Helsetilsynet

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

  • Bestilling/tilbud av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA
  • Transport
  • Mottakskontroll ved innførsel av hornhinner

Ved tilsynet ble det påvist ett avvik:

Det foreligger ikke tilstrekkelige skriftlige prosedyrer og dokumentasjon av utførte arbeidsoppgaver i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Dato: 14. oktober 2010

Anders Haugland
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Bergen HF, Hornhinnebanken ved Øyeavdelingen, Haukeland universitetssykehus, i perioden 6. oktober 2010 – 14.10.2010. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å sørge for at kravene i lovgivningen overholdes, samt tiltak for å avdekke og rette opp overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Ved Helse Bergen HF er virksomheten med hornhinnetransplantasjoner lagt til Avdeling for øyesykdommer, Hornhinnebanken, Haukeland universitetssykehus.

Virksomheten henter for tiden ikke ut hornhinner selv og baserer driften på import av hornhinner fra USA via San Diego Eye Bank. Unntaksvis blir det ved spesielle behov, importert hornhinner fra andre land. I følge årsrapporten fra 2009 ble det innført 34 enheter (17 hornhinner og 17 sclera) fra USA og 3 enheter (hornhinner) fra EU (Nederland 2 og Danmark 1).

Det er to leger og en forskningstekniker som utfører oppgaver knyttet til innførsel av hornhinner.

Ansvarlig person jf. forskriftens § 6 er professor dr. med. Gunnar Høvding. Stedfortreder er avdelingsdirektør dr. med. Nils Bull.

Håndtering av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av Helsedirektoratet.

Helse Bergen HF har godkjenning fra Helsedirektoratet som omfatter:

”Donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av hornhinner beregnet til bruk ved hornhinnetransplantasjon hos mennesker. Godkjenningen omfatter også import av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA.”

3. Gjennomføring

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 8. juli 2010. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 6. oktober 2010.

Intervjuer

3 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Befaring

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved Haukeland universitetssykehus.

Under befaringen fikk vi demonstrert virksomhetens ”elektroniske donorregister”.

Sluttmøte ble avholdt 6. oktober 2010.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om følgende oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • Bestilling/tilbud av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA
  • Transport
  • Mottakskontroll ved innførsel av hornhinner

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene:

  • Opplæring
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger

Statens helsetilsyn har også undersøkt hvordan innførselsordningen med San Diego Eye Bank er organisert og dokumentert. Virksomheten har egen godkjenning fra Helsedirektoratet for denne innførselen. Statens helsetilsyn har drøftet enkelte generelle sider ved innførsel av hornhinner fra San Diego med Helsedirektoratet og vil komme tilbake til virksomheten om dette på et senere tidspunkt.

5. Funn

Avvik:

Det foreligger ikke tilstrekkelige skriftlige prosedyrer og dokumentasjon av utførte arbeidsoppgaver i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 8 første ledd, tredje ledd c og e, fjerde femte og sjette ledd.

Avviket bygger på følgende:

  • Dokumentene som beskriver hovedtrekkene i arbeidet med innførsel av hornhinner, er utarbeidet som informasjon til tilsynsorganet og ikke for å være aktive arbeidsverktøy for virksomheten. Det mangler sjekkliste el.l. for gjennomgang av eksklusjonskriterier og følgedokumenter.
  • Av dokumentet som ble overlevert under tilsynet, går det frem at det skal etableres en ordning med signering for utførte arbeidsoppgaver, men dette var ikke satt i verk da tilsynet ble gjennomført.

Kommentar:

Forskriften § 8 stiller blant annet krav om at virksomheten skal ha skriftlige standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på celler og vevs kvalitet og sikkerhet og at alle trinn er sporbare.

Virksomheten forventes å ha en jevnlig gjennomgang av oppgavene og prosedyrene sine, se § 8 fjerde og sjette ledd.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Oppgavene knyttet til innførsel av hornhinner utføres av tre personer med lang erfaring. Arbeidsprosessene synes oppfattet som enkle og lite forbundet med risiko, og de er blitt viet lite oppmerksomhet i helseforetakets arbeid med kvalitetsstyring.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller detaljerte krav til styring og oppfølging av alle arbeidsprosesser, også der hvor risikoen for alvorlige feil er liten.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsskjema undertegnet 7. mai 2010
  • Årsrapport 2009
  • ”Prosedyrer vedrørende mottak og håndtering av hornhinner importert fra USA” – utfyllende informasjon skrevet 21. juni 2010
  • Følgedokumenter for to hornhinner

Skriftlig dokumentasjon som ble overlevert under revisjonen:

  • Hornhinnebanken Øyeavdelingen Haukeland Universitetssykehus
  • Perm med følgedokumenter fra flere hornhinner

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn :

  • Varsel om tilsyn ved St. Olavs Hospital HF, Avdeling for øyesykdommer,
    8. juli 2010
  • Dialog på e-post og telefon mellom Gunnar Høvding, Helse Bergen HF, og Ellen Thorbjørnsrud / Tone Blørstad, Htil – 10. og 18. mai, 3., 22., og 23. juni 2010

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet

Navn

Funksjon / stilling

Åpningsmøte

Intervju

Sluttmøte

Gunnar Høvding

Professor / overlege

x

x

x

Nils Bull

Avdelingsdirektør Øyeavd.

x

x

x

Unni Larsen

Ledende forskningstekniker

x

x

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Fagsjef Anders Haugland (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Kurt I. Myhre
Seniorrådgiver Tone Blørstad