Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag 

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Lillehammer. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Sykehuset Innlandet HF har etablert mange prosedyrer som beskriver hvordan ulike faglige aktiviteter skal utføres, men det mangler også noen sentrale prosedyrer for å sikre kritiske trinn i blodbankens aktiviteter. Etablerte prosedyrer fremstår i for liten grad som styringsverktøy. Statens helsetilsyn har avdekket et avvik som omfatter elementer fra alle de fire områdene som er nevnt ovenfor.

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser er i tråd med kravene i blodforskriften innenfor de reviderte områdene. Internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 29.8.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Sykehuset Innlandet HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Lillehammer er en del av Avdeling for laboratoriemedisin ved Sykehuset Innlandet HF. Sykehuset Innlandet HF har også blodbankvirksomhet i Elverum, Hamar, Gjøvik, Tynset og Kongsvinger. I tillegg er det tappestasjoner på Moelv og Vinstra som er organisert under blodbanken på Lillehammer. Disse blodbankene og tappestasjonene er ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum. 
 

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Sykehuset Innlandet HF sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser er i tråd med kravene i blodforskriften på de reviderte områdene. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1, 3-8, 3-9, 3-10 og 3-12, blodforskriften vedlegg III, blodforskriften vedlegg VI punktene 1, 2, 4.1, 5, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 7, 8, 9 og 10 

Avviket bygger på følgende:

  • Sykehuset Innlandet HF har en avtale med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin. Det fremgår i liten grad av blodbankens kvalitetsstyringssystem hvilke oppgaver spesialisten skal ivareta og i hvilket omfang. Det er heller ikke beskrevet i blodbankens kvalitetsstyringssystem hvilken status rådene fra spesialisten har, og hvordan de skal følges opp.
  • Avtalen med mikrobiologisk laboratorium stiller ikke krav om at det skal benyttes validerte testmetoder. Avtalen stiller heller ikke krav om at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. De alternative løsninger som er valgt, er ikke faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket.
  • Kvalitetsstyringssystemets beskrivelser av hvordan samarbeidet med de kliniske avdelingene skal være for å sikre at riktige blodkomponenter av rett kvalitet gis til rett pasient, er mangelfulle.
    - Verken veilederen til de kliniske avdelingene, ”Bruk av blod og blodprodukter”, eller ”Prosedyre for praksis ved blodtransfusjon…” er oppdatert i tråd med gjeldende myndighetskrav. For eksempel er det i begge disse dokumentene beskrevet at det i forbindelse med transfusjoner skal tas 2 prøver og at disse kan tas i samme stikk. I et brev til de kliniske avdelingene uttales det derimot at de to prøvene skal tas på to ulike tidspunkter. Det er uklart hvilken status veilederen har i helseforetaket inkludert hvem som følger opp at den er oppdatert, at den er forstått og at den etterleves. Prosedyren er ikke signert godkjent.
    - Prosedyren for blodtransfusjon omhandler ikke identitetskontroll før transfusjon. Prosedyre for identitetskontroll er nevnt i tappeskjemaet, men det er ikke henvisning mellom disse to prosedyrene.
  • Blodbankens kvalitetsstyringssystem mangler prosedyrer for
    - identitetssikring av blodgiver i tilknytning til selve tappingen
    - antistoffscreening av blodgivere etter svangerskap og blodtransfusjon
    - forlikelighetsprøver generelt og for utvidet forlik av pasienter som har dannet antistoffer
    - validering/kontroll av pretransfusjonstester
    - deltagelse, behandling og oppfølging av eksterne kvalitetskontroller/ringtester
    - temperaturkontroll under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter inkludert validering/kontroll og bruk av temperaturknapper.
  • Prosedyren for utlevering av blod og blodkomponenter spesifiserer ikke hva som skal kontrolleres før utlevering for å sikre at blod og blodkomponenter blir utlevert på en trygg måte.
  • Organisasjonskart, stillingsbeskrivelser og møtereferater avdekker uklare ansvars og myndighetsforhold:
    - Leger og det øvrige personalet i blodbanken er organisert i ulike linjer. Leger er direkte underlagt divisjonsdirektør for Medisinsk service mens det øvrig personalet er underlagt avdeling for laboratoriemedisin. Det er i liten grad tydeliggjort hvordan ansvar og myndighet er fordelt mellom legene og blodbankens øvrige personell.
    - Det er beskrevet at avdelingsoverlegen skal evaluere medisinsk faglig virksomhet. Det er ikke definert hvilke oppgaver i blodbankens virksomhet dette dreier seg om.
    - Det er beskrevet at avdelingsoverlegen i samarbeid med avdelingssjefen har ansvar for kvalitetsutvikling. Det er ikke definert hva dette ansvaret innebærer i forhold til blodbankens virksomhet og kvalitetsstyringssystem. - Blodbanken mangler individuelle stillingsbeskrivelser både for ledere og for andre ansatte. Stillingsbeskrivelsene er maler av generell karakter og beskriver i liten grad den enkelte ansattes oppgaver, ansvar og rapporteringslinjer i blodbanken. Dette går også fram av meldte avvik som foreløpig ikke er lukket. Det mangler signerte funksjonsbeskrivelser, oppnevning av stedfortredere er ikke skriftliggjort og delegerte arbeidsoppgaver er ikke definert og konkretisert.
    - ”Seksjonen” for Kvalitet og IT er organisert på samme nivå som de andre ”seksjonene” i Immunologi og transfusjonsmedisin. Det foreligger ikke funksjonsbeskrivelser eller andre dokumenter som beskriver hvordan kvalitetsutviklingsarbeidet i hele blodbanken skal utføres og styres.
    - Referat fra møtet med rådgivende spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin, 17.-18. oktober 2007, viser at ansvarslinjene oppleves som diffuse og at organisasjonsmodellen i blodbanken er utfordrende. Referater fra senere avholdte møter viser ikke at dette er fulgt opp av blodbankens ledelse.
  • Blodbanken har ikke opplæringsprosedyrer utover grunnopplæring for vaktpersonell. Det mangler kompetansekrav og opplæringsplaner for andre funksjoner.
  • Utfylte skjemaer for gjennomført opplæring og oppdatering er ikke signert og godkjent av overbioingeniør i tråd med blodbankens prosedyre. Overbioingeniør skal videre ifølge prosedyren vurdere og bestemme realistiske oppdateringsintervall for hver funksjon. Dette mangler også.
  • Prosedyrer for kompetanseutvikling mangler.
  • Det framgår ikke av blodbankens kvalitetsstyringssystem om prosedyren for avvikshåndtering ved Sykehuset Innlandet HF er integrert i blodbankens kvalitetsstyringssystem, og om den brukes i det løpende kvalitetsarbeidet i blodbanken. Utfylte avviksmeldinger er ikke i tråd med prosedyren.
  • Blodbankens praksis for avviksbehandling er mangelfull. Avvik blir meldt og dokumentert uten at planlagte tiltak eller lukking blir beskrevet. I flere tilfeller mangler også årsaksanalyser. Eksempelvis viser avvik datert 17.09.07 kl.12.00 omfattende svikt over lang tid i oppfølgingen av fastsatte kontrollrutiner på flere områder. Det er ikke gjort årsaksanalyse og det er ikke dokumentert om og eventuelt hvordan det er fulgt opp.
  • Prosedyrer for interne revisjoner og planer for gjennomføring av egeninspeksjoner gjelder generelt for hele sykehuset. Blodbankens kvalitetsstyringssystem viser ikke hvordan det skal sikres at det gjennomføres interne revisjoner av alle deler av blodbankens virksomhet.
  • Prosedyrer for gjennomføring av ledelsens gjennomgang gjelder generelt for hele sykehuset. Blodbankens kvalitetsstyringssystem viser ikke hvordan overordnede prosedyrer er implementert i blodbankens kvalitetsstyringssystem for å sikre at blodforskriftens krav etterleves. Ledelsen kontrollerer ikke med jevne mellomrom og på en systematisk måte at internkontrollen og kvalitetsstyringssystemet ved blodbanken fungerer slik blodforskriften forutsetter. Dette fremkommer heller ikke fra referatet fra ledelsens gjennomgang i 2007.

Kommentar 1:
For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

Kommentar 2:
Blodforskriftens virkeområde er gitt i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har likevel ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingene som følger av Veileder for transfusjonstjenesten, jf spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Sykehuset Innlandet HF har etablert mange prosedyrer som beskriver hvordan ulike faglige aktiviteter skal utføres, men at det også mangler noen sentrale prosedyrer for å sikre kritiske trinn i blodbankens aktiviteter. Dessuten følges ikke prosedyrene i tilstrekkelig grad opp av blodbankens ledelse med tanke på om de sikrer etterlevelse av kravene i blodforskriften. Derfor fremstår disse prosedyrene mer som tekniske arbeidsverktøy enn som styringsverktøy. 
 

Det er avdekket uklare ansvars- og myndighetsforhold, noe som kan bidra til uklarhet knyttet til styring og oppfølging av ulike faglige oppgaver.

Blodbankens ledelse har ansvar for at den enkelte medarbeider har fått tilstrekkelig opplæring til å kunne utføre selvstendige arbeidsoppgaver. Ledelsen har også ansvar for å identifisere ytterligere opplærings- og kompetanseutviklingsbehov. Blodbanken mangler prosedyre for opplæring bortsett fra grunnopplæring for vaktgående personell. Spesialfunksjoner krever i tillegg en annen type kompetanse, og følgelig et annet opplæringsprogram. Det er uheldig at slike prosedyrer mangler, og det blir spesielt sårbart når ansatte med lang erfaring slutter og skal erstattes.

Avtalen om mikrobiologisk testing er mangelfull, og sikrer ikke at benyttede smittetester tilfredsstiller kravene i blodforskriften. Det medfører at blodbanken og helseforetaket ikke har kontroll med om smittetester har rett kvalitet, og følgelig kan det utgjøre en økt risiko for svikt.

Blodbanken registrerer avvik, men dokumenterer i liten grad iverksetting av korrigerende tiltak, og heller ikke oppfølging av om eventuelle iverksatte tiltak har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket at det i liten grad gjennomføres interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av blodbankens kvalitetsstyringssystem/virksomhet.

Helseforetaket har ikke sikret at blodbankvirksomheten styres gjennom et dokumentert internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem slik blodforskriften forutsetter.

Samlet sett innebærer dette at ledelsen ved blodbanken i for liten grad har styring med blodbankens drift. Da blir det også vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å hindre smitte og til å sikre at rett pasient får blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Organisasjonskart for Sykehuset Innlandet HF, divisjon medisinsk service, avdeling for laboratoriemedisin Lillehammer og for immunologi og transfusjonsmedisin Lillehammer.
  • Oversikt over ansatte med navn og stillingsbetegnelse.
  • Mal for generelle stillingsbeskrivelser i Avdeling for laboratoriemedisin for: Sjefbioingeniør, overbioingeniører, bioingeniører og medisinsk laboratorieingeniør. Dessuten mal for generell stillingsbeskrivelse for avdelingsoverlege – Transfusjonsmedisin og immunologi. CV for sjefbioingeniør, avdelingssjef og avdelingsoverlege.
  • Beskrivelser av blodbankens kompetansekrav og prosedyre for opplærings- og oppdateringsprogram for blant annet følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Dokumentasjon av opplæringen/oppdateringen, som er gitt i 2006, 2007 og 2008, for tre ansatte hvorav en er nyansatt.
  • Avtale mellom Immunologi og transfusjonsmedisin og Laboratorium for medisinsk mikrobiologi.
  • Brev fra Sykehuset Innlandet HF til innleid legespesialist om forlenget avtale om konsulenttjenester. Konsulentrapporter fra møter legespesialisten.
    - Transfusjonshåndbok for Sykehuset Innlandet HF, versjon 1. juni 2006.
    - Informasjonsbrev til de kliniske avdelingene vedrørende endring ved prøvetaking av pretransfusjonsprøver.
  • Prosedyre for tilbakemelding til blodbanken om transfusjonsforløpet og for Transfusjonsreaksjoner.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    - nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere
    - kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    - blodgiverens identitet er rett ved registrering
    - blodgiver får informasjon om relevante unormale funn
    - Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007. Etiketter for tapping.
  • Informasjonsbrosjyre for blodgivere ”Velkommen til blodbanken”
  • Prosedyrer for blodtypeserologiske tester av blodgivere/blodkomponenter.
  • Prosedyrer for pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. Antigenkart for screeningsceller og cellepanel.
  • Oversikt over nasjonalt kvalitetssikringsprogram (ringtester) som blodbanken deltar i.
  • Prosedyren ”Praksis ved blodtransfusjon samt rekvirering, prøvetaking og pretransfusjonsprøver i forbindelse med blodtransfusjon”.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyre for validering/verifisering av medisinsk-teknisk utstyr, metoder eller rutiner. Valideringsrapporter i forbindelse med endring av metoder.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter.
  • Prosedyrer for frigivelse fra karantene eller tilbaketrekking og kassering av blod og blodkomponenter.
  • Prosedyre for utlevering av blod og blodkomponenter fra blodbanken.
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser ved Sykehuset Innlandet HF.
  • Avviksmeldinger registrert i 2007.
  • Prosedyrer for interne revisjoner og egeninspeksjoner ved Sykehuset Innlandet HF.
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgåelse ved Sykehuset Innlandet HF.
  • Dokumentasjon som viser at det har vært intern revisjon ved blodbanken Lillehammer 27. november 2007. Notat fra sjefbioingeniør om utsettelse av fristen for lukking av avvik fra internrevisjon 1. november 2007.
  • Oversikt over hvem som har fått opplæring i revisjonsteknikk.
  • Årsmelding og møtereferater fra kvalitetsutvalget ved Divisjon for Medisinsk service holdt i 2007. Møtereferat fra ledelsens gjennomgang i 2007 ved Divisjon for Medisinsk service.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard