg en advarsel i vedtak xxxxxx på grunn av uforsvarlig forskrivning og oppfølging av en pasient.

Statens helsetilsyn har vurdert den foreliggende saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av to bekymringsmeldinger fra xxxxxx fengsel vedrørende din forskrivning av legemidler til innsatte pasienter. På denne bakgrunn ba Helsetilsynet i xxxxxx om kopi av pasientenes journaler og dine kommentarer til behandlingsopplegget for pasientene. Samtidig ba de deg om å kommentere opplysninger som fremgikk i et intervju med deg i avisen xxxxxx og journalutskrift for de pasientene som var omtalt i artikkelen.

I denne sammenheng redegjorde du for behandlingsopplegget til totalt fem pasienter, samt sendte journalutskrifter for disse.

Den xxxxxx mottok Helsetilsynet i xxxxxx en klage fra Avdeling for rus- og avhengighetsbehandling (ARA) ved xxxxxx sykehus over behandlingstilbudet du hadde gitt til en pasient. Du har redegjort for behandlingen av denne pasienten og sendt kopi av journalen.

Tilsynssaken omhandler således behandlingstilbudet til seks pasienter.

Saken gjelder pasienter som i mange år har hatt tung rusmisbruksproblematikk og hvor ulike behandlingsopplegg, inkludert substitusjonsbehandling, har vært prøvd uten at man har lyktes. På grunn av at Helsetilsynet i xxxxxx kom til at din praktisering av legemiddelassistert rehabilitering klart avviker fra sentrale føringer, ble saken oversendt Statens helsetilsyn for vurdering.

Vedrørende den sist oversendte tilsynssaken finner Helsetilsynet i xxxxxx at det medikamentelle behandlingstilbudet ikke har vært i samsvar med god faglig praksis vurdert ut fra føringer i nasjonale retningslinjer, selv om pasienten har fått omfattende oppfølging.

I brev xxxxxx opplyser du at din forskrivning til enkelte pasienter avviker fra gjeldende retningslinjer. I samme brev kritiserer du også tidligere gitt advarsel, jf. vedtak xxxxxx. Statens helsetilsyn påpeker at saksforholdet som lå til grunn for advarselen skiller seg vesentlig fra den aktuelle saken. I den saken ble det benyttet en behandlingsform med stort skadepotensial (morfininjeksjoner) uten tilstrekkelig/forsvarlig oppfølging av angjeldende pasient.

Møte med Statens helsetilsyn

Det ble avholdt et møte mellom deg og Statens helsetilsyn den xxxxxx.

Du fremholdt i møtet at prinsippene knyttet til LAR ligger til grunn for din tenkning. Du opplyste at du får lite hjelp/veiledning fra spesialisthelsetjenesten. Følgende tema ble spesielt tatt opp:

  • Bruk av kortvirkende opioider ved substitusjonsbehandling og i smertebehandling av ikke-maligne smerter
    Du finner det lite meningsfylt å skille mellom substitusjons- og smertebehandling hos den aktuelle pasientgruppen. Pasientene som får disse legemidlene er spesielt utplukkede, og dette er behandlingsforsøk etter at annen aktuell behandling er forsøkt.

    Du vurderer ingen av disse legemidlene til å være ideelle, men foretrekker morfintabletter ved valg mellom Dolcontin og morfintabletter. Du begrunner dette valget med de potensielle skadevirkningene knyttet til enkeltpasienter.
  • Dokumentasjon ved denne type behandling
    Du påpeker at denne type behandling er godt redegjort for i pasientenes journaler, i henhold til journalforskriftens krav ved utprøvende behandling.

    Du anser ansvarsgruppemøtene som sentrale for behandlingen og oppfølgingen av pasientene. Du skriver selv referat fra disse møtene og integrerer dette i pasientens journaler. Som mal bruker du oppsettet for individuell plan.
  • Kriterier for regulering av dosen ved behandling med opioider
    Du opplyser at pasientene er godt informert om behandlingen og dens konsekvenser. Ved dialog med pasienten velges doseringen. Du er imidlertid klar over at dette er en behandling som ikke er holdbar på sikt. Du fremhever at LAR har vist seg å ikke være hensiktsmessig for disse pasientene eller at LAR ikke har latt seg gjennomføre.
  • Indikasjoner for nedtrapping og gjennomføring av nedtrapping
    Du presiserte at denne behandlingsformen ikke er en gangbar behandlingsform over tid. Til slutt må den fases ut ved nedtrapping for om mulig å oppnå en overgang til LAR.

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4, og om du har brutt utleveringsforskriften § 2-1, jf. helsepersonelloven § 11.

Tilsynssaken gjelder din forskrivning av vanedannende legemidler, herunder substitusjonsbehandling av opioidavhengige med slike legemidler. Etter at vi har vist til relevant regelverk, vil vi derfor redegjøre for hva vi legger til grunn som god praksis i forhold til forskrivning av vanedannende legemidler for en allmennlege.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd lyder:
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Innholdet i forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 kan endres over tid. Endringer kan finne sted blant annet på grunn av ny viten, forskning eller endrede holdninger innen den aktuelle profesjonsgruppen. Dersom det konkrete innholdet av forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 på et område endres, vil dette kunne føre til at fastsatte vurderingskriterier som har gitt veiledning på innholdet i forsvarlighetskravet, ikke lenger kan opprettholdes fullt ut.

På områder hvor utviklingen av for eksempel nye behandlingsmåter eller der synet på eksisterende behandling endrer seg, vil helsepersonelloven § 4 raskt ta opp i seg endringene. Dette vil kunne føre til at en behandling som tidligere ble ansett å være uforsvarlig, anses som forsvarlig.

Helsepersonelloven § 11 har regler om rekvirering av reseptbelagte legemidler. Bestemmelsen lyder:
Bare leger og tannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidler. Departementet kan i forskrift bestemme at annet helsepersonell med autorisasjon eller lisens kan få begrenset rekvireringsrett.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming og utfylling av resept og rekvisisjonsblankett. Det kan også bestemmes at bestemte legemidler helt eller delvis kan unntas fra denne retten.

Når det gjelder synet på substitusjonsbehandling av opioidavhengige, og forholdet til LAR, har det over tid skjedd endringer. Den faglige utviklingen har medført endringer i regelverket nedfelt i ny forskrift. Den 1. januar 2010 trådte en ny LAR-forskrift i kraft. Det ble samtidig foretatt visse endringer i utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d. Gjeldende regelverk beskriver hva som har vært ansett som forsvarlig behandling over en tid. Saken vil derfor bli vurdert i henhold til det som kommer til uttrykk i någjeldende regelverket.

Etter LAR-forskriften § 5 fremgår det klart at beslutning om innskrivning og utskrivning av legemiddelassistert rehabilitering, skal treffes av lege i spesialisthelsetjenesten. Av bestemmelsens annet ledd fremgår at gjennomføring, herunder rekvirering av legemidler til bruk i legemiddelassistert rehabilitering, kan overlates til allmennlege i primærhelsetjenesten.

Utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d, lyder:
Legemidler til bruk for substitusjonsbehandling ved narkotikaavhengighet kan bare rekvireres til den enkelte pasient i følgende tilfeller:

1. når vedkommende er innvilget legemiddelassistert rehabilitering i spesialisthelsetjenesten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1641 om legemiddelassistert rehabilitering § 5, eller
2. som ledd i en kortvarig, klart definert og tverrfaglig nedtrappingsplan som er utarbeidet i samarbeid med spesialisthelsetjenesten.

Rekvirerende lege må forsikre seg om at ovennevnte vilkår er oppfylt og føre nødvendige opplysninger som bekrefter dette på resepten.

Gjeldende LAR-forskrift og de endringer som er foretatt i utleveringsforskriften, tillater nå eksplisitt at en allmennlege kan gjennomføre behandlingen. I tillegg er det fastsatt at en allmennlege kan rekvirere de aktuelle legemidlene der det foreligger en klart definert nedtrappingsplan.

Innskrivning til legemiddelassistert rehabilitering skal fortsatt tilligge spesialisthelsetjenesten. Med dette forstår vi at substitusjonsbehandling ikke kan startes uten i samarbeid med spesialisthelsetjenesten.

