Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Akershus universitetssykehus HF 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Akershus universitetssykehus HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

Akershus universitetssykehus HF følger ikke opp samhandling og kommunikasjon internt i helseforetaket, og mellom blodbanken og eksterne samarbeidsparter. Dette fører til at helseforetaket har mangelfull oversikt over om blod og blodkomponenter har rett kvalitet ved transfusjon, og at helseforetaket har mangelfull dokumentasjon for utførte transfusjoner.

Manglende oppfølging fører til at helseforetaket ikke har full oversikt over om utlevert blod er av rett kvalitet og faktisk er transfundert til pasient.

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Akershus universitetssykehus HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Akershus universitetssykehus HF (AHUS) har blodbankvirksomhet ved sykehusene på Nordbyhagen og på Ski. Blodbanken har tappestasjoner på Stensby, Jessheim og Lillestrøm. I tillegg benyttes mobil tappeenhet (blodbuss) til planlagt blodgivertjeneste etter oppsatt kjørerute flere steder i området.

Blodbankens enheter ved AHUS er organisert i Immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (IMTRA) under Divisjon for diagnostikk og teknologi (DDT). IMTRA består av fire enheter; medisinskfaglig enhet, blodgiving og pasientbehandling, tappestasjoner, og blodtypeserologi og komponentframstilling.

AHUS forsyner sykehusene Martina Hansens Hospital og Feiringklinikken med blodkomponenter.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 29. oktober 2012
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten på Nordbyhagen 14. januar og på Ski 15. januar 2013. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbanken
• sluttmøte ble holdt på Nordbyhagen 16. januar 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

Akershus universitetssykehus HF følger ikke opp samhandling og kommunikasjon internt i helseforetaket, og mellom blodbanken og eksterne samarbeidsparter. Dette fører til at helseforetaket har mangelfull oversikt over om blod og blodkomponenter har rett kvalitet ved transfusjon, og at helseforetaket har mangelfull dokumentasjon for utførte transfusjoner.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§: 2-4, 3-1, 3-10, 3-12,vedlegg III og VI

Avviket bygger på følgende:

• Blodbanken på Nordbyhagen leverer trombocyttkonsentrat til de kliniske avdelingene i helseforetaket. Ved sykehuset på Ski får de kliniske avdelingene tilsendt trombocyttkonsentrat med budbil eller drosje. Helseforetaket følger ikke opp transportbetingelser og produktets kvalitet ved mottak og før transfusjon til pasient.
• Helseforetaket har ikke utført revisjoner de siste to årene for å kontrollere om utlevering og transfusjon av trombocytter skjer i henhold til prosedyren 14925 Transfusjon av blodprodukter.
• Helseforetaket leverer erytrocyttkonsentrat etter avtale til Martina Hansens Hospital og Feiringklinikken. For å unngå kassasjon tar helseforetaket erytrocyttkonsentrat i retur. Erytrocyttkonsentratene blir tatt inn igjen i lagerbeholdningen for frigitt blod. Produktene som returneres har vært lagret under oppbevaringsbetingelser som helseforetaket ikke kan dokumentere at er overvåket og fulgt opp.
• Helseforetaket har de to siste årene ikke gjennomført revisjon som omfatter oppbevaringsbetingelser for blodkomponenter på Martina Hansens Hospital og Feiringklinikken. Avtalene beskriver at AHUS ved behov kan utføre intern revisjon ved Martina Hansens Hospital og Feiringklinikken for å sørge for at driften er forsvarlig.
• Etter prosedyre 14925 Transfusjon av blodprodukter skal utfylt følgeskjema fylles ut og returneres til blodbanken for registrering og oppfølging etter transfusjon.
  - Blodbanken på Nordbyhagen har etterlyst tilbakerapportering fra de kliniske avdelingene, men fortsatt mangler mange titalls tilbakerapporteringer med informasjon om transfusjonsforløp.
  - Transfusjonsenheten på Ski får tilbake følgeskjema etter transfusjon, men det blir ikke kontrollert om alle transfusjonene tilbakerapporteres. Følgeskjemaene oppbevares uten registrering og oppfølging.
• Helseforetaket har to prosedyrer med tittel Transfusjon av blodprodukter. Prosedyren 14925 (utarbeidet i blodbanken og gjelder for hele helseforetaket) og 7702 (utarbeidet i barne- og ungdomsklinikken) beskriver delvis de samme oppgavene, men prosedyrene henviser ikke til hverandre og er ikke lenket opp mot hverandre. Prosedyre 7702 har ikke vært på høring i blodbanken og er ikke revidert siden 2007.

Tilsynsmyndighetene har for øvrig merket seg:

• Opplæringsprogrammet for bioingeniører som skal vurdere og godkjenne blodgivere inkluderer systematisk oppfølging og godkjenning fra legespesialist. Legene foretar jevnlig stikkprøver av vurderingene som utføres av de godkjente bioingeniørene.
• Vedlikehold av ansattes kompetanse blir fulgt opp og dokumentert minst hvert annet år.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser. Det er nulltoleranse for at pasienter får feil blod. Det er avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig forståelse av alle kritiske trinn i transfusjonskjeden. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbankene og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene.

Akershus universitetssykehus HF har ansvar for at kommunikasjon og samhandling mellom blodbanken og interne og eksterne samarbeidsparter blir styrt fra et overordnet nivå. Helseforetaket har prosedyrer som beskriver rutinene ved transfusjon av blod og blodkomponenter, men følger ikke opp om prosedyrene blir fulgt, koordinert og oppdatert. Manglende oppfølging fører til at helseforetaket ikke har full oversikt over om utlevert blod er av rett kvalitet og faktisk er transfundert til pasient.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring*
• Avtale om infeksjonstesting av prøver fra blodgivere mellom Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi, Avdeling for mikrobiologi og smittevern og Immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling
• Referat fra møter i transfusjonsutvalg
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Prøvetakingshåndbok for blodprøvetaking av voksne, TLMB
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyre for test av trombocyttkonsentrat for bakteriell overvåking
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik*
• Planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
• Avtale om medisinsk spesialrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin og kjøp/salg av blodkomponenter mellom AHUS og Feiringklinikken
• Avtale om medisinsk spesialrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin og kjøp/salg av blodkomponenter mellom AHUS og Martina Hansens Hospital
• Blodbankenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltakere ved tilsynet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)

Tone Blørstad, seniorrådgiver

[1] Martine Hansens Hospital og Feiringklinikken har utarbeidet prosedyrer som beskriver oppbevaring og forsendelse av blodprodukter. Prosedyrene er godkjent av rådgivende legespesialist AHUS.

[2] Avtale om medisinsk spesialistrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin og kjøp/salg av blodkomponenter mellom AHUS og Martina Hansens Hospital, samt Avtale om medisinsk spesialistrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin og kjøp/salg av blodkomponenter mellom AHUS og Feiringklinikken.