Rapport fra tilsyn med håndtering av humant beinvev ved Haraldsplass Diakonale Sykehus 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Haraldsplass Diakonale Sykehus. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Haraldsplass Diakonale Sykehus dokumenterer ikke at kriteriene for utvelgelse og vurdering av beinvevsdonorer er oppfylt.

Avvik 2:

Haraldsplass Diakonale Sykehus sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Dato: 28.9.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Haraldsplass Diakonale Sykehus i perioden 6. juni 2012 - 5. september 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Haraldsplass Diakonale Sykehus er et privat diakonalt sykehus som eies av Stiftelsen Bergen Diakonissehjem. Sykehuset har avtale med Helse Vest RHF om å behandle indremedisinske og kirurgiske pasienter i Bergen lokalsykehusområde.

Tilknyttet ortopedisk operasjonsavdeling har Haraldsplass Diakonale Sykehus opprettet en beinbank og fikk 17. juni 2011 godkjenning fra Helsedirektoratet for å håndtere humant beinvev. Godkjenningen omfatter donasjon, uttak, prosessering, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon til mennesker.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 6. juni 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 6. september 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 6. september 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Haraldsplass Diakonale Sykehus utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Haraldsplass Diakonale Sykehus dokumenterer ikke at kriteriene for utvelgelse og vurdering av beinvevsdonorer er oppfylt.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing og § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d

Avviket bygger på følgende:

• Dokumentet Biobankvirksomhet ved Haraldsplass Diakonale Sykehus, Kirurgisk Avdeling, beskriver at donorkandidater er pasienter med egnet caput (lårbeinshode) og som ikke kommer inn under forskriften § 15 Eksklusjonskriterier grunnet sykdommer eller tilhører risikogrupper. Det er også utarbeidet en liste med eksklusjonskriterier, men denne er ikke tatt i bruk og det dokumenteres ikke at donorer av beinvev er vurdert i henhold til kriteriene.

Kommentar:

Forskriften krever at levende donorer velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål. Resultatene av donorevalueringen skal dokumenteres, og kvalifisert personale skal kontrollere at evalueringen er utført og godkjent før celler og vev frigis for bruk til mennesker.

Avvik 2:

Haraldsplass Diakonale Sykehus sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

• Det er utarbeidet en Biobankjournal som blant annet inneholder kolonner for batchnummer og utløpsdato, for produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvev. Journalen er ikke tatt i bruk.

Kommentar:

Forskriftens § 40 krever at virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker, skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med nevnte celler og vev.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

I forbindelse med skifte av personalet som har ansvaret for beinbanken og varslet tilsyn, har virksomheten selv gjennomgått egen praksis opp mot kravene i forskriften. Resultatene av denne gjennomgangen har ført til at korrigerende tiltak er iverksatt. For eksempel er beinvev som ikke tilfredsstilte kravene i forskriften satt i karantene i påvente av at resultater fra oppdaterte annen gangs blodprøver foreligger.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg
• Fellesprosedyre Oppbygging av kvalitetssystemet på HDS, utgave 7.00 (ikke datert)
• Organisasjonskart, utgave 4.03 gyldig fra 30.10.2011
• Prosedyre for planlegging, gjennomføring og oppfølging av interne revisjoner,
  utgave 4.00 gyldig fra 17.6.2011
• Biobankjournal, utkast (ikke datert)
• Flytskjema for donasjon til biobank ved Ortopedisk Avdeling HDS (ikke datert)
• Flytskjema for mottak av biologisk materiale fra Biobank ved HDS (ikke datert)
• Fellesprosedyre Skade på pasient eller svikt i medisinsk utstyr,
  utgave 4.01 gyldig fra 26.8.2009
• Prosedyre for avvikshåndtering, utgave 4.00 gyldig fra 29.3.2012
• Biobankvirksomhet ved HDS, Kirurgisk avdeling (ikke datert)
• Prosedyre for bruk av fryseskap Sanyo MDF-U500VX (ikke datert)
• Informasjonsbrev Til deg som har donert bein til vår beinbank (ikke datert)
• Overordnet prosedyre for HDS sin Biobankvirksomhet, revidert juni 2012
• Pasientinformasjon/ samtykkeskjema (ikke datert)
• Prosedyre ved alarm på fryseskap (ikke datert)
• Utvelgelse/ godkjenning av kandidater for donasjon til biobank HDS, (ikke datert)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Donordokumentasjon
• Mottakerdokumentasjon
• Temperaturlogg fryseskap

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post og telefonkontakt mellom Arnbjørn Rodt Haraldsplass Diakonale Sykehus, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen