Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
I dette tilsynet ble det ikke funnet avvik fra lov eller forskrift. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5.Funn
6. Regelverk
7. Dokumentunderlag
8. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Ringerike sykehus. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik i dette tilsynet.

Dato: 8.12.2009

Brita Hermundstad
Rådgiver
Marit Nygaard
Seniorrådgiver

 

 

Lars Ivar Widerøe
Rådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Ringerike sykehus, Vestre Viken HF.

Tilsynet er en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Det er kun avvik fra definerte og utvalgte myndighetskraven som omtales i denne rapporten.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten

Vestre Viken HF ble opprettet 1. juli 2009 og har blodbankvirksomhet ved Kongsberg sykehus, Ringerike sykehus, Sykehuset Buskerud og Sykehuset Asker og Bærum. Dette tilsynet omfatter kun blodbankvirksomheten ved Ringerike sykehus, der blodbankvirksomheten er en del av Laboratorium og blodbank. Tappestasjonen ved Hallingdal sjukestugu er en integrert del av blodbankvirksomheten ved Ringerike sykehus.

3. Gjennomføring  

Tilsynet er gjennomført som en systemorientert dokumentgranskning. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Vi har vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5.Funn

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik.

6. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem, organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere, kvalitetsansvarlig, medisinsk ansvarlig lege, tilsynslege, bioingeniører uten lederfunksjon. Dokumentasjon som viser at stillingsinnehaveren er kjent med innholdet i stillings-/funksjonsbeskrivelsen. Kompetanseoversikt for blodbankens lederteam.
  • Blodbankens kompetansekrav for vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet, frigivelse av blod og blodkomponenter og for tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Blodbankens styrende dokumenter for opplæring av ansatte inkludert vedlikehold og evaluering av kompetanse. Oversikt over opplærte ansatte i 2008 og 2009, dokumentasjon av evaluering av kompetansen til to ansatte, en ansatt med og en uten lederfunksjon.
  • Helseforetakets og/eller blodbankens prosedyrer, avtaler, brev eller lignende, vedrørende
    • kjøp/mottak, lagring og utlevering av trombocyttkonsentrat til transfusjon, dokumentasjon for mottak og utlevering av trombocyttkonsentrat som er transfundert i juni 2009
    • hvilke funksjoner og oppgaver ”innleid” legespesialist har, møtereferater fra rådgivningsmøter med spesialist gjennomført 2009
    • nødvendig samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient
    • tilbakemelding til blodbanken om alle transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
  • Transfusjonsutvalgets mandat, sammensetting og funksjon. Relevant korrespondanse og møtereferater 2007-09.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken
    • vurderer om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan dette skal dokumenteres og kontrolleres
    • ivaretar kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    • kontrollerer at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    • sørger for at blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormale funn, kopi av den generelle informasjonen som blodgiverne får
    • får nødvendige tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping når sykdommen nødvendiggjør tilbaketrekking av blodet, informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året
    • kopi av alle utfylte blodgiverskjemaer 10. juni 2009. Dersom ingen blodgivere ble tappet denne dagen, velges nærmeste dag før eller etter. Likeledes ber vi om et eksemplar av utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.
  • Prosedyrer som viser hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne skal håndteres og oppbevares den dagen blodgiveren blir tappet og seinere.
  • Prosedyrer for validering av prosesser, utstyr og metoder. Dokumentasjon av validering av ny lot med tappeposer.
  • Prosedyrer som viser hvordan tappesettet kontrolleres før tapping.
  • Prosedyrer for prøvetaking og oppbevaring av blodprøver til pretransfusjonstester.
  • Prosedyrer som viser hvordan erytrocyttkonsentrat
  • frigis fra karantene eller tilbakekalles og resultatdokumentasjon som viser hvordan dette faktisk ble gjort for blod tappet 10. juni 2009
  • oppbevares i de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
  • transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset, dokumentasjon som viser hvordan temperaturknapper valideres/kontrolleres og dokumentasjon på at det er gjort.
  • utleveres fra blodbanken og dokumenter som viser henting av erytrocytter den 10. juni 2009
  • håndteres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Ringerike sykehus og blodbankens prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (hemovigilansmeldinger og meldinger til Helsetilsynet i fylket i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3).
  • Avvik som blodbanken har registrert etter 01.07.08, hemovigilansmeldinger som er registrert i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Ringerike sykehus og blodbankens prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med oversikt over planlagte interne revisjoner med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten) i 2009 og 2010.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner ved Ringerike sykehus.
  • Rapporter fra interne revisjoner av blodbankvirksomhet i 2008 og inspeksjon på avdeling for mikrobiologi i 2009, dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen ved helseforetaket/blodbanken systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2009.
  • 8. Tilsynslaget

    Seniorrådgiver Marit Nygaard
    Rådgiver Lars Ivar Widerøe
    Seniorrådgiver Ellen M. Thorbjørnsrud (observatør)
    Rådgiver Brita Hermundstad (leder)