Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
I dette tilsynet ble det ikke funnet avvik fra lov eller forskrift. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Regelverk
7. Dokumentunderlag
8. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Asker og Bærum. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik i dette tilsynet.

Dato. 8.12.2009

Brita Hermundstad
Rådgiver
Marit Nygaard
Seniorrådgiver

 

 

Lars Ivar Widerøe
Rådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Asker og Bærum, Vestre Viken HF.

Tilsynet er en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Det er kun avvik fra definerte og utvalgte myndighetskraven som omtales i denne rapporten.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Vestre Viken HF har blodbankvirksomhet ved Kongsberg sykehus, Ringerike sykehus, Sykehuset Buskerud og Sykehuset Asker og Bærum. Sykehuset Asker og Bærum ble en del av Vestre Viken HF fra 1. juli 2009. Dette tilsynet omfatter kun blodbankvirksomheten ved Sykehuset Asker og Bærum, der blodbanken er en seksjon i Laboratoriesenteret. Blodbanken er ISO 9001 – sertifisert.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført som en systemorientert dokumentgranskning. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Vi har vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik i dette tilsynet.

6. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Stillingsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, for kvalitetsleder, seksjonsoverlege, overbioingeniør, fagbioingeniør, bioingeniører uten lederfunksjon og kompetanseoversikt for blodbankens lederteam.
  • Blodbankens kompetansekrav og opplæringsplan med dokumentasjon av.
    • opplæringen som er gitt i 2008 og 2009
    • evaluering av kompetansen til to bioingeniører og to fagbioingeniører
  • Prosedyrer, avtaler, brev vedrørende
    • kjøp/mottak, lagring og kvittering for henting av trombocyttkonsentrat til transfusjon. Dokumentasjon for mottak og utlevering av trombocyttkonsentrat som er transfundert i juni 2009.
    • dokumenter for transfusjonsveiledning som ligger på sykehusets intranett
    • tilbakemelding til blodbanken om transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken
    • vurderer om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan dette dokumenteres og kontrolleres
    • ivaretar kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    • kontrollerer at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    • sørger for at blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormale funn
    • kopi av generell informasjonen som blodgiverne får
  • Dokument som beskriver rutine for nødvendige tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping og informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året.
  • Kopi av utfylte blodgiverskjemaer fra 10. juni 2009 og eksempel på utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.
  • Prosedyre som viser hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne skal håndteres og oppbevares
  • Prosedyrer for validering av utstyr og metoder. Dokumentasjon av siste validering som blodbanken har utført.
  • Prosedyrer som viser hvordan tappesettet kontrolleres før tapping.
  • Prosedyrer for prøvetaking av blodprøver til pretransfusjonstester.
  • Prosedyrer som viser hvordan erytrocyttkonsentrat
    • frigis fra karantene eller tilbakekalles og dokumentasjon for frigivelse av erytrocytter tappet den 10. juni 2009
    • oppbevares i de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
    • transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset
    • dokumentasjon som viser hvordan temperaturknapper valideres/kontrolleres, og dokumentasjon på at dette er gjort
    • utleveres fra blodbanken og dokumentasjon av kvittering for henting av erytrocytter i blodbanken den 10. juni 2009
    • håndteres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Blodbankens prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (hemovigilansmeldinger).
  • Avvik som blodbanken har registrert etter 01.juli 2008, hemovigilansmeldinger og som er registrert i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Blodbankens prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med helseforetakets oversikt over alle planlagte interne revisjoner med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten) i 2009.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner med blodbankvirksomhet. Prosedyrer for opplæring inkludert kompetansekrav for denne funksjonen, og dokumentasjon av gjennomført opplæring på de som er godkjent for denne funksjonen i dag.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet som er utført i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen ved helseforetaket/blodbanken systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

8. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Marit Nygaard
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Rådgiver Brita Hermundstad (leder)