Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Innlandet HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottager
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver i blodbankvirksomheten.

Tilsynet har avdekket tre avvik:

Avvik 1:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke tilfredsstillende kontroll og overvåking av alle blodkomponenter.

Avvik 2:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke nødvendig kommunikasjon mellom blodbankene og de kliniske avdelingene ved bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter.

Avvik 3:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere gjennomføres under supervisjon av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin.

Det er uheldig at Sykehuset Innlandet HF ikke sørger for at all blodbankvirksomhet er underlagt systematisk styring og oppfølging slik blodforskriften krever. Helseforetaket, både på divisjonsdirektørnivå og avdelingssjefnivå, har ikke tilstrekkelig kontroll med at etablerte prosedyrer er forstått og følges. Dette er særlig fremtredende der flere organisatoriske nivå må samhandle.

Dato:

Aud Frøysa Åsprang
revisjonsleder
Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

 

 

Marit Nygaard
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Innlandet HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottagere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Blodbankvirksomheten ved Sykehuset Innlandet er organisert i tre divisjoner: Divisjon Medisinsk service, Divisjon Kongsvinger og Divisjon Tynset.

Blodbankvirksomheten i Lillehammer, Hamar, Elverum og Gjøvik er organisert under Divisjon Medisinsk service, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.

Blodbankvirksomheten i Kongsvinger er organisert under Divisjon Kongsvinger, Avdeling for laboratoriemedisin. Blodbankvirksomheten er en seksjon i avdelingen.

Blodbankvirksomheten i Tynset er organisert under Divisjon Tynset, Avdeling Indremedisin. Blodbanken er en del av seksjon Medisinsk biokjemi og blodbank.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 24. juni 2011
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver: Det ble gjennomført stikkprøver av blodbankvirksomheten i Elverum, Gjøvik og Hamar 18. og 19. oktober 2011. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i de ulike blodbankene.
  • sluttmøte ble holdt på Hamar 19. oktober 2011

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

 

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottager
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke tilfredsstillende kontroll og overvåking av alle blodkomponenter.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3 og 2-4, 3-9, 3-10 og 3-12, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbankens personell benytter tre instrumenter for bakteriell overvåking av trombocyttkonsentrat, som tilhører Avdeling for medisinsk biokjemi, uten å ha fått opplæring og uten å være kjent med eventuelle kontrollrutiner (Gjøvik).
  • Instrumentene for bakteriell overvåking er ikke validert. Helseforetaket har ikke etablert overordnede prosedyrer eller avtale mellom Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk biokjemi vedrørende bruk av instrumentene for bakteriell overvåking av trombocyttkonsentrater. (Gjøvik)
  • I forbindelse med validering av temperatur under transport av trombocyttkonsentrat fra Elverum til Hamar, ble det 21. juli og 3. august 2011 registrert for høy temperatur. Temperaturen ble ikke avlest før etter at produktene var transfundert. Dette ble ikke rapportert verken til blodbankens avdelingsoverlege, personellet ved blodbanken på Hamar eller til aktuelle kliniske avdelinger. Hendelsene ble heller ikke registrert som avvik, og ikke fulgt opp av blodbankens ledelse.
  • Ved Divisjon Tynset er temperaturindikatorknapper for erytrocyttkonsentrat ikke validert. Divisjonen mangler en godkjent valideringsprosedyre. Stillingsbeskrivelsen til seksjonsleder ved Divisjon Tynset er generell og presiserer ikke stillingsinnehavers spesifikke oppgaver knyttet til blodbankvirksomheten.
  • Utfylte avviksskjemaer viser ikke om det er utført årsaksanalyser, og det er ikke dokumentert at ledelsens har fulgt opp at vedtatte korrigerende tiltak har hatt ønsket effekt (Lillehammer, Hamar, Elverum, Gjøvik og Tynset).
  • Helseforetaket har de to siste årene ikke utført interne revisjoner eller andre egeninspeksjoner av bakteriell overvåking av trombocyttkonsentrat.
  • Avtalen mellom Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk mikrobiologi er de to siste årene ikke fulgt opp verken gjennom interne revisjoner eller egeninspeksjoner. Plan for interne revisjoner i 2011 og 2012 omfatter heller ikke dette området.

Avvik 2:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke nødvendig kommunikasjon mellom blodbankene og de kliniske avdelingene ved bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1 og 3-12, vedlegg VI.

Avviket bygger på følgende:

  • Flere blodbestillingsskjemaer var mangelfullt utfylt både på Elverum, Gjøvik og Hamar. Helseforetaket kontrollerer ikke at prosedyrer for bestilling av blod og blodkomponenter etterlevelses.
  • Det er etablert prosedyrer for ID-sikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser. Det er mangelfull oppfølging av om prosedyrene følges opp med tanke på at pretransfusjonsprøvene tas av rett pasient og blir merket med pasientens korrekte identitet. (Lillehammer, Hamar, Elverum, Gjøvik og Tynset).
  • Prosedyrer for transfusjon av blod og blodkomponenter følges ikke opp av helseforetaket med tanke på at rett pasient får rett blod av rett kvalitet (Lillehammer, Hamar, Elverum, Gjøvik og Tynset).
  • Følgesedler fra transfunderte blodkomponenter blir ikke alltid returnert fra de kliniske avdelingene til blodbankene, noe som innebærer at blodbankene mangler informasjon om blodkomponentene er transfundert og om det eventuelt har oppstått transfusjonskomplikasjoner. De følgesedlene som imidlertid blir returnert, kontrolleres med tanke på om de er korrekt utfylt og om det er rapportert transfusjonskomplikasjoner.
  • Utfylte avviksskjema viser ikke om det er utført årsaksanalyser, og det er i liten grad dokumentert om ledelsen har fulgt opp at vedtatte korrigerende tiltak har hatt ønsket effekt (Lillehammer, Hamar, Elverum, Gjøvik og Tynset).
  • Helseforetaket har ikke utført interne revisjoner eller andre egeninspeksjoner i de kliniske avdelingene av bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter siden mai 2010. Plan for interne revisjoner i 2011 og 2012 omfatter heller ikke dette området. (Lillehammer, Hamar, Elverum, Gjøvik og Tynset). Ved gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet ved Divisjon Medisinsk service, differensieres det i liten grad mellom blodbankvirksomhetene ved de fire ulike sykehusene.

Kommentar:

Blodbankene er avhengige av god kommunikasjon med de kliniske avdelingene som rekvirerer blod og blodkomponenter, og som utfører selve transfusjonen. Det er avgjørende for en sikker transfusjonstjeneste at det er felles forståelse av hva som forventes av de kliniske avdelingene ved bestilling, henting og oppbevaring av blod og blodkomponenter samt kontroll av pasientens identitet før transfusjon. Dette følger av blodforskriftens krav, og også av anbefalingene i Veileder for transfusjonstjenesten jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Blodbankene har ikke styringsrett over de kliniske avdelingene. Den enkelte kliniske avdeling har ansvar for å kvalitetssikre håndtering av blod og blodkomponenter etter utlevering fra blodbanken. Helseforetaket må sørge for at de kliniske avdelingene vet hvilke krav som gjelder for å sikre rett blod av rett kvalitet til rett pasient. Nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene må styres og følges opp fra et felles overordnet nivå i helseforetaket.

Avvik 3:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere gjennomføres under supervisjon av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4 og 3-8, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Vurdering og godkjenning av blodgivere er delegert fra avdelingsoverlege til sjefbioingeniørene ved Divisjon Medisinsk service og til Fagansvarlig Blodbank ved Divisjon Tynset. Disse personene har ikke fått spesiell opplæring for å ivareta denne oppgaven og det er ikke beskrevet hvordan supervisjonen skal gjennomføres.
  • Vurdering og godkjenning av blodgivere er videre delegert fra sjefbioingeniør til overbioingeniør på Hamar uten at dette er fulgt opp med opplæring for å kunne ivareta denne oppgaven.
  • Blodbanken i Kongsvinger har etablert en avtale med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin. Det fremkommer ikke av avtalen hvordan det sikres at vurdering og godkjenning av blodgivere utføres under supervisjon av denne spesialisten.
  • Det er ikke utført interne revisjoner eller andre egeninspeksjoner av alle deler av blodbankvirksomheten ved Divisjon Tynset og Divisjon Medisinsk service de siste to årene. Dette inkluderer vurdering og godkjenning av blodgivere. Plan for interne revisjoner i 2011 og 2012 omfatter heller ikke dette området.
  • Ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet dekker ikke alle blodforskriftens områder ved Divisjon Tynset inkludert vurdering og godkjenning av blodgivere.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer påføres ved blodoverføringer. Derfor er det helt avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og forståelse av kritiske trinn. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbankene og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene der transfusjonene skjer. I tillegg er det viktig med tydelig ansvars- og oppgavefordeling både internt i blodbankene og i samhandlingen mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.

Helseforetakets blodbankvirksomhet er organisert under tre divisjoner. Kompetansen benyttes i varierende grad på tvers av helseforetakets blodbankvirksomhet, og det er ulik kvalitet på tjenestene i de tre divisjonene.

Det er uheldig at Sykehuset Innlandet HF ikke sørger for at all blodbankvirksomhet er underlagt systematisk styring og oppfølging slik blodforskriften krever. Helseforetaket, både på divisjonsdirektørnivå og avdelingssjefnivå, har ikke tilstrekkelig kontroll med at etablerte prosedyrer er forstått og følges. Dette er særlig fremtredende der flere organisatoriske nivå må samhandle. Følgelig er sannsynligheten for svikt i transfusjonstjenesten for høy.

 

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring
  • Avtale mellom Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk mikrobiologi
  • Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk biokjemi
  • Avtaler med spesialister i immunologi og transfusjonsmedisin
  • Referat fra møter i transfusjonsutvalg
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere
  • Prosedyre for evaluering av blodgiver (Kongsvinger)
  • Utfylte blodgiverskjema
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for rekvirering av pretransfusjonsprøver
  • Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer og valideringsrapporter for temperaturovervåking av blod og blodkomponenter under transport
  • Prosedyrer for validering
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Rapporterte avvik
  • Prosedyrer og planer for interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
  • Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
  • Blodbankenes årsrapporter

9. Deltagere på sluttmøtet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon/stilling

Christian Fossum

fagsjef – stab helse – Sykehuset Innlandet

Beate E. Skedsmo

konstituert divisjonsdirektør (Divisjon Medisinsk service)

Anne Grete Mathisen

avdelingssjef (Divisjon Medisinsk service)

Berit Christensen

konstituert divisjonsrådgiver (Divisjon Medisinsk service)

Randi Myrvold

kvalitetsrådgiver (Divisjon Medisinsk service)

Martin Sundvor

IT-ansvarlig (Divisjon Medisinsk service)

Marit Østdahl

sjefbioingeniør (Lillehammer)

Malene Salbu

seksjonsleder (Tynset)

Jorunn Ween Brekken

fagbioingeniør (Tynset)

Gro Kari Marthinsen

sjefbioingeniør (Kongsvinger)

Britt Wråli

sjefbioingeniør (Hamar)

Elin Lauritsen

konstituert sjefbioingeniør (Hamar)

Mona Bratlien

sjefbioingeniør (Gjøvik)

Sissel Aulie Sørum

sjefbioingeniør (Elverum)

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver
Marit Nygaard, seniorrådgiver