Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Tilsynsvarsel sendt: 18. januar 2008

Rapportens dato: 9. mai 2008

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Hammerfest. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at flere av de etablerte prosedyrene i for liten grad fungerer som styringsverktøy. De fremstår først og fremst som tekniske arbeidsbeskrivelser. Tilsynet avdekket 1 avvik som omfatter elementer fra tre av de fire områdene som er nevnt ovenfor.

Helseforetaket sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav fullt ut. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får rett blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato:

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Finnmark HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt nok beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Hammerfest er en del av Avdeling for medisinsk biokjemi og blodbank ved Klinikk Hammerfest, Helse Finnmark HF. Det er også blodbankvirksomhet i Kirkenes, men den enheten var ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Oppmerksomheten har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, og om blodbanken har rutiner for å iverksette korrigerende tiltak og for å vurdere om disse har ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/ kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Helse Finnmark HF sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav fullt ut. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1, 3-4, 3-5, 3-7, 3-8, 3-9, 3-10, 3-12, blodforskriften vedlegg III, blodforskriften vedlegg VI punktene 1, 2, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 7.2, 8, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Noen sentrale prosedyrer som for eksempel prosedyrene for vurdering av etablerte blodgiveres egnethet, for tapping av fullblod og for kontrolltyping av blodgivere, mangler beskrivelse av hensikt/formål, omfang/virkeområde, ansvar og myndighet. Det samme gjelder prosedyren for rekvirering, godkjenning, utlevering og frigivning av erytrocytter i DIPS. Det henvises heller ikke til andre overordnede styringsdokumenter/prosedyrer hvor dette går fram.
  • Utvidet typing er ikke beskrevet i blodbankens kvalitetsstyringssystem.
  • Det fremkommer ikke hvem som har ansvar og myndighet til å tilbakekalle blod og blodkomponenter, og hvem som følger opp at dette gjøres i tråd med blodbankens prosedyrer.
  • Prosedyre for validering og kontroll av temperaturknapper mangler.
  • Blodbanken mangler prosedyre for validering av nye metoder.
  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) sikrer ikke at testene skal valideres før bruk og at laboratoriet deltar i eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester).
  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling inneholder ikke krav om at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Alternative valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller alternativt i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket.
  • Klinikk Hammerfest har etablert en overordnet prosedyre som skal styre transfusjon av erytrocyttkonsentrat. Prosedyren beskriver at alvorlige transfusjonsreaksjoner skal meldes til blodbanken, men regulerer ikke tilbakemelding om alle transfusjonsforløp. Det mangler også beskrivelse av hvem som skal følge opp om prosedyren er forstått og i bruk. Det er heller ikke etablert formelle samarbeidsorganer som transfusjonsutvalg eller lignende, mellom blodbanken og de kliniske avdelingene.
  • Avtalen med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin, UNN, definerer ikke konkret hvilke oppgaver som systematisk skal utføres av UNN. Kvalitetsstyringssystemet til blodbanken i Hammerfest definerer heller ikke når og hvordan denne spesialistkompetansen skal benyttes.
  • Det er ikke beskrevet hvordan ansvar og myndighet er fordelt mellom spesialisten i immunologi og transfusjonsmedisin, UNN, og medisinsk faglig ansvarlig lege, Klinikk Hammerfest. Videre mangler det beskrivelse av hvordan kommunikasjonen mellom disse to sikres.
  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem mangler beskrivelse av hvordan lederteamet skal sikre at prosedyrene etterleves i praksis.
  • Opplæring av eksempelvis medisinsk ansvarlig lege, kvalitetsleder, internrevisorer og stedfortredere, tilpasset deres spesielle arbeidsoppgaver i blodbanken, er ikke beskrevet.
  • Prosedyrer for kompetanseevaluering og kompetanseutvikling mangler.
  • Blodbankens prosedyre og praksis for avviksbehandling er mangelfull når det gjelder oppfølging av om iverksatte korrigerende tiltak har ønsket effekt. Blodbanken har registrert noen repeterende avvik.
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av interne revisjoner viser ikke hvordan ledelsen kontrollerer at alle deler av virksomheten er i samsvar med kravene i blodforskriften. Dette inkluderer også avtalene med ”innleide” leger. Det er kun gjennomført en internrevisjon på et begrenset område i løpet av 2006 og 2007. Den omhandlet ”Personell, opplæringsplan, oppdateringer”.
  • Helse Finnmark HF følger ikke opp om avtalen med mikrobiologisk avdeling ved UNN sikrer at blodforskriftens krav til smittetester av blodgiverne etterleves. I avtalen står det at blodbanken ved UNN kan gjøre interne revisjoner ved mikrobiologisk avdeling. Det dokumenteres ikke at det er gjort.
  • Blodbankens ledelse har ikke dokumenterte prosedyrer for hvordan de med jevne mellomrom og på en systematisk måte (ledelsens gjennomgang) kontrollerer at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer slik blodforskriften forutsetter.

Kommentar 1:
For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig for å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

Kommentar 2:
Blodforskriftens virkeområde er regulert i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har likevel ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra en klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingene som følger av Veileder for transfusjonstjenesten, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at flere av de etablerte prosedyrene fungerer mer som tekniske arbeidsbeskrivelser enn som styringsverktøy. Helseforetaket sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser styres gjennom et dokumentert internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem slik blodforskriften forutsetter. Flere faglige prosesser er i for liten grad underlagt styring og oppfølging fra blodbankens ledelse.

Blodbankens ledelse har ansvar for at gjennomført opplæring er tilstrekkelig for den enkelte medarbeider til å kunne utføre selvstendige arbeidsoppgaver, og også for å identifisere ytterligere opplærings- og kompetanseutviklingsbehov. Blodbanken mangler prosedyre for opplæring bortsett fra grunnopplæring for vaktgående personell. Spesialfunksjoner krever i tillegg en annen type kompetanse. Dette blir spesielt sårbart når ansatte med lang erfaring slutter og skal erstattes. Derfor er det uheldig at slike prosedyrer mangler.

Avtalen med mikrobiologisk avdeling er mangelfull, og følges ikke opp av blodbankens ledelse med tanke på om den fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre at praksis er i tråd med blodforskriftens krav. Derfor har blodbanken ikke kontroll med om det benyttes smittetester av rett kvalitet, og om når og hvordan eventuelle positive smitteprøver skal rapporteres til blodbanken. Dette kan medføre økt risiko for svikt.

Helseforetakets rutiner sikrer ikke at blodbanken får tilbakemelding om alle transfusjonsforløp. Det medfører at blodbanken ikke kan vite om blodet er transfundert eller ikke. De vet heller ikke om de får fulgt opp alle feiltransfusjonene og andre transfusjonskomplikasjoner, og følgelig får de heller ikke foretatt nødvendig korrigering av praksis dersom årsaken eventuelt finnes i blodbankens rutiner.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at noen avvik gjentas, og blodbanken får ikke full effekt av avvikssystemet som lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er videre avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Samlet sett innebærer dette at blodbankens ledelse i for liten grad har oversikt og styring med blodbankens drift. Da blir det vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontrollsystem/ kvalitetsstyringssystem. Beskrivelser og organisasjonskart som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.

  • Oversikt over alle ansatte med stillingsbetegnelse, oppdaterte stillings-/ funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, for kvalitetsleder, leger og to ansatte som går i vaktturnus. CV for blodbankens lederteam.
  • Prosedyrer/beskrivelser av blodbankens opplæringsprogrammer inkludert kompetansekrav og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007 på følgende områder:
    • vurdering av blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
  • Avtale med mikrobiologisk avdeling ved UNN HF om infeksjonstesting av blodgivere.
  • Avtale med ”innleid” legespesialist, UNN HF.
  • Prosedyre som avklarer hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blodet behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient.
  • Prosedyrer som viser hvordan alvorlige transfusjonskomplikasjoner følges opp.
  • Prosedyrer som sikrer rett identitet i alle ledd for blodgivere, blodprodukter og pasienter.
  • Prosedyrer for å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient, og at smitterisiko avdekkes. Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007.
  • Prosedyrer for ABO- og Rh(D)-typing og antistoffscreening. Kopi av resultatene fra eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester) for 2007.
  • Prosedyrer som skal sikre at blod og blodkomponenter oppbevares i rett temperatur, også under transport.
  • Prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Kopi av avvik og meldinger, både meldinger til Helsetilsynet i fylket og hemovigilans, som er registrert i 2007. Dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner med oversikt over planlagte interne revisjoner i 2008.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner.
  • Kopi av rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er fulgt opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard