Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humant beinmateriale til bruk på mennesker ved Martina Hansens Hospital 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Martina Hansens Hospital. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• oppbevaring av beinmateriale
• sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik: 1

Martina Hansens Hospital sørger ikke for at samtlige kriterier for testing, utvelgelse og vurdering av benvevsdonor blir oppfylt.

Avvik: 2

Martina Hansens Hospital sørger ikke for å angi og overholde temperaturbetingelser for oppbevaring av benvev under transport og distribusjon.

Martina Hansens Hospital utarbeidet i 2008 retningslinjer for å etterleve forskriftens krav, men har ikke utført tilstrekkelig oppdatering etter dette. Ledelsen ved Martina Hansens Hospital skal sørge for jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten knyttet til donasjon av benvev.

Dato: 4.5.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Martina Hansens Hospital i perioden 23. januar 2012 - 26. april 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Martina Hansens Hospital eies av stiftelsen Martina Hansens Hospital og har driftsavtale med Helse Sør- Øst RHF. Sykehuset tilbyr behandling til pasienter med muskel- og skjelettlidelser og revmatiske sykdommer.

Martina Hansens Hospital har i tilknytning til ortopedisk avdeling opprettet en benvevsbank. Sykehuset fikk i 2008 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant bein- og bruskvev beregnet til bruk på mennesker, i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

I 2011 donerte 48 personer benvev ved Martina Hansens Hospital.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 23. januar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 13. mars 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler med stikkprøver av hvordan oppgaver blir utført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 13. mars 2012.

Telefonsamtale mellom administrerende direktør/ avdelingsoverlege Arne Ekeland, Martina Hansens Hospital, og revisjonsleder Tone Blørstad, Statens helsetilsyn 16. mars 2012.
Arne Ekeland er ansvarlig person for benvevsbanken etter forskriften § 6. Han hadde ikke anledning til å delta under tilsynsbesøket og ble informert kort om gjennomføring og funn per telefon.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Martina Hansen Hospital utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av beinmateriale
• sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse oppgavene, med vekt på:

• opplæring
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik: 1

Martina Hansens Hospital sørger ikke for at samtlige kriterier for testing, utvelgelse og vurdering av benvevsdonor blir oppfylt.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer og § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor

Avviket bygger på følgende:

• Det blir ikke kontrollert og dokumentert at obligatoriske laboratorieprøver som ikke utføres ved Vestre Viken HF, blir utført ved godkjent laboratorium.
  Prosedyre A.OP.17.01-02 Frigivelse, kassasjon og tilbakekalling av humant benvev, caput hofte beskriver kun kontroll av prøvesvar fra Vestre Viken HF. Tilsynet viste at enkelte pasienter får tatt blodprøver utenfor Vestre Viken HF der dette er mest praktisk. I disse tilfellene har ikke sykehuset oversikt over hvilket laboratorium som blir benyttet.
• Det inngås Kontrakt for benvevsdonor F 17.08.01-03 med aktuell donor. I kontrakten bekrefter donor at han/hun ikke tilhører noen av risikogruppene. Kontrakten signeres og dateres av donor. Det er ikke samsvar mellom kontrakten og eksklusjonskriteriene i forskriften.
• Retningslinjer for håndtering og oppbevaring av benvev for Martina Hansens Hospital 4. opplag 2008, beskriver at donors sykehistorie skal vurderes individuelt av en lege som er informert om benvevsbankens retningslinjer. Praksis er at det er sykepleierne i poliklinikken og på sengepostene som gir informasjon til donor og vurderer donors egnethet. Det benyttes ikke et eget spørreskjema med eksklusjonskriterier i denne vurderingen og det foreligger ikke dokumentasjon som viser at sykepleierne er opplært spesielt for å vurdere donors egnethet.
• Martina Hansens Hospital har etablert prosedyren Forbedrings- og avviksbehandling F07.01-01 som beskriver melding og saksgang for avvik, men denne brukes ikke aktivt ved benvevsbanken.
  Benvevsbanken iverksetter nødvendige strakstiltak når feil oppdages og fører en intern oversikt over disse hendelsene. Disse feilene blir ikke systematisk videreformidlet til leder for den avdelingen der hendelsen har skjedd. Feil og uheldige hendelser som involverer flere avdelinger, må løftes til et ledernivå som kan iverksette nødvendige tiltak på tvers av avdelingene. En systematisk gjennomgang av avvik kunne bidratt å forbedre rutiner og hindre at feil oppstår på nytt, for eksempel ved utvelgelse og vurdering av donorer.
• De ansatte ved benvevsbanken kontrollerer dokumentasjonen for enkelte av oppgavene i donasjonsprosessen, men det utføreres ikke en systematisk gjennomgang av alle aktiviteter som omfattes av forskriften. Det er ikke utført internrevisjon for området benvevsbank. En slik gjennomgang kunne for eksempel ha avdekket at gjeldende rutiner for utvelgelse av donor ikke etterleves.

