Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1.Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Drammen. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at Sykehuset Buskerud HF har etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet, men det er avdekket noen mangler som særlig er knyttet til samhandling mellom blodbanken og andre avdelinger i helseforetaket. Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik som inkluderer begrensede temaer fra alle de fire reviderte områdene.

Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ved Sykehuset Buskerud HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves, spesielt der andre avdelinger enn bare blodbanken er involvert.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato:18.8.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Sykehuset Buskerud HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Drammen er en del av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Sykehuset Buskerud HF.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ved Sykehuset Buskerud HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves, spesielt der andre avdelinger enn bare blodbanken er involvert.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften § § 2-2, 2-4, 3-9, 3-10 og 3-12, blodforskriften vedlegg III, blodforskriften vedlegg VI punktene 1, 4, 5.1, 6.2–6, 6.3–1, 6.3–3, 6.4, 7.2, 8, 9.4 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbanken har ikke rutiner for validering og kontroll av Safe-T-Vue temperaturindikatorknapper.
  • Blodbankens avtale med mikrobiologisk avdeling sikrer ikke at det skal benyttes validerte mikrobiologiske metoder. Avtalen beskriver heller ikke at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Alternativt valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller alternativt i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket.
  • Blodbanken har utgitt en prosedyre som skal sikre rutinene ved utlevering av blod og ved transfusjoner, og inkluderer identitetssikring. Det er også etablert transfusjonsutvalg med tilhørende mandat. Blodbankens kvalitetsstyringssystem mangler informasjon om hvordan helseforetaket følger opp og sikrer at dette arbeidet fungerer som planlagt.
  • Blodbankens oppfølging av avvik er mangelfull og ikke i tråd med prosedyren – dokument-ID: 22313 Melderutiner og oppfølging ved avvik og uønskede hendelser. Flertallet av avviksskjemaene for 2007 dokumenterer ikke hvordan avvikene er lukket, og i enkelte tilfeller mangler analyse av årsaken og/eller forslag til nødvendige korrigerende tiltak for å lukke avviket. Dessuten dokumenteres det i liten grad om iverksatte korrigerende tiltak er fulgt opp med tanke på om de har gitt ønsket effekt.
  • Helseforetaket har ikke gjennomført interne revisjoner som dekker rutinene for temperaturkontroll ved transport av blod og blodkomponenter verken i 2006 eller 2007. Møtereferater viser dessuten at dette området heller ikke har vært gjenstand for ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet.
  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem viser ikke hvordan det skal følges opp at avtalen med mikrobiologisk avdeling etterleves og fungerer.

Kommentar 1:

For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

Kommentar 2:

Blodforskriftens virkeområde er gitt i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har likevel ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingene som følger av Veileder for transfusjonstjenesten, jf spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet, men det er avdekket noen mangler som særlig er knyttet til samhandling mellom blodbanken og andre avdelinger i helseforetaket.

Avtalen med mikrobiologisk avdeling om testing av blodgiverblod er mangelfull, og sikrer ikke at benyttede smittetester tilfredsstiller kravene i blodforskriften. Det medfører at blodbanken og helseforetaket ikke har kontroll med om smittetestene har rett kvalitet, og følgelig kan det utgjøre en økt risiko for svikt.

Blodbanken registrer avvik som ikke i tilstrekkelig grad følges opp fra ledelsens side. Det er også avdekket mangler når det gjelder interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Samhandling med andre avdelinger må i større grad inkluderes i blodbankens kvalitetsstyringssystem og følges opp med tanke på om blodforskriftens krav etterleves. Det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over ansatte. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens lederteam, fagbioingeniører/immunologi og for bioingeniører og sykepleiere uten lederfunksjon. CV’er for blodbankens lederteam.
  • Prosedyre for opplæring og kompetanseheving, beskrivelser blodbankens opplæringsplan for nyansatte og oppdateringsplaner, blant annet for følgende funksjoner:
    • vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Dokumentasjon av opplæring som er gitt på disse områdene i 2007, for alle ansatte med unntak av fire ledere. Prosedyre for hvordan personellets kompetanse evalueres regelmessig.
  • Avtaler/prosedyrer som skal
    • sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav
    • avklare hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blod og blodkomponenter behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient
    • retningslinjer for transfusjonsutvalget og referat fra transfusjonsutvalgets møter i 2006 og 2007
    • sikre at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og at eventuelle komplikasjoner følges opp
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    • nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og at dette blir dokumentert og kontrollert
    • kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    • blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    • blodgiver får generell informasjon og informasjon om relevant unormalt funn
  • Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at nødvendige blodtypeserologiske tester av blodgivere og blodkomponenter blir utført i tråd med kravene i blodforskriften. Prosedyrer som viser hvilke pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. Prosedyre for validering og kontroll av disse testene. ”Antigenkart” for screeningscellene og for cellepanel.
  • Oversikt over eksterne kvalitetssikringsprogram (ringtester) som blodbanken eventuelt deltar i. Beskrivelse som viser hvordan blodbanken skal følge opp avvik avdekket ved slike tester.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasientprøver som anvendes til pretransfusjonstester, er i samsvar med blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken sikrer at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter
    • i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter
    • frigis fra karantene eller tilbakekalles i tråd med kravene i blodforskriften
    • oppbevares i rett temperatur både i blodbanken og ved de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes når temperaturen er utenfor aksjonsgrensene
    • transporteres ved rett temperatur både internt i sykehuset og eksternt
    • blir utlevert fra blodbanken på en sikker måte
    • blir tilbakelevert til blodbanken for eventuelt senere utlevering i tråd med blodforskriftens krav
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser
  • Avvik og meldinger som er registrert i 2007
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med oversikt over alle gjennomførte interne revisjoner i 2006 og 2007
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk skal gjennomgå og følge opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger skal følges opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard