Rapport fra tilsyn med håndtering av humant beinvev ved Nordlandssykehuset HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Nordlandssykehuset HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Nordlandssykehuset HF oppfyller ikke kriteriene for annen gangs testing av beinvevs-donorer. Vurdering av donors egnethet dokumenteres ikke.

Avvik 2:

Nordlandssykehuset HF har ikke etablert praksis for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Dato: 22.10.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Linda Grytten
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Nordlandssykehuset HF i perioden 13. juni 2012 - 22. oktober 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Beinbankvirksomheten ved Nordlandssykehuset HF er lagt til avdeling Bodø, Kirurgisk og ortopedisk klinikk, Ortopedisk enhet. Helseforetaket fikk 1. mars 2011 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev. Godkjenningen omfatter donasjon, uttak, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon til mennesker. Nordlandssykehuset HF benytter beinvevet ved egen operasjonsavdeling og mottar heller ikke beinvev fra andre virksomheter.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 13. juni 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 18. september 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved sykehuset i Bodø med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 18. september 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Nordlandssykehuset HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger

Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Nordlandssykehuset HF oppfyller ikke kriteriene for annen gangs testing av beinvevs-donorer. Vurdering av donors egnethet dokumenteres ikke.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donorer, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing og § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d

Avviket bygger på følgende:

• PR27605 versjon 1.6 Høsting og bruk av ben i benbank angir at sekretær innkaller pasienten til 6 måneders kontroll og SJ3855 versjon 1.2 Samtykkeskjema for donor til beinbank har avkryssingsfelt for Serologi før operasjon og Serologi 6 måneder. Gjennomgang av 8 donorjournaler for klarerte bein viste at 3 annen gangs prøver var tatt mindre enn 6 måneder etter donasjonsprøven. Det var kvittert for mottatte prøvesvar i rubrikken for Serologi 6 måneder.
• PR27605 versjon 1.6 Høsting og bruk av ben i benbank angir at sekretær innkaller pasienten til 6 måneders kontroll, men det angis ikke hvilke blodprøver som skal rekvireres.
  SJ3855 versjon 1.2 Samtykkeskjema for donor til beinbank har avkryssingsfelt for Serologi før operasjon og Serologi 6 måneder, men det angis ikke hvilke serologisvar som kreves for at beinvevet skal kunne klareres for bruk til mennesker.
  Svarutskrifter som viser prøvesvar fra annen gangs prøvetaking, inneholder kun svar på HIV og HCV.
• RL2581 versjon 1.3 Utvelgelse av donor til beinbank lister opp nødvendige krav og grunner til Utelukkelse av donor til benbank.  Det fremgår ikke om disse kriteriene gjennomgås og dokumenteres for hver enkelt beinvevsdonor. Gjennomgang av 18 donorjournaler viste at vurdering av donor i henhold til eksklusjonskriteriene ikke dokumenteres.

Kommentar:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev krever at prøvetaking og laboratorieundersøkelser skal gjentas etter minst 6 måneder og omfatte minstekravet til analyser (HIV, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV og Syfilis). I tillegg kreves det at donorevalueringen skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet.

Avvik 2:

Nordlandssykehuset HF har ikke etablert praksis for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

• PR27605 versjon 1.6 Høsting og bruk av ben i benbank beskriver bruk av produkter og materialer ved håndtering av beinvev. Beinbanken vurderer og beskriver ikke hvilke produkter og materialer som er kritiske for celler og vevs sikkerhet og kvalitet. Sporbarhet til slike produkter og materialer er ikke ivaretatt.

Kommentar:

Forskriftens § 40 Sporbarhet krever at virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker, skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med nevnte celler og vev.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

• Det er utarbeidet dokumentstyrte prosedyrer for håndtering av beinvev som blir gjort kjent for involvert personale ved felles undervisning. Denne opplæringen blir dokumentert.
• Det er etablert samarbeid med teknisk avdeling og laboratoriet når det gjelder oppbevaring av beinvev i ultrafryser.
• Nordlandssykehuset HF har gjennomført internrevisjon og ledelsens gjennomgang som omfatter beinbankvirksomheten.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg
• Organisasjonskart 35/2011
• Internrevisjonsrapport 2012
• Ledelsens gjennomgang NLSH fra mai 2011
• Forma ultradypfryser, oppstarting og bruk
• PR27605 versjon 1.6 Høsting og bruk av ben i benbank
• Årsrapport fra beinbank ved Nordlandssykehuset 2011
• PR28794 versjon 3 Avvik og forbedringsforslag, saksgang i Docmap
• PI5090 versjon 1.3 Informasjon til pasienter som skal få innoperert hofteprotese
• RL2581 versjon 1.3 Utvelgelse av donor til beinbank
• SJ3855 versjon 1.2 Samtykkeskjema for donor til beinbank
• SJ3859 versjon 1.4 Samtykkeskjema for recipient til beinbank
• PR28016 versjon 2.2 Internkontroll beinbank

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Perm for uklarert beinvev
• Perm for klarert beinvev
• Beinbankperm
• Elektronisk arbeidsbok
• Loggbok, ultrafryser
• Samtykkeskjema, scannet i journal

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kontakt mellom klinikksjef Øystein Johansen og Inger-Lise Thofte Nordlandssykehuset HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Linda Grytten