Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.


Tilsynsvarsel sendt:
28. mars 2008

Rapportens dato:  30. juni 2008

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk

8. Dokumentunderlag

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Molde. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Helse Nordmøre og Romsdal HF har etablert en del prosedyrer for blodbankens virksomhet innenfor de reviderte områdene, men at det også mangler noen sentrale prosedyrer. Dessuten følges ikke prosedyrene i tilstrekkelig grad opp av blodbankens ledelse med tanke på om de etterleves. Dette innebærer at prosedyrene fungerer mer som et teknisk arbeidsverktøy enn som et lederverktøy for å styre og følge opp blodbankens virksomhet. Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik som omfatter elementer fra alle de fire reviderte områdene.

Helse Nordmøre og Romsdal HF sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som følges opp på en systematisk måte.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Nordmøre og Romsdal HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Molde er en del av Avdeling for laboratoriemedisin ved Nordmøre og Romsdal HF. Helseforetaket har blodbankvirksomhet både ved sykehuset i Molde og i Kristiansund, men kun blodbanken i Molde omfattes av dette tilsynet. 

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik, gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis. 

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Helse Nordmøre og Romsdal HF sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som følges opp på en systematisk måte.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1, 3-8, 3-9, 3-10, 3-12, 4-4, blodforskriften vedlegg III, blodforskriftens vedlegg VI punktene 1.1, 2, 4.1, 5.1, 6.1, 6.2–6, 6.3, 6.4, 6.6, 7.2, 8, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbanken mangler prosedyre for mottak, identitetssikring og registrering av nye blodgivere.
  • Vurdering av blodgiveres egnethet er mangelfullt beskrevet. Prosedyrene ”Tapping av blodgivere” og ”Mottak av blodgivere” beskriver elementer av dette, men mangler eksempelvis forsikring av at blodgiver har forstått spørsmålene i spørreskjemaet. Besvarte spørreskjemaer mangler også utfyllende kommentarer til spørsmål der svarene avviker fra det som er forventet. Dette er brudd på blodbankens egne prosedyrer. Flere utfylte spørreskjemaer fra 28. november 2007 mangler konklusjoner selv om blodgiverne har gitt blod.
  • Utfylte spørreskjemaer for blodgivere som er godkjent for tapping, følges ikke systematisk opp med tanke på om de helsemessige vurderingene som er gjort, er tilfredsstillende.
  • Blodbankens prosedyrer viser ikke hvordan blodgiverne får nødvendig generell informasjon om blod og blodgivning, og heller ikke hvordan blodbankens personale forsikrer seg om at informasjonen er forstått.
  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling i Molde sikrer ikke at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Alternative valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller alternativt i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket.
  • Oppfølging av avtalen om bruk av legespesialist samt prosedyrer for transfusjoner og transfusjonsutvalg følges ikke opp av blodbankens/helseforetakets ledelse med tanke på om dette fungerer som tenkt.
  • Det mangler en prosedyre for frigivning av blod og blodkomponenter som tydeliggjør ansvar, hva som skal kontrolleres i forhold til hvilke kriterier, hvordan dette skal dokumenteres og nødvendig kompetanse for å gjøre denne oppgaven.
  • Blodbankens prosedyrer viser ikke hvilke tiltak som skal iverksettes for blod og blodkomponenter når oppbevaringstemperaturen overskrider fastsatte alarmgrenser.
  • Blodbanken har ikke rutiner for kontroll/validering av Safe-T-Vue temperaturindikatorknapper.
  • Blodbankens prosedyrer sikrer ikke at blod og blodkomponenter sjekkes for utløpsdato, skade på blodposen, lekkasje, hemolyse og koagler ved utlevering.
  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem definerer i liten grad krav til nødvendig kompetanse utover grunnutdanning, og også hvilke opplæringsbehov det utløser utover grunnopplæring. Dette gjelder eksempelvis for kritiske funksjoner som vurdering av blodgiveres egnethet samt frigivelse og tilbaketrekking av blod og blodkomponenter. Det gjelder også oppgaver som utføres av personell i stabs- eller lederfunksjoner.
  • Ett av tre tilsendte opplæringsskjemaer mangler signaturer for gjennomgått og godkjent opplæring. Dette er ikke i tråd med blodbankens egne prosedyrer.
  • Blodbanken mangler program for kompetanseevaluering og kompetanseutvikling.
  • Blodbankens prosedyre og praksis for avviksbehandling er mangelfull når det gjelder dokumentasjon av om iverksatte korrigerende tiltak er fulgt opp med tanke på om de har ønsket effekt eller ikke. Blodbanken har registrert noen repeterende avvik.
  • 14 av 35 avvik fra 2007 var ikke dokumentert lukket 11. januar 2008, og det dokumenteres ikke hva som eventuelt er iverksatt av tiltak i mellomtiden.
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av egeninspeksjoner og interne revisjoner viser ikke hvordan ledelsen på en systematisk måte kontrollerer at alle deler av virksomheten er i samsvar med kravene i blodforskriften. Det er ikke gjennomført interne revisjoner i 2007 og 2008.
  • Blodbankens ledelse kontrollerer ikke med jevne mellomrom og på en systematisk måte (ledelsens gjennomgang) at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer slik blodforskriften forutsetter.

Kommentar 1: For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

Kommentar 2: Blodforskriftens virkeområde er regulert i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har likevel ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra en klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingene som følger av Veileder for transfusjonstjenesten, jf. Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at det er etablert en del prosedyrer for blodbankens virksomhet innenfor de reviderte områdene, men at det også mangler noen sentrale prosedyrer. Dessuten følges ikke prosedyrene i tilstrekkelig grad opp av blodbankens ledelse med tanke på om de etterleves. Dette innebærer at prosedyrene fungerer mer som et teknisk arbeidsverktøy enn som et lederverktøy for å styre og følge opp blodbankens faglige prosesser. Det innebærer også at helseforetaket ikke sikrer at alle blodbankens faglige prosesser styres gjennom et dokumentert internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem slik blodforskriften forutsetter.

Blodbankens kompetanseoppbygging er i for liten grad underlagt styring. Blodbanken har i liten grad definert kompetansekrav til de ulike funksjonene/stillingene bortsett fra godkjent grunnutdanning og grunnopplæring. Spesialfunksjoner krever en type kompetanse som ikke inngår i slik utdanning, og som krever spesiell opplæring. Dette blir spesielt sårbart dersom ansatte med lang erfaring slutter og skal erstattes. Blodbankens ledelse har ansvar for at gjennomført opplæring er tilstrekkelig for den enkelte medarbeider til å kunne utføre selvstendige arbeidsoppgaver, og også for å identifisere ytterligere opplærings- og kompetanseutvikingsbehov.

Avtalen med mikrobiologisk avdeling om testing av blodgiverblod er mangelfull, og sikrer ikke at benyttede smittetester tilfredsstiller kravene i blodforskriften. Det medfører at blodbanken og helseforetaket ikke har kontroll med om smittetester har rett kvalitet, og følgelig kan det utgjøre en økt risiko for svikt.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Samlet sett innebærer dette at blodbankens ledelse i for liten grad har oversikt og styring med blodbankens drift. Da blir det også vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter for rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over ansatte. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere, for kvalitetskoordinator, leger og to fast ansatte bioingeniører/sykepleiere uten lederfunksjon. CV for blodbankens lederteam.
  • Beskrivelser av blodbankens opplæring for følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter 
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
    - Dokumentasjon av opplæringen, som er gitt i 2007 og 2008, på disse områdene. Beskrivelser av hvordan personellets kompetanse skal evalueres regelmessig.
  • Avtaler/prosedyrer som skal
    - sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav  
    avklare hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blod og blodkomponenter behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient. Mandat og prosedyre for transfusjonsutvalg med møtereferater fra 2007. Transfusjonshåndbok fra St. Olavs hospital.
    - sikre at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og at eventuelle komplikasjoner følges opp
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    - nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og at dette blir dokumentert og kontrollert
    - kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    - blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    - blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormalt funn
  • utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007
  • blodbankens følgeseddel og transfusjonsjournal
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at nødvendige blodtypeserologiske tester av blodgivere og blodkomponenter blir utført i tråd med kravene i blodforskriften. Prosedyrer som viser hvilke pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. Kontroll av typesera og testceller. ”Antigenkart” for screeningscellene og for cellepanel.
  • Oversikt over eksterne kvalitetssikringsprogram (ringtester) som blodbanken eventuelt deltar i. Beskrivelse som viser hvordan blodbanken skal følge opp avvik avdekket ved slike tester.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasientprøver som anvendes til pretransfusjonstester er i samsvar med blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken sikrer at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter 
    - i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter
    - frigis fra karantene eller tilbakekalles i tråd med kravene i blodforskriften
    - oppbevares i rett temperatur både i blodbanken og ved de kliniske avdelingene. 
    - transporteres ved rett temperatur både internt i sykehuset og eksternt
    - blir utlevert fra blodbanken på en sikker måte 
    - blir tilbakelevert til blodbanken for eventuelt senere utlevering i tråd med blodforskriftens krav
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser
  • Avvik og meldinger som er registrert i 2007 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med oversikt over alle planlagte interne revisjoner i 2008
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra interne revisjoner som er utført i 2006 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2006 er fulgt opp. Rapporter fra eksterne revisjoner, 2006 og 2008.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk skal gjennomgå og følge opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken (ledelsens gjennomgang).

8. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard