Rapport etter tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF Håndtering av humane celler og vev 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF. Forskriften omfatter donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.

Dette tilsynet omfattet testing av donorer av humane celler og vev ved Helse Møre og Romsdal HF, og rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Valg av analysemetoder for donorprøver
• Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• Analysering av donorprøver
• Rapportering av analyseresultater

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

• Helse Møre og Romsdal HF ivaretar ikke kravene til laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF i perioden 1. mars - 24. juni 2013. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter

• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Møre og Romsdal HF ble opprettet 1. juli 2011 ved at Helse Sunnmøre HF og Helse Nordmøre og Romsdal ble slått sammen. Helseforetaket består av sykehusene i Volda, Ålesund, Molde og Kristiansund samt institusjoner for psykiatri og rehabilitering. Helseforetaket er organisert i klinikker, avdelinger og seksjoner.

Klinikk for diagnostikk, Avdeling for medisinsk mikrobiologi, består av seksjon Ålesund og seksjon Molde. Testing av donorer av celler og vev utføres ved seksjon Ålesund, fagområde Serologi. Denne organisasjonsstrukturen ble gjort gjeldende 1. januar 2013 og omorganiseringen innebærer blant annet revidering av klinikkens dokumenter. Endringsarbeidet utføres løpende, og en del av dokumentunderlaget for tilsynet inneholder fortsatt gamle betegnelser og navn.

Tidligere Klinikk for laboratoriefag – Sunnmøre, Laboratorium for medisinsk mikrobiologi – Ålesund, fikk godkjenning som omfatter testing av donorer av celler og vev, fra Helsedirektoratet 19. januar 2012.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 1. mars 2013.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 30. mai 2013. Det ble gjennomført intervjuer med ansatte og befaring i virksomhetens lokaler i Ålesund med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 31. mai 2013 i Ålesund.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev. Testing ¹ for å bestemme biologiske markører i donorprøver omfattes av forskriften, og er av kritisk betydning for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Møre og Romsdal HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Valg av analysemetoder for donorprøver
• Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• Analysering av donorprøver
• Rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

• Helse Møre og Romsdal HF ivaretar ikke kravene til laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer og § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser.

Avviket bygger på følgende:

• Helse Møre og Romsdal HF har et elektronisk kvalitetssystem som blant annet benyttes ved oppretting, godkjenning og bruk av prosedyrer. Avdeling for mikrobiologi, seksjon Ålesund har dokumentstyrte og godkjente prosedyrer for laboratorieundersøkelsene de utfører. Prosedyrene omfatter rutiner for pasient-, svangerskaps- og blodgiverprøver, men oppgaver som følger av forskriftens krav til laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev er ikke beskrevet. Det fremgår heller ikke hvilke av laboratorieundersøkelsene som er obligatoriske for donorer av celler og vev.
  
  Dette gjelder eksempelvis for prosedyrene:
  
  - Organisering av Avdeling for medisinsk mikrobiologi – seksjon Ålesund
  - Intern rekvirering serologi <strong&><² - Testing av anti-HCV, anti-HBc, HBsAg, anti-HIV 1og 2 samt Syphilis Tp på Architect i 2000
  - Avviksbehandling ved Klinikk for medisinsk diagnostikk
  
• Helseforetaket har rutiner for rekvirering av laboratorieundersøkelser, og i den elektroniske rekvisisjonen som benyttes internt i helseforetaket er det opprettet egne rekvirentkoder (ÅBEIN og KBEIN) for beinbankene/donorer av beinvev ved henholdsvis Ålesund sykehus og Kristiansund sykehus. Øvrige rekvirenter har ikke tilgang til disse kodene og Laboratoriehandboka som er tilgjengelig på helseforetakets nettside gir ikke opplysninger om rekvirering av donorundersøkelser.
  
  Laboratoriet har ikke andre rutiner for å identifisere alle donorprøver som mottas, og nødvendig etterrekvirering og oppfølging samt varsling ved ikke-negative prøvesvar vil dermed ikke bli utført i samsvar med forskriftens krav.
  
  Demonstrasjon av datasystemet som brukes ved rekvirering av prøver, viste at det ikke er sporbarhet til hvem som registrerer rekvisisjon og eventuelle tilleggsanalyser. (brukeren som er pålogget ved rekvirering blir loggført automatisk).
  Laboratorium for medisinsk mikrobiologi, seksjon Ålesund, har ikke oversikt over antall donorprøver med tilhørende analyser. Tallene i årsrapporten for 2012 er hentet fra beinbanken i Ålesund og viser ikke hvor mange donorprøver som faktisk er analysert.
• Forskriften stiller krav om tidspunkt for prøvetaking i forhold til når aktuelle celler og vev er donert. Laboratoriet oppgir i egen prosedyre at lagring av prøver ved feil temperatur eller lenger enn anbefalt er en feilkilde.
  
  Tilsynet viste at dersom det ikke er samsvar mellom dato for prøvetaking på rekvisisjonen og dato på tilhørende prøveglass, registreres prøven med rekvisisjonens dato. For prøve som ble registrert under tilsynet var differansen for de to oppgitte datoene 6 døgn. Dette innebærer at laboratoriet mottar og utfører analyser for prøver der oppbevaringsbetingelser og prøvetakingstidspunkt ikke er kjent.
• Helse Møre og Romsdal HF har retningslinjer for opplæring av ansatte, internrevisjoner, ledelsens gjennomgang og avviksbehandling. Ansvaret som følger av godkjenningen for donortesting og oppgavene knyttet slik testing, er ikke beskrevet i kvalitetssystemet og følges dermed ikke opp på linje med andre oppgaver.
  
  Registrering og behandling av avvik er beskrevet, og det er tatt med egne avsnitt om videre melding ved alvorlige hendelser blant annet for blodgiverprøver (Hemovigilans). Rapportering av uønskede hendelser for celler og vev donorer er ikke omtalt.
  
  De stilles krav til oppfølging av de ansattes kompetanse, men opplæringsskjema og sjekkliste følges ikke opp for fagbioingeniør med ansvar for de aktuelle laboratorieundersøkelsene. Annen oppfølging for fagbioingeniør er ikke beskrevet i prosedyren.
  
  Plan for internrevisjoner 2013 for avdeling for medisinsk mikrobiologi omfatter fagområdet serologi Ålesund. Donortesting inngår ikke i revisjonsplanen.
  
  Revisjonsrapport serologi 2012 omfatter ikke donortesting. Forskrift om håndtering av humane celler og vev er ikke oppgitt som referanse. (det vises til ISO 15189 og prosedyrer fra EQS)
  
  Ledelsens gjennomgang 2012 har ikke tatt opp godkjenningen for donortesting som ble gitt 16.1-2012.

Kommentar:

Helse Møre og Romsdal HF har fått godkjenning for testing av donorer og dette forutsetter at helseforetaket ivaretar kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Det må etableres rutiner for laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev, og rekvirentene må ha tilgang til informasjon og oppdaterte rekvisisjoner for donortesting.

Helseforetaket skal registrere alvorlig uønskede hendelser som skjer ved donortesting der det kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev. Det skal finnes retningslinjer for umiddelbar varsling av rekvirenten slik at tilhørende celler og vev kan spores. Hendelser skal i tillegg meldes til Kunnskapssenteret.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Donasjon av humane celler og vev forutsetter høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for å unngå overføring av sykdom fra donor til mottaker. Laboratorieundersøkelser som utføres for å påvise eventuell overførbar sykdom hos donor, skal bare utføres ved kompetente laboratorier som er godkjent av Helsedirektoratet.

Helse Møre og Romsdal HF har søkt om og fått godkjenning for testing av donorer ved avdeling for mikrobiologi, seksjon Ålesund. Helseforetaket har ikke fulgt opp om de ansatte er kjent med kravene til donortesting, og laboratoriets prosedyrer samsvarer i varierende grad med gjeldende myndighetskrav. Helseforetaket skal sørge for at de obligatoriske laboratorieundersøkelsene blir rekvirert, utført og besvart for alle donorprøver som mottas. Ansatte som håndterer donorprøver må få opplæring som omfatter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Bestemmelsene gjelder også for virksomheter som bestemmer biologiske markører i donorprøver. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 18. april 2013
• Organisering av Avdeling for medisinsk mikrobiologi – seksjon Ålesund,
  versjon 2.0 datert 19. april 2013
• EQS – systembeskrivelse, versjon 1.6 datert 3. mai 2010
• Organisasjonskart for Helse Møre og Romsdal:
  Organisasjonsmodell for helseforetaket
  Klinikk for diagnostikk
  Avdeling for medisinsk mikrobiologi
• Revisjonsrapport serologi 2012
• Termometer-kalibrering og kontroll, versjon 1.3 datert 26. mars 2012
• Årsrapport for tester utført for Beinbanken ved Ålesund sjukehus i 2012
• Laboratorium for medisinsk mikrobiologi. Laboratoriehandbok versjon 1.4 datert
  24. januar 2013 (helseforetakets nettside)
• Analyseprosedyrer (datert 29. april 2013)for bruk av Architect i2000:
  Anti-HCV, versjon 1.3
  HBcAB, versjon 1.4
  HBsAg, versjon 1.2
  HIV Ag/Ab Combo, versjon 1.3
  Syphilis TP, versjon 1.3
• Avviksbehandling ved Klinikk for diagnostikk, versjon 1.12/datert 28.2.2013
• Ålesund – Intern rekvirering serologi, versjon 1.0/datert 3.5.2013 (Nytt dokument)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Opplæringsdokumentasjon
• Blodprøverekvisisjon
• Ledelsens gjennomgang 2012
• Plan for internrevisjon 2013
• Liste for lesebekreftelse i EQS
• Søknad om godkjenning for donortesting, datert 2. desember 2011

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Reidar Hide og Merete Hagbø, Hele Møre og Romsdal HF og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

[1] Donorer skal som et minstekrav testes for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV I+II

[2] Prosedyren er nyopprettet 3. mai 2013 og oppgir retningslinje IK-17/2001 som referanse. Retningslinjen er utdatert og dekker ikke forskriftens krav.