Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ved Norsk hornhinnebank, Øyeavdelingen, Ullevål, Oslo universitetssykehus HF 2010

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Bestilling/tilbud av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA
• Transport
• Emballering/merking av hornhinner
• Mottakskontroll ved innførsel av hornhinner

Ved tilsynet ble det påvist ett avvik:

Virksomheten har en mangelfull risikovurdering av egne prosesser. Det foreligger ikke tilstrekkelige skriftlige prosedyrer og dokumentasjon av utførte arbeidsoppgaver i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Dato: 1. juli 2010

Anders Haugland
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Norsk hornhinnebank, Øyeavdelingen, Ullevål, Oslo universitetssykehus i perioden 12. mai 2010 - 1. juli 2010. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å sørge for at kravene i lovgivningen overholdes, samt tiltak for å avdekke og rette opp overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet. 

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Norsk hornhinnebank drives som en del av Seksjon for fremre segment, Øyeavdelingen Ullevål, Oslo universitetssykehus HF. Norsk hornhinnebank har drevet hornhinnevirksomhet siden 1975 og har i dag to ansatte i til sammen 1,5 stilling. I tillegg utfører flere ansatte ved Øyeavdelingen oppgaver knyttet til Norsk hornhinnebank. Seksjon for fremre segment er ledet av seksjonsoverlege Liv Drolsum. Ansvarlig person jf. forskriftens § 6 er professor Bjørn Nicolaissen.

På grunn av liten tilgang på norske hornhinnedonorer, har det siden 2008 nesten utelukkende blitt benyttet hornhinner fra San Diego Eye Bank i USA.

Håndtering av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av helsedirektoratet.

Oslo universitetssykehus HF har to godkjenninger når det gjelder celler og vev beregnet til hornhinnetransplantasjon hos mennesker:

• Donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon.
•  Innførsel fra San Diego Eye Bank, USA

3. Gjennomføring

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 12. mai 2010. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Formøte ble avholdt 11. mai 2010.

Åpningsmøte ble avholdt 2. juni 2010.

Intervjuer

6 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring ved Hornhinnebankens lokaler.

Sluttmøte ble avholdt 3. juni 2010.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om følgende oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• Bestilling/tilbud av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA
• Transport
• Emballering/merking av hornhinner
• Mottakskontroll ved innførsel hornhinner

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene:

• Opplæring
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger

Statens helsetilsyn har også undersøkt hvordan innførselsordningen med San Diego Eye Bank er organisert og dokumentert. Virksomheten har egen godkjenning fra Helsedirektoratet for denne innførselen. I etterkant av tilsynet ønsker Statens helsetilsyn å drøfte enkelte sider ved denne ordningen med Helsedirektoratet og vil komme tilbake til virksomheten om dette på et senere tidspunkt.

5. Funn

Avvik 1:

Virksomheten har en mangelfull risikovurdering av egne prosesser. Det foreligger ikke tilstrekkelige skriftlige prosedyrer og dokumentasjon av utførte arbeidsoppgaver i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 8 første ledd, tredje ledd, c og e og fjerde og sjette ledd.

Avviket bygger på følgende:

• Virksomheten har ikke skriftlige prosedyrer for mottak, oppbevaring og frigiving av innførte hornhinner
• Virksomhetens gjennomgang av interne prosedyrer har ikke omfattet innførsel av hornhinner fra USA
• Virksomheten mangler sjekkliste el. l. for gjennomgang av dokumenter som følger hornhinnene ved innførsel
• For viktige ledd i mottaksprosessen er det ikke etablert signeringsrutiner, eksempelvis for gjennomgang av donorinformasjon, for å kunne dokumentere at nødvendige oppgaver er utført

Kommentar:

Forskriften § 8 stiller blant annet krav om at virksomheten skal ha skriftlige standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på celler og vevs kvalitet og sikkerhet og at alle trinn er sporbare.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Virksomheten har nedlagt et betydelig arbeid for å ivareta sikkerhet og kvalitet ved egne uttak av hornhinner. Tilsynet viser at oppgavene knyttet til mottak av importerte hornhinner er blitt viet noe mindre oppmerksomhet i virksomhetens arbeid med kvalitetsstyring, delvis grunnet i at denne ordningen ved oppstart ble betraktet som midlertidig og delvis fordi oppgavene betraktes som enkle og lite forbundet med risiko.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller svært strenge krav til styring og oppfølging av alle arbeidsprosesser, også der hvor risikoen for alvorlige feil vurderes som relativt lav.

7. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsskjema utfylt 26/3-2010
• Operating Procedures Rev 2010
• Preparering og oppbevaring av humane hornhinner (28099 ver.0)
• Preparering av sclerabiter (28363 ver.0)
• Preparering av amnionhinner (28413 ver.0)
• Hornhinnedonasjon (28075 ver.0)
• Henting av bulbus ved Patologisk anatomisk avdeling (28397 ver.0)
• Telling av hornhinnens endotelceller(28477 ver.0 ugyldig)
• Kopi av følgedokumentene til fem importerte hornhinner
• Helsedirektoratets godkjenningsdokumenter
• Helsedirektoratets underlagsdokumenter for godkjenning
• Informasjonsskriv fra San Diego Eye Bank
• Avtale med Kvalitetstransport AS
• Avtale med Bryn ventilasjon AS avd. renluftsteknikk

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn :

• Epost 21. april 2010 til Kristiane Haug – Forespørsel om formøte
• Varsel om tilsyn ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, Øyeavdelingen, Norsk hornhinnebank, 12. mai 2010
• Epost 25. mai 2010 til Kristiane Haug – Program for tilsynet

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Fagsjef Anders Haugland (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Ellen M. Thorbjørnsrud
Seniorrådgiver Kurt I. Myhre
Seniorrådgiver Anne Christine Breivik
Seniorrådgiver Tone Blørstad