Helsetilsynet

Blodforskriften pålegger Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk å føre tilsyn med landets blodbanker minst hvert annet år. Statens helsetilsyn har i henhold til helselovgivningen tilsynsansvar for blod og blodkomponenter til transfusjon, mens Statens legemiddelverk har i henhold til legemiddellovgivningen ansvar for tilsyn med blodprodukter til legemidler. Dette innebærer at tilsynsmyndighetene på noen områder har overlappende tilsynsansvar.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll eller sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, blant annet ved å hindre overføring av smitte. Det innebærer at Statens helsetilsyn undersøker om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Oppmerksomheten er også rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, samt rutinene for å iverksette korrigerende tiltak og vurdere om disse har ønsket effekt. Dette undersøkes spesielt opp mot kritiske trinn i blodbankens faglige prosesser.

Tilsyn etter blodforskriften er en ny oppgave for Statens helsetilsyn. Dette tilsynet har en spesiell karakter ettersom det er EU direktiver som ligger til grunn for forskriften. Det er derfor utviklet et nytt og tilpasset tilsynskonsept der det velges tematisk innretning og metodisk tilnærming ut ifra en risiko- og sårbarhetsvurdering. Utviklingsarbeidet har delvis gått parallelt med gjennomføringen av de første tilsynene, og derfor har det tatt et halvt år fra de første pilottilsynene ble varslet til de første tilsynsrapportene nå publiseres.  Det er utarbeidet en tilsynsveileder der myndighetskravene er operasjonalisert, slik at de kan brukes som revisjonskriterier når vi vurderer om blodbankene etterlever blodforskriftens krav. Gjennomføringen av tilsynet er under stadig evaluering og fortsatt utvikling.

I Norge er det nærmere 60 blodbanker som er fordelt på 25 helseforetak. Statens helsetilsyn tar utgangspunkt i at hvert enkelt helseforetak er den ansvarlige enhet, og har ansvaret for at deres blodbanker etterlever kravene i blodforskriften. Det skal føres tilsyn innenfor alle helseforetakene i løpet av en to års periode.

Det er gjennomført ni tilsyn, og det skal gjennomføres fem til i løpet av mai 2008. Endelige tilsynsrapporter blir publisert på våre nettsider. De tre første er nå publisert, og flere kommer i løpet av relativt kort tid. Det vil bli ført tilsyn med de 11 siste helseforetakene i løpet av første halvår 2009.

Statens helsetilsyn vil følge opp avvikene fra de gjennomførte tilsynene. Helseforetakenes arbeid med å iverksette korrigerende tiltak vil bli tett fulgt opp. Det blir også deres rutiner for å sikre at tiltakene har ønsket effekt. Oppfølgingen kan om nødvendig inkludere gjennomføring av stikkprøver, møter og revisjoner.

-Vi forutsetter at helseforetakene følger opp tilsynsrapportene fra egne blodbanker, og at det også sikres at tilsvarende avvik ikke finnes i helseforetakets andre blodbanker. Videre forventer vi at blodbankene og helseforetakene lærer av hverandres rapporter, sier direktør Lars E. Hanssen i Statens helsetilsyn.

Når det er gjennomført tilsyn med alle de 25 helseforetakene, vil det bli publisert en rapport med oppsummering og vurdering av tilsynets funn.