Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik: Oslo universitetssykehus HF sikrer ikke at blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus er i tråd med kravene i blodforskriften innenfor de reviderte områdene. Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus har de siste årene gjennomgått flere omorganiseringsprosesser. Blant annet har blodtappevirksomheten ved Aker-Ski sykehus blitt underlagt faglig styring fra Blodbanken i Oslo (BIO). Det medførte at standarder fra BiO også skal gjelde for blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus. Det er imidlertid i liten grad beskrevet hvordan den administrative ledelse ved Aker-Ski sykehus og den faglige ledelsen ved BiO skal samhandle. Ansvars- og myndighetsforholdene er uklare, noe som bidrar til uklarhet knyttet til styring, gjennomføring og oppfølging av ulike faglige oppgaver.

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Oslo universitetssykehus HF har etablert mange prosedyrer som beskriver hvordan ulike faglige aktiviteter skal utføres, men oppfølgingen av om prosedyrene forstås og etterleves av personalet ved Aker-Ski sykehus er mangelfull. Derfor fremstår disse prosedyrene hovedsakelig som tekniske arbeidsverktøy og i mindre grad også som styringsverktøy.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet.

Dato: 22.12.2009

Brita Hermundstad
revisjonsleder
Marit Nygaard
revisor

 

 

Lars Ivar Widerøe
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus, Aker universitetssykehus, Oslo universitetssykehus HF.

Tilsynet er en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Det er kun avvik fra definerte og utvalgte myndighetskrav som omtales i denne rapporten.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift. Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten

Oslo universitetssykehus HF ble etablert 1. januar 2009 og har blodbankvirksomhet ved Ullevål universitetssykehus (UUS) og ved Aker universitetssykehus. Dette tilsynet omfatter kun blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus der blodbanken er en del av enhet for klinisk kjemi og blodbank og er organisert under Laboratorieavdelingen som er del av Medisinsk klinikk ved Aker universitetssykehus.

Blodtappevirksomheten ved Aker-Ski sykehus har avtale med UUS/Blodbanken i Oslo (BiO), avtalen er inngått før etablering av Oslo universitetssykehus HF. Etter avtalen har UUS/BiO driftsansvar og faglig ansvar for blodtappevirksomheten ved Aker-Ski sykehus. Personalet er innleid fra og underlagt instruksjonsmyndighet av UUS/BiO når de utfører arbeidsoppgaver knyttet til blodtappevirksomheten. Alt fullblod tappet ved Aker-Ski sykehus leveres til prosessering, karantenehold og frigivelse ved Blodbanken i Oslo.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført som en systemorientert dokumentgranskning. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Vi har vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:
Oslo universitetssykehus HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Ledelsen følger ikke i tilstrekkelig grad opp at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet etterleves og fungerer som forutsatt.

Avviket bygger på følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-10 3-12, 4-4, vedlegg VI punkt 1.1, 1.2, 4, 6.2-6, 6.4, 7.2, 8, 10

Avviket bygger på følgende:

  • Generell informasjon til blodgivere er manglefull, for eksempel beskriver den ikke behandling av blodgiveropplysninger i blodgiverregistre og muligheten til å trekke seg fra å gi blod når som helst i prosessen
  • Det mangler prosedyre for utlevering av blodkomponenter med henblikk på for eksempel kontroll av eventuell skade, lekkasje, hemolyse og koagler i erytrocyttkonsentrater før utlevering fra blodbanken
  • Det mangler prosedyre for validering av utstyr, metoder og prosesser
    - dokumentasjon for siste validering foreligger ikke
    - temperaturindikatorknapper er ikke validert/kontrollert før bruk
  • System for og dokumentasjon av kompetanse og opp
    - opplæring og godkjenning av revisorer for internrevisjon av blodbankvirksomheten
  • Organisering og faglig styring av og ansvar for blodbankvirksomheten framstår som uklare:
    - dokumentet ”Organisasjonskart etter organisering i medisinsk klinikk” K1.15.2.2.3 samsvarer ikke med dokumentene K.1.15.4.2.8 og K.1.15.4.2.9
    - Ullevål universitetssykehus har inngått en avtale, undertegnet 21. januar 2008, om at Aker-Ski sykehus skal tappe fullblod for videre behandling og prosessering ved BIO. Avtalen innebærer også at UUS blant annet har driftansvar, det faglige ansvaret og databehandleransvaret for blodtappevirksomheten ved Aker-Ski. I tillegg har UUS inngått personlige avtaler med personalet ved Aker-Ski som gjelder innleie for å utføre arbeidsoppgaver knyttet til USS’ blodbankvirksomhet lokalisert ved Ski sykehus. Avtalen gir UUS instruksjonsmyndighet overfor de innleide. Det framgår ikke av organisasjonskartene eller av annen tilsendt dokumentasjon hvordan UUS konkret ivaretar ansvaret de har etter ovennevnte avtaler. Det framgår heller ikke hvilken status disse avtalene har etter omorganisering per 1. januar 2009.
    - Også referat fra medisinskfaglig rådgivingsmøte den 15. april 2008, saksnummer 17/0, tyder på at dette er uklart både for BiO og Aker-Ski sykehus. På spørsmål om hva det vil si at UUS har systemansvar, svarte BIO på en måte som tyder på at de mener at de kun har en medisinsk faglig rådgivningsfunksjon. De presiserte imidlertid at BIO’s standarder skal ligge til grunn, men det framgår ikke hva dette innebærer i praksis. Mangler i flere av de faglige prosedyrene og manglende implementering av internkontroll/kvalitetsstyringssystem tyder på at BiOs standarder ikke er tilstrekkelig implementert i blodbanken.
  • System for egeninspeksjon og internrevisjon er mangelfullt:
    - Prosedyre for egenkontroll og internrevisjon av blodbankvirksomheten mangler, det foreligger kun en overordnet prosedyre for internrevisjon for Aker universitetssykehus.
    - internrevisjon er ikke dokumentert utført i 2008. Internrevisjon utført i 2009 omfattet kun innkalling og tapping av blodgivere og det foreligger ikke ytterligere plan for internrevisjoner for 2009. Dermed gjennomgås ikke alle kritiske prosesser jevnlig, eksempelvis organisering og ansvarsforhold i blodbankvirksomheten, validering/kontroll av metoder, utstyr og prosesser, kompetanse og opplæring, og for utlevering, forsendelse og mottak av blod.
  • Det er ikke utført ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet verken i 2008 eller i 2009. Utkast til prosedyre for ledelsens gjennomgang, prosedyre nr. K.1.15.4.1.2 versjon 1.0, er ikke godkjent. Det framgår heller ikke av dette utkastet hvordan det er tenkt at faglig og administrative ledelse skal involveres i ledelsens gjennomgang.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetskontrollsystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at Oslo universitetssykehus HF har etablert mange prosedyrer som beskriver hvordan ulike faglige aktiviteter skal utføres, men det mangler også noen faglige prosedyrer innenfor det reviderte området. Oppfølging av om prosedyrene forstås og etterleves er også mangelfull. Prosedyrene framstår dermed mer som tekniske arbeidsverktøy og i mindre grad som styringsverktøy.

Det er mangelfullt beskrevet hvordan administrativ ledelse ved Aker-Ski sykehus og faglig ledelse ved BiO skal samhandle. Samtidig er det uklart hvordan blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus er organisert innenfor Aker universitetssykehus. Uklare ansvars- og myndighetsforhold bidrar til uklarhet knyttet til styring og oppfølging av ulike faglige oppgaver. Internrevisjoner utføres ikke årlig og dekker heller ikke alle områder av blodbankvirksomheten. Ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet er heller ikke gjennomført og dermed ikke benyttet som et lederverktøy. Samlet sett innebærer dette at ledelsen ved Oslo universitetssykehus HF har for liten oversikt, kontroll og styring med blodbankvirksomheten ved Aker-Ski sykehus. Det reduserer muligheten for å avdekke og gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod med rett kvalitet.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, for kvalitetsansvarlig, medisinsk faglig rådgiver, bioingeniører uten lederfunksjon og kompetanseoversikt for blodbankens lederteam.
  • Blodbankens kompetansekrav for vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
  • Blodbankens opplæringsprosedyre og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2008 og 2009
  • Prosedyrer, avtaler, brev eller lignende, vedrørende
    • kjøp/mottak, lagring av trombocyttkonsentrat til transfusjon.
    • funksjonsbeskrivelse for medisinsk faglig rådgiver
    • møtereferater eller lignende fra rådgivningsmøter med spesialist gjennomført i 2008 og 2009
    • prosedyre om informasjon til kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient
    • tilbakemelding til blodbanken om alle transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner

Transfusjonsutvalg, utvalgets mandat, sammensetting og funksjon, møtereferater fra 2008 og 2009.

  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken:
    • vurderer om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan dette dokumenteres og kontrolleres
    • ivaretar kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    • kontrollerer at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    • sørger for at blodgiver får generell informasjon og informasjon om relevant unormale funn og kopi av generell informasjonen som blodgiverne får
    • får nødvendige tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping når sykdommen nødvendiggjør tilbaketrekking av blodet og informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året

Kopi av utfylte blodgiverskjemaer fra 10. juni 2009 og eksempel på utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.

  • Prosedyre som viser hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne arkiveres
  • Prosedyre som viser hvordan tappesettet kontrolleres før tapping.
  • Prosedyrer for prøvetaking og oppbevaring av blodprøver til pretransfusjonstester.
  • Prosedyrer som viser hvordan erytrocyttkonsentrat
    • oppbevares i de kliniske avdelingene, hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
    • transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset.
    • Dokument som viser utlevering av erytrocyttkonsentrat den 9. juni 2009
    • håndteres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Aker universitetssykehus sin prosedyre for avviksbehandling, korrigerende og forebyggende tiltak
  • Avvik som blodbanken har registrert etter 01.07.08, samt hemovigilansmeldinger som er registrert i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Aker universitetssykehus sin prosedyre for intern revisjon og oversikt over hvem som er valgt til å utføre interne revisjoner for Aker universitetssykehus
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet som er utført i 2008 og 2009 og dokumentasjon som viser oppfølging av intern revisjon.
  • Prosedyre for ledelsens gjennomgang, utgave én som ikke er godkjent.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Marit Nygaard
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Rådgiver Brita Hermundstad (leder)