Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget 

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker. 

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker 

Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik: Helse Bergen HF sikrer ikke at blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus er i tråd med kravene i blodforskriften innenfor de reviderte områdene. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.  

Helse Bergen HF har opplyst at de på grunnlag av funn fra eksterne tilsyn og interne revisjoner har planlagt omorganisering av blodbanken ved Voss sjukehus fra 1. april 2009. Dette innebærer blant annet sterkere faglig styring fra blodbanken i Bergen, og at kvalitetsstyringssystemet i Bergen skal gjelde også for blodbankvirksomheten på Voss. Det er imidlertid i liten grad beskrevet hvordan administrativ ledelse på Voss og faglig ledelse i Bergen skal samhandle. Ansvars- og myndighetsforholdene er uklare, noe som bidrar til uklarhet knyttet til styring og oppfølging av ulike faglige oppgaver. Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Helse Bergen HF har etablert mange prosedyrer som beskriver hvordan ulike faglige aktiviteter skal utføres, men det mangler plan for implementering og oppfølging av om prosedyrene forstås og etterleves av personalet på Voss.  

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod med rett kvalitet, og at pasientene ikke utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Dato: 16. april 2009

Aud Frøysa Åsprang
revisjonsleder
Marit Nygaard
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Bergen HF.  

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. 

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.  

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften. 

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift. 

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.  

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Helse Bergen har to blodbanker, henholdsvis på Voss sjukehus og Haukeland universitetssykehus i Bergen. Det fremgår av brev datert 27. februar 2009 at Helse Bergen HF på grunnlag av funn ved tilsyn og interne revisjoner har planlagt å omorganisere blodbanken på Voss fra 1. april 2009. Tapping og produksjon skal skilles ut som egen enhet, faglig styrt av blodbanken i Bergen, men organisatorisk underlagt Voss sjukehus. Samtidig opprettes en transfusjonsenhet som en del av laboratoriet ved Voss sjukehus, og med faglig rådgivning fra spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin i Bergen.

Blodbankvirksomheten ved Haukeland universitetssykehus i Bergen omfattes ikke av dette tilsynet. Det gjør heller ikke Helse Bergen HFs transfusjonsenheter ved Kysthospitalet i Hagevik og Haraldsplass Diakonale Sykehus.  

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum. 

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt. 

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker 

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1: Helse Bergen HF sikrer ikke at blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus er i tråd med kravene i blodforskriften på de reviderte områdene. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1, 3-3, 3-4, 3-5, 3-8, 3-10, 3-12 og 4-4, blodforskriften vedlegg II, III og VI punktene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbanken i Bergen har etablert et kvalitetsstyringssystem som også skal styre blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus fra 1. april 2009. Følgelig vil kvalitetsstyringssystemet og de fleste prosedyrene være nye for de ansatte på Voss. Dessuten er flere av prosedyrene av ny dato og ikke godkjente. Plan for implementering av nytt kvalitetsstyringssystem mangler.
  • Organisasjonskart som viser administrativ ledelse av blodbankvirksomheten (transfusjonsenheten samt tapping og produksjon) ved Voss sjukehus, mangler. Dette ble også avdekket ved intern revisjon 13. mai 2008.
  • Det mangler informasjon om hvordan transfusjonsenheten skal styres og følges opp, både faglig og administrativt.
  • Kvalitetsstyringssystemet viser ikke hvilke funksjoner/oppgaver ved Voss sjukehus som skal ivaretas av ledelsen ved blodbanken i Bergen. Ansvar og myndighet er i liten grad definert.
  • Rapportering og samhandling mellom ledelsen for blodbankvirksomheten (transfusjonsenheten samt tapping og produksjon) på Voss og i Bergen er i liten grad beskrevet.
  • Kvalitetsstyringssystemet mangler beskrivelser av hvordan ledelsen ved blodbanken i Bergen skal følge opp at vedtatte prosedyrer følges og forstås i den daglige drift på Voss.
  • Det foreligger ingen dokumentasjon på evaluering av om personalet på Voss har tilstrekkelig kompetanse og er kvalifiserte for sine oppgaver, verken generelt eller i den pågående endringsprosessen.
  • Kompetansekrav utover autorisasjon som helsepersonell er ikke beskrevet verken i stillingsbeskrivelser eller i prosedyrer.
  • Det er ikke meldt avvik i første halvår 2008. I siste halvår er det registrert 16 avvik. Dokumentasjonen viser ikke at det er gjennomført årsaksanalyser for å finne riktige tiltak. Det dokumenteres heller ikke at tiltakene følges opp med tanke på om de har ønsket effekt.
  • Ledelsens gjennomgang for 2008 er ikke dokumentert for blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus. I henhold til brev datert 27. februar 2009 fra Helse Bergen HF er det fra 2009 planlagt to slike gjennomganger årlig. I prosedyren for ledelsens gjennomgang er det mangelfullt beskrevet hvordan den administrative og faglige ledelsen for blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus involveres.  

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Blodbankvirksomheten ved Voss sjukehus skal ha felles kvalitetsstyringssystem med blodbanken i Bergen fra 1. april 2009. Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Helse Bergen HF har etablert mange prosedyrer som beskriver hvordan ulike faglige aktiviteter skal utføres, men det mangler plan for implementering og oppfølging av om prosedyrene forstås og etterleves av personalet på Voss. Derfor fremstår disse prosedyrene hovedsakelig som tekniske arbeidsverktøy og i mindre grad også som som styringsverktøy.

Det er mangelfullt beskrevet hvordan administrativ ledelse på Voss og faglig ledelse i Bergen skal samhandle. Ansvars- og myndighetsforholdene er uklare, noe som bidrar til uklarhet knyttet til styring og oppfølging av ulike faglige oppgaver. 

Blodbankvirksomhetens ledelse har ansvar for at gjennomført opplæring er tilstrekkelig for den enkelte medarbeider til å kunne utføre selvstendige arbeidsoppgaver, og også for å identifisere ytterligere opplærings- og kompetanseutviklingsbehov. Dette er ekstra viktig i en omorganiseringsperiode med mange endringer samtidig. Derfor er det uheldig at det ikke foreligger en dokumentert evaluering av om personalets kompetanse er tilstrekkelig med tanke på å kunne etterleve mange nye prosedyrer. 

Blodbanken registrerer avvik, men dokumenterer i liten grad iverksetting av korrigerende tiltak, og heller ikke oppfølging av om eventuelle iverksatte tiltak har ønsket effekt. Dette medfører at avvik kan gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket at ledelsens gjennomgang i liten grad har vært benyttet som et lederverktøy, men at det skal gjennomføres to møter årlig fra nå av. For at ledelsens gjennomgang skal fungere hensiktsmessig i den strategiske styringen og oppfølgingen av blodbankvirksomheten på Voss, er det vesentlig at administrativ og faglig ledelse ved Voss sjukehus involveres. 

Samlet sett innebærer dette at ledelsen ved Helse Bergen HF i for liten grad har styring med blodbankvirksomheten på Voss. Da blir det også vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod med rett kvalitet, og at pasientene ikke utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften. 

8. Dokumentunderlag

  • Brev datert 27. februar 2009 fra Helse Bergen HF som beskriver pågående omorganisering av blodbankvirksomheten på Voss.
  • Rapport angående samarbeid mellom blodbankene på Voss sjukehus og Haukeland Universitetssykehus, datert 12. juni 2008.
  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem som skal gjelde fra 1. april 2009. Organisasjonskart som viser faglig ansvar og myndighet.
  • Stillings-/funksjonsbeskrivelse for avdelingssjef, driftsleder, seksjonsleder, kvalitetsleder og bioingeniører/sykepleiere uten lederfunksjon. Kompetanseoversikt for driftsleder og avdelingsoverlege.
  • Opplæringsprosedyrer for følgende funksjoner:
    • vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak.

Dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2008 og 2009 på disse områdene. Prosedyrer for regelmessig evaluering av personellets kompetanse og eksempel på slik evaluering av kompetansen til to ansatte, hvorav en i turnus.

  • Helse Bergen HFs prosedyrer og annen dokumentasjon vedrørende
    • bakteriologisk testing av trombocyttkonsentrat under lagring
    • nødvendig samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient. Transfusjonshåndbok. Tilbakemelding til blodbanken om transfusjonsforløp.
  • Transfusjonsutvalgets mandat og sammensetting.
  • Prosedyrer og dokumenter for 
    • vurdering av om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan dette dokumenteres og kontrolleres 
    • ivaretakelse av kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen 
    • kontroll av blodgiverens identitet både ved registrering og tapping
    • informasjon til blodgiver - generell og om relevante unormale funn.

Utfylte blodgiverskjemaer fra siste onsdag i januar 2009 og ett eksemplar av utfylt tappeskjema med etiketter.

  • Prosedyrer for hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne skal oppbevares på selve tappedagen og senere.
  • Prosedyrer for validering (innkjøring og kontroll av nye metoder og metodeendringer). Kopi av kontrollskjemaer for blodbankens Hb metode siste år.
  • Prosedyrer for kontroll av blodposer før tapping mht defekter som hull, lekkasje og misfarging.
  • Prosedyrer for tapping av blodgivere.
  • Prosedyrer for anvendelse av pasientprøver til pretransfusjonstester.
  • Helseforetakets og/eller blodbankens prosedyrer som viser hvordan blod og blodkomponenter (ikke batchprodukter)
    • skal frigis fra karantene eller tilbakekalles. Dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort for alt blod tappet siste onsdag i januar 2009
    • skal transporteres til/fra sykehuset. Dokumentasjon for validering og kontroll av temperaturknapper
    • skal utleveres fra blodbanken. Dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort siste onsdag i januar 2009
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (hemovigilansmeldinger og meldinger til Helsetilsynet i fylket i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3).
  • Avvik som blodbanken har registrert i 2008, samt alle hemovigilansmeldinger som er registrert i 2008. Dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med helseforetakets oversikt over alle planlagte interne revisjoner med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten) i 2009.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner med blodbankvirksomhet. Dokumentasjon av gjennomført opplæring på de som er godkjent for denne funksjonen i dag.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet som er utført i 2007, 2008 og 2009.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen ved helseforetaket/blodbanken systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten (ledelsens gjennomgang). 

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Seniorrådgiver Marit Nygaard
Rådgiver Brita Hermundstad (observatør)