Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetskontrollsystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Kongsberg sykehus. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har påvist ett avvik i dette tilsynet:

Vestre Viken HF/blodbanken sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at internkontrollen/kvalitetssyringssystemet er dokumentert og fungerer slik Blodforskriften forutsetter.

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Vestre Viken HF i all hovedsak har etablert nødvendige prosedyrer for blodbankvirksomheten ved Kongsberg sykehus, men det er avdekket mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet og ved enkelte faglige prosedyrer.

Organisering av ansvars-, myndighetsforholdene og rapporteringsstrukturen i blodbanken framstår som uklare. Det framgår heller ikke klart hvilken funksjon, ansvar og myndighet blodbankens leder har i blodbanken. Det er ikke entydig hvem som er blodbankens leder etter blodforskriften. Vestre Viken HF er i en omorganiseringsprosess. Da er det ekstra viktig med en tydelig ledelse, som har tilstrekkelig styring med blodbankdriften, slik blodforskriftens forutsetter.

Manglene ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet som påpekes i dette tilsynet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet.

Brita Hermundstad, Rådgiver
revisjonsleder
Marit Nygaard, Seniorrådgiver
revisor

 

 

Lars Ivar Widerøe, Rådgiver
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Kongsberg sykehus, Vestre Viken HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Det er bare avvik fra definerte og utvalgte myndighetskrav som omtales i rapporter fra tilsyn. Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift, såkalte myndighetskrav.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad påpeker forhold som ikke strider mot krav som følger av lov eller forskrift, men forhold som tilsynsmyndigheten likevel mener kan forbedres.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Vestre Viken HF ble opprettet 1. juli 2009 og har blodbankvirksomhet ved Kongsberg sykehus, Ringerike sykehus, Sykehuset Buskerud og Sykehuset Asker og Bærum. Dette tilsynet omfatter bare blodbankvirksomheten ved Kongsberg sykehus, der blodbankvirksomheten er en del av Laboratoriet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført som en systemorientert dokumentgranskning. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokuset har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Dersom det er behov for det vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av avviket gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Vi har vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Vestre Viken HF/blodbanken ved sykehuset Kongsberg sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at internkontrollen/kvalitetssyringssystemet er dokumentert og fungerer slik blodforskriften forutsetter.

Avvik bygger på følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-8, 3-10, 3-12,