Kommentar:

Forskriftens kapittel 4 Donasjon og laboratorieundersøkelser, fastsetter hvilke kriterier som gjelder ved donasjon av humane celler og vev. Levende donor skal velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie, basert på et spørreskjema og en samtale med helsepersonell. Formålet med vurderingen er å identifisere og utelukke donasjoner som kan medføre en helserisiko for donor selv eller for andre. Vurderingen skal foretas av helsepersonell som er kvalifisert og har fått opplæring i donorutvelgelse. I tillegg skal det utføres obligatoriske laboratorieundersøkelser på donasjonstidspunktet og etter seks måneder.

Avvik: 2

Martina Hansens Hospital sørger ikke for å angi og overholde temperaturbetingelser for oppbevaring av benvev under transport og distribusjon.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 10 Generelle krav til utstyr mv, § 11 Krav til kritisk utstyr og § 35 Distribusjon.

Avviket bygger på følgende:

• Martina Hansens Hospital leverer benvev til andre sykehus ved behov. Retningslinjer for håndtering og oppbevaring av benvev for Martina Hansens Hospital 4. opplag 2008 beskriver at benvev skal oppbevares i fryser ved - 80⁰C. Videre beskrives det at transport av benvev kan skje i isoporkasse med tørris, men det stilles ikke krav til temperatur og temperaturkontroll ved transport og distribusjon. Det foreligger ikke dokumentasjon som viser at rutinene for oppbevaring av benvev ved transport og distribusjon, er validert.
• Benvevsbanken har innført en rutine for at forsendelse av benvev skal dokumenteres på et eget Distribusjonsskjema A.Op.17.01-04. Lagringstemperatur under transporten fremgår ikke av skjemaet. Det fremgår heller ikke hvem som utførte transporten.
• Det er ikke utført internrevisjon for transport og distribusjon av benvev. En slik gjennomgang kunne ha avdekket at kritiske oppbevaringsbetingelser ikke ivaretas under transport og distribusjon.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til utøvelse av den faglige kvaliteten. Det er avgjørende at involvert personell i alle ledd av prosessen har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og forståelse av kritiske trinn. Oppdatert kunnskap om eksklusjonskriteriene som gjelder ved vurdering av benvevsdonorer, er en viktig forutsetning for å unngå at sykdom overføres via benvev.
• Martina Hansens Hospital utarbeidet i 2008 retningslinjer for å etterleve forskriftens krav, men har ikke ivaretatt tilstrekkelig oppdatering etter dette. Ledelsen ved Martina Hansens Hospital skal sørge for jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten knyttet til donasjon av benvev.

7. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsskjema datert 22. februar 2012 med vedlegg
• Organisasjonskart A.OP.02-01
• Organisasjonskart Martina Hansens Hospital F09.01-01
• Frigivelse, kassasjon og tilbakekalling av humant benvev, caput hofte. A.Op.17.01-02
• Donasjonsskjema A.Op.17.01-07
• Benvevsbankliste A.Op.17.01-05
• Donasjon og transplantasjon av humant benvev, caput hofte A.Op.17.01-01
• Forbedrings- og avviksbehandling F07.01-01
• Møtereferat fra ledelsens gjennomgåelse 16. september 2011ved Martina Hansens Hospital

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Donasjonsskjema
• Perm merket I karantene
• Benvevsbankliste
• Perm merket Transplanterte caput

Dokumentasjon for distribuerte caput

• Kontrakt for benvevsdonor
• Distribusjonsskjema

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Telefon og e-post mellom Ruth A. Moe, Martina Hansens Hospital, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen