Helsetilsynet

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som farmasøyt. Tilsynssaken gjelder din utlevering av uredusert mengde metadon til en LAR-pasient i perioden XXXXXX til XXXXXX, til tross for at du den XXXXXX hadde fått beskjed om at pasienten var utskrevet av LAR, og straks skulle settes på avtrappende metadondosering.

Pasientens fastlege, XXXXXX, reagerte på dette, og sendte en bekymringsmelding til Helsetilsynet i XXXXXX den XXXXXX. På bakgrunn av hans henvendelse ble saken sendt til Statens legemiddelverk den XXXXXX for vurdering av om hendelsen var forårsaket av en systemsvikt, eventuelt om Helsetilsynet burde opprette tilsynssak mot deg.

Statens legemiddelverk uttalte seg i brev av XXXXXX. Statens legemiddelverk, som har tilsyn med landets apoteker, fant ikke at avviket i legemiddelhåndteringen var utslag av systemsvikt ved apoteket, men mente det var grunnlag for å reise tilsynssak mot deg.

Helsetilsynet og XXXXXX åpnet på denne bakgrunn tilsynssak mot deg, og dette ble du underrettet om i brev av XXXXXX.

Du avga en uttalelse om saken i brev av XXXXXX, og vi har derfor ikke funnet grunn til å innhente en ny uttalelse.

Saksforholdet som legges til grunn for vurderingen

Du ble utdannet farmasøyt ved XXXXXX og fikk autorisasjon som farmasøyt i XXXXXX. I XXXXXX tok du eksamen som provisorfarmasøyt ved Universitetet i XXXXXX og fikk autorisasjon som dette den XXXXXX. Du var på det tidspunktet hendelsen fant sted ansatt ved XXXXXX.

Dette apoteket hadde inntil XXXXXX en avtale med Senter for medikamentassistert rehabilitering i XXXXXX (XXXXXX) hvor apoteket påtok seg å utlevere metadon på vegne av LAR/XXXXXX. XXXXXX eide legemidlet, men selve utleveringen var satt bort til apoteket. Dette i motsetning til det som vanligvis skjer i apotek: Der apoteket eier og utleverer/selger reseptpliktige legemidler etter resept/rekvisisjon.

Apoteket ble underrettet av lege XXXXXX muntlig pr. telefon, og ved telefax XXXXXX om at det i samråd med LAR XXXXXX var besluttet at den aktuelle brukeren skulle utskrives fra LAR, og at umiddelbar rask nedtrapping av metadon med påfølgende seponering skulle iverksettes.

Pasienten hadde hentet metadon på apoteket i ca ett år da han ble utskrevet fra LAR. Du har uttalt at pasienten ikke virket kjent med planen om nedtrapping da han kom til apoteket for å hente metadon, og du var uenig i legens nedtrappingsplan fordi du syntes den gikk for raskt fram. Alle ufrivillige nedtrappinger som apoteket hadde erfaring med hadde vært gjort i regi av enten XXXXXX eller LAR XXXXXX. Nedtrapping og utskrivning av en pasient etter direkte anvisning av behandlende lege, var en situasjon apoteket ikke hadde erfaring med. Pasienten tilhørte ikke direkte LAR XXXXXX eller MAR XXXXXX siden brukeres ansvarsgruppe og lege var i XXXXXX, mens han selv bodde på hospits i XXXXXX. Han kom derfor utenom de vanlige ordningene og kontaktpersoner for apotekets LAR-pasienter.

Du ble enig med pasienten om at han skulle kontakte legen og ansvarsgruppen for å forsøke å få til en nedtrapping over en noe lengre periode. Nedtrappingsanmodningen ble oppbevart i pasientens mappe, i påvente av ny informasjon. Pasienten tok imidlertid ikke kontakt med legen eller ansvarsgruppen, og nedtrappingsanmodningen “gikk uheldigvis gjennom en travel sommer i glemmeboken”.

Den XXXXXX oppdaget lege XXXXXX at nedtrapping ikke var iverksatt ved apoteket, og at det ble utlevert metadon som normalt. Apoteket ble kontaktet av brukerens ansvarsgruppe XXXXXX og nedtrapping iverksatt.

I din redegjørelse til Helsetilsynet i XXXXXX dater XXXXXX uttaler du: ” I ettertid er det lett å se at jeg ikke burde latt meg lure av pasienten og utsette iverksettingen av nedtrappingen, men umiddelbart tatt kontakt med legen og ikke overlatt til pasienten selv å skaffe ny informasjon. Dette var en beklagelig feilvurdering fra min side. Jeg kan ikke huske å ha hatt andre lignende situasjoner.”

Statens helsetilsyns vurdering

Helsepersonelloven regulerer helsepersonells rettigheter og plikter.
Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 som lyder:

Helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Farmasøytenes rett og plikt til ekspedisjon og håndtering av legemidler følger av apotekloven (lov av 2. juni 2000 nr 39). Apoteklovens § 4-4 er sentral for å identifisere det nærmere innhold i forsvarlighetskravet for apotekansatte i helsepersonelloven. Apotekloven § 4-4 lyder:
Bare apotekets farmasøytiske personale har rett til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser er undergitt farmasøytisk kontroll.
All håndtering av legemidler skal foregå under tilsyn av apotekets farmasøytiske personale. Det skal påses at gjeldende bestemmelser blir fulgt og at arbeidet for øvrig blir utført faglig forsvarlig.

Apotekenes leveringsplikt følger av apotekloven (lov av 2. juni 2000 nr 39) §§ 6-2 jf. § 6-6. Det er et grunnleggende prinsipp at reseptpliktige legemidler ikke skal utleveres uten at det foreligger gyldig resept. Dette følger av apotekloven § 6-2 annet ledd og
§ 6-6 første ledd.

§ 6-2 annet ledd lyder:
Apotek har ikke adgang til å levere når utlevering innebærer brudd på gjeldende utleveringsbestemmelser og det ikke er adgang til å gjøre unntak. Det samme gjelder når:
a) reseptpliktig legemiddel kreves utlevert på grunnlag av mangelfull resept og vilkår rene for nødekspedisjon etter gjeldende utleveringsbestemmelser ikke foreligger

§ 6-6 første ledd lyder:
Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon.

Statens legemiddelverk har påpekt at utlevering av metadon til brukeren fulgte av en avtale mellom XXXXXX og apoteket, og derfor ikke åpenbart var regulert etter apotekloven og utleveringsforskriften (forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek FOR 1998-04-27 nr 455). Statens legemiddelverk hevder imidlertid at det ordinære regelverket for utlevering av reseptpliktige legemidler bør følges så langt det passer.  Statens helsetilsyn slutter seg til dette, og vil tilføye at den enkelte farmasøyt uansett vil være forpliktet til å utøve sin virksomhet forsvarlig etter helsepersonelloven § 4, jf. apotekloven § 4-4.

De sentrale vurderingstemaer i saken er om din beslutning om å ikke følge legens skriftlige beskjed om å starte nedtrapping av metadon for brukeren var uforsvarlig, herunder om det var uforsvarlig at du ikke kontaktet legen for å diskutere saken før du overprøvde legens instruks. Til slutt er det også spørsmål om din håndtering/arkivering av endringsmeldingen var uforsvarlig siden de andre farmasøytene forble uvitende om at en slik endringsmelding var gitt.

Det forelå en skriftlig instruks fra legen om at metadondosen skulle nedtrappes. Du hadde ikke erfaring med nedtrapping og utskrivning av en pasient etter direkte anvisning fra behandlende lege. Dette ble vanligvis gjort i regi av XXXXXX eller LAR. Den skriftlige instruksen vil måtte likestilles med situasjoner der legen trekker tilbake eller endrer en gyldig resept som oppbevares på apoteket. Du var uenig i nedtrappingsplanen, og utsatte den i påvente av at pasienten skulle ta kontakt med sin lege og ansvarsgruppe. God farmasøytisk praksis ville etter vårt syn være, at du ved tvil om innholdet i nedtrappingsinstruksen eller uenighet om den faglige forsvarligheten av nedtrappingsinstruksen, kontaktet legen/rekvirenten for å avklare situasjonen. Som farmasøyt har du ikke myndighet til å overstyre legens behandlingsopplegg, og det er heller ikke forsvarlig å overlate til pasienten å ta en faglig diskusjon om behandlingsopplegget, spesielt ikke når pasienten er rusavhengig og legemidlet er metadon.

I “Veileder for apotekansatte i forbindelse med legemiddelassistert rehabilitering (LAR)” fra februar 2005 står det på side 14 at det skal opprettes en pasientjournal for hver pasient på apoteket hvor det bl.a. skal dokumenteres “fortløpende endringer” og endringer i “dosering”. Det skal også dokumenteres dersom det er problemer i forhold til resepten eller utlevering. Det skal også opprettes et utleveringsskjema, hvor apoteket signerer for hver utlevert dose og pasienten signerer for mottatt legemiddeldose.

Du har uttalt at det ikke ble benyttet vanlige utleveringsskjemaer for denne pasienten.  Nedtrapningsanmodningen fra legen ble plassert i pasientens mappe, og ble glemt. Selv om veilederen ikke omtalte eller var skrevet med sikte på den spesielle situasjonen at apoteket hadde utleveringsavtale med XXXXXX, mener vi det ligger i kravet til forsvarlig farmasøytisk virksomhet at du hadde ansvar for å sørge for at legens instruks om nedtrapping ble arkivert på en slik måte at andre som senere skulle ekspedere metadon kunne gjøre seg kjent med endingsmeldingen.

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonelloven bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel. Dette følger av helsepersonelloven § 56 som lyder:
Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller til å påføre pasienter en betydelig belastning.
Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. I den aktuelle saken hadde du handlingsalternativer. Du kunne ha fulgt legens nedtrappingsinstruks eller du kunne ha kontaktet legen for å avklare bakgrunnen for den raske nedtrappingen, og du kunne ha arkivert meldingen fra legen på en slik måte at de andre farmasøytene på apoteket kunne gjøre seg kjent med meldingen. Det foreligger etter vårt syn ikke forhold som tilsier at du ikke kan bebreides. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om overtredelsen er egnet til medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten.
Å overprøve en leges behandlingsopplegg, uten å sjekke om det du gjorde var riktig, kunne ha medført fare for pasienten. Du har verken faglig eller juridisk kompetanse til å overprøve legers forordning.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var pliktbruddet egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten og å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt.

Det forutsettes at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om det allikevel ikke skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Du har i din forklaring til Helsetilsynet i XXXXXX uttalt at du lot deg lure av pasienten, og at du nå i ettertid ser at du umiddelbart burde tatt kontakt med brukerens lege. Du har beklaget din feilvurdering. Vi anser at risikoen for at lignende episoder skal gjenta seg er minimal og det er derfor ikke nødvendig å gi deg en advarsel.

Konklusjon

Du har brutt helsepersonellovens § 4. Statens helsetilsyn har kommet til at det ikke er nødvendig å gi advarsel i denne saken. Vi ber deg imidlertid merke deg våre vurderinger i din videre virksomhet.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX 

Kopi:  
Helsetilsynet i XXXXXX       
Statens legemiddelverk           
XXXXXX

Juridisk saksbehandler:  XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker