Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Tilsynsvarsel sendt: 21. september

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset Mosjøen. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har påvist ett avvik i dette tilsynet:

Helgelandssykehuset HF/blodbanken følger ikke i tilstrekkelig grad opp at blodbankvirksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem er dokumentert og fungerer som forutsatt i blodforskriften.

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset Mosjøen i all hovedsak har etablert nødvendige faglige prosedyrer, men ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at prosedyrer etterleves.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet.

Dato: 29. januar 2010

Brita Hermundstad
Rådgiver
Lars Ivar Widerøe
Rådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset HF, Mosjøen

Tilsynet er en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Det er kun avvik fra definerte og utvalgte myndighetskraven som omtales i denne rapporten.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.
Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten

Helgelandssykehuset HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Mo i Rana, Sandnessjøen og Mosjøen. Dette tilsynet omfatter bare blodbankvirksomheten i Mosjøen. Blodbanken er en del av Sentrallaboratoriet som er underlagt Medisinsk område ved Helgelandssykehuset Mosjøen.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført som en systemorientert dokumentgranskning. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Vi har vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Helgelandssykehuset HF/blodbanken følger ikke i tilstrekkelig grad opp at blodbankvirksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem er dokumentert og fungerer som forutsatt i blodforskriften.

Avviket bygger på følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-3, 2-4,

Vedlegg VI punkt 1.1, 2, 9.4, 10-1.

Avviket bygger på følgende:

  • Det er ikke gitt en stillings-/funksjonsbeskrivelse for blodbankens kvalitetsleder i blodbankens styrende dokumenter.
  • Blodbankens styrende dokumenter for
  • - opplæring og kompetanse mangler beskrivelse og dokumentasjon for regelmessig evaluering av personalets kompetanse
    - opplæring og kompetanse for internrevisor beskriver ikke kompetanse som kreves for å utføre internrevisjoner ut over at denne ”bør være en bioingeniør med inngående kjennskap til lover, forskrifter, veileder og overordnede prosedyrer”. Mottatt dokumentasjon mangler også evaluering av kompetanse for internrevisor.
  • Blodbankens avviksmeldinger viser at flere av avvikene har som årsak at rutiner eller prosedyrer ikke er fulgt. Det er ikke dokumentert at tiltak som er iverksatt for å korrigere avvikene blir fulgt opp for sikre at opplæring og kompetanse er tilfredsstillende.
  • Rapporter fra internrevisjoner for 2008 og 2009 viser at områder for ”organisering” og ”opplæring” ikke er reviderte, men det er planer for at disse områdene skal revideres innen en tre års periode.
  • Det er ikke utført en systematisk gjennomgang og oppfølging av om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet (ledelsens gjennomgang) fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Helgelandssykehuset HF i all hovedsak har etablert nødvendige faglige prosedyrer, men ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at prosedyrer etterleves.

Regelmessig opplæring og evaluering av personellets kompetanse er vesentlig for å unngå svikt i de daglige rutinene og prosedyrene. Internrevisjoner har så langt ikke dekket alle områder av virksomheten, men det foreligger planer for at alle områder skal revideres på sikt. Ledelsens gjennomgang av internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet utføres heller ikke og er dermed ikke benyttet som et lederverktøy. Mangler i internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet medfører at ledelsen ikke har tilstrekkelig styring med blodbankvirksomheten slik blodforskriften forutsetter.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem, organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser, stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere, bioingeniører uten lederfunksjon. Dokumentasjon som viser at stillingsinnehaveren er kjent med innholdet i stillings-/funksjonsbeskrivelsen. Kompetanseoversikt for blodbankens lederteam.
  • Blodbankens kompetansekrav for
  • - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Blodbankens styrende dokumenter for
  • - opplæring av nyansatte som er involvert i funksjonene nevnt under punktet over
    - dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2008 og 2009
  • Prosedyrer, avtaler, brev vedrørende
  • - kjøp/mottak, lagring og utlevering av trombocyttkonsentrat til transfusjon og dokumentasjon for mottak og utlevering av trombocyttkonsentrat som er transfundert
    - avtale med hensyn til funksjoner og oppgaver ”innleid” legespesialist skal ha dersom blodbanken ikke har egen spesialist.
    - prosedyre for ”Bestilling og transfusjon av blodprodukter”
    - tilbakemelding til blodbanken om alle transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken
  • - vurderer om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan dette dokumenteres og kontrolleres
    - ivaretar kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    - kontrollerer at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    - sørger for at blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormale funn, kopi av den generelle informasjonen som blodgiverne får
    - får nødvendige tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping når sykdommen nødvendiggjør tilbaketrekking av blodet, informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året
    - kopi av utfylte blodgiverskjemaer fra 11. juni 2009 og eksemplar av utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter
  • Prosedyrer som viser hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne håndteres og oppbevares den dagen blodgiveren blir tappet og seinere.
  • Prosedyrer for validering av prosesser, utstyr og metoder og dokumentasjon av siste validering som blodbanken har utført
  • Prosedyrer som viser hvordan tappesettet kontrolleres før tapping.
  • Prosedyrer for prøvetaking og oppbevaring av blodprøver til pretransfusjonstester.
  • Prosedyrer som viser hvordan erytrocyttkonsentrat
  • - frigis fra karantene eller tilbakekalles og resultatdokumentasjon som viser hvordan dette faktisk ble gjort for blod tappet den 10. juni 2009
    - oppbevares i de kliniske avdelingene og hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
    - transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset
    - utleveres fra blodbanken og dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort
    - håndteres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Helseforetakets prosedyre for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (meldinger til Helsetilsynet i fylket i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3). Prosedyre for hemovigilans.
  • Avvik som blodbanken har registrert etter 01.07.08, samt dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Helseforetakets og blodbankens prosedyrer for interne revisjoner og egeninspeksjoner og oversikt over planlagte interne revisjoner med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten).
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner med blodbankvirksomhet. Oversikt over de som er godkjent for denne funksjonen i dag.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet som er utført i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner er fulgt opp.

8. Tilsynslaget

Rådgiver Lars Ivar Widerøe

Rådgiver Brita Hermundstad (leder)