Rapport etter tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF Bestemmelse av biologiske markører ved donasjon av humane celler og vev 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF. Tilsynet omfattet bestemmelse av biologiske markører, heretter kalt testing, for donorer av humane celler og vev. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Valg av analysemetoder for donorprøver
• Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• Analysering av donorprøver
• Rapportering av analyseresultater

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Helse Nord-Trøndelag HF har ikke etablert rutiner for rekvirering, analysevalg og svarrapportering som omfatter obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Dato: 14. mars 2013

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF i perioden 2. november 2012 – 11. mars 2013. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Tilsynet ble gjennomført ved granskning av dokumenter, intervjuer og befaring i virksomhetens lokaler og stikkprøver av utvalgte oppgaver.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Nord-Trøndelag HF, Avdeling for Laboratoriemedisin, har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev i henhold til forskriften. Helseforetaket er organisert i klinikker og avdelinger og omfatter sykehusene i Namsos og Levanger. Avdeling for Laboratoriemedisin er organisert som en avdeling på tvers av de to sykehusene og tilhører Medisinsk serviceklinikk.

Avdeling for Laboratoriemedisin har enheter ved Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos. Avdelingen har ansatt legespesialist i medisinsk mikrobiologi som rådgiver i faglige spørsmål. Legespesialisten er ansvarlig person etter forskriften § 6, for testing av donorer av celler og vev. Donortesting blir utført ved enheten Laboratorium for Medisinsk biokjemi i Levanger.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 2. november 2012.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 14. februar 2013. Det ble gjennomført intervjuer med ansatte og befaring i virksomhetens lokaler i Levanger med stikkprøver av hvordan utvalgte oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt på Sykehuset Levanger 14. februar 2013.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev. Bestemmelse av biologiske markører i donorprøver omfattes av forskriften og er av kritisk betydning for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Nord-Trøndelag HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Valg av analysemetoder for donorprøver
• Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• Analysering av donorprøver
• Rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

Helse Nord-Trøndelag HF har ikke etablert rutiner for rekvirering, analysevalg og svarrapportering som omfatter obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 21 Partnerdonasjon av sædceller første og tredje ledd og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

• Prosedyre 7815 Serologi, analysering på Architect beskriver rekvirering, analysering og svarbehandling av serologi (blant annet HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, HIV og Syfilis). Prosedyren har egne punkter for blodgivere, svangerskapsprøver og stikkskader. Donorer av celler og vev nevnes ikke.
  
  For rekvirering i RoS [1] av prøver fra beinvevsdonorer på ortopedisk avdeling er det opprettet en egen analyseprofil: Beinbank. Analysene som inngår i profilen er i samsvar med forskriftens krav til obligatoriske laboratorieundersøkelser [2]. Analyseprofilen er bare tilgjengelig ved rekvirering av prøver for inneliggende pasienter ved ortopedisk avdeling.
• Papirrekvisisjonene (SL nr. 2127 og 2137) har et eget felt merket Serologi og Må angi klinisk problemstilling. Feltet har i tillegg egne avkryssingsfelt for enkeltanalyser. Rekvisisjonene innholder ikke opplysninger om hvilke analyser som skal inngå ved rekvirering av prøver fra celler og vev donorer (obligatoriske laboratorieundersøkelser jf forskriften § 17).
  
  Kravet om å angi klinisk problemstilling blir ikke fulgt opp i praksis. Internrevisjon gjennomført 27. november 2012 for Metodegruppe Serologi avdekket også mangelfull utfylling av klinisk problemstilling uten at dette er fulgt opp i etterkant.
• EQS Document 13627 Serologi, Oversikt over rekvirering av sendingsanalyser på positive prøver på pasienter og svangerskap beskriver oppfølging av ikke-negative serologisvar.
  
  Det er ikke beskrevet hvordan serologisvar for donorer av celler og vev skal håndteres.
• Helse Nord-Trøndelag HF har utarbeidet en aktivitetsrapport datert 26. mars 2012, i henhold til forskriften § 5 Årsrapport og godkjenningsregister. Tallene som er benyttet i rapporten er hentet fra beinbanken ved Sykehuset Levanger og gjenspeiler ikke egne aktivitetstall i 2011 for Avdeling for Laboratoriemedisin. Donortesting for Sykehuset Namsos er ikke inkludert, og det foreligger ingen oversikt over eventuell testing for donorer av andre typer celler og vev.

Kommentar:

Helse Nord-Trøndelag HF har etablert analyseprofil for rekvirering av prøver for inneliggende beinvevsdonorer fra ortopedisk avdeling. Andre celler og vev donorer fanges ikke opp, verken av analyseprofil eller feltet for kliniske opplysninger. Helseforetaket har godkjenning for testing av donorer, og må ha rutiner for å håndtere laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Opplæringen ved Avdeling for Laboratoriemedisin er systematisk, og de ansattes kompetanse følges opp og oppdateres.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Donasjon av humane celler og vev forutsetter høye kvalitets- og sikkerhetsstander for å unngå overføring av sykdom til mottaker. Tester som bestemmer biologiske markører for overførbar sykdom hos donor, skal bare utføres ved kompetente laboratorier som er godkjent av Helsedirektoratet. De godkjente laboratoriene har et faglig ansvar for at donortestingen skjer i samsvar med god laboratoriepraksis og gjeldende myndighetskrav.

Helse Nord-Trøndelag HF, Avdeling for Laboratoriemedisin, har opprettet en analyseprofil ved rekvirering av laboratorieundersøkelser for beinvevsdonorer ved egen ortopedisk avdeling. Det finnes ikke tilsvarende rekvireringsrutiner for donorer av andre typer celler og vev.

Helseforetaket har ansvaret for å følge opp at de obligatoriske laboratorieundersøkelsene blir rekvirert og besvart for alle donorprøver som mottas, uavhengig av rekvirent eller type celler og vev.

Det gjennomføres jevnlige internrevisjoner ved Avdeling for Laboratoriemedisin. Ledelsen ved Helse Nord-Trøndelag HF må følge opp at testing av donorer av celler og vev generelt, og ikke bare testing av beinvevsdonorer ved ortopedisk avdeling, inngår i revisjonsomfanget.

7. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Bestemmelsene gjelder også for virksomheter som bestemmer biologiske markører i donorprøver. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, signert 4. januar 2013
• Organisasjonskart
• Stillingsbeskrivelse for:
  Spesialbioingeniør II
  Fagbioingeniør
  Spesialist i medisinsk mikrobiologi
• Årsrapport for 2011
• Dokument 7815 Serologi, analysering på Architect
• Dokument 5757 Kvalitetshåndboken til Avdeling for laboratoriemedisin

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Opplæringsdokumentasjon
• Rekvisisjon for Medisinsk biokjemi Levanger (nr 2137 og nr 2127)
• EQS Document 13627 Serologi, Oversikt over rekvirering av sendingsanalyser på positive prøver på pasienter og svangerskap

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom kvalitetsrådgiver Fred Ingvaldsen Helse Nord-Trøndelag HF og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen (revisor)
Seniorrådgiver Linda Grytten (observatør)

[1] Rekvisisjon og Svar – RoS – er en applikasjon som gjør det mulig å rekvirere prøver og motta prøvesvar elektronisk via DocuLive/EPJ (elektronisk pasientjournal). Prøver som er rekvirert i RoS overføres elektronisk til det enkelte laboratoriets fagsystem.

[2] Forskriften § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer: HIV 1 og 2, Hepatitt B (HBsAg og anti- HBc), Hepatitt C (anti-HCV) og Syfilis (Syfilis kreves ikke ved partnerdonasjon av sædceller). Anti-HTLV 1 og 2 skal undersøkes ved behov.