Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus, Kvinneklinikken, Seksjon for assistert befruktning 2011

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Ved tilsynet ble det påvist to avvik:

Avvik 1:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse av embryo.

Avvik 2:

Seksjon for assistert befruktning har gjennomført tiltak for å oppfylle forskriftens krav.

Helse Bergen HF har imidlertid ikke etablert et system for å følge opp om disse tiltakene er tilstrekkelige og fungerer hensiktsmessig.

Dato: 30.9.2011

Tone Blørstad
revisjonsleder

Anders Haugland
revisor

Lise Broen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus, Kvinneklinikken, seksjon for assistert befruktning, i perioden 6. september 2011 - 30. september 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Seksjon for assistert befruktning inngår som en del av Kvinneklinikken på Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF. Seksjonen har godkjenning fra Helsedirektoratet etter bioteknologiloven for å utføre metodene AIH, IVF, ICSI, TESA samt lagring av embryo og sæd.

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009

Behandlingsform	Antall behandlinger i 2009
Invitro fertilisering (IVF og ICSI)	378

Ansvarlig person etter forskriften er seksjonsleder Siren Skrede, sivilingeniør i kjemi/bioteknologi fra NTH. Fast stedfortreder for ansvarlig person etter forskriften samt medisinskfaglig rådgiver er seksjonsoverlege Anne Tandberg, spesialist i gynekologi og obstetrikk, PhD.

Totalt er det 9 personer som arbeider ved virksomheten hvorav tre er fast tilknyttet laboratorievirksomheten.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt 31. mai 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 6. september 2011.

Intervjuer

5 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 6. september 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Seksjon for assistert befruktning utfører og har standard prosedyrer for følgende oppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
• Prosedyrer for håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF- laboratoriet, med særlig vekt på:

• Opplæring
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse av embryo.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstavene b og d.

Avviket bygger på følgende:

• Seksjon for assistert befruktning har skriftlige prosedyrer, Vurdering av befruktning på Dag 1, Vurdering av embryo på Dag 3, 4 og 5 og Seleksjon av embryo til transfer og nedfrysing, som beskriver en kvalitetsvurdering av embryo til transfer og nedfrysing. Det foreligger imidlertid ikke en prosedyre som beskriver rutiner for at det foretas en samlet sluttkontroll av at forskriftens krav for øvrig er oppfylt.
• Befaringen viste at det heller ikke i praksis foretas en slik sluttkontroll av journal og laboratorieskjema, før frigiving av embryo. Virksomheten forutsetter og stoler på at de ulike trinnene er utført i henhold til interne prosedyrer.

Kommentar:

Forskriften § 34 d krever at det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.

Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at det skal foretas en egen kontroll før materialet kan frigis for bruk.

Virksomheten har påbegynt arbeidet med å innføre sluttkontroll før frigiving, men på det tidspunktet tilsynet ble gjennomført var det enda ikke etablert en slik praksis.

Avvik 2:

Seksjon for assistert befruktning har gjennomført tiltak for å oppfylle forskriftens krav.

Helse Bergen HF har imidlertid ikke etablert et system for å følge opp om disse tiltakene er tilstrekkelige og fungerer hensiktsmessig.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll bokstav e, samt merknad til forskriftens § 8, 3. og 4. ledd

Avviket bygger på følgende:

• Virksomheten kunne ikke fremlegge prosedyrer som beskriver systematisk og jevnlig gjennomgang av seksjonens aktiviteter og kvalitetssystem, for eksempel ved hjelp av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.
• I kvalitetssystemet EK under kapitlet Ledelsesaktiviteter, i avsnitt LA06 – Internkontroll og kvalitetssystem, omtaler virksomheten internkontrollkravene generelt, men det beskrives ikke hvordan dette praktisk skal følges opp av ledelsen.
• Det ble ikke fremlagt dokumenter som viser at slike revisjoner og gjennomganger er utført eller at dette blir etterspurt av ledelsen ved Helse Bergen HF.

Kommentar:

Forskriftens § 8 Internkontroll krever at virksomheter som håndterer humane celler og vev beregnet for bruk på mennesker, skal etablere et internkontrollsystem. Det stilles blant annet krav om at internkontrollsystemet skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift. Ledelsen har ansvar for å følge opp at internkontrollen fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av internkontrollens effektivitet.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Seksjon for assistert befruktning viste under tilsynet at de har lest tilsynsrapportene fra tidligere tilsyn innenfor eget fagområde, og at de har brukt de påpekte avvikene til forbedring av egen virksomhet. Statens helsetilsyn ser positivt på at rapportene etter utførte tilsyn fører til diskusjon og læring i fagmiljøet.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning er et sårbart område der konsekvensene av feil kan bli alvorlige, både for foreldreparet og for eventuelle barn. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til utøvelse av den faglige aktiviteten.

Gjennomgang av dokumenter, intervjuer av ansatte og befaring i IVF laboratoriet viste at de ansatte ved seksjonen har brukt tid og ressurser på å innrette seg etter forskriftens krav.

Statens helsetilsyn fant imidlertid ikke dokumentasjon som viste at aktiviteten ved seksjonen er underlagt systematisk oppfølging fra ledelsen ved Helse Bergen HF. Mangelfull oppfølging fra Helse Bergen HF innebærer at foretaket ikke tar tilstrekkelig ansvar for å sørge for at virksomheten driver forsvarlig.

7. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
• Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige driften og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema datert 16. desember 2011 med vedlegg
• Utkast til nytt organisasjonskart (ikke datert)
• Innholdsfortegnelse kvalitetssystem, EK
• Oversikt over virksomhetens standardprosedyrer for alle prosesser som kan ha innvirkning på celler og/eller vevs kvalitet og sikkerhet
• Skjematisk beskrivelse av prosessen frå uttak av celler og/eller vev til anvendelse for de ulike behandlingsformene
• Godkjenningsdokumenter
• Avtaler og samtykkeerklæringer for pasienter i forbindelse ved behandling ved Seksjon for assistert befruktning
• Retningslinjer for lagring av sæd/spermier
• Planutsnitt som viser IVF avdeling
• Liste over kritisk apparatur ved Seksjon for assistert befruktning
• Årsrapport 2008
• Standardprosedyrer for IVF laboratoriet
• Sjekkliste apparatur
• Servicerapport for Planer nedfrysingsmaskin datert 26. oktober 2010
• Virusscreening ved assistert befruktning
• Referat fra fag/personal/driftsmøte 22. juni 2011
• Opplæring av nye medarbeidarar på lab
• Opplæringsplan assistentlege, lege, nyansatt sykepleier
• Arbeidsfordeling for sykepleiere
• Arbeidsoppgaver kontor
• Stillingsbeskrivelser:
  Seksjonsoverlege, Anne Tandberg (datert 10.03.2011)
  Ledere ved Helse Bergen med vedlegg for stillingsspesifikke oppgaver, Siren Skrede (datert 21.01.2011)
• Jobbebeskrivelse:
  Bioingeniør Åse-Marit Daae
  Bioingeniør Jennie Helle Bolstad

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynssbesøket:

• Resultater for kontroll av ny LAF benk
• Resultater for partikkeltelling i luft
• Opplæringsplan for Jennie Bolstad
• Avvik meldt i Synergi i perioden 2008-2011
• Merida registreringskort for Kryo Planer
• Oppdatert organisasjonskart
• Mål og handlingsplan for 2011

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Varsel om tilsyn ved Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus, Kvinneklinikken, Seksjon for assistert befruktning, 31. mai 2011
• E-post og telefonkontakt mellom Siren Skrede, Helse Bergen HF, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende program for tilsynet, medio august 2011

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte
Line Bjørge	Assisterende klinikkoverlege	x	x	x
Anne Tandberg	Seksjonsoverlege, stedfortreder for ansvarlig person	x	x	x
Åse Marit Daae	Bioingeiør	x	x	x
Jennie Helle Bolstad	Bioingeniør	x	x	x
Siren Skrede	Sivilingeniør, ansvarlig person	x	x	x
Bjørn Lilletvedt	Fag og utvikling, Helse Bergen HF			x
Siren Osberg	Sykepleier			x
Helle Solvåg	Sykepleier			x
Anne Torgersen	Sykepleier			x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Fagsjef Anders Haugland
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Tone Blørstad