Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Bodø. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at Nordlandssykehuset HF har etablert nødvendige faglige prosedyrer for interne prosesser lokalisert i blodbanken, men at det mangler slike prosedyrer der flere avdelinger/seksjoner er involvert. Blodbankens ledelse følger imidlertid i for liten grad opp om etablerte prosedyrer er forstått og om de etterleves. Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik som omfatter elementer fra tre av de fire områdene som er nevnt ovenfor.

Nordlandssykehuset HF sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser, innenfor de reviderte områdene, tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 27.5.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Nordlandssykehuset HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Bodø er en del av Avdeling for laboratoriemedisin ved Nordlandssykehuset HF. Nordlandssykehuset HF har også blodbankvirksomhet i Lofoten og i Vesterålen, men disse enhetene er ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik bli gjennomført møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Nordlandssykehuset HF sikrer ikke at alle blodbankens faglige prosesser, innenfor de reviderte områdene, tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1, 3-7, 3-9, 3-10, 3-12, 4-4 og 4-5, blodforskriften vedlegg VI punkt 1, 2, 5, 6, 8, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem omfatter ikke skriftlige avtaler mellom blodbanken og mikrobiologisk avdeling eller en overordnet prosedyre, som regulerer mikrobiologisk testing av blodgivere.
    - Informasjon om hvilke tester som skal gjennomføres mangler.
    - Informasjon om hvordan og når blodbanken skal varsles om ulike typer testresultater mangler.
    - Blodbankens styringssystem inneholder ikke bestemmelser om at det skal benyttes validerte mikrobiologiske metoder, og at mikrobiologisk laboratorium skal delta i eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester).
    - Blodbankens styringssystem inneholder ikke bestemmelser om at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Eventuelle alternative faglig begrunnede og dokumenterte løsninger fremgår heller ikke.
    - Blodbankens avviksmeldinger avdekker at det er svikt i kommunikasjonen mellom mikrobiologisk avdeling og blodbanken når gjelder bestilling av tester og svarrapportering, og at dette er et repeterende fenomen.
  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem inneholder en prosedyre for identitetssikring og rutiner for transfusjon ved de kliniske avdelingene. Det mangler imidlertid beskrivelse av hvem som følger opp om prosedyren er forstått og i bruk. Det er ikke etablert formelle samarbeidsutvalg som transfusjonsutvalg eller lignende mellom blodbanken og de kliniske avdelingene. Blodbanken har heller ikke etablert systematisk opplæring av relevant personell ved de kliniske avdelingene.
  • Blodbankens prosedyrer viser ikke at blodgivere får informasjon om blant annet blodets grunnleggende egenskaper, betydningen av transfusjon for blodmottakerne og om kravet om samtykke til blodgivning og registrering av personlige opplysninger.
  • Tappeprosedyren bestemmer blant annet hvordan blodposer skal merkes med etiketter. Avviksmeldingene viser at rutinen for merking ikke alltid blir fulgt.
  • Kriterier for frigivning av blod og blodkomponenter er upresist beskrevet. Prosedyren for tilbaketrekking og kassering av blod og blodkomponenter samt prosedyren for oppbevaring av frigitte/ikke frigitte produkter skiller ikke tydelig mellom blodtypeserologi og infeksjonsserologi, og det er ikke tydelig definert hvem som har ansvar for frigivningen og hvilken kompetanse/ opplæring som kreves for det. Det finnes heller ikke referanser til andre dokumenter som klargjør dette. Avviksmeldinger viser at prosedyrene ikke alltid etterleves.
  • Det dokumenteres at de ansatte har lest nye prosedyrer, men blodbankens internkontroll/kvalitetsstyringssystem mangler beskrivelse av hvordan ledelsen skal sikre seg at prosedyrene er forstått og etterleves.
  • Det fremkommer ikke av blodbankens kvalitetsstyringssystem hvilken realkompetanse som kreves for ulike stillinger/funksjoner med unntak av funksjonen for å godkjenne blodgivere.
  • Blodbanken mangler plan for systematisk evaluering av kompetanse og kompetanseutvikling utover grunnopplæring.
  • Tilsendt dokumentasjon på opplæring er ufullstendig utfylt og ikke i tråd med blodbankens opplæringsprogram.
  • Blodbanken har ikke opplæringsplaner for internrevisorer, og heller ikke utpekt personer til å utføre denne oppgaven.
  • Blodbankens prosedyre og praksis for avviksbehandling er mangelfull når det gjelder oppfølging av om iverksatte korrigerende tiltak har ønsket effekt. Blodbanken har registrert noen repeterende avvik.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner viser ikke hvordan ledelsen skal kontrollere at alle deler av virksomheten er i samsvar med kravene i blodforskriften. Det er i 2006 og 2007 ikke gjennomført interne revisjoner på blodbankens ansvarsområder.
  • Blodbankens ledelse kontrollerer ikke med jevne mellomrom og på en systematisk måte (ledelsens gjennomgang) at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer slik blodforskriften forutsetter.

Kommentar 1:
For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig for å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

Kommentar 2:
Blodforskriftens virkeområde er regulert i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har likevel ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra en klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingene som følger av Veileder for transfusjonstjenesten, jf spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at blodbankens prosedyrer i hovedsak fungerer som arbeidsverktøy, og i mindre grad som styringsverktøy. Helseforetaket sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser blir underlagt oppfølging fra blodbankens ledelse, og at dette blir styrt gjennom et dokumentert internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem slik blodforskriften forutsetter.

Blodbankens ledelse har ansvar for at gjennomført opplæring er tilstrekkelig for den enkelte medarbeider til å kunne utføre selvstendige arbeidsoppgaver, og også ansvar for å identifisere ytterligere opplærings- og kompetanseutviklingsbehov. Blodbanken mangler prosedyre for opplæring utover grunnopplæring for vaktgående personell. Spesialfunksjoner krever i tillegg en annen type kompetanse. Dette blir spesielt sårbart når ansatte med lang erfaring slutter og skal erstattes. Derfor er det uheldig at slike prosedyrer mangler.

Helseforetaket mangler avtaler eller overordnede prosedyrer som sikrer at mikrobiologisk testing av blodgivere tilfredsstiller kravene i blodforskriften. Dette gir blodbanken svak kontroll med om det benyttes smittetester av rett kvalitet, og om når og hvordan eventuelle positive smitteprøver skal rapporteres til blodbanken. Dette kan medføre økt risiko for svikt.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at noen avvik gjentas, og blodbanken får ikke full effekt av avvikssystemet som lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er videre avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Samlet sett innebærer dette at blodbankens ledelse i for liten grad har oversikt og styring med blodbankens drift. Da blir det vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Organisasjonskart og dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over ansatte med navn og stillingsbetegnelse. Stillingsbeskrivelser for blodbankens ledere, avdelingsoverlege og to bioingeniører uten lederfunksjon. CV for blodbankens lederteam.
  • Prosedyrer/beskrivelser av blodbankens opplæringsprogram for følgende funksjoner:
    • vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007 på disse områdene.
  • Prosedyre som avklarer hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blod og blodkomponenter behandles riktig til det er transfundert til rett pasient.
  • Prosedyre som sikrer at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og at eventuelle komplikasjoner følges opp.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    • nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere
    • kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    • blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    • blodgiver får generell informasjon og informasjon om relevante unormale funn
    • Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007. Tappeskjema med tilhørende etiketter.
  • Prosedyrer for blodtypeserologiske tester av blodgivere og blodkomponenter.
  • Prosedyrer for pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. Antigenkart for screeningscellene og for cellepanel.
  • Oversikt over eksterne kvalitetssikringsprogram (ringtester) som blodbanken eventuelt deltar i.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasientprøver som anvendes til pretransfusjonstester er i samsvar med blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken sikrer at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter.
  • Prosedyrer for frigivelse fra karantene eller tilbaketrekking og kassering av blod og blodkomponenter.
  • Prosedyrer som skal sikre at blod og blodkomponenter oppbevares i rett temperatur både i blodbanken og under transport. Dokumentasjon som viser hvordan temperaturknapper skal valideres/kontrolleres.
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter fra blodbanken.
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Avviksmeldinger registrert i 2007.
  • Prosedyrer for interne revisjoner og egeninspeksjoner.
  • Referater fra driftsmøter holdt i 2007.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard