Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Møre og Romsdal HF 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Møre og Romsdal HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

• Helse Møre og Romsdal HF følger ikke opp om involvert personell har nødvendig kompetanse ved vurdering og godkjenning av blodgivere.
• Helse Møre og Romsdal HF legger ikke til rette for systematisk og målrettet bruk av spesialistkompetanse ved utvelgelse av blodgivere. Kompetent vurdering og godkjenning av blodgivere er av stor betydning for blodproduktenes kvalitet og sikkerhet.

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Møre og Romsdal HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Møre og Romsdal HF består av sykehusene i Kristiansund, Molde, Volda og Ålesund. Det er blodbankvirksomhet ved alle fire sykehusene. Ved hvert sykehus er blodbank og medisinsk biokjemi organisert i samme seksjon. Seksjonene ligger under Avdeling for medisinsk biokjemi i Klinikk for diagnostikk. Helse Møre og Romsdal HF har etablert en tappestasjon på Sunndalsøra. Ansvaret for tappestasjonen er lagt til blodbanken i Molde.

Helseforetaket er forholdsvis nytt etter at de to tidligere helseforetakene Helse Sunnmøre HF (med sykehusene i Volda og Ålesund) og Helse Nordmøre og Romsdal HF (med sykehusene i Kristiansund og Molde) ble slått sammen 1. juli 2011. Gjeldende organisasjonsstruktur for Klinikk for diagnostikk er fra 1. januar 2013.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 28. februar 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Volda og Ålesund 27. mai, og i Molde og Kristiansund 28. mai. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbankene
• sluttmøte ble holdt i Ålesund 31. mai 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

Helse Møre og Romsdal HF følger ikke opp om involvert personell har nødvendig kompetanse ved vurdering og godkjenning av blodgivere.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§: 2-3, 2-4, 3-8, vedlegg I og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Helseforetaket som selv mangler spesialistkompetanse, har inngått avtale med St. Olavs Hospital HF om medisinsk veiledning innen fagområdet transfusjonsmedisin.
  - Blodbanken i Volda har i 2012 ikke hatt besøk av spesialist. Siste besøk ved blodbanken i Volda var i desember 2011.
  - Helse Møre og Romsdal HF benytter et elektronisk kvalitetsstyringssystem. Det går ikke frem av kvalitetsstyringssystemet hvilke prosedyrer som skal sendes på høring hos lege/spesialist (Kristiansund og Molde).
  - Ved utarbeidelse av prosedyrer med medisinsk faglig innhold, er det opp til enkeltansatte å vurdere behovet for bruk av spesialistkompetanse. Prosedyrene Mottaking av blodgivarar for tapping (Ålesund og Volda), Tapping av blodgivere (Molde og Kristiansund), Mottak av blodgivere (Molde), Malariatesting av blodgivere (Molde) har medisinskfaglig innhold, men det fremgår ikke om spesialistkompetanse er benyttet.
• Ansvaret for godkjenning og vurdering av nye og etablerte blodgivere er lagt til fagbioingeniør (Ålesund og Volda) og til bioingeniør II (Molde og Kristiansund). I Molde vurderer og godkjenner også sommervikarer blodgivere for tapping. Det fremgår av prosedyren Mottak av givere (Molde og Kristiansund) at dersom det er ”tvil om blodgiveren kan tappes avgjøres det ved å konferere med bioingeniør II, medisinsk leder, tilsynslege eller driftskoordinator”. Helseforetaket følger ikke opp om den medisinsk faglige vurderingen av blodgivere er god nok.
• Helseforetaket har etablert to prosedyrer som omfatter vurdering av blodgivere inkludert givere som har fylt 65 år. I henhold til blodforskriftens regler og helseforetakets egne prosedyrer kan blodgivere mellom 65 og 70 år bare gi blod ”etter tillatelse/løyve fra blodbankens lege”. I praksis gir imidlertid alle som er opplært i intervju av blodgivere, inkludert sommervikarer (Molde), slik tillatelse. Ledelsen følger ikke opp at praksis er i samsvar med regelverket.
• Prosedyrene Opplæringsprosedyre – LMBV og Opplæring ved Medisinsk biokjemi – Ålesund beskriver at seksjonsleder har ansvar for å følge opp fagbioingeniørens kompetanse hvert andre år. Det er ikke dokumentert at fagbioingeniørens kompetanse er fulgt opp når det gjelder vurdering og godkjenning av blodgivere.
• Prosedyren Internkontroll oppfølging Avdeling for laboratoriemedisin omhandler ledelsens gjennomgang for avdelingen. Oppdatering av ansattes kompetanse er tema ved ledelsens gjennomgang. Summering av tiltak etter ledelsens gjennomgang de tre siste årene viser at opplæring og kompetanse har vært diskutert. Intern revisjon i november 2011 avdekket mangelfull dokumentasjon av opplæring. Korrigerende tiltak var revidering av Prosedyre 4575- Opplæringsplan ved laboratorium for medisinsk biokjemi. Det fremgår ikke om ledelsen har vurdert om tiltaket har vært tilstrekkelig og gitt ønsket effekt (Molde og Kristiansund).
• Prosedyren Internkontroll oppfølging Avdeling for laboratoriemedisin beskriver internrevisjoner og egeninspeksjoner. Vurdering og utvelgelse av blodgivere har vært tema ved egeninspeksjoner. Gjennomgang av revisjoner utført i 2011 og 2012 avdekket avvik på området, uten at det fremgår om ledelsen har fulgt opp at de iverksatte tiltakene har hatt ønsket effekt. Tilsynslagets gjennomgang av 14 tilfeldig valgte blodgiverskjema, viser at det fortsatt manglet intervjuers signatur på to skjema (Kristiansund).
• Det er utarbeidet planer for interne revisjoner: Plan for egeninspeksjoner, internrevisjoner og verifikasjoner, avdeling for Laboratoriemedisin 2012 og 2013 (Molde og Kristiansund). Planene omfatter ikke årlig revisjon av begge blodbankene.
• Prosedyren Leiinga sin gjennomgang av styringssystemet beskriver at ”gjennomgangen skal utføres seksjonsvis og det er seksjonsleders ansvar at den blir gjennomført”. Det fremkommer ikke fra Leiinga sin gjennomgang av styringssystemet for seksjon Volda for 2011 og 2012 at områder som omfatter blodbanken har vært behandlet.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Helseforetak som driver blodbankvirksomhet har ansvar for at det er trygt å gi og motta blod. Medisinske vurderinger av blodgiveren må gjøres av kvalifisert helsepersonell som har fått opplæring i oppgaven. Dette følger av blodforskriftens krav og også av anbefalinger i veileder for transfusjonstjenesten, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Ved Helse Møre og Romsdal HF foretar bioingeniører medisinsk godkjenning av blodgivere uten at ledelsen følger opp behovet for kompetanse. For eksempel blir ikke det medisinsk faglige innholdet i prosedyrer som beskriver hvem og hvordan oppgavene skal utføres, systematisk vurdert av lege. Ansvar og praksis ved utvelgelse av blodgivere er i for stor grad overlatt til enkeltpersoner.

Det er uheldig at helseforetaket i vurdering og godkjenning av blodgivere ikke legger til rette for at spesialistkompetanse benyttes systematisk og målrettet. Helse Møre og Romsdal HFs manglende benyttelse av slik kompetanse fører til at faren for svikt innen dette området er for høy.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
• Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema fra alle blodbankene
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring*
• Avtale om medisinsk veiledning innen fagområdet transfusjonsmedisin fra St. Olavs Hospital HF
• Samarbeidsavtale mellom blodbanken og Lab. for mikrobiologi (Molde og Kristiansund)
• Avtale mellom mikrobiologisk laboratorium og blodbankane (Volda og Ålesund)
• Avtale om kvalitetskontroller
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Pakkseddel ved sending av blodprodukt, prosedyre Kjøp, salg og sending av blodprodukt versjon
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik*
• Planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
• Referat fra møter i transfusjonsutvalget/-komiteen*
• Referater fra møter med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin*
• Blodbankenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltakere ved tilsynet

*Deltok ved videokonferanse

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver