Helsetilsynet

Rapporten handlar om tilsyna som Statens helsetilsyn gjennomførte i 2010 med verksemder som handterer hornhinner med meir til bruk på menneske.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev tok til å gjelde 1. juli 2008. Dette er det første fagområdet omfatta av forskrifta som det blei ført tilsyn med, og vi går ut ifrå at erfaringane også er interessante utanfor tilsyns- og hornhinnetransplantasjonsmiljøa.

I Noreg utfører Oslo universitetssjukehus HF, Helse Bergen HF og St. Olavs Hospital HF hornhinnetransplantasjonar. Det blei utført 258 slike transplantasjonar i 2009, nesten alle med hornhinner importerte frå USA.

Etter tilsynet konkluderer Statens helsetilsyn slik:

  • Basert på erfaringar frå tilsynet er vi ikkje uroa for korleis verksemdene handterer hornhinner. Alle verksemdene mangla likevel skriftlege prosedyrar og rutinar for dokumentasjon i det omfanget forskrifta krev. Dei opererer dermed med eit høgare risikonivå (færre tryggleiksbarrierar) enn det forskrifta aksepterer. Statens helsetilsyn følgjer opp at dei aktuelle helseføretaka tek vare på ansvaret sitt for å ordne opp i forholda.
  • Hornhinnetransplantasjonar i Noreg skjer nesten berre med hornhinner importerte frå USA. Frå eit tilsynsperspektiv står denne ordninga fram som lite transparent.
  • Ein bør leggje til rette for at norske pasientar i framtida får tilbod om hornhinner som er donerte i Noreg.

Nytt syn på gammal aktivitet. Tilsyn 2010 med verksemder som er godkjende for å handtere hornhinner m.m. til bruk på menneske i Noreg: Gjennomføring og erfaringar. (pdf) (Rapport fra Helsetilsynet 2/2011)

Tilsyn 2010 verksemder godkjende for å handtere hornhinner til bruk på menneske i Noreg. Sammendrag, med lenke til pdf og tilsynsrapporter.