Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Finnmarkssykehuset HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

Finnmarkssykehuset HF sørger ikke for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene ved Klinikk Hammerfest. Helseforetaket har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp for blod og blodkomponenter som utleveres ved klinikken.

Dato: 19. mars 2014

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Finnmarkssykehuset HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Finnmarkssykehuset HF har blodbankvirksomhet ved Klinikk Hammerfest og Klinikk Kirkenes. Begge klinikkene har egen blodbank, organisert under henholdsvis avdeling Medisinsk service Klinikk Hammerfest og Medisinsk service Klinikk Kirkenes i enhet Medisinsk biokjemi og blodbank.

I tillegg til å forsyne eget helseforetak med blod og blodkomponenter, klargjør og sender blodbankene blod til transfusjon som utføres ved sykestuer i fylket.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 9. oktober 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten. Det ble gjennomført stikkprøver ved blodbankene ved Klinikk Kirkenes og Klinikk Hammerfest. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbankene. Det ble også gjennomført samtale med administrerende direktør. Stikkprøver og samtaler ble gjennomført 21. og 22. januar 2014.
• sluttmøte ble holdt i Hammerfest 23. januar 2014

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik: 

Finnmarkssykehuset HF sørger ikke for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene ved Klinikk Hammerfest. Helseforetaket har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp for blod og blodkomponenter som utleveres ved klinikken.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-3, 2-4, 3-1, 3-2 og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Blodbanken ved Klinikk Hammerfest får ikke tilbakemelding om transfusjoner og transfusjonsforløp for alle utleverte enheter blod og blodkomponenter. Prosedyren Transfusjonsrutiner ved Klinikk Hammerfest beskriver at utfylt følgeseddel skal sendes i retur til blodbanken. Følgeseddelen skal være påført dokumentasjon på om transfusjonen har gått komplikasjonsfritt eller ikke, og en bekreftelse på at produktet er transfundert.  For perioden 1.10.2013 til 31.12.2013 mangler blodbanken tilbakemelding på 26 utleverte enheter blod/blodkomponenter. Ved Klinikk Kirkenes innhenter de ansatte ved blodbanken utfylte transfusjonsskjema på de kliniske avdelingene, og skaffer seg på denne måten oversikt over om transfusjonen faktisk er gjennomført.
• Blodbanken ved Klinikk Hammerfest følger opp manglende tilbakemelding for utleverte enheter blod/blodkomponenter ved å purre inntil to ganger, for så å rapportere hendelsen som avvik til aktuell avdeling, eksempelvis arbeidsflytmelding 629162. Helseforetaket har ikke fulgt opp de meldte avvikene ved å iverksette overordnede tiltak.
• Finnmarkssykehuset HF har de to siste årene ikke undersøkt verken ved interne revisjoner, egeninspeksjoner eller på annen måte om kravene til dokumentasjon og tilbakemelding av transfusjoner og transfusjonsforløp slik prosedyren Transfusjonsrutiner ved Klinikk Hammerfest beskriver, etterleves i de kliniske avdelingene. Dette gjelder både dokumentasjon i pasientens journal via Skjema for transfusjon av blodprodukter og tilbakemelding til blodbanken ved utfylt følgeseddel. Helseforetaket har derfor ikke oversikt over om blodet er transfundert og til hvilken pasient ved Klinikk Hammerfest.
• Transfusjonsutvalget påpekte behovet for slike revisjoner i 2011 uten at helseforetakets ledelse har fulgt opp forslaget. Helseforetakets planer for interne revisjoner i 2014 omfatter heller ikke transfusjonsrutiner.
• Finnmarkssykehuset har etablert et transfusjonsutvalg som minst skal ha årlige møter ved hver av de to klinikkene for få et best mulig samarbeid mellom blodbankene og de kliniske avdelingene, men utvalget ved Klinikk Hammerfest har ikke hatt møter siden november 2011.
• Prosedyren Transfusjonsrutiner ved Klinikk Hammerfest beskriver at opplæring og kurs i transfusjonspraksis skal tilbys for de som skal utføre transfusjon fra blodbanken. Helseforetaket følger ikke opp om ansatte ved blodbanken som får delegert undervisningsoppgaver, har nødvendig og oppdatert kompetanse. Det gjennomføres heller ikke medarbeidersamtaler for å kartlegge kompetansen til ansatte og ledere ved blodbanken.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et område der konsekvensene av feil kan bli alvorlige. Det er avgjørende at involvert personell har riktig og oppdatert kompetanse og forstår at sporbarhet for blod og blodkomponenter gjennom alle trinn i transfusjonskjeden har betydning for pasientsikkerheten.

Blodforskriften krever at blodbanken skal ha sporbarhet fra blodgiver til pasient og omvendt for alle enheter blod og blodkomponenter. Blodbanken er avhengig av samhandling med de kliniske avdelingene for å få nødvendige opplysninger om utførte transfusjoner, men blodbanken har ikke selv myndighet til å overprøve de kliniske avdelingers transfusjonspraksis. Det er derfor uheldig at helseforetakets ledelse ikke sørger for at kravet om tilbakemelding til blodbanken alltid etterleves.

Mangelfull styring og oppfølging av samhandlingen mellom de kliniske avdelingene og blodbanken ved Klinikk Hammerfest medfører at helseforetakets ledelse ikke har oversikt over om utleverte enheter faktisk er transfundert og til hvilke pasienter.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra blodbankene

Organisasjonskart

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Avtaler mellom Avdeling for mikrobiologi og smittevern og Blodbankene ved UNN HF og Helse Finnmark HF

Samarbeidsavtaler mellom UNN HF og Helse Finnmark innen fagområdet transfusjonsmedisin

Avtale mellom Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved UNN og blodbanker i Helse Nord.

Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet

Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Blodbankens og transfusjonsenhetenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere på sluttmøtet

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon/stilling	Lokalisering
Tove Sørlie	Enhetsleder, Medisinsk biokjemi og blodbank	Klinikk Hammerfest
Malin S. Stavenes	Kvalitetskoordinator, Medisinsk biokjemi og blodbank	Klinikk Hammerfest
Bente Johanson	Overbioingeniør, Medisinsk biokjemi og blodbank	Klinikk Hammerfest
Kine A. Aasheim	Overbioingeniør, Medisinsk biokjemi og blodbank	Klinikk Hammerfest
Ranveig Sneve**	Stedfortreder klinikksjef	Klinikk Kirkenes
Andreas Ertesvåg**	Kvalitetsrådgiver	Finnmarkssykehuset
Gro Rauhala**	Overbioingeniør, Medisinsk biokjemi og blodbank	Klinikk Kirkenes
May Kristoffersen**	Enhetsleder, Medisinsk biokjemi og blodbank	Klinikk Kirkenes
Ole Martin Olsen	Administrasjonssjef, stedfortreder administrerende direktør	Finnmarkssykehuset
Vivi Brenden Bech	Klinikksjef	Klinikk Hammerfest

** Deltok ved telekonferanse

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver