Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Sykehuset Innlandet HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket 3 avvik:

Avvik 1:

Sykehuset Innlandet HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av beinvevsdonor.

Avvik 2:

Sykehuset Innlandet sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Avvik 3:

Sykehuset Innlandet HF overholder ikke kravene til oppbevaring av beinvev.

Dato: 22.5.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sykehuset Innlandet i perioden 20. februar 2012 - 22.mai 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset Innlandet HF håndterer beinmateriale til bruk på mennesker ved divisjonene Lillehammer, Gjøvik og Hamar/Elverum. Aktiviteten er organisert under ortopedisk avdeling ved de respektive divisjonene.

Helseforetaket fikk godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humant benvev 20. desember 2011. Godkjenningen er begrenset til håndtering av benvev ved ortopediske operasjoner innen egen avdeling ved de tre divisjonene. Det er utpekt ansvarlig person etter forskriftens § 6 ved hver av divisjonene.

Antall donasjoner i 2010:

Lillehammer: 17

Gjøvik: 5

Hamar/ Elverum: Ca. 50

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 20. februar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 24. og 25. april 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler på Lillehammer, Gjøvik og Elverum, med stikkprøver av hvordan oppgaver blir utført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt på Elverum 25. april 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

• Statens helsetilsyn har undersøkt om Sykehuset Innlandet HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:
• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer humant beinmateriale til bruk på mennesker
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Sykehuset Innlandet HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av beinvevsdonor.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer og § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor, § 29 Opplysninger i pasientjournal og § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav b, c, d og e

Avviket bygger på følgende:

• Obligatoriske laboratorieprøver analyseres for alle tre beinbanker ved avdeling for mikrobiologi ved Sykehuset Innlandet HF. Laboratoriet har ikke godkjenning for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
• Beinbank, prosedyre for høsting av beinvev (Lillehammer) beskriver at annen gangs blodprøver av donor skal tas etter 180 dager.
  Biobankprotokoll (Gjøvik) beskriver at annen gangs blodprøver av donor skal tas etter 90 dager.
  Biobankprotokoll (Elverum) beskriver at annen gangs blodprøver av donor skal tas etter 3 måneder.
• Tilsynet viste at praksis ved alle tre beinbanker frem til tilsynet, har vært at de obligatoriske laboratorieprøvene for donor er blitt gjentatt etter 90 dager.
• Beinbank, prosedyre for høsting av beinvev (Lillehammer), Biobankprotokoll (Gjøvik) og Biobankprotokoll (Elverum) angir ulike valg av blodprøver som skal tas ved annen gangs donortesting. Gjennomgang av donordokumentasjon under tilsynsbesøket viste at annen gangs prøvetaking og laboratorieundersøkelser ikke oppfyller kravet i forskriften om at samtlige laboratorieundersøkelser som ble tatt på donasjonstidspunktet, skal gjentas. Dette gjelder ved alle tre beinbanker.
• Biobankprotokoll (Gjøvik) beskriver at avdelingsledelsen har et særskilt ansvar for opplæring, men det er ikke etablert rutiner i praksis for opplæring i oppgavene knyttet til utvelgelse av donor og håndtering av beinvev. Ved divisjon Lillehammer og Elverum er det etablert en praksis med opplæring og dokumentasjon av gjennomgått opplæring.
• Beinbank, prosedyre for høsting av beinvev (Lillehammer), Biobankprotokoll (Gjøvik)og Biobankprotokoll (Elverum) beskriver at operatør eller journalskrivende lege skal vurdere donors egnethet. Det finnes sjekkliste med eksklusjonskriterier for donor, men det er ikke lagt opp til at gjennomgang av eksklusjonskriteriene skal dokumenteres. Donorskjema uten eksklusjonskriterier er tatt i bruk ved divisjon Lillehammer, Gjøvik og Elverum. Divisjon Elverum har ikke høstet beinvev etter at den nye beinbankprotokollen ble tatt i bruk. Beinvevet som var frigitt på tilsynstidspunktet var innhentet etter gammel rutine med dokumentasjon for hvilke eksklusjonskriterier som ble brukt ved utvelgelse av donor.

Kommentar:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev omfatter et minstekrav til valg av laboratorieundersøkelser. For celler og vev som kan oppbevares i lengre perioder, kreves det også gjentatt prøvetaking og laboratorieundersøkelse etter 180 dager med mindre det er utført tilleggsanalyser ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV. Laboratorieundersøkelsene skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet. I tillegg kreves det at levende donorer velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål.

Forskriftens § 34 krever at virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker, skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke frigis til bruk før alle krav fastsatt i forskriften er oppfylt. Ved endringer i virksomhetens prosedyrer skal ansvarlig person foreta en vurdering av hva som skal skje med celler og vev som ble lagret før endringen fant sted.

Avvik 2:

Sykehuset Innlandet sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

• Beinbank, prosedyre for høsting av beinvev (Lillehammer), Biobankprotokoll (Gjøvik) og Biobankprotokoll (Elverum) beskriver ikke rutiner for å vurdere om beinvevet kommer i kontakt med produkter og materialer som kan være kritiske for kvalitet og sikkerhet. Tilsynet viste at dette heller ikke ble gjort i praksis ved de tre beinbankene.
• Beinbank, prosedyre for høsting av beinvev (Lillehammer), Biobankprotokoll (Gjøvik) og Biobankprotokoll (Elverum) beskriver ikke rutiner for å sikre sporbarhet til hvilke produkter og materialer beinvevet kommer i kontakt med. Tilsynet viste at bruk av produkter og materialer ikke ble dokumentert ved de tre beinbankene – med unntak av dokumentasjon i mottakerjournalen som viste benyttet kirurgisk utstyr (flergangs utstyr etter sterilisering) ved divisjon Elverum.

Kommentar:

Forskriftens § 40 krever at virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker, skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med nevnte celler og vev.

Avvik 3:

Sykehuset Innlandet HF overholder ikke kravene til oppbevaring av beinvev.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev Kapittel 3, § 10 Generelle krav til utstyr mv, § 11 Krav til kritisk utstyr, § 12 Anlegg og lokaler og § 13 Oppbevaringsbetingelser

Avviket bygger på følgende:

• Befaringen under tilsynsbesøket viste at det blir oppbevart prøver og utstyr som ikke tilhørte beinbanken, i beinbankfryseren ved divisjonene Lillehammer og Elverum.
• Biobankprotokoll/ Elverum beskriver bruk av fryser til lagring av beinvev, og virksomheten opplyser at lagringstemperaturen skal være – 80 °C. Befaringen viste at fryseren ikke er tilkoblet ekstern alarm og at temperaturen ikke overvåkes og dokumenteres. Divisjonene Lillehammer og Gjøvik har frysere som er tilkoblet ekstern alarm.
• Befaringen ved divisjon Gjøvik viste at beinvevet blir oppbevart i blodbankens fryser sammen med blodgiverprøver. Det er ikke adskilt og merket rom i fryseren verken for blodgiverprøver eller beinvev i karantene/ beinvev frigitt til bruk.
  Fryseren er plassert i en kjellergang. Gangen blir brukt til lager og arbeidsrom for teknisk avdeling og ved tilsynsbesøket var det sagflis/byggestøv på gulvet. Fryseren var ikke låst og gangen er uten adgangskontroll.

Kommentar:

Forskriftens kapittel 3 Krav til virksomhetens lokaler og utstyr mv. ved prosessering stiller blant annet krav til at virksomheten sørger for at celler og vev oppbevares ved betingelser som ivaretar kvalitet og sikkerhet. Virksomheten skal dokumentere at de angitte oppbevaringsbetingelsene overholdes.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til at involvert personell i alle ledd av prosessen har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.

Beinbankvirksomheten ved Sykehuset Innlandet HF er organisert under tre ulike divisjoner og har ikke felles faglig ledelse. Ved tilsynet ble det både påvist mangler som gjelder ved alle tre beinbanker og mangler som gjelder enkelte av beinbankene. For å unngå at sykdom overføres via beinvev er det nødvendig at ledelsen ved helseforetaket sørger for at forskriften etterleves i praksis ved de tre divisjonene. Helseforetaket skal sørge for systematisk og jevnlig oppfølging av om aktiviteten knyttet til donasjon av beinvev, er i samsvar med forskriftens krav.

7. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

Lillehammer:

• Virksomhetsrapportskjema
• Beinbank, prosedyre for høsting av beinvev LhM06.04/ 17.04-19 (Ikke godkjent, utgave 0.00)

Gjøvik:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg
• Organisasjonskart Divisjon Gjøvik
• Organisasjonskart Sykehuset Innlandet HF
• Oversikt Sykehuset Innlandets kvalitetssystem
• Beinvevsbank, informasjon til donor (4.3.2003 opr.avd./Turid)
• Donorkontrakt, (4.3.2003 opr.avd./Turid)
• Valideringsrapport for Biofrys 1, datert 24.03.2011, 27.09.2011, 09.11.2011
• Kontrolliste for sterilisering (ikke datert)

Elverum:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg
• Organisasjonskart over kvalitetsarbeid/ EK ved ortopedisk avdeling E-H06.01/01-01
• Oversikt Sykehuset Innlandets kvalitetssystem
• Organisasjonskart Sykehuset Innlandet HF
• Biobank – protokoll E-H06.01/06-01 utgave 4.00, datert 26.03.2012

Sykehuset Innlandet HF, generell informasjon:

• Ledelsens gjennomgang 3. tertial
• Kvalitetsstrategi Sykehuset Innlandet
• Årsberetning Sykehuset Innlandet 2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

Lillehammer:

• Donordokumentasjon
• Mappe merket Beinbankspapirer SIHF – Lillehammer

Gjøvik:

• Donordokumentasjon

Elverum:

• Donordokumentasjon

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Telefon- og e-post kommunikasjon mellom Hans Iver Børresen og Elisabeth Johnsgaard Sykehuset Innlandet HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn om praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Lillehammer 24. april 2012

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte Elverum 25. april 2012
Elisabeth Johnsgaard	Helsefaglig rådgiver	x		x
Greger Lønne	Seksjonsoverlege/ ansvarlig person etter § 6	x		x*
Lars Sandberg	Overlege	x		x*
Helen Juel	Operasjonssykepleier, fagansvarlig ortopedi	x	x	x*
Gry Wedege	Avdelingssykepleier, operasjonsavdelingen	x

Gjøvik 24. april 2012

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte Elverum 25. april 2012
Turid Hermansen	Operasjonssykepleier	x	x
Linn Gårdsrud	Helsesekretær	x	x
Dirk Clemens	Seksjonsoverlege, ansvarlig person etter § 6	x	x

Elverum 25. april 2012

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte Elverum 25. april 2012
Ida Uthus	Avdelingssykepleier	x	x	x
Helge Wangen	Ass. Avdelingsoverlege, ansvarlig person etter § 6	x	x	x
Tore Kristiansen	Avdelingssjef/ overlege	x	x	x
Hans Iver Børresen	Fagdirektør Sykehuset Innlandet HF			x**

* Deltok på sluttmøtet via telefon/video
** Deltok på sluttmøtet via telefon

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Nordengen