Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Martina Hansens Hospital 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Martina Hansens Hospital.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

• Martina Hansens Hospital har ikke tilfredsstillende kontroll med om blod oppbevares ved rett temperatur.

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Martina Hansens Hospital. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Martina Hansens Hospital eies av Stiftelsen Martina Hansens Hospital. Sykehuset som har driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF tilbyr behandling til pasienter med muskel- og skjelettlidelser og revmatiske sykdommer.

Sykehuset har etablert en transfusjonsenhet som del av laboratoriet. Laboratoriet ledes av overbioingeniør som har sjefsykepleier som sin nærmeste overordnede.

Martina Hansens Hospital tapper ikke blodgivere, men har avtale med Akershus universitetssykehus HF om kjøp av blod og blodprodukter. Avtalen omfatter også medisinsk spesialistrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 29. april 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten ved virksomhetens lokaler 11. juni 2013.
• sluttmøte ble holdt på Martina Hansens Hospital 11. juni 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter og
• hindring av smitteoverføring ved blodtransfusjon
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

Statens helsetilsyn har merket seg rutinene ved prøvetaking i forbindelse med pretransfusjonstesting og vil kontakte virksomheten om dette på et senere tidspunkt.

5. Funn

Avvik:

Martina Hansens Hospital har ikke tilfredsstillende kontroll med om blod oppbevares ved rett temperatur.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§: 2-4, 3-12, vedlegg III og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Blodbeholdningen ved Martina Hansens Hospital oppbevares i et eldre blodbankskap som er plassert i korridor utenfor laboratoriet. Skapet fikk elektronisk overvåking i 2009. Prosedyren Kalibrering og kontroll av temperaturfølere i blodbankskap og -80 °C fryser er utarbeidet i 2013. Prosedyren beskriver at temperaturfølere i blodbankskapet skal kalibreres årlig. Første kalibrering ble utført i mai 2013. Overvåking av skapet skal skje ved automatisk alarm til teknisk sjef, overbioingeniør og fagbioingeniør via SMS.
  - Ledelsen ved Martina Hansens Hospital har ikke sørget for validering/verifisering ^[1] av blodbankskapet for å følge opp om skapet er egnet til oppbevaring av blod.
  - Det er ikke kjent for de ansatte ved hvilke temperaturer alarmen utløses. Det er ikke kontrollert om alarmen utløses ved temperaturavvik.
  - Prosedyren beskriver at ”temperaturlogg kan skrives ut”. Ledelsen har ikke etablert retningslinjer for systematisk gjennomgang av temperaturloggen for vurdering av oppbevaringstemperaturen.
• Sykepleiere har nøkkel til blodbankskapet og henter blod til pasienter i sin avdeling. Martina Hansens Hospital har utarbeidet prosedyren Bruk av blodprodukter og forholdsregler ved transfusjon. Prosedyren beskriver at blod som har stått i romtemperatur i mer enn 15 minutter, ikke skal settes tilbake i blodbankskap. Eventuell transfusjon må skje innen fire timer etter uttak.
  - Ledelsen har ikke fulgt opp om denne prosedyren etterleves.
  - Martina Hansens Hospital har ikke dokumentasjon for når blod blir tatt ut av temperaturregulert blodbankskap.
  - Stikkprøver gjennomført under tilsynet av returnerte følgesedler viste at det ikke er notert klokkeslett for uttak fra blodbankskap eller transfusjon.
• Martina Hansens Hospital har ikke gjennomført internrevisjoner eller egeninspeksjoner av blodbankvirksomheten de siste to årene (siste revisjon var i 2010). Det foreligger ikke plan for internrevisjoner eller egeninspeksjoner innen området.
• Det foreligger referat fra ledelsens gjennomgang som har vært gjennomført ved laboratoriet. Oppgaver knyttet til transfusjonsenheten har ikke vært tema på møtene.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Sykehus som har blodbankvirksomhet har ansvar for at det er trygt å motta blod. Det er avgjørende at sykehusets ledelse følger opp alle kritiske oppgaver knyttet til blodbankvirksomheten og sørger for at myndighetenes krav etterleves.

Martina Hansens Hospital har ansvaret for at blodforskriftens krav til oppbevaring av blod overholdes. Sykehuset har prosedyrer som beskriver oppbevaring av blod i blodbankskap og i romtemperatur. Ledelsen ved Martina Hansens Hospital har ikke fulgt opp at prosedyrene etterleves. Mangelfull styring og oppfølging av hvordan blod oppbevares kan utgjøre fare for svikt på dette området.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
• Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Dokumentasjon av opplæring*
• Avtale om medisinsk spesialistrådgiving
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for vedlikehold av utstyr
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik*
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra Gjennomgang av laboratoriets kvalitetssystem de to siste årene*
• Referat fra møter i transfusjonsutvalget
• Referater fra møter med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin
• Transfusjonsenhetens årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltakere ved tilsynet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver

[1] Blodforskriften, vedlegg VI 4-1: Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til det tiltenkte formål. Bruksanvisninger skal foreligge og relevant dokumentasjon arkiveres.