God praksis

Behandling med vanedannende legemidler forutsetter klar indikasjon. Legen må sikre at pasienten er tilstrekkelig utredet, og annen behandling må vurderes før behandling med vanedannende legemidler startes opp. Det bør være etablert nødvendig tverrfaglig bistand, eventuelt bistand fra andrelinjetjenesten.

I de tilfeller der det foreligger indikasjon for behandling med legemidler i gruppe A og B ved legemiddelavhengighet, må legen utarbeide en behandlings- og nedtrappingsplan der målsettingen er rusfrihet. Premissene for forskrivningen bør avklares og avtales med pasienten og eventuelle samarbeidende instanser.

Det bør avsettes tilstrekkelig tid til konsultasjon når behandling med vanedannende legemidler skal vurderes, evalueres eller forskrives. Da kan effekten av behandling vurderes, dosene justeres og behandling og nedtrapping administreres forsvarlig.

Legemidler i gruppe A og B kan forskrives til legemiddelavhengige og narkomane, men da må det foreligge en behandlingsplan og nedtrappingsplan der målsettingen, med få unntak, bør være rusfrihet.

Avvik fra vanlig praksis skal begrunnes i journalen.

Vedrørende din forskrivning av legemidler i gruppe A og B

Helsetilsynet i xxxxxx har vurdert din forskrivning av legemidler til seks pasienter.

Statens helsetilsyn har gjennomgått de aktuelle pasientjournalene, og det fremgår at du har fulgt opp pasientene på en god og adekvat måte. Oppfølgingen av de aktuelle pasientene synes å være preget av en gjennomtenkt tilnærming til pasientgruppen. Statens helsetilsyn ser likheter i behandlingen av pasienten som fremkommer av den sist oversendte saken fra Helsetilsynet i xxxxxx og sakens øvrige pasienter. Vi ser det derfor ikke som hensiktsmessig å redegjøre for din oppfølging av pasientene enkeltvis.

Statens helsetilsyn er i det vesentlige enige i Helsetilsynet i xxxxxxs vurderinger. Problemstillingen er knyttet til din forskrivningspraksis; ditt forhold til forskrivning av Temgesic (buprenorfin) og andre opioider til opiopidavhengige som ikke er i LAR-tiltak. Det bemerkes imidlertid at Temgesic er et lavdosemiddel sammenliknet med Subutex (buprenorfin) som er et av alternativene i LAR.

Den sentrale problemstillingen er om din forskrivning av Temgesic og andre opioider til rusmisbrukere er i strid med regelverket som angitt ovenfor.

Som hovedregel har ikke leger rett til å rekvirere legemidler til bruk i legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk, med mindre pasienten er med i tiltak godkjent av departementet, jf. utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d punkt 1.

Din forskrivning av Temgesic og andre opioider som redegjort for av Helsetilsynet i xxxxxx må anses å falle inn under begrepet ”legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk”, altså substitusjonsbehandling. Vi forstår deg slik at du ikke bestrider dette.

Pasientene har vært i godkjente LAR-tiltak, men for enkelte er behandlingen av ulike grunner avsluttet. Minst en av pasientene er i et LAR-opplegg nå og du har fått overført behandlingsansvaret for denne pasienten.

Dersom forskrivningen er ledd i en klart definert og tverrfaglig nedtrappingsplan i en kortvarig fase frem til avvikling av forskrivning, er den ikke i strid med utleveringsforskriften, såfremt nedtrappingsplanen er utarbeidet i samsvar med spesialisthelsetjenesten, jf. utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d punkt 2.

Du har utarbeidet behandlingsplaner for pasientene. Disse er imidlertid ikke igangsatt i samråd med spesialisthelsetjenesten. Din forskrivning av Temgesic og andre opioider til de pasientene som ikke er i LAR-tiltak, er dermed i strid med utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d punkt 1 og punkt 2.

Det er imidlertid ikke slik at ethvert brudd på utleveringsforskriften medfører uforsvarlig behandling. Dette vil bero på en konkret vurdering.

I de tilfeller der det overlates til allmennlegen å gjennomføre behandlingen, forutsettes det i merknadene til LAR-forskriften at det må skje innenfor rammene av faglig forsvarlighet, jf. helsepersonelloven § 4. Dette forutsetter, etter Statens helsetilsyn sin vurdering, at legen har en tett oppfølging av pasienten og at legen har en bred tilnærming til pasientens problemer, for eksempel sosiale forhold som bolig, utdanning og jobb, i tillegg til de rent medisinske problemstillingene som oppstår. Legen må også hele tiden være oppmerksom på problemstillinger som krever henvisning til spesialisthelsetjenesten.

Sammen med at du har utarbeidet behandlingsplaner for pasientene, legger vi vekt på dine teoretiske og erfaringsmessige betraktninger som kommer fram i møtereferatet, hvor det presiseres at denne behandlingsformen ikke er en gangbar behandlingsform over tid, og at den må fases ut ved nedtrapping for om mulig å oppnå en overgang til LAR. Vi legger til grunn at din behandling av pasientene faller innenfor ovennevnte beskrivelse. Du har hyppige konsultasjoner med pasientene, og ditt arbeid er utpreget tverrfaglig. Av journalene fremkommer det gjennomgående vurderinger knyttet til legemiddelvalg og dosering, og nedtrapping forsøkes i den grad det synes realistisk og forsvarlig. Du trekker dessuten veksler på de resultater du har kommet fram til ved forskning.

Slik vi ser det er din behandling av de aktuelle pasientene i hovedsak i samsvar med de krav Statens helsetilsyn mener må være oppfylt for at en allmennlege skal kunne gjennomføre substitusjonsbehandling forsvarlig.

Den legemiddelassisterte rehabiliteringen er imidlertid ikke konsekvent igangsatt i samråd med lege i spesialisthelsetjenesten slik det nå uttrykkelig er krav om i utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d. Vi har merket oss at du som følge av ny forskrift har sendt brev til spesialisthelsetjenesten datert xxxxxx om de aktuelle pasientene med utførlige opplysninger.

Statens helsetilsyn finner etter dette at substitusjonsbehandlingen av de aktuelle pasientene ikke er å anse som uforsvarlig. For de pasienter som ikke er i LAR-tiltak, er behandlingen imidlertid i strid med utleveringsforskriften ved at den ikke er igangsatt i samråd med spesialisthelsetjenesten. Statens helsetilsyn tar til etterretning at pasientene nå er meldt inn til spesialisthelsetjenesten.

Vurdering av om du skal gis en reaksjon etter helsepersonelloven

Statens helsetilsyn finner at du har brutt utleveringsforskriften § 2-1, jf. helsepersonelloven § 11, all den tid behandlingen ikke er igangsatt i samråd med spesialisthelsetjenesten.

Formålet med administrative reaksjoner er å bidra til å sikre kvalitet og tillit til helsetjenesten. Et viktig formål er å reagere på alvorlige overtredelser av lovgivningen og forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Vi er av den oppfatning at den behandlingen du har gitt de aktuelle pasientene ikke har vært faglig uforsvarlig. Videre legger vi til grunn at du nå har meldt pasientene inn til spesialisthelsetjenesten for et samarbeid omkring de aktuelle pasientene. Dette medfører at vi ikke har funnet det nødvendig å vurdere advarsel i henhold til helsepersonelloven
§ 56, siden et av formålene med en advarsel er å forhindre lignende forhold i fremtiden.

Der legemiddelassistert rehabilitering er aktuelt må du påse at behandling igangsettes i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Vi finner det nødvendig å presisere at vår beslutning om ikke å gi deg en advarsel, ikke kan oppfattes som en godkjenning av den typen behandlingsopplegg som har vært benyttet for de angjeldende pasientene. Du bør se hen til dette i din kommunikasjon med leger på dette fagfeltet.

Konklusjon

Statens helsetilsyn påpeker brudd på helsepersonelloven § 11, jf. utleveringsforskriften, men har ikke funnet grunn til å vurdere advarsel etter helsepersonelloven § 56.

Saken anses med dette som avsluttet.

Vi forutsetter at du innretter deg etter regelverket, noe som er et vilkår for at du kan fortsette å rekvirere legemidler i gruppe A og B. Denne saken vil bli tillagt vekt i eventuelle fremtidige tilsynssaker.


Med hilsen 

xxxxxx xxxxxx

xxxxxx xxxxxx 

Kopi til:
Helsetilsynet i xxxxxx


Juridisk saksbehandler: xxxxxx
Helsefaglig saksbehandler: xxxxxx

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker