Helsetilsynet

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

 

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Sunnmøre HF, Volda. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker. 
 

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens Helsetilsyn har avdekket ett avvik: Helse Sunnmøre HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet etterleves og fungerer som forutsatt.

Avviket gjelder vurdering og godkjenning av blodgivere i tillegg til temperaturkontroll av blod. Gjennomgått dokumentasjon tyder på at Helse Sunnmøre i all hovedsak har etablert nødvendige prosedyrer, men de etablerte prosedyrene fremstår hovedsakelig som tekniske arbeidsverktøy og i mindre grad også som styringsverktøy. Ledelsen følger ikke opp at prosedyrer etterleves og fungerer som vedtatt. Avviksbehandling, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang benyttes ikke som strategiske lederverktøy.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet, og dermed øke risikoen for at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Dato: 19.6.2009

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver
Brita Hermundstad
rådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Sunnmøre HF

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Helse Sunnmøre HF har blodbankvirksomhet ved Volda Sjukehus og ved Ålesund Sjukehus. Dette tilsynet omfatter kun blodbankvirksomheten ved Volda Sjukehus der blodbanken er en seksjon i Laboratorium for medisinsk biokjemi som er en del av Laboratorieavdelinga i Helse Sunnmøre HF.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført i form av en systemorientert dokumentgranskning. Blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og
  • kontroll av blod og blodmottaker

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Helse Sunnmøre HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet etterleves og fungerer som forutsatt.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-4, 3-8, 3-10, 3-12, vedlegg I, III, vedlegg VI punkt 1, 2, 4.1, 5, 6.1, 6.4, 7, 9.1, 9.4, 10

Avviket bygger på følgende:

  • Det dokumenteres ikke at vurdering og godkjenning av etablerte blodgivere følges opp av lege eller ledere med tanke på om etablerte prosedyrer etterleves. Vedtak om skjerpet praksis, jf saksbehandlingen av avvik 02/2008, er ikke implementert i kvalitetsstyringssystemet når det gjelder gjennomgang og kontroll av blodgiverskjemaer.
  • Blodbanken har ikke validert Safe-T-Vue temperaturindikatorknapper.
  • Kvalitetsstyringssystemet inneholder bestemmelser om at erytrocyttkonsentrater som har stått i romtemperatur mer enn 15 minutter, ikke skal settes tilbake i blodbankskapet, men returneres blodbanken for bruk innen 6 timer eller kassasjon. Prosedyren ”Bestilling og transfusjon av blodprodukter” krever at klokkeslett skal noteres på hentelisten for blodprodukter. Dette er verken notert eller tilrettelagt for i vedlagte hentelister.
  • Dokumentet ”Organisering av Laboratorium for medisinsk biokjemi – Volda” stiller krav om at ”kvalitetsleiar skal ha dokumentert formell eller reell kompetanse innan fagområdet kvalitetssikring”. Denne kompetansen er ikke dokumentert i CV eller andre steder i kvalitetsstyringssystemet.
  • Det er ikke etablert prosedyre for opplæring av interne revisorer, og det er heller ikke dokumentert opplæring for de som innehar denne funksjonen.
  • Det er i 2008 og 2009 meldt 14 avvik derav 4 knyttet til intern revisjon. Det dokumenteres ikke at ledelsen følger opp om iverksatte tiltak har ønsket effekt.
  • Det er gjennomført én internrevisjon i 2007 og én i 2008. Disse dekker ikke områder i blodforskriften som vurdering og godkjenning av blodgivere, bruk av temperaturindikatorknapper og retur av blod fra kliniske avdelinger. Det er planlagt én internrevisjon i 2009 uten at det framgår hvilke områder som skal revideres.
  • Det er ikke gjennomført ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet verken i 2008 eller 2009. Prosedyre for ledelsens gjennomgang er etablert etter at helseforetaket mottok tilsynsvarselet.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgått dokumentasjon tyder på at Helse Sunnmøre i all hovedsak har etablert nødvendige prosedyrer. Ledelsen følger imidlertid ikke i tilstrekkelig grad opp at prosedyrene etterleves og fungerer som tenkt. Vedtatte endringer medfører ikke alltid nødvendige endringer i prosedyrene. Derfor fremstår de etablerte prosedyrene hovedsakelig som tekniske arbeidsverktøy og i mindre grad også som styringsverktøy.

Kvalitetsstyringssystemet i blodbanken stiller krav om opplæring og kompetanse for personalet, men blodbanken har ikke opplæringsprosedyrer eller dokumentasjon av tilstrekkelig kompetanse for alle funksjoner. Det er viktig at ledere sikrer at innehavere av nøkkelfunksjoner har tilstrekkelig kompetanse slik at alle ledd i blodbankvirksomheten fungerer, og at beslutninger og prosedyrer følges opp, etterleves og kontrolleres.

Blodbanken har i løpet av 2008 og de tre første månedene i 2009 kun registrert 14 avvik, derav 4 knyttet til én intern revisjon. Korrigerende tiltak er besluttet, men det er ikke dokumentert at disse tiltakene gir ønsket effekt. Dette medfører at avvikssystemet ikke fungerer som lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Utførte internrevisjoner dekker ikke alle områder av blodbankvirksomheten og planlagte internrevisjoner i 2009 er ikke gjennomførte så langt. Ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet er heller ikke gjennomført.

Totalt sett innebærer dette at Helse Sunnmøre HF har for dårlig oversikt og kontroll med blodbankvirksomheten i Volda. Da blir det også vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere. Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere foretakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet, og øke risikoen for at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Stillings/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere, for kvalitetsleder og bioingeniører uten lederfunksjon. Kompetanseoversikt for blodbankens ledere.
  • Blodbankens opplæringsprosedyrer inkludert kompetansekrav for følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak

Dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2008 og 2009 på disse områdene. Prosedyrer for regelmessig evaluering av personellets kompetanse og eksempel på slik evaluering av kompetansen til to ansatte, hvorav en i turnus.

  • Helseforetakets og/eller blodbankens prosedyrer og avtaler vedrørende
    - bakteriologisk testing av trombocyttkonsentrat under lagring
    - hvilke funksjoner og oppgaver ”innleid” legespesialist skal ha. Møtereferater fra rådgivningsmøter med spesialist gjennomført i 2008 og 2009
    - samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient.
  • Transfusjonshåndbok.
    - tilbakemelding til blodbanken om transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
  • Transfusjonsutvalgets mandat, sammensetting og funksjon. Møtereferater i 2008.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal
    - vurdere om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan det skal dokumenteres og kontrolleres
    - ivareta kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    - kontrollere at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    - sørge for at blodgiver får generell informasjon. Kopi av informasjonen som blodgiverne får

Utfylte blodgiverskjemaer fra 29. januar 2009. Et eksemplar av utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.

  • Prosedyrer for validering (innkjøring og kontroll av nye metoder og metodeendringer). Logg over blodbankens kontrollresultater for hb metoden, f.o.m. 2007.
  • Prosedyrer for kontroll av blodposer før tapping med hensyn til defekter.
  • Prosedyrer for tapping av blodgivere.
  • Prosedyrer for anvendelse av pasientprøver til pretransfusjonstester .
  • Helseforetakets og/eller blodbankens prosedyrer som viser hvordan blod og blodkomponenter
    - skal frigis fra karantene eller tilbakekalles. Dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort for alt blod tappet 27. og 28. januar 2009.
    - skal oppbevares i de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
    - skal transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset.
    - skal utleveres fra blodbanken. Dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort 28. og 29. januar 2009.
    - skal kvalitetskontrolleres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Avvik som blodbanken har registrert i 2008, samt melding til Helsetilsynet i fylket og hemovigilansmeldinger som er registrert i 2008. Dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og oversikt over planlagte interne revisjoner for 2009.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner med blodbankvirksomhet. Kompetansekrav for denne funksjonen.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet som er utført i 2007 og 2008. Dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner er fulgt opp.
  • Prosedyre for ledelsens gjennomgang av internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet, etablert 25. mars 2009.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Seniorrådgiver Marit Nygaard
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Rådgiver Brita Hermundstad
Legemiddelinspektør Eirik Harborg, Statens legemiddelverk (observatør)