Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn finner at din handlemåte i denne saken ikke er brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av 19. september 2008 fra Helsetilsynet i Oslo og Akershus oversendt en tilsynssak vedrørende behandlingen som ble gitt NN, heretter pasienten, i 2007. 

Saken omhandler behandlingen pasienten fikk ved Akershus universitetssykehus HF (Ahus), Rikshospitalet HF og Ullevål universitetssykehus HF. 

Statens helsetilsyn ba ved brev av 2. februar 2009 dosent Krister Nilsson om en sakkyndig uttalelse til behandlingen pasienten fikk ved Ullevål universitetssykehus HF. Ved brev av 27. februar 2009 foretok vi en presisering av mandatet. Vi mottok den sakkyndige uttalelsen ved brev av 14. mars 2009. 

Vi oversendte den sakkyndige rapporten til Oslo universitetssykehus HF til uttalelse ved brev av 20. mars 2009. Vi mottok kommentarer fra Fagavdelingen ved brev av 2. april 2009, vedlagt uttalelse fra deg og Jens Grøgaard. 

Statens helsetilsyn fant det nødvendig å innhente ytterligere en anestesiologisk sakkyndig uttalelse vedrørende behandlingen som ble gitt pasienten på Ullevål universitetssykehus HF i august 2007. Ved brev av 30. mars 2010 ba vi klinikkoverlege Hans Kristian Flaatten, Helse Bergen HF, om en sakkyndig uttalelse, eventuelt finne en annen erfaren anestesilege ved Haukeland sykehus til oppdraget.  

Ved brev av 15. mai 2010 mottok vi en sakkyndig uttalelse fra overlege dr. med. Olav Hevrøy. Du kommenterte denne i brev av 19. juli 2010. Vi mottok uttalelse til den sakkyndige vurderingen fra Oslo universitetssykehus HF i brev av 29. juli 2010. 

På bakgrunn av at vi oppfattet at sakkyndig lege blant annet var uenig med deg om hvordan en rapport fra 2007 skal tolkes for å dosere Durogesic til barn, anmodet vi Hevrøy i brev av 12. august 2010 om en tilleggsuttalelse innen 1. september 2010. Vi har pr. dags dato ikke mottatt svar fra Hevrøy, og finner grunnlag for å avslutte saken på bakgrunn av foreliggende dokumentasjon.   

Saksforholdet

Pasienten ble født i Burundi i 2004 og kom til Norge i 2006. Foreldrene var døde og hun bodde sammen med sin tante som var hennes fostermor. Pasienten hadde fått påvist en bendefekt i lamina cribrosa på venstre side med prolaberende hjernevev, og hun fikk derfor utført en kraniotomi ved Nevrokirurgisk avdeling, Rikshospitalet 17. mai 2007. Det tilkom betydelige postoperative komplikasjoner. I løpet av de følgende ukene på Rikshospitalet ble pasienten utredet med MR, EEG og neurofysiologiske tester. Alle tester viste tegn til betydelig hypoksisk hjerneskade.  

Tilstanden ble oppfattet som så alvorlig at Klinisk etikk komitè ble involvert for vurdering av behandlingsopplegget. Det ble i samråd med pårørende besluttet full behandling, inklusiv HLR og respiratorbehandling ved forverring.  

9. juli 2007 ble pasienten overflyttet Ullevål universitetssykehus HF for videre behandling med siktemål å komme hjem til oppfølging i bydelen. Ved innleggelsen er det beskrevet manglende kontakt/øyekontakt, blikkdeviasjon, og at pasienten ga inntrykk av misnøye ved å gnisse med tennene. Hun hadde uregelmessig respirasjon og varierende hjertefrekvens. Det var tilkommet tydelige spasmer, spissfot og kontrakturer. Hun hadde ingen svelgfunksjon eller hosterefleks. Tilstanden var forenlig med alvorlig hjerneskade som omfattet alle deler av hjernen, inkludert hjernestammen. Hun var under behandling med en rekke legemidler for å regulere tendens til tachycardi, forebygge krampeanfall og minske spasmer.  

Smertebehandlingen under oppholdet besto av Paralgin minor supp 1 x 4 daglig. Fra 18.- 20. juli fikk hun 4-6 mg iv. morfin. 

