Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Haraldsplass Diakonale Sykehus 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Haraldsplass Diakonale sykehus.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blod, blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket tre avvik innen de reviderte områdene:

Avvik 1:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har mangelfull kontroll med om blod som utleveres fra transfusjonsenheten alltid har rett kvalitet.

Avvik 2: 

Haraldsplass Diakonale Sykehus sørger ikke for at transfusjonsenheten får tilbakerapportering om all bruk av blod og blodkomponenter. Sykehuset har derfor mangelfull oversikt over hvilke enheter som er transfundert eller kassert.

Avvik 3:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke tilfredsstillende kontroll med om blod og blodkomponenter oppbevares ved rett temperatur.

Dato: 19. mars 2014

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Haraldsplass Diakonale sykehus. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om sykehuset ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Haraldsplass Diakonale Sykehus (HDS) er et lokalsykehus for bydelene Bergenhus, Åsane og Arna i Bergen, og samtlige kommuner i Nordhordland. Sykehuset har avdelinger innen indremedisin, kirurgi og anestesiologi. I tillegg har sykehuset regionfunksjon innen geriatri og palliasjon. Haraldsplass Diakonale Sykehus har driftsavtale med Helse Vest RHF.

Sykehuset har en transfusjonsenhet og oppgavene knyttet til transfusjonstjenesten er organisert under Klinikk for diagnostikk og fellestjenester i Laboratoriet. Laboratoriet består av flere seksjoner, der seksjon immunhematologi utfører oppgavene for transfusjonstjenesten.

Haraldsplass Diakonale Sykehus tapper ikke selv blodgivere, men har avtale med Haukeland universitetssykehus om kjøp av blod og blodprodukter. Medisinsk spesialistrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin inngår også i avtalen.

Sykehuset transfunderer årlig ^[1] ca 2000 enheter erytrocyttkonsentrat, 100 enheter Octaplas og 30 enheter trombocyttkonsentrat.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 23. oktober 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten ble gjennomført 12. februar 2014
• sluttmøte ble holdt i Bergen 12. februar 2014

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om sykehuset har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blod, blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har mangelfull kontroll med om blod som utleveres fra transfusjonsenheten alltid har rett kvalitet.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Blodforskriften §§ 2-4, 3-1, 3-12 og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Haraldsplass Diakonale Sykehus, transfusjonsenheten kjøper erytrocyttkonsentrat fra Haukeland universitetssykehus. Erytrocyttkonsentrat leveres transfusjonsenheten i isoporesker som ikke er forseglet. Haraldsplass Diakonale Sykehus krever ikke følgedokumentasjon ved hvert enkelt innkjøp og mangler dermed oversikt over og dokumentasjon for transport og levering av erytrocyttkonsentrat.
• Ved transfusjonsenheten plasserer budet erytrocyttkonsentrat direkte inn i blodbankkjøleskap uten at kvalitet, antall og samsvar med bestilling er vurdert av kvalifisert personell. Prosedyre Blodbehandling pkt 4.2 Mottakskontroll beskriver at mottak av blod som kommer med bud eller drosje fra Haukeland universitetssykehus, blant annet skal omfatte kontroll av om pakking er forsvarlig, at ingen produkter er synlig skadet og om det er fargeomslag på temperaturknappene.
• Prosedyren Praktiske rutiner ved blodtransfusjon pkt 4.4 Henting av blodprodukt beskriver hvor blod og blodprodukter oppbevares, men gir ingen retningslinjer for kontrollrutiner og dokumentasjon ved henting av blod til pasient. Blodbankkjøleskapet er ulåst og plassert i Laboratoriet. Sykehuset har ikke begrenset adgangen til blodbankkjøleskapet utover at alle ansatte som har tilgang til laboratoriet kan hente blod. Dette medfører at Haraldsplass Diakonale Sykehus har mangelfull kontroll med hvem som henter erytrocyttkonsentrat. Det finnes heller ikke dokumentasjon for når erytrocyttkonsentrat blir tatt ut av blodbankkjøleskapet.
• Internrevisjon gjennomført i august 2012 hadde blant annet akuttutlevering av blod som tema. Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke gjennomført andre internrevisjoner eller egeninspeksjoner de siste to årene som omfatter kjøp og mottak av blod og blodkomponenter eller henting av blod fra blodbankkjøleskap. Det er heller ikke planlagt revisjoner som omfatter disse oppgavene.
• Ledelsens gjennomgang for 2013 omfatter samarbeidsavtalen mellom Haraldsplass Diakonale Sykehus og Haukeland universitetssykehus, men aktiviteten ved transfusjonsenheten som reguleres av blodforskriften er ikke omtalt.

Avvik 2:

Haraldsplass Diakonale Sykehus sørger ikke for at transfusjonsenheten får tilbakerapportering om all bruk av blod og blodkomponenter. Sykehuset har derfor mangelfull oversikt over hvilke enheter som er transfundert eller kassert.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-4, 3-1, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Haraldsplass Diakonale Sykehus har utarbeidet prosedyren Praktiske rutiner ved blodtransfusjon, men prosedyren beskriver tilbakerapportering bare ved eventuelle transfusjonsreaksjoner. Det fremgår ikke at transfusjonsenheten skal ha tilbakerapportering for alle utleverte enheter blod og blodkomponenter. Sykehusets praksis medfører at transfusjonsenheten har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp.
• Transfusjonsenheten kan eksempelvis ikke gjøre rede for:
  - hvor stor andel av klargjorte enheter blod som blir transfundert til pasient
  - hvilke gjennomførte transfusjoner som blir tilbakerapportert
• Gjennomgang av 20 tilbakerapporterte transfusjoner viste at det manglet opplysninger om 14 transfusjonsforløp. Det er ikke etablert rutine for å følge opp manglende eller mangelfull tilbakerapportering av transfusjoner til transfusjonsenheten.
• Gjennomgang av rapporterte avvik ved transfusjonsenheten for januar 2014 viste at mangelfull tilbakerapportering av transfusjonsforløp ikke var meldt som avvik.
• Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner eller egeninspeksjoner som omfatter Praktiske rutiner ved blodtransfusjon. Revisjonsplan for 2014 ved Haraldsplass Diakonale Sykehus viser at det er planlagt revisjon som omfatter rutiner ved blodtransfusjon høsten 2014, men det fremgår ikke at aktiviteten skal vurderes etter kravene i blodforskriften og gjeldende nasjonale retningslinjer.

Avvik 3:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke tilfredsstillende kontroll med om blod og blodkomponenter oppbevares ved rett temperatur.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-4, 3-1, 3-12, vedlegg III og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Ved transfusjonsenheten oppbevares trombocyttkonsentrat ved behov i et rom med temperaturovervåking og alarmgrensene er satt til 20-25 ºC. Det er verken etablert praksis for eller beskrevet hvilke tiltak som må iverksettes for å ivareta oppbevaringsbetingelsene for trombocyttkonsentrat ^[2]. Oppbevaringsbetingelsene for trombocyttkonsentrat er ikke validert.
• Transfusjonsenheten oppbevarer erytrocyttkonsentrat i kjøleskap med kontinuerlig temperaturregistrering og alarmfunksjon. Temperaturregistreringene arkiveres uten at det blir vurdert om temperaturovervåkingen har vært tilfredsstillende for gjeldende periode.
• I september 2013 ble det gjennomført internrevisjon som viste at bruk av eksternt termometer ved periodisk kontroll av temperaturen i blodbankkjøleskap ikke var gjennomført. Det er for øvrig ikke gjennomført internrevisjon de to siste årene som omfatter oppbevaring av blod og blodkomponenter ved Haraldsplass Diakonale Sykehus. Temaet inngår heller ikke i revisjonsplanene for 2014.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan bli alvorlige. Det er avgjørende at transport, oppbevaring og utlevering utføres slik at blod og blodkomponenter beholder rett kvalitet i hele transfusjonskjeden. Det er viktig at alt involvert personell forstår at sporbarhet for blod og blodkomponenter er av betydning for pasientsikkerheten.

Blodforskriften krever at transfusjonsenheten skal ha sporbarhet for alle enheter blod og blodkomponenter. Det er uheldig at ledelsen ved Haraldsplass Diakonale Sykehus ikke sørger for at bruk av blod og blodkomponenter alltid rapporteres tilbake til transfusjonsenheten.

Haraldsplass Diakonale Sykehus kjøper blod og blodkomponenter og har ansvar for disse enhetene etter mottak ved transfusjonsenheten. Det er derfor ikke tilfredsstillende at sykehuset ikke følger opp og etterlever etablerte rutiner for mottak av bestilte enheter blod og blodkomponenter.

Manglende styring og oppfølging av om blodforskriftens krav etterleves ved Haraldsplass Diakonale Sykehus medfører at ledelsen ikke har oversikt over om kjøpte enheter er av rett kvalitet, er transfundert og til hvilke pasienter. 

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra transfusjonsenheten

 

  

Organisasjonskart

 

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Transfusjonsenhetens årsrapport

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere på sluttmøtet

 

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon/stilling	Lokalisering
Anne-Margrethe Holmefjord	Enhetsleder/ Sjefbioingeniør	Laboratoriet, Klinikk for diagnostikk og fellestjenester
Sigrid Devik	seksjonsbioingeniør	Laboratoriet
Anne Elisabeth Solsvik	Assisterende sjefbioingeniør/kvalitetsleder	Laboratoriet
Kjersti Østrem	Kvalitetskoordinator	Laboratoriet
Tor Hervig	Medisinsk-faglig rådgiver	Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus
Anita E. Bjånes	Rådgiver	Fagavdelingen
Petter Thornam	Fagdirektør	Fagavdelingen
Silje Kristin Furelid	Bioingeniør I	Laboratoriet
Roger Sørheim	Klinikksjef	Klinikk for diagnostikk og fellestjenester

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver

---

[1] Statistikk 2012

[2] Trombocyttkonsentrat skal oppbevares ved 22 ± 2 ºC.