Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Finnmark HF, Kirkenes sykehus.

Tilsynet er gjennomført som systemrevisjon, og har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
  • hindring av smitteoverføring
  • sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
  • kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Tilsynet har avdekket tre avvik:

Avvik 1:

Helse Finnmark HF sikrer ikke at blodgivere utelukkes fra å gi blod ved mulig smittsom sykdom.

Avvik 2:

Helse Finnmark HF sørger ikke for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene.

Avvik 3:

Helse Finnmark HF sørger ikke for at alt utstyr som benyttes til tapping og testing i blodbanken er kontrollert og egnet til de tiltenkte formålene.

Mangelfull styring og oppfølging både fra klinikksjefnivå og avdelingsnivå medfører at ledelsen ikke har tilstrekkelig kontroll med at de prosedyrer som er etablert er forstått og blir fulgt. Tjenestene er i stor grad avhengig av enkeltpersoners engasjement og innsats. Mangelfull styring og oppfølging fra klinikksjefnivå og avdelingsnivå utgjør en risiko for at det blir tilfeldig om myndighetskravene etterleves. Dette er særlig fremtredende der flere organisatoriske nivåer må samhandle.

Dato:

Aud Frøysa Åsprang
revisjonsleder

Thorbjørg Nordengen
revisor

Tone Blørstad
Revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon med blodbankvirksomheten ved Helse Finnmark HF, Kirkenes 12.- 13. april 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfatter undersøkelse om:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Helse Finnmark HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Hammerfest og Kirkenes. Dette tilsynet omfatter blodbankvirksomheten i Kirkenes. Blodbanken er en del av avdeling for medisinsk biokjemi og blodbank ved Kirkenes sykehus.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført som systemrevisjon.

Systemrevisjonen omfatter følgende aktiviteter:

  • varsel om tilsyn ble sendt 18. januar 2011
  • oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8 Dokumentunderlag
  • åpningsmøte ble holdt 12. april 2011
  • sluttmøte ble holdt 13. april 2011
  • oversikt som viser hvem som deltok på disse møtene, er satt opp i tabell og referert i kapittel 9
  • intervjuer: 6 personer ble intervjuet
  • befaring og stikkprøver: Det ble gjennomført befaring og stikkprøver av blodbankvirksomheten

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll (kvalitetsstyringssystem) sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
  • hindring av smitteoverføring
  • sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
  • kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Helse Finnmark HF sikrer ikke at blodgivere utelukkes fra å gi blod ved mulig smittsom sykdom.

Avviket bygger på følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4 og 3-8, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbankens prosedyre ”Gjennomgang av skjema for blodgiver” bestemmer at informasjon om blodgiveres bytte av seksualpartner og opplysninger om kjønnssykdommer ikke skal registreres i datasystemet. Kvalitetsstyringssystemet inneholder ingen bestemmelser om hvordan nevnte informasjon tas med i vurderingen av om blodgivere er egnet til å gi blod.
  • Informasjon om for eksempel nye karanteneregler for blodgivere noteres i en bok på tapperommet. Ledelsen følger ikke opp at personell som har oppgaver knyttet til utvelgelse og tapping av blodgivere har lest og følger ny rutine.
  • Det er utarbeidet opplæringsprogrammer for ulike arbeidsoppgaver og funksjoner i blodbanken. Programmene er utarbeidet og tilpasset opplæring av nyansatte. Det dokumenteres ikke hvordan ledelsen regelmessig følger opp og evaluerer personalets kompetanse. Eksempelvis gjelder dette opplæring i blodbankens nye datasystem og vurdering av om blodgivere er egnet til å gi blod.
  • Opplæring knyttet til innføring av nye metoder, for eksempel innføring av nye karantenebestemmelser, dokumenteres ikke på en systematisk og oversiktlig måte.
  • Fagbioingeniør lærer opp ansatte i vurdering av blodgiveres egnethet. Ansvar og oppgaver er verken spesifisert i stillingsbeskrivelsen eller andre steder i kvalitetsstyringssystemet.
  • I henhold til stillingsbeskrivelsen kan overbioingeniør delegere oppgaver og myndighet til fagbioingeniør. Kvalitetsstyringssystemet synliggjør ikke hvilke oppgaver som er delegert, og opplæringsskjemaet inkluderer ikke opplæring i de delegerte oppgavene.
  • ”Kvalitetsansvarlig blodbank” er en av funksjonene som går fram av organisasjonskartet, men det er ikke klart hvilket ansvar og hvilke oppgaver denne funksjonen har.
  • Prosedyren ”Kvalitetsstyringssystemet blodbanken” beskriver blant annet gjennomføring og vedlikehold av kvalitetsstyringssystemet (ledelsens gjennomgang), uten at det fremgår hvordan resultater fra dette møtet skal følges opp. Det går ikke fram at vurdering av blodgiveres egnethet er et av punktene ved denne gjennomgangen.
  • Det blir ikke dokumentert på avviksskjemaene hvordan ledelsen følger opp at iverksatte tiltak har ønsket effekt. Årsaksanalyser benyttes i liten grad selv om det er beskrevet som en del av helseforetakets oppfølging av avvik. Prosedyren ”Kvalitetsstyring blodbanken” synliggjør ikke at avviksbehandling er et av punktene under ledelsens gjennomgang.
  • Avdelingsledelsen ved blodbanken har ikke utarbeidet en plan for hvordan de skal sørge for at det jevnlig gjennomføres interne revisjoner av alle kritiske områder. Prosedyren ”Intern revisjon blodbanken” beskriver at kvalitetsansvarlig har ansvar for å utarbeide årsplan for intern revisjon. Praksis viser at interne revisorer velger ut hva som skal revideres og hvilket omfang revisjonen skal ha, noe som også er beskrevet i opplæringsprogram for interne revisorer. Referat fra interne revisjoner de to siste årene viser at det blant annet ikke er gjennomført interne revisjoner av mottak, vurdering og godkjenning av blodgivere.

Avvik 2:

Helse Finnmark HF sørger ikke for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene.

Avviket bygger på følgende myndighetskrav:

  • Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4 og 3-1, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Helseforetakets prosedyre ”Vanlig bestilling/prøve til forlik” er godkjent av klinikksjef, og beskriver blant annet at blod og blodprodukter bare skal gis etter rekvirering av lege. Det følges ikke opp på klinikksjefnivå om prosedyren etterleves. Tilsvarende gjelder for flere prosedyrer vedrørende bestilling av ulike blodkomponenter.
  • Helseforetakets prosedyrer ”Erytrocyttkonsentrat” og ”Trombocyttkonsentrat” er godkjent av klinikksjef, og beskriver blant annet kontroll av pasientidentitet før transfusjon. Det følges ikke opp på klinikksjefnivå om prosedyrene etterleves.
  • Rekvirering av blod/blodprodukter skjer telefonisk og blodbanken har ikke dokumentasjon på bestillingen.
  • Helseforetaket har etablert transfusjonsutvalg ved Kirkenes sykehus uten at det er gitt mandat for dette arbeidet.
  • Det dokumenteres ikke på avviksskjemaene hvordan ledelsen følger opp at iverksatte tiltak har ønsket effekt. Årsaksanalyser benyttes i liten grad selv om det er beskrevet som en del av helseforetakets oppfølging av avvik.
  • Helseforetaket har verken gjennomført interne revisjoner eller ledelsens gjennomgang som omfatter bestilling og transfusjon av blod.

Kommentar: Blodforskriftens virkeområde er regulert i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har imidlertid ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra en klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingen som følger av Veileder for transfusjonstjenesten jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Avvik 3:

Helse Finnmark HF sørger ikke for at alt utstyr som benyttes til tapping og testing i blodbanken er kontrollert og egnet til de tiltenkte formålene.

Avviket bygger på følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3 og 2-4, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Etter ”Samarbeidsavtale mellom UNN HF og Helse Finnmark (Klinikk Kirkenes) innen fagområdet transfusjonsmedisin” skal medisinsk laboratorieavdeling, spesialitet immunologi og transfusjonsmedisin, ha ansvar for å validere og godkjenne nye batcher av reagenser, blodposer og engangsutstyr. Blodbankens ledelse kan ikke dokumentere at benyttede batcherav reagenser, blodposer og engangsutstyr er validert og godkjent.
  • Det er ikke definert hvem som har ansvar for oppfølging av avtalen med UNN HF, verken i stillingsbeskrivelsene til avdelingsleder, overbioingeniør og fagbioingeniør eller andre steder i blodbankens kvalitetsstyringssystem.
  • Organisasjonskartet viser at overbioingeniør ved blodbanken er stedfortreder for avdelingsleder. Ansvar og oppgaver er ikke beskrevet og spesifisert i stillingsbeskrivelsen, og heller ingen andre steder i kvalitetsstyringssystemet.
  • Fagbioingeniør ved blodbanken er etter stillingsbeskrivelsen stedfortreder for overbioingeniør. Ansvar og oppgaver er ikke beskrevet og spesifisert i stillingsbeskrivelsen og heller ingen andre steder i kvalitetsstyringssystemet.
  • Kvalitetsstyringssystemet viser ikke hvem som innehar stillingen som fagbioingeniør ved blodbanken. Ansvar og oppgaver er verken beskrevet i stillingsbeskrivelsen eller andre steder i kvalitetsstyringssystemet.
  • Etter stillingsbeskrivelsen kan overbioingeniør delegere oppgaver og myndighet til fagbioingeniør. Kvalitetsstyringssystemet synliggjør ikke hvilke oppgaver som til enhver tid er delegert. Opplæringsskjemaet omfatter heller ikke opplæring i delegerte oppgaver.
  • Organisasjonskartet viser at det finnes en funksjon som betegnes ”kvalitetsansvarlig blodbank” uten at ansvar og oppgaver er definert.
  • Prosedyren ”Kvalitetsstyringssystemet blodbanken” beskriver blant annet gjennomføring og vedlikehold av kvalitetsstyringssystemet (ledelsens gjennomgang), uten at det fremgår hvordan resultater fra dette møte skal følges opp. Prosedyren spesifiserer ikke at avtalen med UNN HF er et av punktene ved denne gjennomgangen.
  • Det dokumenteres ikke på avviksskjemaene hvordan ledelsen følger opp at iverksatte tiltak har ønsket effekt. Årsaksanalyser benyttes i liten grad selv om det er beskrevet som en del av helseforetakets oppfølging av avvik. Prosedyren ”Kvalitetsstyring blodbanken” synliggjør ikke at avviksbehandling er et av punktene under ledelsens gjennomgang.
  • Avdelingsledelsen ved blodbanken har ikke utarbeidet en plan for hvordan de skal sørge for at det jevnlig gjennomføres interne revisjoner av alle kritiske områder. Prosedyren ”Intern revisjon blodbanken” beskriver at kvalitetsansvarlig har ansvar for å utarbeide årsplan for intern revisjon. Praksis viser at interne revisorer velger ut hva som skal revideres og hvilket omfang revisjonen skal ha, noe som også er beskrevet i opplæringsprogram for interne revisorer. Referat fra interne revisjoner de to siste årene viser at det kun er gjennomført interne revisjoner av en begrenset del av blodbankens områder.
  • Det er utarbeidet opplæringsprogrammer for ulike arbeidsoppgaver og funksjoner i blodbank. Programmene er utarbeidet og tilpasset opplæring av nyansatte. Det dokumenteres ikke hvordan ledelsen regelmessig følger opp og evaluerer personalets kompetanse.
  • Opplæring knyttet til nye metoder dokumenteres ikke på en systematisk og oversiktlig måte.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer påføres ved blodoverføringer. Derfor er det helt avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og forståelse av kritiske trinn. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbanken og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene der transfusjonene skjer. I tillegg er det viktig med tydelig ansvars- og oppgavefordeling både internt i blodbanken og i samhandlingen mellom blodbanken og de kliniske avdelingene.

Det er derfor uheldig at Helse Finnmark HF ikke sørger for at all blodbankvirksomhet ved Kirkenes sykehus er underlagt systematisk styring og oppfølging. Ledelsen følger i liten grad opp at påviste feil og mangler rettes opp. Avviksbehandlingen fungerer ikke optimalt, og bidrar ikke alltid til nødvendig endring av praksis. Ledelsen, både på klinikksjefnivå og avdelingsnivå, gjennomfører dessuten i liten grad interne revisjoner av helseforetakets blodbankvirksomhet.

Mangelfull styring og oppfølging både fra klinikksjefnivå og avdelingsnivå medfører at ledelsen ikke har tilstrekkelig kontroll med at de prosedyrer som er etablert er forstått og blir fulgt. Tjenestene er i stor grad avhengig av enkeltpersoners engasjement og innsats. Mangelfull styring og oppfølging fra klinikksjefnivå og avdelingsnivå utgjør en risiko for at det blir tilfeldig om myndighetskravene etterleves. Dette er særlig fremtredende der flere organisatoriske nivåer må samhandle. Følgelig er sannsynligheten for svikt i transfusjonstjenesten for høy.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
  • Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem. Beskrivelser og organisasjonskart som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet internt i blodbanken og i helseforetaket.
  • Oversikt over ansatte ved laboratoriet, stillingsbeskrivelser for blodbankens ledere og ansatte som går tredelt turnus.
  • Blodbankens opplæringsprogrammer.
  • Avtale vedrørende infeksjonstesting av blodgivere.
  • Avtale som avklarer hvilke oppgaver som skal utføres av ”innleid” legespesialist.
  • Prosedyrer som avklarer hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blodet behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient. Møtereferat fra transfusjonsutvalg.
  • Prosedyrer som beskriver hvordan blodbanken skal få tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og hvordan eventuelle komplikasjoner skal følges opp.
  • Prosedyrer som skal sikre rett identitet i alle ledd fra blodgiver til pasient.
  • Prosedyrer som beskriver mottak og godkjenning av blodgiver.
  • Prosedyrer for ABO- og RhD-typing og antistoffscreening.
  • Prosedyrer som beskriver tilbaketrekking av blod og blodkomponenter.
  • Valideringsrapport for temperaturknapper.
  • Prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Kopi av avvik og meldinger som er registrert i 2010.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner med oversikt over planlagte interne revisjoner i 2011.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2009 og 2010.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen skal gjennomgå og følge opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer (ledelsens gjennomgang). Referat fra ”ledelsens gjennomgang” i 2010.
  • Dokumentasjon om helseforetakets oppfølging i Kirkenes av påpekt avvik i Hammerfest (2008).

I tillegg ble følgende dokumenter gjennomgått under tilsynet:

  • kopi av anbefalinger fra legespesialist
  • avviksskjemaer for 2011
  • ”Lesepliktboka”
  • ”Kjekt å vite-boka”
  • ”Notatbok-tapperom”

9. Deltagere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Rita Jørgensen

Konstituert klinikksjef

x

x

x

May Kristoffersen

Avdelingsleder

x

x

x

Gro Rauhala

Overbioingeniør

x

x

x

Idun Alvestad Sundquist

Fagbioingeniør

x

x

x

Grete Kofoed

Bioingeniør

 

x

 

Baard Martinsen

Bioingeniør

 

x

 

Anne Grønvold

Fagkonsulent

x

   

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver
Tone Blørstad, seniorrådgiver