Vedlegg VI punktene 1.1, 2, 5, 6.1, 7, 10

  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem er mangelfullt for hvordan blodbanken
    • sikrer og dokumenterer forekomst av swirling og eventuelle aggregater i trombocyttkonsentrater ved mottak og ved utlevering
    • sikrer og dokumenterer at oppbevaringstiden på 6 timer overholdes fra trombocyttkonsentratet tas av vippe/inkubatorskap og fram til utlevering/transfusjon. Tidspunkt for utlevering/henting dokumenteres ikke
    • sikrer at oppbevaringstiden for erytrocyttkonsentrat overholdes etter at posen tas ut av blodbankkjøleskapet. Tidspunkt for utlevering/henting dokumenteres ikke
    • definerer krav til oppbevaringstiden for erytrocyttkonsentrater etter at disse er tatt ut av blodbankkjøleskapet. Blodbankens prosedyrer er ikke konsistente med hensyn til hvilke krav som gjelder
  • Tiltak etter ekstern revisjon i mars 2008 beskriver at blodbanken skal gjennomgå spørreskjemaene fra blodgivere en gang pr uke. Det framgår ikke av prosedyrer for registrering, mottak og intervju av blodgivere at dette skal utføres, hvem som skal utføre det, hvilke krav til kompetanse/opplæring som gjelder eller hvordan blodbanken dokumenterer denne gjennomgangen.
  • Kvalitetsstyringssystemet inneholder ikke krav til kompetanse, verken til grunnutdanning eller til opplæring og videreutdanning, for alle funksjonene i blodbanken.
  • Opplæringssystemet omfatter ikke opplæring av medisinsk ansvarlig lege og revisorer til internrevisjon. Oppgaven ”Tilbakekalling av blod” er dessuten ikke inkludert i sjekklister for opplæringen
  • Organisering av ansvar, myndighet, oppgaver og rapporteringsstruktur i blodbanken er uklar.
  • oppgavefordeling, ansvar, myndighet og rapportering mellom seksjonsleder, blodbankansvarlig og produksjonsansvarlig er uklare og funksjonene deres er ikke klart beskrevet i mottatt dokumentasjon
  • ansvar, myndighet og kompetansekrav for blodbankens leder er ikke klart beskrevet og det framstår dermed som uklart hvilken funksjon blodbankens leder har i blodbanken
  • det er uklart hva det innebærer i praksis at blodbankansvarlig er ”kvalitetsansvarlig” for blodbanken
  • det er beskrevet at én fagbioingeniør er kvalitetsansvarlig og blodbankansvarlig (blodbankens leder etter blodforskriften § 2-2), mens én annen fagbioingeniør er produksjonsansvarlig. Ifølge organisasjonskartet befinner blodbankansvarlig seg i en stabsfunksjon, mens produksjonsansvarlig er i en linjefunksjon. Begge har seksjonsleder som nærmeste leder og rapporterer til henne. Organisasjonskartet viser ingen rapporteringslinjer fra produksjonsansvarlig og til blodbankansvarlig, men i funksjonsbeskrivelsen for produksjonsansvarlig står det at hun skal informere både blodbankansvarlig og seksjonsleder
  • samme person har tittel både som seksjonsleder og avdelingssjef i flere dokumenter. Det framgår ikke av organisasjonskartet hva som er avdeling og hva som er seksjon. I hennes funksjonsbeskrivelse ligger noen oppgaver under seksjonen og andre under avdelingen
  • et lederteam er nevnt, men det er ikke beskrevet hvem som sitter i lederteamet eller hvilke oppgaver og funksjon det har
  • Internrevisjoner som er utførte i 2008 og 2009 dekker for eksempel ikke områdene for oppbevaring og utlevering av blodprodukter, kompetansekrav til personalet, opplæring av leger og revisorer. Blodbankens organisering av ansvars-, myndighetslinjer og rapporteringsstruktur er heller ikke dekket.
  • Ledelsens gjennomgang gjennomføres årlig. Referatene viser at ikke alle kritiske deler av internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet gjennomgås og følges opp i den årlige gjennomgangen. For eksempel så har ikke opplæring, kompetanse og blodbankens organisering vært et tema verken i gjennomgangen i 2008 eller i 2009.
    • 6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetskontrollsystem

      Dokumenter som er gjennomgåtte tyder på at Vestre Viken HF i all hovedsak har etablert nødvendige prosedyrer for blodbankvirksomheten ved Kongsberg sykehus, men det er avdekket mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet og ved enkelte faglige prosedyrer.

      I blodbankens kvalitetsstyringssystem framstår organiseringen av ansvars-, myndighetsforholdene og rapporteringsstrukturen i blodbanken som uklare. Det framgår heller ikke klart hvilken funksjon, ansvar og myndighet blodbankens leder har i blodbanken. Når blodbankens leder befinner seg i stabsfunksjon, kan det vanskelig ses at hun kan utøve den myndighet i blodbanken som blodforskriften forutsetter. Blodbankens kvalitetsstyringssystem beskriver heller ikke i tilstrekkelig grad krav til personalets kompetanse, og opplæringssystemet for enkelte nøkkelfunksjoner er mangelfullt. Disse forholdene fører til uklarheter knyttet til styring og oppfølging av de faglige prosedyrene og av internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet i blodbanken.

      Blodbanken har en 2-års plan for sine internrevisjoner, og ledelsens gjennomgang gjennomføres årlig, men kvalitetsstyringssystemet sikrer ikke at alle områder av blodbankdriften dekkes. I en omorganiseringsperiode med mange endringer samtidig, er det ekstra viktig at ansvars- og myndighetsforholdene er klare og at ledelsen har tilstrekkelig styring med blodbankdriften slik blodforskriften forutsetter.

      Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet.

      7. Regelverk

      • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
      • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
      • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

      Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

      8. Dokumentunderlag

      • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem, organisasjonskart og andre dokumenter om rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
      • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for laboratoriets seksjonsleder, fagbioingeniør – blodbankansvarlig, fagbioingeniør – faggruppe blodbank, og bioingeniører uten lederfunksjon. Dokumentasjon som viser at stillingsinnehaveren er kjent med innholdet i stillings-/funksjonsbeskrivelsen. Kompetanseoversikt for seksjonsleder og fagbioingeniører.
      • Blodbankens prosedyrer for vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet, frigivelse av blod og blodkomponenter, tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
      • Blodbankens styrende dokumenter for opplæring av nyansatte, vedlikehold og evaluering av denne kompetansen. Oversikt over opplærte ansatte i 2008 og 2009, dokumentasjon av evaluering av kompetansen til ansatt med og uten lederfunksjon.
      • Helseforetakets og/eller blodbankens prosedyrer, avtaler, brev eller lignende, vedrørende:
        • kjøp/mottak, lagring og utlevering av trombocyttkonsentrat til transfusjon. Dokumentasjon for mottak og utlevering av trombocyttkonsentrat som er transfundert i juni 2009.
        • hvilke funksjoner og oppgaver ”innleid” legespesialist har, møtereferater rådgivningsmøter med spesialist gjennomført i 2008 og 2009.
        • nødvendig samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient
        • tilbakemelding til blodbanken om alle transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
      • Transfusjonsutvalgets mandat, sammensetting og funksjon, møtereferater for 2008 og 2009.
      • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken:
        • vurderer om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, ivaretar kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
        • kontrollerer at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
        • sørger for at blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormale funn, kopi av den generelle informasjonen som blodgiverne får
        • får nødvendige tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping når sykdommen nødvendiggjør tilbaketrekking av blodet, informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året.
        • kopi av utfylte blodgiverskjemaer fra 10. juni 2009, et eksemplar av utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.
      • Prosedyrer som viser hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne håndteres og oppbevares den dagen blodgiveren blir tappet og seinere.
      • Prosedyrer for validering av prosesser, utstyr og metoder, dokumentasjon av siste validering som blodbanken har utført.
      • Prosedyre som viser hvordan tappesettet kontrolleres før tapping.
      • Prosedyrer for prøvetaking og oppbevaring av blodprøver til pretransfusjonstester.
      • Prosedyrer som viser hvordan erytrocyttkonsentrat
        • frigis fra karantene eller tilbakekalles og resultatdokumentasjon som viser hvordan dette faktisk ble gjort for blod tappet den 10. juni 2009
        • oppbevares i de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
        • transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset, dokumentasjon som viser hvordan temperaturindikatorknapper valideres/kontrolleres, og dokumentasjon på at det er gjort
        • utleveres fra blodbanken, dokumentasjon som viser hvordan dette faktisk ble gjort den 10. juni 2009
        • håndteres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
      • Laboratoriets prosedyrer for generell avviksbehandling og blodbankens prosedyrer for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (hemovigilansmeldinger og meldinger til Helsetilsynet i fylket i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3).
      • Avvik som blodbanken har registrert etter 01.07.08, hemovigilansmeldinger og meldinger til Helsetilsynet i fylket som er registrert i 2008 og 2009, dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
      • Blodbankens prosedyre for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner, generell 2-års plan og oversikt over planlagte interne revisjoner i 2009 med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten)
      • Oversikt over hvem som har gjennomført interne revisjoner med blodbankvirksomhet. Prosedyre som viser kompetansekrav for revisjonsleder og fagrevisor.
      • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet (inkludert samarbeid og avtaler med andre avdelinger) som er utført i 2008 og 2009, dokumentasjon som viser hvordan revisjoner er fulgt opp.
      • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen ved helseforetaket/blodbanken systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2008 og 2009 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

      9. Tilsynslaget

      Seniorrådgiver Marit Nygaard
      Rådgiver Lars Ivar Widerøe
      Ellen M. Thorbjørnsrud (observatør)
      Rådgiver Brita Hermundstad (leder)