Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Vestre Viken HF 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Vestre Viken HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

Vestre Viken HF sørger ikke for at alle trombocyttkonsentrat har rett kvalitet ved utlevering til transfusjon.

Mangelfull styring og oppfølging av transportbetingelser og bakteriekontroller,  gjør at faren for svikt er for høy på dette området.

Dato: 14. mai 2013

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Aud Frøysa Åsprang
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Vestre Viken HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Vestre Viken HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Drammen, Kongsberg, Ringerike og Bærum. Ringerike sykehus har ansvaret for Hallingdal sjukestugu på Ål.

Helseforetaket har organisert de fire blodbankene i hver sin seksjon på sykehusene i Drammen, Kongsberg, Ringerike og Bærum. Seksjonene ligger under avdeling for Immunologi og transfusjonsmedisin i Klinikk for medisinsk diagnostikk.

Blodbanken ved Ringerike sykehus har etablert en tappestasjon ved Hallingdal sjukestugu .

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 28. januar 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Drammen 15. april, og på Kongsberg og Ringerike16. april 2013. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbanken
• sluttmøte ble holdt i Drammen 17. april 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

Vestre Viken HF sørger ikke for at alle trombocyttkonsentrat har rett kvalitet ved utlevering til transfusjon.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Blodforskriften §§: 2-2, 2-4, 3-1, 3-10, 3-12, vedlegg III og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Trombocyttkonsentrat sendes etter behov fra sykehuset i Drammen til sykehusene på Kongsberg og Ringerike uten at det er temperaturovervåking under transporten.
• Prosedyrer for bakteriekontroll av trombocyttkonsentrat er ikke tilstrekkelig kjent og etterlevd.
• o Trombocyttkonsentrat ble utlevert 13. april 2013 ved Kongsberg sykehus. Bakteriekontroll ble utført ved ankomst. Konsentratet ble utlevert for transfusjon først 1 time og 45 minutter etter denne kontrollen. I følge seksjonens prosedyre AIT-IH-KS Trombocyttkonsentrat-bestilling, mottak og utlevering id 15548 skal konsentratet sjekkes umiddelbart før transfusjon. Ansatte mente at kontrollen var gyldig i 2 timer.
• o Trombocyttkonsentrat ble utlevert 12. april 2013 ved Ringerike sykehus. Bakteriekontroll ble utført ved ankomst kl.13:30 og utlevert kl.14:30.  Ansatte mente kontrollen var gyldig 1 time. I følge seksjonens Prosedyre AIT-IH-RS Trombocyttkonsentrat- Bestilling, mottak, klargjøring og utlevering, id 3265 er kontrollen gyldig 30 minutter fra avlesning.
• 9. april 2013 ble det mottatt to trombocyttkonsentrater til beredskapsbruk ved Ringerike sykehus. Konsentratene ble ikke benyttet ved Ringerike sykehus og derfor returnert til Drammen uten at dette ble dokumentert ved Ringerike sykehus.
• Helseforetaket mangler prosedyre for oppbevaring og temperaturkontroll av trombocyttkonsentrater under transport.
• Helseforetaket har på bakgrunn av en risikovurdering besluttet å endre praksis for oppbevaring og temperaturkontroll av trombocyttkonsentrater under transport.
• Helseforetaket har validert den nye rutinen. (Valideringsplanen er datert 15. februar 2013 og valideringen er godkjent 11. april 2013.) Ny prosedyre er imidlertid ikke utarbeidet og det er ikke tidfestet når den skal være på plass. Helseforetaket har heller ikke etablert en midlertidig løsning for temperaturovervåking av denne transporten inntil ny prosedyre og rutine er iverksatt.
• Det fremkommer ikke av rapporter fra de to siste årenes interne revisjoner at temperaturkontroll under transport av trombocyttkonsentrater har vært tema. Det samme gjelder bakterieovervåking av trombocyttkonsentrater. Det fremgår heller ikke av ledelsens gjennomgang fra de to siste årene at disse temaene har vært drøftet på møtene.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser. Det er nulltoleranse for at pasienter får blod av feil kvalitet. Det er avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig forståelse av alle kritiske trinn i transfusjonskjeden.

Det er viktig med temperatur- og bakteriekontroll av trombocyttkonsentrater fordi de oppbevares ved romtemperatur og derfor er særlig utsatt for bakterievekst. Helseforetaket har vært kjent med deler av temperaturproblematikken og har jobbet med å etablere nye løsninger. Det er uheldig at det ikke er iverksatt midlertidige tiltak for å sikre temperaturkontroll under transport. Mangelfull styring og oppfølging av transportbetingelser og bakteriekontroller, gjør at faren for svikt er for høy på dette området.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema fra alle seksjonene
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring*
• Samarbeidsavtale mellom Avdeling for Medisinsk Mikrobiologi og Avdeling for Immunologi og Transfusjonsmedisin ved Drammen sykehus
• Samarbeidsavtale mellom for Avdeling for Medisinsk biokjemi og Avdeling for Immunologi og Transfusjonsmedisin ved Bærum sykehus
• Samarbeidsavtale mellom Avdeling for Medisinsk biokjemi og Avdeling for Immunologi og Transfusjonsmedisin ved Drammen sykehus
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik*
• Planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
• Referat fra møter i avdelingens kvalitetsutvalg, Avdeling for Immunologi og Transfusjonsmedisin*
• Referater fra møter med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin, Kongsberg*
• Årsrapport Avdeling for Immunologi og Transfusjonsmedisin - 2012

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere på sluttmøtet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver