Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Sammendrag
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget 


Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Lørenskog. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter viser at Akershus universitetssykehus HF har etablert mange og til dels omfattende prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Det er imidlertid noen mangler i forhold til å sikre kritiske trinn i blodbankens aktiviteter. Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik som omfatter elementer fra alle de fire reviderte områdene.

Akershus universitetssykehus HF sikrer ikke gjennom sin internkontroll/sitt kvalitetsstyringssystem at alle krav i blodforskriften etterleves innenfor de reviderte områdene.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 29.8.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Akershus universitetssykehus HF (Ahus).

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Lørenskog er en del av avdeling for Immunologi og transfusjonsmedisin som er organisert under Laboratoriemedisinsk senter, Akershus universitetssykehus HF. Ahus har også blodbankvirksomhet ved Stensby sykehus. I tillegg er det en tappestasjon på Lillestrøm sykehus. Disse enhetene er ikke en del av dette tilsynet.

Blodbanken er sertifisert i henhold til ISO 9001:2000.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Akershus universitetssykehus HF sikrer ikke gjennom sin internkontroll/sitt kvalitetsstyringssystem at alle krav i blodforskriften etterleves innenfor de reviderte områdene.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-8, 3-9, 3-10, 3-12 og 4-4, blodforskriften vedlegg III, blodforskriften vedlegg VI punktene 1, 2, 4, 5.1, 6.1, 6.2– 6, 6.3, 6.4, 6.6, 7.2, 8, 9.4 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Avtalen mellom blodbanken og mikrobiologisk avdeling Ahus stiller ikke krav om at
    • validerte mikrobiologiske testmetoder skal benyttes
    • mikrobiologisk avdeling skal delta i eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester)
    • positive og inkonklusive tester skal verifiseres av Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt eller alternativt ved andre valgte løsninger som er faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket
  • Blodbanken har ikke prosedyrer for validering/kontroll av Safe-T-Vue temperaturindikatorknapper.
  • Samtlige manuelt utfylte blodgiverskjemaer fra 29. og 30. november 2007 mangler konklusjon om blodgiver er egnet til å gi blod eller ikke. Blodgiverskjemaene er undertegnet, men det går ikke fram av prosedyrer for vurdering av blodgivers egnethet at dette betyr at det er konkludert vedrørende blodgivers egnethet.
  • Prosedyrene for registrering av nye blodgivere mangler bestemmelser om sikker legitimasjon av blodgivere.
  • Informasjonsmateriell som gis blodgivere, inneholder ikke opplysninger om hvilke personer som skal avstå fra å gi blod. Det er heller ikke beskrevet i andre deler av blodbankens kvalitetsstyringssystem hvordan blodgivere aktivt skal informeres om dette.
  • Mange faglige prosedyrer er lange og omfattende og inneholder mye informasjon. Eksempelvis er prosedyrene for frigjøring av blodkomponenter i karantene og for kassasjon meget detaljerte og omfattende. Det er meldt flere avvik som relateres til at disse prosedyrene ikke følges i tilstrekkelig grad.
  • Ansvars- og myndighetsforhold framstår som uklare i gjeldende organisasjonskart og tilhørende stillingsbeskrivelser.
    Av organisasjonskartet fremgår det at avdeling for Immunologi og transfusjonsmedisin har fire enheter (ansvarsområder) med hver sin leder. En av disse enhetene har samme navn som avdelingen. Blodbankens kvalitetsstyringssystem beskriver i liten grad hvilken funksjon denne enheten har. Det samme gjelder for Transfusjonsmedisinsk pasientenhet. Det er uklart om disse to enhetene er egne driftsenheter eller om de har overspennende faglige funksjoner, og hvordan det da eventuelt samhandles mellom de ulike enhetene.
    Avdelingsjefen har ansvar for både forskning, utdanning og fagutvikling, og overordnet personalansvar for alle ansatte i avdelingen. Funksjonsbeskrivelsen for avdelingsoverlegen viser at stillingsinnehaver har det overordnede medisinskfaglige ansvaret i hele avdelingen. Hva dette innebærer i den daglige rutinen er i liten grad beskrevet.
    Organisasjonskartet og funksjonsbeskrivelsene fremstår ikke konsistente når det gjelder rapporteringslinjer. Avdelingsoverlegen og overlegen er ifølge organisasjonskartet linjeledere og organisert i hver sin enhet i linje under avdelingssjefen. I avdelingsoverlegens funksjonsbeskrivelse går det fram at stillingsinnehaver kan rapportere til avdelingssjefen eller direktøren på Laboratoriemedisinsk senter. Av funksjonsbeskrivelsen for overlegen går det frem at stillingsinnehaver kan rapportere til både avdelingsoverlege og avdelingssjef. Dette samsvarer ikke med rapporteringslinjene som følger av organisasjonskartet. Det er heller ikke beskrevet hva som skal rapporteres og hvor det skal rapporteres.
    Kvalitetssikringslederens ansvar og myndighet er ikke tydeliggjort i blodbankens kvalitetsstyringssystem. Stillingen fremkommer ikke i organisasjonskartet, og i stillingsbeskrivelsen står det at vedkommende skal rapportere til kvalitetsleder, avdelingssjef og avdelingsoverlege.
  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem definerer ikke hvilken kompetanse som kreves for å få oppdrag som internrevisor, og hvordan blodbanken sikrer at ønsket kompetanse oppnås.
  • Blodbankens rutiner ved oppfølging av avvik er mangelfull. Det dokumenteres ikke alltid om det er iverksatt korrigerende tiltak, og i liten grad at iverksatte korrigerende tiltak er fulgt opp med tanke på om de har hatt ønsket effekt. Blodbanken har registrert noen repeterende avvik. Dette gjelder for eksempel svarrutiner knyttet til mikrobiologisk testing i Lillehammer og relaterte problemer knyttet til frigivning av blod og blodkomponenter.
  • Helseforetaket har ikke gjennomført interne revisjoner av rutinene for temperaturkontroll av blod og blodkomponenter under transport verken i 2006 eller 2007, og det er heller ikke planlagt i 2008.
  • Det er gjennomført en internrevisjon på mikrobiologisk avdeling, men fokuset var i liten grad rettet mot etterlevelse av blodforskriftens krav.
  • Blodbankens prosedyre for gjennomføring av ledelsens gjennomgang fungerer ikke tilfredsstillende. Møtereferatene fra 2007 og 2008 viser at det i liten grad fokuseres på repeterende avvik i avvikssystemet. Møtereferatene viser også at det er noen repeterende problemstillinger som tas opp i disse møtene uten at det blir iverksatt effektive løsninger. Andre temaer som for eksempel gjennomgang av temperaturkontroll ved forsendelse av blod og blodkomponenter har ikke vært gjennomgått i disse møtene.

Kommentar 1:
For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de sikrer praksis på en hensiktsmessig måte. Det er ikke tilstrekkelig når avtalen med mikrobiologisk avdeling Ahus bare henviser til at prøvene skal analyseres i henhold til gjeldende anbefalinger og retningslinjer. Avtalen må gjennom konkretisering av myndighetskravene vise en felles forståelse av disse. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter viser at Akershus universitetssykehus HF har etablert mange og til dels omfattende prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Det er imidlertid noen mangler i forhold til å sikre kritiske trinn i blodbankens aktiviteter. Dessuten følges ikke prosedyrene i tilstrekkelig grad opp av blodbankens ledelse med tanke på om de sikrer etterlevelse av kravene i blodforskriften.

Mange av de faglige prosedyrene er lange og omfattende og inneholder mye informasjon, og kan derfor være vanskelig å følge. Dette kan redusere deres bruksverdi som styrende dokumenter for utførelse av daglige arbeidsoppgaver. Flere avvik i blodbankens avvikssystem kan tyde på det.

Videre er det avdekket uklare ansvars- og myndighetsforhold, noe som kan bidra til uklarhet knyttet til styring og oppfølging av ulike faglige oppgaver.

Avtalen om mikrobiologisk testing er mangelfull. Den sikrer ikke at det benyttes smittetester som tilfredsstiller kravene i blodforskriften. Dette medfører at blodbanken og helseforetaket ikke har kontroll med om smittetester har rett kvalitet, og følgelig kan det utgjøre en økt risiko for svikt.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Totalt sett innebærer dette at ledelsen ved blodbanken i for liten grad har styring med blodbankens drift. Da blir det også vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å hindre smitte og til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over ansatte. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for avdelingssjef, avdelingsoverlege, overlege, lege i spesialisering, overbioingeniører med personalansvar, kvalitetsleder, kvalitetssikringsleder, bioingeniør og bioingeniør med delegert fagansvar og sekretær. CVer for blodbankens lederteam.
  • Dokumenter som viser kompetansekrav og prosedyrer for opplæring i følgende funksjoner:
    vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    frigivelse av blod og blodkomponenter
    tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Dokumentasjon av opplæringen, som er gitt i 2007, på disse områdene. Prosedyrer/beskrivelser av hvordan personellets kompetanse evalueres regelmessig og eksempel på slik evaluering av kompetansen til to ansatte.
  • Kompetanseutviklingsplaner for 2006, 2007 og 2008.
  • Avtaler, prosedyrer, møtereferater undervisningsopplegg m.m. som skal
    sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav
    avklare hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blod og blodkomponenter behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient
    sikre at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og at eventuelle komplikasjoner følges opp
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og at dette blir dokumentert og kontrollert
    kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    blodgiverens identitet kontrolleres både ved registrering og tapping
    blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormalt funn
  • utfylte spørreskjemaer for blodgivere fra 29. og 30. november 2007
  • følgeskjema for SAG/erytrocyttkonsentrat
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at nødvendige blodtypeserologiske tester av blodgivere og blodkomponenter blir utført i tråd med kravene i blodforskriften. Prosedyrer som viser hvilke pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. ”Antigenkart” for screeningscellene og for cellepanel.
  • Prosedyre som viser deltakelse i eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester) og hvordan blodbanken skal følge opp avvik funnet ved slike tester. Resultat fra deltakelse i Equalis 2008-05.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasientprøver som anvendes til pretransfusjonstester, er i samsvar med blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter
    i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter
    frigis fra karantene eller tilbakekalles i tråd med kravene i blodforskriften
    oppbevares i rett temperatur både i blodbanken og ved de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes når temperaturen er utenfor aksjonsgrensene
    transporteres ved rett temperatur både internt i sykehuset og eksternt
    blir utlevert fra blodbanken på en sikker måte
    blir tilbakelevert til blodbanken for eventuelt senere utlevering i tråd med blodforskriftens krav
  • Prosedyre for metodevalidering/-verifisering av analyser i Laboratoriemedisinsk senter.
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser
  • Avvik og meldinger som er registrert i 2007 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med oversikt over alle planlagte interne revisjoner i 2008
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006, 2007 og 2008 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2006 og 2007 er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk skal gjennomgå og følge opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2007 og 2008 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard