Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Nord-Trøndelag HF 2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Nord-Trøndelag HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Nord-Trøndelag HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Nord-Trøndelag HF (HNT) har blodbankvirksomhet og blodbank ved sykehusene i Namsos og Levanger. Blodbanken er organisert i Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM) under klinikk for Medisinsk Serviceklinikk (MedSek).

Blodbanken består av tre faggrupper der den ene faggruppa utgjør tapping/produksjon/blodbankanalyser i Namsos. De to andre faggruppene er tapping/produksjon og blodbankanalyser i Levanger.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 2. november 2012
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Namsos 11. februar og Levanger 12. februar 2013. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbanken
• sluttmøte ble holdt i Levanger 13. februar 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

•  Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

• Helse Nord-Trøndelag HF har lagt til rette for et aktivt transfusjonsutvalg som består av representanter fra begge sykehusene. Det holdes årlig møte i transfusjonsutvalget.

6. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
• Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

7. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring*
• Referat fra møter i transfusjonsutvalg
• Rapport etter besøk av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin, Namsos og Levanger
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Anbefalinger i forhold til transfusjon av blod og blodprodukter utenfor sykehus, f. eks i sykehjem eller på medisinske sentra
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for oppbevaring av blod i avdelinger
• Oversikt over rapporterte transfusjoner i Interinfo
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik*
• Planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
• Blodbankenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

8. Deltakere ved tilsynet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)

Tone Blørstad, seniorrådgiver