Det ble tatt kontakt med bydelen for å forberede permanent pleie i hjemmet. Pasienten var fortsatt tracheostomert og fikk innlagt PEG sonde for langvarig kunstig ernæring. Gjennom de første tre ukene av oppholdet på Ullevål universitetssykehus HF ble tilstanden til pasienten dårligere. Etter grundig vurdering ble trachealkanylen fjernet 24. juli 2007. Hun hadde problemer med sekretstagnasjon, og måtte suges i svelget. Hun ble vurdert som for ustabil for fysioterapi.  

Pasienten hadde uttalt spastisitet og episoder med toniske kramper. Spasmene ble oppfattet som smertefulle. Dette er beskrevet i et omfattende journalnotat fra lege H 31. juli 2007. Det var en økende tendens til bradypnoe med lange apnoeperioder, ved en anledning sannsynligvis kortvarig hjertestans. Hun hadde fall i oksygenmetningen og måtte ha assistert ventilasjon ved hjelp av maske. H skriver blant annet at han har gjort det klart for fostermor at barnet ville kunne komme til å dø relativt snarlig. Det ble vurdert at det riktige i det videre forløpet var å lindre pasientens plager. I journalnotat 2. august 2007 blir det gjentatt at tilstanden hadde gått i feil retning de siste dagene. Respirasjonsfrekvensen ble angitt til å være 1-2/minutt. 

Pasienten ga uttrykk for smerte ved grimaser og gråt, og berøring utløste smertefulle spasmer. På grunn av den observerte forverringen i situasjonen konkluderte behandlingsteamet ved Barneavdelingen med at pasienten muligens kunne dra nytte av tilskudd av sedativ eller analgetisk tilleggsmedikasjon. Konstituert overlege henviste pasienten 3. august 2007 til Palliativt team/smerteteam for å få råd om smertelindring.  

I følge ditt notat ble du kontaktet fredag ettermiddag 3. august 2007 for å gi råd om ”supplerende smerte- og sederende behandling til barnet”. Du tilså pasienten samme dag. Det fremgår av ditt notat at barnet hadde langsom respirasjonsfrekvens (1-10/minutt) og respiratorisk acidose med PaCO2 på nesten 10 kPa. Du noterte at pasienten allerede sto på Paralgin minor og Voltaren, samt spasmolytisk og antiepileptisk behandling. Du anbefalte en tilførsel av 10 mg/d midazolam i PEGen, eventuelt med titrering oppover etter hvert og med senere supplering med opiat. Midazolam ble gitt i sonde fra 3. til 6. august 2007. 

I journalnotat av 6. august 2007 fremgår det at det ble foretatt en vurdering av situasjonen av deg, leger og sykepleier på Barneavdelingen. Det var oppnådd ”betydelig bedre lindring”, men ikke tilstrekkelig smertelindring da pasienten hadde fortsatt gjennombruddsmerter i forbindelse med stell. Dere ble enige om å opprettholde midazolamdosen samt å supplere med Durogesic plaster 12 µg/time. 

Fra 6. august 2007 ble det administrert Durogesic plaster 12 µg /t. Du informerte ”en venn av familien” og tre familiemedlemmer om situasjonen og hensikten med behandlingstiltakene. Du skriver at situasjonen var strikt palliativ, intensjonen var bedre lindring og det bør vurderes om det er riktig å fortsette med ernæring via PEG. Du overlot til Barneavdelingen å vurdere om enteral ernæring skulle kontinueres. 

Pasienten var under konstant oppsyn av sykepleier på barnemedisinsk post, og det ble regelmessig benyttet pulsoksymetri med måling av oksygentensjon. 

På oppfordring fra de pårørende ble det 10. august 2007 besluttet å innhente en ”second opinion” fra en utenforstående spesialist. Spesialist i anestesiologi og overlege Ulf Mostad fra St. Olavs hospital undersøkte pasienten 11. august 2007. Han anbefalte nedtrapping av den sederende behandlingen, og å vurdere ny tracheostomi. Rådene fra Mostad ble iverksatt fra 12. august 2007. 

Pasienten ble flyttet tilbake til Rikshospitalet 13. august 2007 etter ønske fra de pårørende. Hun ble senere utskrevet til hjemmet, og døde 31. oktober 2009. 

Uttalelser

Spesialist i anestesiologi og overlege Ulf Mostad foretok en medisinsk vurdering av pasienten 11. august 2007. Det fremgår av hans uttalelse av 12. august 2007: ”Mireille har nå en respirasjonsfrekvens på 0-2/minutt. Med sannsynlighet er denne respirasjonsdepresjonen delvis betinget i tilførsel av opioder og bezodiazepiner. Hun hoster ikke, og får heller ikke lungefysioterapi eller noen annen form for sekretmobiliserende terapi. Innenfor en svært begrenset tidshorisont på noen få dager, vil dermed et av flere potensielle scenarier med apnoe, hypercapni, sekretstagnasjon eller infeksjon, uvegerlig lede fatalt.”  

Daværende administrerende direktør Tove Strand uttalte seg til saken 11. oktober 2007. Det fremgår at Barneklinikken henviser pasienter skriftlig til Kompetansesentret, men at barneavdelingens leger fortsatt er pasientansvarlig og bruker Kompetansesenteret som rådgivere i smertebehandling av kompliserte pasienter med multifarmasi. Den foreslåtte behandlingen diskuteres med et tverrfaglig team, og medikamentordinasjon gjøres av Barneklinikkens leger. 

Kreftsenteret redegjorde 6. november 2007 om palliativt team. De opplyser at Kompetansesenter for lindrende behandling ble opprettet i 2000 som en seksjon ved Onkologisk avdeling. Fra 2003 bisto de kliniske avdelinger med råd om behandling, og fra 2006 etter åpning av Kreftsenteret, utvidet de til Avdeling for lindrende behandling. Avdelingen består av et tverrfaglig behandlingsteam (palliativt team) som utøver konsulentvirksomhet i sykehusets avdelinger. De har en veiledende og rådgivende funksjon overfor pasientansvarlig lege. De kan i kortere perioder ta over behandlingsansvaret, for eksempel under oppstart av behandling. Tilbudet er organisert i tråd med sentrale føringer gitt i Standard for palliasjon (2004).  

Det fremgår av din uttalelse av 14. november 2007 at du leste pasientens journal og henvisningsskrivet og vurderte at pasienten hadde en blandet nociseptiv-neuropatisk smertetilstand. Du uttalte at bakgrunnen for oppstart av fentanyl var gjennombruddssmerter ved stell og før neste dose Paralgin minor. Du besluttet dette i samråd med pasientansvarlig lege, assistentlege og smertesykepleier.  

Etter din vurdering var pasienten ikke-opioidnaiv fordi hun brukte daglig kodein samt hadde fått morfin iv. Etter en totalvurdering fant du transdermal administrasjonsform som mest hensiktsmessig. Du mente at andre analgetika ikke var noe alternativ, og viser til at kombinasjonen er vanlig i pediatrisk-onkologisk palliasjon ved UUS. Pasienten hadde kontinuerlig tilsyn av sykepleier på post med pulsoksymeter, EKG, beredskap for bagging og suging av luftveier. Det var gjort en forhåndsvurdering av HLR, og det var besluttet HLR minus og ikke respiratorbehandling. Du orienterte pasientansvarlig lege og lege.., og ba om å bli kontaktet ved problemer for å gi råd til Barneklikkens leger. Du tilså pasienten 3., 6. og 8. august, senere ble hun tilsett av lege og smertesykepleier fra smerteteamet, men de endret ikke medikasjonen.

Svensk spesialist i anestesiologi, dosent og overlege Krister Nilsson vurderte at det var indikasjon for kontinuerlig tilførsel av opioid kombinert med sedasjon med benzodiazepam. Etter hans vurdering var midazolamdoseringen i tråd med god praksis, men fentanyldoseringen er høyere enn anbefalt for opioidnaive pasienter. Det var behov for god overvåkning og observasjon av respirasjonsfrekvens og kontroll av blodgasser, for å oppdage livstruende respirasjonsdepresjon. Etter hans vurdering ville det derfor vært ønskelig med intensivovervåkning. 

Ifølge din uttalelse av 31. mars 2009 til den sakkyndige rapporten fremgår det at intensjonen med behandlingen var lindring. I lys av Hs notater om at pasienten var antatt å være i livets sluttfase, så var overvåkning i intensivenhet ikke å forvente, jf. vanlig norsk praksis. Etter din vurdering var pasienten å anse som ikke- opioidnaiv i lys av tidligere medisinering med kodein og morfin.  

Det fremgår videre at doseringen av fentanyl ble gjort under forutsetning om adekvat overvåkning av respirasjon og blodgasser, og det var innlysende at det forelå risiko for negativ påvirkning av vitale parametere som skulle fanges opp og reageres på. Du påpeker at respirasjonsfrekvensen var lav også før oppstart av behandlingen, og at blodgassanalysene ikke er egnet til å si om hyperkapnien var forårsaket av smertebehandlingen.  

Spesialist i anestesiologi, overlege ved Intensivmedisinsk seksjon ved Haukeland sykehus Olav Hevrøy vurderte at det var indikasjon for midazolam og at dosen som ble gitt var i tråd med god praksis. Etter hans vurdering var det indikasjon for supplerende smertebehandling, men at god praksis i dette tilfellet ville ha vært å vurdere andre alternativ enn Durogesic plaster 12 μg/t, samt å vurdere dose og administrasjonsform. Han viser til en større monografi fra produsenten Jansson-Cilag og mener at det fremgår av denne at ved konvertering fra morfin til Durogesic 12 μg/t til barn anbefales det at pasienten er innstilt på en daglig peroral dose morfin på ca 45 mg/døgn. Etter hans vurdering medførte dosen som ble valgt stor fare for overdosering og respirasjonsdepresjon. Hevrøy skriver at 60 mg kodein daglig svarer til 10-12 mg peroral morfin. Han mener videre at regelmessig morfin injeksjon intravenøst i perioder kan ha bidratt til å øke opioidtoleransen, men at den vanskelig kan beregnes. Etter hans vurdering var overvåkningen av pasienten adekvat, forutsatt at det var kontinuerlig tilsyn av sykepleier med erfaring i å observere vitale funksjoner hos barn. 

Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet ved fagdirektør Erik Carlsen og direktør Medisin og helsefag Einar Hysing har ved brev av 29. juli 2010 gitt uttrykk for full tillit til din virksomhet i Barneklinikken og de vurderinger du gjorde i 2007. De kan ikke på bakgrunn av de opplysninger som foreligger se at bruk av fentanylplaster i 2007 var uforsvarlig. Smertelindring av nevrokirurgiske barn er krevende fordi det er lite dokumentasjon og få registrerte preparater.  

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om dine råd til Barneklinikkens leger om behandlingen av pasienten med smertelindrende medikamenter var forsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4 første og annet ledd som lyder: 

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.  

Ved den konkrete vurderingen av om din handlemåte i saken er forsvarlig tar Statens helsetilsyn utgangspunkt i den generelle beskrivelsen av hva som bør kunne forventes/”god praksis”. Det legges vekt på gjeldende faglige retningslinjer og sakkyndig uttalelser.  

For å angi rammene for forsvarlig virksomhet vektlegges hvordan helsepersonellet burde ha opptrådt i den konkrete situasjonen på bakgrunn av egne kvalifikasjoner og erfaring, ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde opptrådt. Ved forsvarlighetsvurderingen tas det videre hensyn til handlingsalternativene i den aktuelle situasjonen samt helsepersonellets plikt til å holde seg faglig oppdatert. Det forventes at helsepersonellet kommuniserer og samarbeider med annet helsepersonell der det er nødvendig for å gi pasienten best mulig behandling.  

Det vektlegges også om virksomheten er organisert slik at helsepersonellet er i stand til å oppfylle sine lovpålagte plikter. Der det er utarbeidet prosedyrer eller etablert rutiner for å sikre forsvarlig helsehjelp, vurderer vi om helsepersonellet har handlet i tråd med disse.  

Ikke ethvert avvik fra ”god praksis” vurderes som uforsvarlig. Det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før handlingen er uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4. Ved forsvarlighetsvurderingen legges det vekt på hvor stor risiko for skade et avvik vil være forbundet med. Innholdet i forsvarlighetskravet skjerpes dersom det er stor risiko for alvorlig skade hvis det gjøres feil.  

Statens helsetilsyn legger til grunn at det var indikasjon for smertestillende og lindrende behandling. Det var klart at barnets tilstand og prognose var svært alvorlig, og det fremgår av pasientens journal at de behandlingsansvarlige legene på barneavdelingen trodde at pasienten snart ville komme til å dø. På bakgrunn av sakens dokumenter finner vi det sannsynliggjort at smertebehandlingen var ”strikt palliativ” og ble gitt for å lindre, ikke for å fremskynde døden. Vi finner videre at overvåkningen av pasienten og beredskapen for å behandle eventuelle medikamentbivirkninger som forverring av respirasjonsproblemer, var i tråd med vanlig norsk behandlingstradisjon for aktuelle pasient. Vi finner også at du samhandlet med de behandlingsansvarlige på Barneklinikken på en god måte. Det var disse legene som hadde hovedansvaret for behandlingen av pasienten, slik at undersøkelser før oppstart av smertelindrende behandling, samt informasjon til pårørende var deres hovedansvar. Dette er i tråd med retningslinjer i ”Standard for palliasjon” fra 2004. Etter vår vurdering var din undersøkelse av pasienten før oppstart av medikamentell behandling og den informasjon du ga til pårørende i tråd med god praksis.  

Begge de sakkyndige, Nilson og Hevrøy, mener at det var indikasjon for smertelindring og sedering av pasienten, og at valget av midazolam i PEG sonde i de doser som ble gitt er i samsvar med god praksis. Statens helsetilsyn er enig i denne vurderingen. 

Den sentrale problemstillingen er om det var faglig forsvarlig av deg å anbefale å gi pasienten fentanyl depotplaster (Durogesic) i laveste dose da det viste seg at pasienten hadde behov for ytterligere smertelindring. 

Fentanyl er et sterkt smertestillende medikament. I følge Felleskatalogen er doseringen individuell. Det bør i hovedsak kun gis til opioidtolerante pasienter, og startdosen bør baseres på pasientens opioidhistorie, generelle helsetilstand, medisinske status, kroppsstørrelse og alder. Det står i Felleskatalogen at når det gjelder barn fra to års alder, så bør det kun gis til barn som tar minst 30 mg perorale morfinekvivalenter daglig. Det er anbefalt å bruke 12 μg/time dersom pasienten står på tilsvarende 30-44 mg peroral morfin. 

I følge Felleskatalogens retningslinjer fremgår det at dosering av fentanyl er individuell, og vurdering av indikasjon vil være en faglig vurdering. Retningslinjene er veiledende, og i praksis må man gjøre en konkret vurdering av hva som vil være en riktig dosering. Det vil avhenge av pasientens tilstand samt beredskap og overvåkningsregime. 

Statens helsetilsyn legger til grunn at pasientens behov for lindring og smertebehandling var høyt. Pasienten var ikke opiodnaiv og selv om det er vanskelig å beregne eksakt effekten av den intravenøse morfinen hun hadde fått, viser den tidigere smertebehandlingen at hun hadde tolerert morfin i en dose som er sammenlignbar med den hun fikk gjennom depotplasteret. Vi finner også at pasienten ble adekvat overvåket med henblikk på bivirkninger. På denne bakgrunn finner Statens helsetilsyn at det ikke var uforsvarlig av deg å anbefale å gi pasienten fentanyl depotplaster (Durogesic) i laveste dose da det viste seg at pasienten hadde behov for ytterlige smertelindring. 

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at din handlemåte i denne saken ikke er brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4. 

Tilsynssaken er herved avsluttet og kan ikke påklages. 

Med hilsen

Lars E. Hanssen Sylvi Storaas
seniorrådgiver

 

Kopi:
Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Oslo universitetssykehus HF
Advokat Georg Kvande
Oslo politidistrikt
Krister Nilsson
Olav Hevrøy

Andre brev i saken

Vedtak om advarsel, Lege ved Nevrokirurgisk avdeling Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet og Ullevål er opphevet. Brev av 11. januar 2011 Vedtak om advarsel oppheves (Brev fjernet fra nettstedet som ledd i rutine for fjerning av gammelt innhold))

Avslutning av tilsynssak Akershus universitetssykehus HF 

Se også nyhet:

Vedtakene i Mireille-saken er klare (Nyhet fjernet fra nettstedet som ledd i rutine for fjerning av gammelt innhold)
Statens helsetilsyn har avsluttet tilsynssaken knyttet til den behandlingen som ble gitt til en jente fra Burundi, den såkalte Mireille-saken. 19.10.2010

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker